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岳陽市醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量誠信評級細則

發(fā)布時間:2013/07/01   

所屬項目:岳陽市醫(yī)療衛(wèi)生機構2013年度醫(yī) 項目編號: 信息來源:查看

正文:

岳陽市醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量誠信評級細則

一級指標

二級指標

評估內(nèi)容

最高得分(100)

實際

得分

基本條件

依法設立時限

(否決項)

依法設立滿1年(自發(fā)證之日起),3分;

3

無違法違規(guī)處罰記錄(否決項)

滿1年無違法違規(guī)處罰記錄,4分;

4

產(chǎn)品質(zhì)量

投訴和退貨

申報日起1年內(nèi)無投訴記錄,5分;1年內(nèi)無投訴記錄,4分;6個月內(nèi)無投訴記錄3分;3次投訴不處理者0分。

5

質(zhì)檢部門的產(chǎn)品、質(zhì)量監(jiān)督抽查和監(jiān)督檢查記錄

(否決項)

申報日起1年內(nèi)產(chǎn)品無藥監(jiān)部門抽驗不合格記錄,6分;

6

產(chǎn)品說明書及參數(shù)

包裝、標簽、產(chǎn)品說明書、標準和參數(shù)與藥監(jiān)部門核發(fā)的標準一致,3分;不一致,0分。

3

質(zhì)量管理機

質(zhì)量管理體系

有質(zhì)量管理體系,有定期內(nèi)審記錄,4分;有質(zhì)量管理體系,無定期內(nèi)審記錄,2分;無質(zhì)量管理體系,無定期內(nèi)審記錄,0分;。

4

?

技術人員配備

有合乎相應要求及數(shù)量的技術人員配備,且在職在崗的,4分;有相應的技術人員配備但數(shù)量不夠的,3分;無技術人員,0分。

4

合法生產(chǎn)

按照生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)范圍生產(chǎn),5分;未經(jīng)許可生產(chǎn),擅自委托或者接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械,0分。

5

銷售人員健康證明

銷售人員應持有效健康證明上崗,2分;未持有效健康證明上崗,0分。

2

質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理人員不得在其他單位兼職,3分;擅自變更質(zhì)量管理人員或在其他單位兼職,0分。

3

生產(chǎn)流程管理

有按生產(chǎn)標準或要求設置的生產(chǎn)流程、生產(chǎn)記錄、內(nèi)審記錄,5分;有按生產(chǎn)標準或要求設置的生產(chǎn)流程、生產(chǎn)記錄,無內(nèi)審記錄,4分;有完整的生產(chǎn)流程,無生產(chǎn)記錄、內(nèi)審記錄,3分。;無完整的生產(chǎn)流程、生產(chǎn)記錄、內(nèi)審記錄,0分。

5

生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄文件管理

生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄文件齊全、連續(xù)、完整,無虛假、無涂改,5分;生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄文件不完整,2分,生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄文件虛假、涂改,0分。

5

產(chǎn)品出廠檢驗

產(chǎn)品自檢合格率達到100%,并出具相關檢驗報告,5分;合格率達到98%,并出具相關檢驗報告,4分;合格率達到95%,并出具相關檢驗報告,3分。合格率95%以下,0分。

5

生產(chǎn)許可合法有效

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《生產(chǎn)標準》產(chǎn)品注冊證按時換發(fā),4分;未按時,0分。

4

經(jīng)營管理體系

廣告宣傳

產(chǎn)品說明書、標簽、購銷合同、宣傳資料沒有虛假的產(chǎn)品質(zhì)量宣傳,3分;有虛假的產(chǎn)品質(zhì)量宣傳,0分。

3

銷售管理

有健全的銷售管理制度,銷售合同建檔齊全,4分;無銷售管理制度,0分

4

生產(chǎn)條件

企業(yè)生產(chǎn)條件符合審批規(guī)定條件,4分;擅自降低生產(chǎn)條件,0分

4

招投標

在申報之日起,1年內(nèi)在任何招投標期間無行賄、受賄等暗箱操作現(xiàn)象,3分;有則0分

3

售后服務體系

售后服務

有完善的售后服務制度和售后服務隊伍,4分;無完善的售后服務制度但有售后服務隊伍,2分;有售后服務制度但無售后服務隊伍,1分;無制度、無隊伍,0分。

4

風險控制及應急能力

良事件、事故報告機制

有健全的不良事件及事故報告制度和記錄,3分;無不良事件及事故報告制度和記錄,0分

3

不良事件、事故報告召回機制

有不良事件、事故召回制度和記錄,3分;無不良事件、事故報告召回制度和記錄,0分。

3

安全環(huán)保

節(jié)能減排

達到國家“三廢”排放標準,環(huán)保設施正常運行,有環(huán)保部門出具達到排放的證明,有安監(jiān)部門出具的安全生產(chǎn)許可或證明,2.5分;無環(huán)保部門出具達到排放的證明及安監(jiān)部門出具的安全生產(chǎn)許可或證明,0分。

2.5

安全生產(chǎn)

申報日起,1年內(nèi)省安全生產(chǎn)無事故3分;有安全事故,0分。

3

誠信信譽

誠信記錄

(否決項)

申報日起,1年內(nèi)媒體無重大失信事件報道,5分;

5

相關部門無違紀違規(guī)

工商、物價、稅務相關部門無違紀違規(guī)處罰,4.5分;有,0分。

4.5

培訓學習

參加藥監(jiān)部門舉辦的培訓、學習、工作會議等活動,3分;一次未參加1.5分;二次未參加,0分。

3

加?分?內(nèi)?容(A級以上適用)

得分

獎勵得分

1、3年以上無違法違規(guī)處罰記錄?加10分。

?2、近三年來獲得GSP?證、ISO13485ISO14971、知識產(chǎn)權、合同守信單位證書等榮譽獲得國家級認定的質(zhì)量及榮譽加5份?、省級加3份。

注:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評級的年度評定級別分為四級

一、質(zhì)量信用A級企業(yè)應具備下列基本條件

(一)?依法設立滿1年,當年無產(chǎn)品質(zhì)量責任事故,無不良社會影響記錄;

(二)遵守產(chǎn)品質(zhì)量相關法律法規(guī),生產(chǎn)經(jīng)營條件符合法定資質(zhì)、行政許可、強制性標

準、產(chǎn)品注冊和認證等方面要求;

(三)當年產(chǎn)品監(jiān)督檢查無企業(yè)責任而判定為不合格的記錄;

(四)當年無因主觀故意造成的產(chǎn)品質(zhì)量違法、違規(guī)被處罰記錄(指經(jīng)營企業(yè));

(五)無產(chǎn)品虛假廣告或夸大產(chǎn)品功能療效宣傳行為記錄;

(六)認證或認證后的跟蹤檢查符合《評估細則》的要求;

(七)無違背產(chǎn)品質(zhì)量承諾的行為記錄;

(八)質(zhì)量管理體系基本健全,具有一定的產(chǎn)品質(zhì)量風險控制和應急能力;

(九)按照細則記分在90分以上。

二、質(zhì)量信用B級企業(yè)應具備下列基本條件

(一)依法設立滿1年,且二年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量信用風險較?。?/SPAN>

(二)遵守質(zhì)量相關法律法規(guī),其生產(chǎn)經(jīng)營條件基本符合法定資質(zhì)、行政許可、強制性標準、產(chǎn)品注冊和認證等方面要求;

(三)當年產(chǎn)品監(jiān)督檢查因企業(yè)責任判定為不合格記錄一次的,但未造成不良社會影響,無產(chǎn)品質(zhì)量責任事故;

(四)當年無因主觀故意造成的產(chǎn)品質(zhì)量違法、違規(guī)被處罰記錄(指經(jīng)營企業(yè));

(五)無產(chǎn)品虛假廣告或夸大產(chǎn)品功能療效的虛假宣傳的行為記錄;

(六)認證或認證后的跟蹤檢查符合《評估細則》的要求;

(七)無違背產(chǎn)品質(zhì)量承諾的行為記錄;

(八)質(zhì)量管理體系基本健全,具有產(chǎn)品質(zhì)量風險控制和應急能力;

(九)按照細則記分在81分~90分。

三、企業(yè)有下列情形之一的,劃分為質(zhì)量信用C級企業(yè)

(一)近1年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量信用風險較大,維持其質(zhì)量信用水平的主觀意愿不強、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、保障能力較低;

(二)企業(yè)質(zhì)量體系、生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量不能滿足行政許可、強制標準或認證的要求,但在規(guī)定的期限內(nèi)通過整改達到要求;

(三)當年有因為產(chǎn)品質(zhì)量違法、違規(guī)被處罰,但未造成較大產(chǎn)品質(zhì)量責任事故或不良社會影響;

(四)因管理導致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,當年有省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公報披露的產(chǎn)品質(zhì)量問題;

(五)出現(xiàn)一次產(chǎn)品虛假廣告行為或夸大產(chǎn)品功能療效的虛假宣傳行為記錄;

(六)不能及時解決屬于企業(yè)責任而引起的產(chǎn)品質(zhì)量投訴、索賠和退貨;

(七)按照細則記分在61~80分。

四、企業(yè)有下列情形之一的,劃分為質(zhì)量信用D級企業(yè)

(一)企業(yè)惡意違法生產(chǎn)經(jīng)營,其違法、違規(guī)行為引發(fā)了重大產(chǎn)品質(zhì)量責任事故或嚴重不良社會影響;

(二)?企業(yè)質(zhì)量體系、生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量不能滿足行政許可、強制標準或認證的要求,在規(guī)定的期限內(nèi)通過整改未達到要求(不符合要求的程度已經(jīng)導致該企業(yè)不能合法存續(xù)的除外);

(三)?當年產(chǎn)品質(zhì)量有嚴重違法、違規(guī)被處罰的;

(四)質(zhì)量體系不健全,當年連續(xù)受到食品藥品監(jiān)督管理部門處罰3次以上的;

(五)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查,因企業(yè)責任而被判定為不合格的記錄有3次以上的;

(六)被責令停產(chǎn)停業(yè)整頓的;

(七)被撤消1個以上藥品批準文號的;

(八)被取消1項以上生產(chǎn)經(jīng)營范圍的;

(九)按照細則記分在60分以下。

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