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岳陽(yáng)市醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量誠(chéng)信評(píng)級(jí)細(xì)則

發(fā)布時(shí)間:2013/07/01   

所屬項(xiàng)目:岳陽(yáng)市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)2013年度醫(yī) 項(xiàng)目編號(hào): 信息來(lái)源:查看

正文:

岳陽(yáng)市醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量誠(chéng)信評(píng)級(jí)細(xì)則

一級(jí)指標(biāo)

二級(jí)指標(biāo)

評(píng)估內(nèi)容

最高得分(100)

實(shí)際

得分

基本條件

依法設(shè)立時(shí)限

(否決項(xiàng))

依法設(shè)立滿1年(自發(fā)證之日起),3分;

3

無(wú)違法違規(guī)處罰記錄(否決項(xiàng))

滿1年無(wú)違法違規(guī)處罰記錄,4分;

4

產(chǎn)品質(zhì)量

投訴和退貨

申報(bào)日起1年內(nèi)無(wú)投訴記錄,5分;1年內(nèi)無(wú)投訴記錄,4分;6個(gè)月內(nèi)無(wú)投訴記錄3分;3次投訴不處理者0分。

5

質(zhì)檢部門(mén)的產(chǎn)品、質(zhì)量監(jiān)督抽查和監(jiān)督檢查記錄

(否決項(xiàng))

申報(bào)日起1年內(nèi)產(chǎn)品無(wú)藥監(jiān)部門(mén)抽驗(yàn)不合格記錄,6分;

6

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及參數(shù)

包裝、標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)和參數(shù)與藥監(jiān)部門(mén)核發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)一致,3分;不一致,0分。

3

質(zhì)量管理機(jī)

質(zhì)量管理體系

有質(zhì)量管理體系,有定期內(nèi)審記錄,4分;有質(zhì)量管理體系,無(wú)定期內(nèi)審記錄,2分;無(wú)質(zhì)量管理體系,無(wú)定期內(nèi)審記錄,0分;。

4

?

技術(shù)人員配備

有合乎相應(yīng)要求及數(shù)量的技術(shù)人員配備,且在職在崗的,4分;有相應(yīng)的技術(shù)人員配備但數(shù)量不夠的,3分;無(wú)技術(shù)人員,0分。

4

合法生產(chǎn)

按照生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)范圍生產(chǎn),5分;未經(jīng)許可生產(chǎn),擅自委托或者接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械,0分。

5

銷(xiāo)售人員健康證明

銷(xiāo)售人員應(yīng)持有效健康證明上崗,2分;未持有效健康證明上崗,0分。

2

質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理人員不得在其他單位兼職,3分;擅自變更質(zhì)量管理人員或在其他單位兼職,0分。

3

生產(chǎn)流程管理

有按生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)或要求設(shè)置的生產(chǎn)流程、生產(chǎn)記錄、內(nèi)審記錄,5分;有按生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)或要求設(shè)置的生產(chǎn)流程、生產(chǎn)記錄,無(wú)內(nèi)審記錄,4分;有完整的生產(chǎn)流程,無(wú)生產(chǎn)記錄、內(nèi)審記錄,3分。;無(wú)完整的生產(chǎn)流程、生產(chǎn)記錄、內(nèi)審記錄,0分。

5

生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄文件管理

生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄文件齊全、連續(xù)、完整,無(wú)虛假、無(wú)涂改,5分;生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄文件不完整,2分,生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄文件虛假、涂改,0分。

5

產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)

產(chǎn)品自檢合格率達(dá)到100%,并出具相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告,5分;合格率達(dá)到98%,并出具相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告,4分;合格率達(dá)到95%,并出具相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告,3分。合格率95%以下,0分。

5

生產(chǎn)許可合法有效

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》產(chǎn)品注冊(cè)證按時(shí)換發(fā),4分;未按時(shí),0分。

4

經(jīng)營(yíng)管理體系

廣告宣傳

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、購(gòu)銷(xiāo)合同、宣傳資料沒(méi)有虛假的產(chǎn)品質(zhì)量宣傳,3分;有虛假的產(chǎn)品質(zhì)量宣傳,0分

3

銷(xiāo)售管理

有健全的銷(xiāo)售管理制度,銷(xiāo)售合同建檔齊全,4分;無(wú)銷(xiāo)售管理制度,0分

4

生產(chǎn)條件

企業(yè)生產(chǎn)條件符合審批規(guī)定條件,4分;擅自降低生產(chǎn)條件,0分

4

招投標(biāo)

在申報(bào)之日起,1年內(nèi)在任何招投標(biāo)期間無(wú)行賄、受賄等暗箱操作現(xiàn)象,3分;有則0分

3

售后服務(wù)體系

售后服務(wù)

有完善的售后服務(wù)制度和售后服務(wù)隊(duì)伍,4分;無(wú)完善的售后服務(wù)制度但有售后服務(wù)隊(duì)伍,2分;有售后服務(wù)制度但無(wú)售后服務(wù)隊(duì)伍,1分;無(wú)制度、無(wú)隊(duì)伍,0分。

4

風(fēng)險(xiǎn)控制及應(yīng)急能力

良事件、事故報(bào)告機(jī)制

有健全的不良事件及事故報(bào)告制度和記錄,3分;無(wú)不良事件及事故報(bào)告制度和記錄,0分

3

不良事件、事故報(bào)告召回機(jī)制

有不良事件、事故召回制度和記錄,3分;無(wú)不良事件、事故報(bào)告召回制度和記錄,0分。

3

安全環(huán)保

節(jié)能減排

達(dá)到國(guó)家“三廢”排放標(biāo)準(zhǔn),環(huán)保設(shè)施正常運(yùn)行,有環(huán)保部門(mén)出具達(dá)到排放的證明,有安監(jiān)部門(mén)出具的安全生產(chǎn)許可或證明,2.5分;無(wú)環(huán)保部門(mén)出具達(dá)到排放的證明及安監(jiān)部門(mén)出具的安全生產(chǎn)許可或證明,0分。

2.5

安全生產(chǎn)

申報(bào)日起,1年內(nèi)省安全生產(chǎn)無(wú)事故3分;有安全事故,0分。

3

誠(chéng)信信譽(yù)

誠(chéng)信記錄

(否決項(xiàng))

申報(bào)日起,1年內(nèi)媒體無(wú)重大失信事件報(bào)道,5分;

5

相關(guān)部門(mén)無(wú)違紀(jì)違規(guī)

工商、物價(jià)、稅務(wù)相關(guān)部門(mén)無(wú)違紀(jì)違規(guī)處罰,4.5分;有,0分。

4.5

培訓(xùn)學(xué)習(xí)

參加藥監(jiān)部門(mén)舉辦的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、工作會(huì)議等活動(dòng),3分;一次未參加1.5分;二次未參加,0分。

3

加?分?內(nèi)?容(A級(jí)以上適用)

得分

獎(jiǎng)勵(lì)得分

1、3年以上無(wú)違法違規(guī)處罰記錄?加10分。

?2、近三年來(lái)獲得GSP?證、ISO13485、ISO14971知識(shí)產(chǎn)權(quán)、合同守信單位證書(shū)等榮譽(yù);獲得國(guó)家級(jí)認(rèn)定的質(zhì)量及榮譽(yù)加5份?、省級(jí)加3份。

注:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)級(jí)的年度評(píng)定級(jí)別分為四級(jí)

一、質(zhì)量信用A級(jí)企業(yè)應(yīng)具備下列基本條件

(一)?依法設(shè)立滿1年,當(dāng)年無(wú)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任事故,無(wú)不良社會(huì)影響記錄;

(二)遵守產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī),生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件符合法定資質(zhì)、行政許可、強(qiáng)制性標(biāo)

準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證等方面要求;

(三)當(dāng)年產(chǎn)品監(jiān)督檢查無(wú)企業(yè)責(zé)任而判定為不合格的記錄;

(四)當(dāng)年無(wú)因主觀故意造成的產(chǎn)品質(zhì)量違法、違規(guī)被處罰記錄(指經(jīng)營(yíng)企業(yè));

(五)無(wú)產(chǎn)品虛假?gòu)V告或夸大產(chǎn)品功能療效宣傳行為記錄;

(六)認(rèn)證或認(rèn)證后的跟蹤檢查符合《評(píng)估細(xì)則》的要求;

(七)無(wú)違背產(chǎn)品質(zhì)量承諾的行為記錄;

(八)質(zhì)量管理體系基本健全,具有一定的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和應(yīng)急能力;

(九)按照細(xì)則記分在90分以上。

二、質(zhì)量信用B級(jí)企業(yè)應(yīng)具備下列基本條件

(一)依法設(shè)立滿1年,且二年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量信用風(fēng)險(xiǎn)較?。?/SPAN>

(二)遵守質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī),其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件基本符合法定資質(zhì)、行政許可、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證等方面要求;

(三)當(dāng)年產(chǎn)品監(jiān)督檢查因企業(yè)責(zé)任判定為不合格記錄一次的,但未造成不良社會(huì)影響,無(wú)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任事故;

(四)當(dāng)年無(wú)因主觀故意造成的產(chǎn)品質(zhì)量違法、違規(guī)被處罰記錄(指經(jīng)營(yíng)企業(yè));

(五)無(wú)產(chǎn)品虛假?gòu)V告或夸大產(chǎn)品功能療效的虛假宣傳的行為記錄;

(六)認(rèn)證或認(rèn)證后的跟蹤檢查符合《評(píng)估細(xì)則》的要求;

(七)無(wú)違背產(chǎn)品質(zhì)量承諾的行為記錄;

(八)質(zhì)量管理體系基本健全,具有產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和應(yīng)急能力;

(九)按照細(xì)則記分在81分~90分。

三、企業(yè)有下列情形之一的,劃分為質(zhì)量信用C級(jí)企業(yè)

(一)近1年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量信用風(fēng)險(xiǎn)較大,維持其質(zhì)量信用水平的主觀意愿不強(qiáng)、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、保障能力較低;

(二)企業(yè)質(zhì)量體系、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量不能滿足行政許可、強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或認(rèn)證的要求,但在規(guī)定的期限內(nèi)通過(guò)整改達(dá)到要求;

(三)當(dāng)年有因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量違法、違規(guī)被處罰,但未造成較大產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任事故或不良社會(huì)影響;

(四)因管理導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,當(dāng)年有省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量公報(bào)披露的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題;

(五)出現(xiàn)一次產(chǎn)品虛假?gòu)V告行為或夸大產(chǎn)品功能療效的虛假宣傳行為記錄;

(六)不能及時(shí)解決屬于企業(yè)責(zé)任而引起的產(chǎn)品質(zhì)量投訴、索賠和退貨;

(七)按照細(xì)則記分在61~80分。

四、企業(yè)有下列情形之一的,劃分為質(zhì)量信用D級(jí)企業(yè)

(一)企業(yè)惡意違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),其違法、違規(guī)行為引發(fā)了重大產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任事故或嚴(yán)重不良社會(huì)影響;

(二)?企業(yè)質(zhì)量體系、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量不能滿足行政許可、強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或認(rèn)證的要求,在規(guī)定的期限內(nèi)通過(guò)整改未達(dá)到要求(不符合要求的程度已經(jīng)導(dǎo)致該企業(yè)不能合法存續(xù)的除外);

(三)?當(dāng)年產(chǎn)品質(zhì)量有嚴(yán)重違法、違規(guī)被處罰的;

(四)質(zhì)量體系不健全,當(dāng)年連續(xù)受到食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰3次以上的;

(五)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查,因企業(yè)責(zé)任而被判定為不合格的記錄有3次以上的;

(六)被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓的;

(七)被撤消1個(gè)以上藥品批準(zhǔn)文號(hào)的;

(八)被取消1項(xiàng)以上生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍的;

(九)按照細(xì)則記分在60分以下。

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