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岳陽市醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營企業(yè)質量誠信評級細則

發(fā)布時間:2013/07/01   

所屬項目:岳陽市醫(yī)療衛(wèi)生機構2013年度醫(yī) 項目編號: 信息來源:查看

正文:

?

岳陽市醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營企業(yè)質量誠信評級細則

一級指標

二級指標

評估內容

最高得分(100)

實際

得分

基本條件

依法設立時限

(否決項)

依法設立滿1年(自發(fā)證之日起),3分;

3

無違法違規(guī)處罰記錄時間(否決項)

滿1年無違法違規(guī)處罰記錄,4分;

4

經(jīng)營許可合法有效

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》按時換發(fā)、變更,5分;未按時申請換證、變更且繼續(xù)經(jīng)營的,0分

5

經(jīng)營企業(yè)許可證的合法性

經(jīng)營企業(yè)許可證只能在審批范圍內使用,5分;涂改、倒買、出租、出借或者以其他形式轉讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,0分

5

所經(jīng)營產(chǎn)品質量

投訴和退貨

申報日起1年內無投訴記錄,4分;半年內無投訴記錄4分;1次投訴不處理者0分。

4

質檢部門的產(chǎn)品、質量監(jiān)督抽查和監(jiān)督檢查記錄

(否決項)

申報日起1年內產(chǎn)品無食品藥品監(jiān)督管理部門檢查不合格記錄,6分;半年內無檢查不合格記錄.4分。

6

經(jīng)營范圍

按照經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營范圍經(jīng)營,5分;超范圍經(jīng)營,0分

5

產(chǎn)品質量

經(jīng)營企業(yè)誠信經(jīng)營,5分;經(jīng)營不合格、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,0分。

5

所經(jīng)營產(chǎn)品說明書及參數(shù)

所經(jīng)營產(chǎn)品包裝、標簽、產(chǎn)品說明書、標準和參數(shù)與藥監(jiān)部門核發(fā)的標準一致,3分;不一致,0分。

3

質量管理機制

質量管理體系

有質量管理組織及管理制度,有定期檢查記錄,4分;有相關的質量管理組織及管理制度,無定期檢查記錄,2分;無相關的質量管理組織及管理制度,無定期檢查記錄,0分;。

4

?

技術人員配備

有合乎相應要求及數(shù)量的技術人員配備,且在崗在位,4分;無相應的技術人員配備,0分。

4

銷售人員健康證明

銷售人員應持有效健康證明上崗,2分;未持有效健康證明上崗,0分。

2

質量管理人員

質量管理人員不得在其他單位兼職,3分;擅自變更質量管理人員或在其他單位兼職,0分。

3

經(jīng)營驗收流程管理

按要求有產(chǎn)品出、入庫,驗收管理制度及記錄,5分;無產(chǎn)品出、入庫管理制度3分;無記錄,0分。

5

監(jiān)管信息上傳

及時真實完整將購銷存數(shù)據(jù)上傳至監(jiān)管平臺,3分;未上傳,0分。

3

經(jīng)營管理體系

廣告宣傳

所經(jīng)營的產(chǎn)品說明書、標簽、合同、宣傳資料真實,沒有虛假的產(chǎn)品質量宣傳,3分;產(chǎn)品說明書、標簽、合同、宣傳資料等有虛假的產(chǎn)品質量宣傳,0分。

3

銷售管理

有健全的銷售管理制度,銷售合同建檔齊全,4分;無銷售管理制度,0分

4

經(jīng)營條件

企業(yè)經(jīng)營條件符合審批規(guī)定條件,4分;擅自降低經(jīng)營條件縮小經(jīng)營面積的2分;縮小倉庫面積,0分

4

招投標

在申報之日起,1年內在任何招投標期間無行賄、受賄等暗箱操作現(xiàn)象,3分;有則0分

3

售后服務

體系

售后服務

有完善的售后服務制度和售后服務隊伍,4分;無完善的售后服務制度但有售后服務隊伍,2分;有售后服務制度但無售后服務隊伍,1分;無售后服務制度及售后服務隊伍,?0分。

4

風險控制及應急能力

不良事件、事故報告機制

有健全的不良事件及事故報告制度和記錄,3分;無不良事件及事故報告制度和記錄,0分

3

不良事件、事故處理制度

有醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件發(fā)生,及時處理并有記錄,3分;無記錄,0分。

3

安全環(huán)保

倉儲條件

倉儲條件符合藥監(jiān)部門要求的,2.5分;倉儲條件不符合藥監(jiān)部門要求的條件,0分,

2.5

誠信信譽

誠信記錄

(否決項)

申報日起1年內媒體無重大失信事件報道,5分。

5

相關部門無違紀違規(guī)

工商、物價、稅務相關部門無違紀違規(guī)處罰,5分;有,0分。

4.5

培訓學習

積極參加藥監(jiān)部門舉辦的培訓、學習、工作會議等活動,3分;一次未參加1.5分;二次未參加,0分。

3

加?分?內?容(A級以上適用)

得分

獎勵得分

1、3年以上無違法違規(guī)處罰記錄?加10分。

?2、近三年來獲得GSP?證、ISO13485、ISO14971知識產(chǎn)權、合同守信單位證書等榮譽;獲得國家級認定的質量及榮譽加5份?、省級加3份。

注:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用評級的年度評定級別分為四級

一、質量信用A級企業(yè)應具備下列基本條件

(一)?依法設立滿1年,當年無產(chǎn)品質量責任事故,無不良社會影響記錄;

(二)遵守產(chǎn)品質量相關法律法規(guī),生產(chǎn)經(jīng)營條件符合法定資質、行政許可、強制性標

準、產(chǎn)品注冊和認證等方面要求;

(三)當年產(chǎn)品監(jiān)督檢查無企業(yè)責任而判定為不合格的記錄;

(四)當年無因主觀故意造成的產(chǎn)品質量違法、違規(guī)被處罰記錄(指經(jīng)營企業(yè));

(五)無產(chǎn)品虛假廣告或夸大產(chǎn)品功能療效宣傳行為記錄;

(六)認證或認證后的跟蹤檢查符合《評估細則》的要求;

(七)無違背產(chǎn)品質量承諾的行為記錄;

(八)質量管理體系基本健全,具有一定的產(chǎn)品質量風險控制和應急能力;

(九)按照細則記分在90分以上。

二、質量信用B級企業(yè)應具備下列基本條件

(一)依法設立滿1年,且1年內產(chǎn)品質量信用風險較?。?/SPAN>

(二)遵守質量相關法律法規(guī),其生產(chǎn)經(jīng)營條件基本符合法定資質、行政許可、強制性標準、產(chǎn)品注冊和認證等方面要求;

(三)當年產(chǎn)品監(jiān)督檢查因企業(yè)責任判定為不合格記錄一次的,但未造成不良社會影響,無產(chǎn)品質量責任事故;

(四)當年無因主觀故意造成的產(chǎn)品質量違法、違規(guī)被處罰記錄(指經(jīng)營企業(yè));

(五)無產(chǎn)品虛假廣告或夸大產(chǎn)品功能療效的虛假宣傳的行為記錄;

(六)認證或認證后的跟蹤檢查符合《評估細則》的要求;

(七)無違背產(chǎn)品質量承諾的行為記錄;

(八)質量管理體系基本健全,具有產(chǎn)品質量風險控制和應急能力;

(九)按照細則記分在81分~90分。

三、企業(yè)有下列情形之一的,劃分為質量信用C級企業(yè)

(一)近1年內產(chǎn)品質量信用風險較大,維持其質量信用水平的主觀意愿不強、產(chǎn)品質量不穩(wěn)定、保障能力較低;

(二)企業(yè)質量體系、生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品質量不能滿足行政許可、強制標準或認證的要求,但在規(guī)定的期限內通過整改達到要求;

(三)當年有因為產(chǎn)品質量違法、違規(guī)被處罰,但未造成較大產(chǎn)品質量責任事故或不良社會影響;

(四)因管理導致產(chǎn)品質量不穩(wěn)定,當年有省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門質量公報披露的產(chǎn)品質量問題;

(五)出現(xiàn)一次產(chǎn)品虛假廣告行為或夸大產(chǎn)品功能療效的虛假宣傳行為記錄;

(六)不能及時解決屬于企業(yè)責任而引起的產(chǎn)品質量投訴、索賠和退貨;

(七)按照細則記分在61~80分。

四、企業(yè)有下列情形之一的,劃分為質量信用D級企業(yè)

(一)企業(yè)惡意違法生產(chǎn)經(jīng)營,其違法、違規(guī)行為引發(fā)了重大產(chǎn)品質量責任事故或嚴重不良社會影響;

(二)?企業(yè)質量體系、生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品質量不能滿足行政許可、強制標準或認證的要求,在規(guī)定的期限內通過整改未達到要求(不符合要求的程度已經(jīng)導致該企業(yè)不能合法存續(xù)的除外);

(三)?當年產(chǎn)品質量有嚴重違法、違規(guī)被處罰的;

(四)質量體系不健全,當年連續(xù)受到食品藥品監(jiān)督管理部門處罰3次以上的;

(五)產(chǎn)品質量監(jiān)督檢查,因企業(yè)責任而被判定為不合格的記錄有3次以上的;

(六)被責令停產(chǎn)停業(yè)整頓的;

(七)被撤消1個以上藥品批準文號的;

(八)被取消1項以上生產(chǎn)經(jīng)營范圍的;

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