岳陽市醫(yī)療器械行業(yè)生產企業(yè)質量誠信評級細則
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一級指標 |
二級指標 |
評估內容 |
最高得分（100） |
實際
得分 |
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基本條件 |
依法設立時限
（否決項） |
依法設立滿1年（自發(fā)證之日起），3分； |
3 |
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無違法違規(guī)處罰記錄（否決項） |
滿1年無違法違規(guī)處罰記錄，4分； |
4 |
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產品質量 |
投訴和退貨 |
申報日起1年內無投訴記錄，5分；1年內無投訴記錄，4分；6個月內無投訴記錄3分；3次投訴不處理者0分。 |
5 |
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質檢部門的產品、質量監(jiān)督抽查和監(jiān)督檢查記錄
（否決項） |
申報日起1年內產品無藥監(jiān)部門抽驗不合格記錄，6分； |
6 |
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產品說明書及參數 |
包裝、標簽、產品說明書、標準和參數與藥監(jiān)部門核發(fā)的標準一致，3分；不一致，0分。 |
3 |
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質量管理機
制
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質量管理體系 |
有質量管理體系，有定期內審記錄，4分；有質量管理體系，無定期內審記錄，2分；無質量管理體系，無定期內審記錄，0分；。 |
4 |
? |
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技術人員配備 |
有合乎相應要求及數量的技術人員配備，且在職在崗的，4分；有相應的技術人員配備但數量不夠的，3分；無技術人員，0分。 |
4 |
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合法生產 |
按照生產企業(yè)許可證生產范圍生產，5分；未經許可生產，擅自委托或者接受委托生產醫(yī)療器械，0分。 |
5 |
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銷售人員健康證明 |
銷售人員應持有效健康證明上崗，2分；未持有效健康證明上崗，0分。 |
2 |
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質量管理人員 |
質量管理人員不得在其他單位兼職，3分；擅自變更質量管理人員或在其他單位兼職，0分。 |
3 |
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生產流程管理 |
有按生產標準或要求設置的生產流程、生產記錄、內審記錄，5分；有按生產標準或要求設置的生產流程、生產記錄，無內審記錄，4分；有完整的生產流程，無生產記錄、內審記錄，3分。；無完整的生產流程、生產記錄、內審記錄，0分。 |
5 |
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生產質量管理記錄文件管理 |
生產質量管理記錄文件齊全、連續(xù)、完整，無虛假、無涂改，5分；生產質量管理記錄文件不完整，2分，生產質量管理記錄文件虛假、涂改，0分。 |
5 |
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產品出廠檢驗 |
產品自檢合格率達到100%，并出具相關檢驗報告，5分；合格率達到98%，并出具相關檢驗報告，4分；合格率達到95%，并出具相關檢驗報告，3分。合格率95%以下，0分。 |
5 |
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生產許可合法有效
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《醫(yī)療器械生產許可證》《生產標準》產品注冊證按時換發(fā)，4分；未按時，0分。 |
4 |
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經營管理體系 |
廣告宣傳 |
產品說明書、標簽、購銷合同、宣傳資料沒有虛假的產品質量宣傳，3分；有虛假的產品質量宣傳，0分。 |
3 |
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銷售管理 |
有健全的銷售管理制度，銷售合同建檔齊全，4分；無銷售管理制度，0分 |
4 |
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生產條件 |
企業(yè)生產條件符合審批規(guī)定條件，4分；擅自降低生產條件，0分 |
4 |
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招投標 |
在申報之日起，1年內在任何招投標期間無行賄、受賄等暗箱操作現(xiàn)象，3分；有則0分 |
3 |
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售后服務體系 |
售后服務 |
有完善的售后服務制度和售后服務隊伍，4分；無完善的售后服務制度但有售后服務隊伍，2分；有售后服務制度但無售后服務隊伍，1分；無制度、無隊伍，0分。 |
4 |
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風險控制及應急能力 |
不良事件、事故報告機制 |
有健全的不良事件及事故報告制度和記錄，3分；無不良事件及事故報告制度和記錄，0分 |
3 |
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不良事件、事故報告召回機制 |
有不良事件、事故召回制度和記錄，3分；無不良事件、事故報告召回制度和記錄，0分。 |
3 |
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安全環(huán)保 |
節(jié)能減排 |
達到國家“三廢”排放標準，環(huán)保設施正常運行，有環(huán)保部門出具達到排放的證明，有安監(jiān)部門出具的安全生產許可或證明，2.5分；無環(huán)保部門出具達到排放的證明及安監(jiān)部門出具的安全生產許可或證明，0分。 |
2.5 |
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安全生產 |
申報日起，1年內省安全生產無事故3分；有安全事故，0分。 |
3 |
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誠信信譽 |
誠信記錄
（否決項） |
申報日起，1年內媒體無重大失信事件報道，5分； |
5 |
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相關部門無違紀違規(guī) |
工商、物價、稅務相關部門無違紀違規(guī)處罰，4.5分；有，0分。 |
4.5 |
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培訓學習 |
參加藥監(jiān)部門舉辦的培訓、學習、工作會議等活動，3分；一次未參加1.5分；二次未參加，0分。 |
3 |
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加?分?內?容（A級以上適用） |
得分 |
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獎勵得分 |
1、3年以上無違法違規(guī)處罰記錄?加10分。
?2、近三年來獲得GSP?證、ISO13485、ISO14971、知識產權、合同守信單位證書等榮譽；獲得國家級認定的質量及榮譽加5份?、省級加3份。 |
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注：醫(yī)療器械生產企業(yè)信用評級的年度評定級別分為四級
一、質量信用A級企業(yè)應具備下列基本條件
（一）?依法設立滿1年，當年無產品質量責任事故，無不良社會影響記錄；
（二）遵守產品質量相關法律法規(guī)，生產經營條件符合法定資質、行政許可、強制性標
準、產品注冊和認證等方面要求；
（三）當年產品監(jiān)督檢查無企業(yè)責任而判定為不合格的記錄；
（四）當年無因主觀故意造成的產品質量違法、違規(guī)被處罰記錄（指經營企業(yè)）；
（五）無產品虛假廣告或夸大產品功能療效宣傳行為記錄；
（六）認證或認證后的跟蹤檢查符合《評估細則》的要求；
（七）無違背產品質量承諾的行為記錄；
（八）質量管理體系基本健全，具有一定的產品質量風險控制和應急能力；
（九）按照細則記分在90分以上。
二、質量信用B級企業(yè)應具備下列基本條件
（一）依法設立滿1年，且二年內產品質量信用風險較小；
（二）遵守質量相關法律法規(guī)，其生產經營條件基本符合法定資質、行政許可、強制性標準、產品注冊和認證等方面要求；
（三）當年產品監(jiān)督檢查因企業(yè)責任判定為不合格記錄一次的，但未造成不良社會影響，無產品質量責任事故；
（四）當年無因主觀故意造成的產品質量違法、違規(guī)被處罰記錄（指經營企業(yè)）；
（五）無產品虛假廣告或夸大產品功能療效的虛假宣傳的行為記錄；
（六）認證或認證后的跟蹤檢查符合《評估細則》的要求；
（七）無違背產品質量承諾的行為記錄；
（八）質量管理體系基本健全，具有產品質量風險控制和應急能力；
（九）按照細則記分在81分～90分。
三、企業(yè)有下列情形之一的，劃分為質量信用C級企業(yè)
（一）近1年內產品質量信用風險較大，維持其質量信用水平的主觀意愿不強、產品質量不穩(wěn)定、保障能力較低；
（二)企業(yè)質量體系、生產經營的產品質量不能滿足行政許可、強制標準或認證的要求，但在規(guī)定的期限內通過整改達到要求；
（三)當年有因為產品質量違法、違規(guī)被處罰，但未造成較大產品質量責任事故或不良社會影響；
（四)因管理導致產品質量不穩(wěn)定，當年有省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門質量公報披露的產品質量問題；
（五)出現(xiàn)一次產品虛假廣告行為或夸大產品功能療效的虛假宣傳行為記錄；
（六)不能及時解決屬于企業(yè)責任而引起的產品質量投訴、索賠和退貨；
（七）按照細則記分在61～80分。
四、企業(yè)有下列情形之一的，劃分為質量信用D級企業(yè)
（一）企業(yè)惡意違法生產經營，其違法、違規(guī)行為引發(fā)了重大產品質量責任事故或嚴重不良社會影響；
(二)?企業(yè)質量體系、生產經營的產品質量不能滿足行政許可、強制標準或認證的要求，在規(guī)定的期限內通過整改未達到要求（不符合要求的程度已經導致該企業(yè)不能合法存續(xù)的除外）；
(三)?當年產品質量有嚴重違法、違規(guī)被處罰的；
(四)質量體系不健全，當年連續(xù)受到食品藥品監(jiān)督管理部門處罰3次以上的；
（五）產品質量監(jiān)督檢查，因企業(yè)責任而被判定為不合格的記錄有3次以上的；
（六）被責令停產停業(yè)整頓的；
（七）被撤消1個以上藥品批準文號的；
（八）被取消1項以上生產經營范圍的；
（九）按照細則記分在60分以下。