各醫(yī)療機構：
在佛山市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購周期內(nèi)，存在部分醫(yī)療機構通過臨時采購方式申請購買使用非成交產(chǎn)品以滿足臨床需求的情況，為加強我市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑采購管理，避免成交產(chǎn)品被替代使用，特制定醫(yī)療機構申請臨時采購審批流程，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、臨時采購審批流程
為確保審批的合理性，采取公開、評測、論證的方式進行逐步審批，具體流程詳見附件1。
二、臨時采購申請要求
1.如醫(yī)療機構認為成交產(chǎn)品無法滿足臨床使用，經(jīng)單位相關科室領導、管理委員會、分管領導審批同意后，可提出臨時采購申請。醫(yī)療機構應以“避免成交產(chǎn)品被替代使用”的原則，認真如實填寫《臨時采購申請表》。
2.臨時采購申請材料包括：
A、《臨時采購申請表》（詳見附件2）,為便于審批，申請產(chǎn)品原則上按照1個醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)批件或1批配套使用的產(chǎn)品，填寫1份《臨時采購申請表》;
B、產(chǎn)品的資質(zhì)材料，如：醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)批件、產(chǎn)品介紹等；
C、生產(chǎn)企業(yè)和供貨企業(yè)的資質(zhì)材料，如：《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《GMP認證證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》、《衛(wèi)生許可證》和經(jīng)銷代理授權證明等；
D、專機專用儀器設備的購買證明；
E、審批所需的其他資料。
醫(yī)療機構應根據(jù)臨時采購產(chǎn)品的實際情況相應提供上述材料，所有材料加蓋公章（一式三份）遞交至廣東海虹藥通電子商務有限公司佛山分公司（以下簡稱“佛山海虹”）。
3.審批原則：成交產(chǎn)品無法滿足臨床使用。
（1）對于明顯不符合審批原則的產(chǎn)品，佛山市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中招標采購監(jiān)督指導委員會（以下簡稱“監(jiān)指委”）將直接予以否定；
（2）對于較為專業(yè)專科、申請理由復雜或影響較大的產(chǎn)品，將向集中采購的成交供應商公開征求意見；
（3）對于以下情形，經(jīng)申請醫(yī)療機構所在區(qū)行業(yè)主管部門審批同意后，監(jiān)指委可酌情進行審批：
A、急救、個別特殊病例、科研項目等情況所需的；
B、因戰(zhàn)爭、自然災害等，需進行緊急采購的；
C、發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進行緊急采購的；
D、相關法律法規(guī)、行業(yè)主管部門文件等規(guī)定必須使用的。
4.公開征求意見方式：佛山海虹在海虹醫(yī)療器械電子商務耗材交易系統(tǒng)對集中采購的成交供應商發(fā)布通知，將《臨時采購申請表》及與申請理由相關的材料掃描掛網(wǎng)，自通知發(fā)布之日起5個工作日內(nèi)接受成交供應商的質(zhì)疑。
5.質(zhì)疑成交供應商按照《臨時采購意見反饋申請表》（詳見附件3）格式，填報符合醫(yī)療機構申請需求的推薦成交產(chǎn)品。
自通知發(fā)布之日起5個工作日內(nèi)，質(zhì)疑成交供應商須將《臨時采購意見反饋申請表》和相關產(chǎn)品資質(zhì)材料（如：醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)批件、產(chǎn)品介紹等），加蓋公章（一式三份）遞交至佛山海虹，逾期遞交的視為同意成交產(chǎn)品無法滿足醫(yī)療機構的申請需求。
6.質(zhì)疑成交供應商和申請醫(yī)療機構應以“公平、公正、科學”的原則和積極配合的態(tài)度，對推薦成交產(chǎn)品開展樣品試用或溝通協(xié)商等評測工作，評測結束后各自填報評測報告。
佛山海虹在公開征求意見結束后2個工作日內(nèi)，將收到的質(zhì)疑材料以函件傳真形式通知質(zhì)疑成交供應商的經(jīng)辦人和申請醫(yī)療機構的采購科室開展評測工作。自通知發(fā)出之日起7個工作日內(nèi)，質(zhì)疑成交供應商和申請醫(yī)療機構須完成評測，并將評測報告（一式三份加蓋公章）遞交至佛山海虹。質(zhì)疑成交供應商逾期遞交的，視為同意推薦成交產(chǎn)品無法滿足醫(yī)療機構的申請需求，申請醫(yī)療機構逾期遞交的，視為放棄申請，監(jiān)指委有權據(jù)此做出相應審批。
評測報告包括：
（1）《臨時采購質(zhì)疑成交供應商評測報告》（詳見附件4）；
（2）《臨時采購申請醫(yī)療機構評測報告》（詳見附件5）。
7.根據(jù)評測結果，如質(zhì)疑成交供應商和申請醫(yī)療機構達成一致意見的臨時采購產(chǎn)品，監(jiān)指委可參照評測結果做出審批。如質(zhì)疑成交供應商和申請醫(yī)療機構就“推薦成交產(chǎn)品無法滿足醫(yī)療機構的申請需求”存在分歧的臨時采購產(chǎn)品，監(jiān)指委可視情況組織相關專家進行論證。
8.經(jīng)過專家論證，如半數(shù)或以上專家“建議醫(yī)療機構使用申請產(chǎn)品”的臨時采購產(chǎn)品，監(jiān)指委可酌情審批，否則監(jiān)指委可審批不同意。
9.監(jiān)指委將根據(jù)評測結果或論證結果，對質(zhì)疑成交供應商的《臨時采購意見反饋申請表》做出審批。
10.佛山海虹將已審批的《臨時采購申請表》、《臨時采購意見反饋申請表》，在海虹醫(yī)療器械電子商務耗材交易系統(tǒng)對申請醫(yī)療機構、質(zhì)疑成交供應商進行掃描掛網(wǎng)。
11.本辦法未作出規(guī)定的情形，以監(jiān)指委的決策和審批意見為準。
三、監(jiān)督管理
監(jiān)指委僅針對審批原則進行審批，醫(yī)療機構應對申請材料的真實性、有效性自行嚴格把關。
醫(yī)療機構應嚴格控制非成交醫(yī)用耗材或檢驗試劑的使用，避免成交醫(yī)用耗材或檢驗試劑被替代使用的情況出現(xiàn)；存在申請臨時采購的，應當嚴格執(zhí)行監(jiān)指委辦公室的審批意見。監(jiān)指委辦公室將定期或不定期開展監(jiān)督檢查，并重點抽查臨時采購申請次數(shù)較多、金額較大的醫(yī)療機構及相關審批執(zhí)行情況。
四、材料遞交地點及聯(lián)系方式
(一)遞交地點
廣東海虹藥通電子商務有限公司佛山分公司（辦公地址：廣東省佛山市禪城區(qū)季華五路廣發(fā)大廈二十層）。
???（二）聯(lián)系方式
聯(lián)系人：林先生；
咨詢電話：0757－83636083；
傳真：0757-83636088；
工作時間：周一至周五（上午8:30-12:00，下午14:30-17:30）。