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關(guān)于遞交湖南省長(zhǎng)沙市低值醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑備案資質(zhì)材料的通知(2020.07.17)

發(fā)布時(shí)間:2020/07/17   

所屬項(xiàng)目:長(zhǎng)沙醫(yī)療機(jī)構(gòu)2012年醫(yī)用耗材及 項(xiàng)目編號(hào):CS-HCZB-2012 信息來(lái)源:查看

正文:

各備案企業(yè):

根據(jù)《關(guān)于改革過(guò)渡期開(kāi)展低值醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)工作的通知》(長(zhǎng)醫(yī)保發(fā)[2020]42號(hào))文件精神,市醫(yī)療保障局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的備案申請(qǐng)進(jìn)行受理。對(duì)于市醫(yī)保局已經(jīng)受理的申請(qǐng)備案產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)請(qǐng)于2020年7月24日17:00前遞交加蓋企業(yè)公章的資質(zhì)材料,備案企業(yè)可選擇遞交紙質(zhì)材料或報(bào)送PDF文件的其中一種方式,拒絕以混合方式遞交。逾期遞交的資質(zhì)材料,我公司將拒絕接收,遞交資質(zhì)材料不全的或未遞交資質(zhì)材料的企業(yè)將視為主動(dòng)放棄本次備案。遞交備案資質(zhì)材料要求如下:

一、?申請(qǐng)備案采購(gòu)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,由生產(chǎn)企業(yè)直接備案的應(yīng)提供:

(一)備案企業(yè)資質(zhì)冊(cè)

1、生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》復(fù)印件;

2、法人授權(quán)書(shū)原件。(格式見(jiàn)附件)

(二)產(chǎn)品冊(cè)

1、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》(含第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表)復(fù)印件;

2、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明(ISO、CE、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn))復(fù)印件;

3、備案產(chǎn)品價(jià)格確認(rèn)表;

4、價(jià)格依據(jù)材料(按照長(zhǎng)醫(yī)保發(fā)[2020]42號(hào)文件中“第三條 備案采購(gòu)要求 第(三)項(xiàng)”要求提供)。

二、申請(qǐng)備案采購(gòu)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,由生產(chǎn)企業(yè)委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案的應(yīng)提供:

(一)備案企業(yè)資質(zhì)冊(cè)

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件;

2、法人授權(quán)書(shū)原件。(格式見(jiàn)附件)

(二)產(chǎn)品冊(cè)(不同廠(chǎng)家分冊(cè)裝訂)

1、生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》復(fù)印件;

2、生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書(shū)原件;(格式見(jiàn)附件)

3、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》(含第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表)復(fù)印件;

4、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明(ISO、CE、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn))復(fù)印件;

5、備案產(chǎn)品價(jià)格確認(rèn)表;

6、價(jià)格依據(jù)材料(按照長(zhǎng)醫(yī)保發(fā)[2020]42號(hào)文件中“第三條 備案采購(gòu)要求 第(三)項(xiàng)”要求提供)。

三、申請(qǐng)備案采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品,由一級(jí)代理商備案的或一級(jí)代理商委托一般經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案的應(yīng)提供:

(一)備案企業(yè)資質(zhì)冊(cè)

1、備案企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件;

2、法人授權(quán)書(shū)。(格式見(jiàn)附件)

(二)產(chǎn)品冊(cè)(不同廠(chǎng)家分冊(cè)裝訂)

1、一級(jí)代理商的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件;(備案企業(yè)是一級(jí)代理商的無(wú)需重復(fù)提供)

2、進(jìn)口生產(chǎn)廠(chǎng)家與一級(jí)代理商的代理協(xié)議書(shū)復(fù)印件;(外文件須提供加蓋一級(jí)代理商公章的翻譯件)

3、一級(jí)代理商授權(quán)書(shū)原件(委托一般經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案的需提供,格式同生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書(shū),見(jiàn)附件);

4、進(jìn)口產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件;

5、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明(ISO、CE、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn))復(fù)印件;

6、備案產(chǎn)品價(jià)格確認(rèn)表;

7、價(jià)格依據(jù)材料(按照長(zhǎng)醫(yī)保發(fā)[2020]42號(hào)文件中“第三條 備案采購(gòu)要求 第(三)項(xiàng)”要求提供)。

資質(zhì)材料遞交說(shuō)明:

1、紙質(zhì)材料:紙質(zhì)材料須按上述要求和順序裝訂,遞交地址為湖南鑫衛(wèi)醫(yī)藥電子商務(wù)科技發(fā)展有限公司(湖南省長(zhǎng)沙市天心區(qū)豹塘路現(xiàn)代雅靜園5棟5樓);

2、PDF文件:將需提供的材料加蓋備案企業(yè)公章后掃描形成單個(gè)PDF文件,并按以下要求放置到總文件夾,壓縮后發(fā)至郵箱:2905442007@qq.com,或者持U盤(pán)到我公司拷貝遞交;

(1)單個(gè)PDF文件須命名為資質(zhì)材料名稱(chēng)(如:××公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照.pdf、××公司經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證.pdf、××公司國(guó)械注準(zhǔn)20173**4308.pdf);

(2)命名兩個(gè)文件夾(資質(zhì)冊(cè)和產(chǎn)品冊(cè)),將單個(gè)PDF文件按材料分冊(cè)要求對(duì)應(yīng)放置到資質(zhì)冊(cè)和產(chǎn)品冊(cè)文件夾內(nèi);

(3)備案企業(yè)代理多個(gè)廠(chǎng)家的,則用不同產(chǎn)品冊(cè)文件夾分別放置,文件命名加上生產(chǎn)企業(yè)名前綴(如:××公司產(chǎn)品冊(cè));

(4)資質(zhì)冊(cè)和產(chǎn)品冊(cè)匯總到總文件夾,總文件夾命名為備案企業(yè)名;

湖南鑫衛(wèi)醫(yī)藥電子商務(wù)科技發(fā)展有限公司

2020年7月17日

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