各備案企業(yè)：
根據(jù)《關于改革過渡期開展低值醫(yī)用耗材及檢驗試劑備案采購工作的通知》（長醫(yī)保發(fā)[2020]42號）文件精神，市醫(yī)療保障局對醫(yī)療機構的備案申請進行受理。對于市醫(yī)保局已經(jīng)受理的申請備案產品相關生產或經(jīng)營企業(yè)請于2020年7月24日17:00前遞交加蓋企業(yè)公章的資質材料，備案企業(yè)可選擇遞交紙質材料或報送PDF文件的其中一種方式，拒絕以混合方式遞交。逾期遞交的資質材料，我公司將拒絕接收，遞交資質材料不全的或未遞交資質材料的企業(yè)將視為主動放棄本次備案。遞交備案資質材料要求如下：
一、?申請備案采購的國產產品，由生產企業(yè)直接備案的應提供：
（一）備案企業(yè)資質冊
1、生產企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《生產產品登記表》復印件；
2、法人授權書原件。（格式見附件）
（二）產品冊
1、《醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》（含第一類醫(yī)療器械備案信息表）復印件；
2、生產企業(yè)質量標準證明(ISO、CE、國家標準）復印件；
3、備案產品價格確認表；
4、價格依據(jù)材料（按照長醫(yī)保發(fā)[2020]42號文件中“第三條 備案采購要求 第（三）項”要求提供）。
二、申請備案采購的國產產品，由生產企業(yè)委托經(jīng)營企業(yè)備案的應提供：
（一）備案企業(yè)資質冊
1、經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件；
2、法人授權書原件。（格式見附件）
（二）產品冊（不同廠家分冊裝訂）
1、生產企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《生產產品登記表》復印件；
2、生產企業(yè)授權書原件；（格式見附件）
3、《醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》（含第一類醫(yī)療器械備案信息表）復印件；
4、生產企業(yè)質量標準證明(ISO、CE、國家標準）復印件；
5、備案產品價格確認表；
6、價格依據(jù)材料（按照長醫(yī)保發(fā)[2020]42號文件中“第三條 備案采購要求 第（三）項”要求提供）。
三、申請備案采購進口產品，由一級代理商備案的或一級代理商委托一般經(jīng)營企業(yè)備案的應提供：
（一）備案企業(yè)資質冊
1、備案企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件；
2、法人授權書。（格式見附件）
（二）產品冊（不同廠家分冊裝訂）
1、一級代理商的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件；（備案企業(yè)是一級代理商的無需重復提供）
2、進口生產廠家與一級代理商的代理協(xié)議書復印件；（外文件須提供加蓋一級代理商公章的翻譯件）
3、一級代理商授權書原件（委托一般經(jīng)營企業(yè)備案的需提供，格式同生產企業(yè)授權書，見附件）；
4、進口產品《醫(yī)療器械注冊證》復印件；
5、生產企業(yè)質量標準證明（ISO、CE、國家標準）復印件；
6、備案產品價格確認表；
7、價格依據(jù)材料（按照長醫(yī)保發(fā)[2020]42號文件中“第三條 備案采購要求 第（三）項”要求提供）。
資質材料遞交說明：
1、紙質材料：紙質材料須按上述要求和順序裝訂，遞交地址為湖南鑫衛(wèi)醫(yī)藥電子商務科技發(fā)展有限公司（湖南省長沙市天心區(qū)豹塘路現(xiàn)代雅靜園5棟5樓）；
2、PDF文件：將需提供的材料加蓋備案企業(yè)公章后掃描形成單個PDF文件，并按以下要求放置到總文件夾，壓縮后發(fā)至郵箱：2905442007@qq.com，或者持U盤到我公司拷貝遞交；
（1）單個PDF文件須命名為資質材料名稱（如：××公司營業(yè)執(zhí)照.pdf、××公司經(jīng)營企業(yè)許可證.pdf、××公司國械注準20173**4308.pdf）；
（2）命名兩個文件夾（資質冊和產品冊），將單個PDF文件按材料分冊要求對應放置到資質冊和產品冊文件夾內；
（3）備案企業(yè)代理多個廠家的，則用不同產品冊文件夾分別放置，文件命名加上生產企業(yè)名前綴（如：××公司產品冊）；
（4）資質冊和產品冊匯總到總文件夾，總文件夾命名為備案企業(yè)名；
湖南鑫衛(wèi)醫(yī)藥電子商務科技發(fā)展有限公司
2020年7月17日