各相關企業(yè)：
??根據(jù)《寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購文件》精神，按照采購工作流程，目前符合申報條件的企業(yè)已于寧德市醫(yī)療保障局官網進行公布。我局擬于近日開展集采競價項目產品商務綜合及技術綜合評分工作，請公布的企業(yè)按要求提供相應產品樣品及材料，具體材料提交要求如下：
??一、商務綜合評分材料
??企業(yè)提交的商業(yè)綜合評分材料應嚴格按照《商務綜合評分表》中“佐證材料”要求整理上報，所提交的材料必須詳實清晰不模糊，并加蓋企業(yè)公章（騎縫章、電子章），未提供、未蓋章或信息不全造成影響評審結果，責任自負。
??（一）產品市場涵蓋。提供自采購文件對外公布之日起前兩年內在全國三甲以上公立綜合性醫(yī)院在用客戶開具的投標產品發(fā)票及該發(fā)票所對應的供貨清單。
??注意事項：提供的發(fā)票二維碼信息應可掃描查詢；醫(yī)療購銷發(fā)票及對應供貨清單未提供或提供不全，相關發(fā)票無法通過國家稅務總局全國增值稅發(fā)票查驗平臺核實或供貨信息不相符，造成影響評審結果，責任自負。
??（二）流通銷售票制情況。應提供自采購文件對外公布之日起前兩年內可證明一票制或兩票制的從廠家到醫(yī)療機構完整的發(fā)票和供貨清單。
??注意事項：發(fā)票二維碼信息及票號信息應可掃描查詢；醫(yī)療購銷發(fā)票及對應供貨清單未提供或提供不全，相關發(fā)票無法通過國家稅務總局全國增值稅發(fā)票查驗平臺核實或供貨信息不符，造成影響評審結果，責任自負。
??（三）針對申報產品有保護期內的發(fā)明專利。應提供發(fā)明證書復印件，并加蓋企業(yè)公章。如為外文材料，應附有中文翻譯內容。
??注意事項：（1）應提交對應的發(fā)明專利，不包含實用型專利、外觀設計專利；未在保護期內或正在申請中的發(fā)明專利不納入。（2）發(fā)明專利應在國家知識產權局官網專利檢索及分析系統(tǒng)可核實為有效（即保護期內）狀態(tài)。（3）無菌普通型注射器帶針提供的“注射器相關的發(fā)明專利”明確為注射器、注射針頭、材質等與注射器產品質量、功能自身相關的發(fā)明專利，不含與注射器帶針自身質量、功能無關的發(fā)明專利。（4）激光打印機不含對應設備的發(fā)明專利。（5）一次性吸氧管（鼻氧管類）提供的“保護期內一次性吸氧管（鼻氧管類）相關的發(fā)明專利”明確為鼻氧管、鼻氧管配套組件、材質等與鼻氧管產品質量、功能自身有關的發(fā)明專利，不含與一次性吸氧管（鼻氧管類）自身質量、功能無關的發(fā)明專利。（6）一次性使用無菌導尿包提供的“保護期內一次性使用無菌導尿包相關的發(fā)明專利”明確為導尿管、導尿包內配套配件、材質等與導尿管及導尿包中相關配件產品質量、功能自身有關的發(fā)明專利，不含與導尿管及導尿包中相關配件自身質量、功能無關的發(fā)明專利。
??(四)保障供應及伴隨服務。
??注意事項：（1）要有適應臨床使用的合理產品效期。提供產品生產效期（有效期）相關材料，如說明書、包裝盒等，同時提供企業(yè)出具的供貨質量和效期保障方案，并加蓋單位公章。（2）廠家具備強調供應鏈體系，提供申報企業(yè)與配送企業(yè)的委托協(xié)議或由申報企業(yè)出具書面配送意向，并相應提供配送企業(yè)配送能力證明材料。若對應供貨發(fā)票可直接體現(xiàn)配送關系，則無須提供上述佐證材料。（3）伴隨服務，提供臨床技術服務和學術支持、質量跟蹤及次品處理、保障售后服務等三要素的相關伴隨服務方案，即企業(yè)中選后履行的伴隨服務承諾。
??（五）產品質量可靠性。申報產品在一年內無嚴重不良反應事件記錄。
??注意事項：企業(yè)在國家藥品器械不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中，2023年11月-2024年10月期間，申報產品品種的不良反應事件記錄截圖。請如實提供系統(tǒng)截圖數(shù)據(jù)，醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組成員單位的市場監(jiān)管部門將根據(jù)情況配合核查。若需要提供具體不良事件詳細情況，報送要求另行通知。
??（六）產品檢驗程序。
??注意事項：（1）證明產品符合強制性標注和經注冊或者備案的產品技術要求。提供企業(yè)內部日常監(jiān)管中，制定的產品檢驗規(guī)程或規(guī)章制度；提供申報產品半年內生產的其中一規(guī)格一批次的檢測報告或證書等佐證材料。（2）每批次產品應具備檢驗記錄。提供一年內各批次產品均實行檢驗的檢驗記錄登記表或臺賬等佐證材料，并提供其中一規(guī)格一批次產品全流程檢驗記錄的相關材料，應包含進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、報告或證書。
??（七）產品追溯體系。每批次產品均有生產記錄，并滿足可追溯要求。
??注意事項：提供半年內所有批次產品生產記錄的登記表或臺賬等相關材料，并提供產品UDI標簽或追溯碼圖片等材料。
??二、技術綜合評分材料
??按照采購文件規(guī)定：經審核并公示，符合企業(yè)級產品申報要求的企業(yè)，應準備申報產品的各品規(guī)樣品實物，作為技術綜合評審要素?，F(xiàn)對申報產品應提供的具體樣品實物和樣品相關材料說明如下：
??（一）無菌普通型注射器帶針
??1.以集中帶量采購品種為單位，提供無菌普通型注射器帶針涵蓋的7個規(guī)格產品各2支，作為質量可靠性現(xiàn)場評分樣品。
??2.提供規(guī)格為10ml的產品10支，作為臨床試用評價樣品。
??（二）醫(yī)用干式膠片（激光）
??1.以集中帶量采購品種為單位，提供醫(yī)用干式膠片（激光）涵蓋的4個規(guī)格成像激光膠片各2張；原始激光膠片（未成像）未開封產品1盒，作為質量可靠性現(xiàn)場評分樣品及產品核實對比樣品。
??2.提供規(guī)格為14*17（in）的胸片成像激光膠片10片，作為臨床試用評價樣品。
??3.提供激光醫(yī)用干式膠片使用說明書、醫(yī)療器械注冊或備案憑證；激光醫(yī)用干式膠片對應配備的激光打印設備說明書、醫(yī)療器械注冊或備案憑證。
??4.提供激光醫(yī)用干式膠片及對應配備的激光打印設備包含：膠片密度、空間分辨率、打印膠片速度參數(shù)數(shù)據(jù)的相關佐證材料。該部分材料信息通過“寧德市集中帶量采購競價系統(tǒng)”線上提交，具體路徑為：“耗材聯(lián)采系統(tǒng)”模塊→“項目管理”→“綜合能力申報管理”→“技術綜合能力申報”。
??注意事項：本次醫(yī)用干式膠片（激光）組技術綜合評審工作，申報的醫(yī)用干式膠片樣品必須嚴格符合采購文件中規(guī)定的臨床技術要求：用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學影像（CT、MRI、CR、DR 等）的記錄，由聚酯PET片基、銀鹽和保護層等組成。對應配備的打印設備應符合不包括噴墨打印、碳粉打印和文印激光打?。怀z片和打印設備外，打印使用時不需要其他耗材。禁止以熱敏膠片弄虛作假、混淆冒充激光膠片提交評審，或大廠膠片頂替評審樣品的行為。若發(fā)現(xiàn)認定存在以上行為的，將按照相應的規(guī)定上報福建省醫(yī)保局，同時列入“違規(guī)名單”的處罰，造成的損失由申報企業(yè)承擔。
??（三）一次性吸氧管（鼻氧管）
??1.以集中帶量采購品種為單位，提供一次性吸氧管（鼻氧管）涵蓋的2個規(guī)格產品各2根；按照“長度需求”和“直徑需求”參數(shù)要求，企業(yè)可根據(jù)實際生產供應情況，提供不同長度和不同直徑規(guī)格的產品各1根，作為質量可靠性現(xiàn)場評分樣品。
??2.提供規(guī)格為雙鼻（1.8米以上）常規(guī)直徑（非兒童使用小直徑）的產品10根，作為臨床試用評分樣品。
??（四）一次性使用無菌導尿包
??1.以集中帶量采購品種為單位，提供一次性使用無菌導尿包涵蓋的8個規(guī)格產品各2包，作為質量可靠性現(xiàn)場評分樣品。
??2.提供規(guī)格為雙腔乳膠普通型和雙腔乳膠超滑型規(guī)定的產品各5包，作為臨床試用評分樣品。
??3.按照參數(shù)評分規(guī)定，提供產品參數(shù)檢測報告、說明書、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產品技術要求等相關佐證材料，應包含導尿管平均流量、導尿管球囊順應性回縮、導尿管扭結穩(wěn)定性、導尿管峰值拉力品質數(shù)據(jù)。
??4.提供導尿包中導尿管及相關配置的配件規(guī)格尺寸和配置說明，需明確體現(xiàn)或標注配件來源（外購或自制）情況。
??5.提供醫(yī)用外科手套符合國家標準的注冊證書及生產企業(yè)產品技術要求的相關材料。
??注意事項：上述3.4.5材料通過“寧德市集中帶量采購競價系統(tǒng)”線上提交，具體路徑為：“耗材聯(lián)采系統(tǒng)”模塊→“項目管理”→“綜合能力申報管理”→“技術綜合能力申報”。
??三、其他注意事項
??（一）為確保企業(yè)相關材料合法、安全、保密，本輪集采產品涉及的商務綜合評分材料，通過“寧德市集中帶量采購競價系統(tǒng)”線上提交，具體路徑為：“耗材聯(lián)采系統(tǒng)”模塊→“項目管理”→“綜合能力申報管理”→“商務綜合能力申報”中進行相關填報。
??（二）集采產品涉及的技術綜合評分材料，除文件中明確通過線上路徑提交的材料外，樣品及其他相關材料通過郵寄方式上報至寧德市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組辦公室（請備注送貨上門）。為避免相關樣品錯亂遺漏，請各企業(yè)提交前務必檢查核實：現(xiàn)場評分樣品、臨床試用評價樣品以及佐證材料分別單獨密封包裝，并在密封外包裝注明申報企業(yè)名稱、參與申報的競價品種及材料名稱（現(xiàn)場評分樣品、臨床試用評價樣品或佐證材料）。以上樣品及佐證材料放置同一大包裝，并填寫“寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購技術綜合評分線下材料交接單”（詳見附件）一式兩份并加蓋企業(yè)公章，大包裝內外各附上一份，方可提交。郵寄材料收件時限為2024年11月21日17時前，逾期視為放棄，造成的評審結果責任自負。郵寄地址：寧德市東僑開發(fā)區(qū)余復路16號天行商務中心9樓915室，郵政編碼：352100。
??（三）商業(yè)綜合評分與技術綜合評分材料涉及線上提交的，提交時限為11月14日8時-19日17時，逾期未報、漏報、信息不全等造成的評審結果，責任自負。
??（四）本次參與綜合評審的相關企業(yè)，應嚴格遵循《寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購文件》中“申報企業(yè)須知”規(guī)定，不得做出欺詐、串通投標、提供虛假證明、弄虛作假、不履行企業(yè)承諾等擾亂市場和集中采購秩序等違法違規(guī)行為。
??（五）關于上述注意事項有存在不解之處，可致電采購辦進行咨詢，電話：0593-2090166。若對競價系統(tǒng)操作存在困難，可在客服QQ群聯(lián)系技術人員，QQ群：691097146。
??附件：寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購技術綜合評分線下材料交接單
??寧德市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組辦公室
??（寧德市醫(yī)療保障局代章）
??2024年11月13日
??附件
??寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購技術綜合評分線下材料交接單
??企業(yè)名稱（公章）： ????????????????????聯(lián)系人： ??????????????聯(lián)系電話：
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??（一）無菌普通型注射器帶針
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??序號
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??技術評審線下材料要求
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??線下材料是否提交
??（企業(yè)）
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??線下材料是否接收
??（市醫(yī)保局）
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??1.1
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??.以集中帶量采購品種為單位，提供無菌普通型注射器帶針涵蓋的7個規(guī)格產品各2支，作為質量可靠性現(xiàn)場評分樣品。
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??1.2
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??提供規(guī)格為10ml的產品10支，作為臨床試用評價樣品。
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??（二）醫(yī)用干式膠片（激光）
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??2.1
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??以集中帶量采購品種為單位，提供醫(yī)用干式膠片（激光）涵蓋的4個規(guī)格成像激光膠片各2張；原始激光膠片（未成像）未開封產品1盒，作為質量可靠性現(xiàn)場評分樣品及產品核實對比樣品。
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??2.2
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??提供規(guī)格為14*17（in）的胸片成像激光膠片10片，作為臨床試用評價樣品。
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??2.3
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??提供激光醫(yī)用干式膠片使用說明書、醫(yī)療器械注冊或備案憑證；激光醫(yī)用干式膠片對應配備的激光打印設備說明書、醫(yī)療器械注冊或備案憑證。
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??（三）一次性吸氧管（鼻氧管）
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??3.1
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??以集中帶量采購品種為單位，提供一次性吸氧管（鼻氧管）涵蓋的2個規(guī)格產品各2根；按照“長度需求”和“直徑需求”參數(shù)要求，企業(yè)可根據(jù)實際生產供應情況，提供不同長度和不同直徑規(guī)格的產品各1根，作為質量可靠性現(xiàn)場評分樣品。
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??3.2
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??提供規(guī)格為雙鼻（1.8米以上）常規(guī)直徑（非兒童使用小直徑）的產品10根，作為臨床試用評分樣品。
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??（四）一次性使用無菌導尿包
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??4.1
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??以集中帶量采購品種為單位，提供一次性使用無菌導尿包涵蓋的8個規(guī)格產品各2包，作為質量可靠性現(xiàn)場評分樣品。
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??4.2
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??提供規(guī)格為雙腔乳膠普通型和雙腔乳膠超滑型規(guī)定的產品各5包，作為臨床試用評分樣品。
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??4.3
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??按照參數(shù)評分規(guī)定，提供產品參數(shù)檢測報告、說明書、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產品技術要求等相關佐證材料，應包含導尿管平均流量、導尿管球囊順應性回縮、導尿管扭結穩(wěn)定性、導尿管峰值拉力品質數(shù)據(jù)。
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??4.4
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??提供導尿包中導尿管及相關配置的配件規(guī)格尺寸和配置說明，需明確體現(xiàn)或標注配件來源（外購或自制）情況。
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??4.5
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??提供醫(yī)用外科手套符合國家標準的注冊證書及生產企業(yè)產品技術要求的相關材料。
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??備注：為避免相關樣品錯亂遺漏，請各企業(yè)提交前務必檢查核實：現(xiàn)場評分樣品、臨床試用評價樣品以及佐證材料分別單獨密封包裝，并在密封外包裝注明申報企業(yè)名稱、參與申報的競價品種及材料名稱（現(xiàn)場評分樣品、臨床試用評價樣品或佐證材料）。以上樣品及佐證材料放置同一大包裝，并填寫“寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購技術綜合評分線下材料交接單”（詳見附件）一式兩份并加蓋企業(yè)公章，大包裝內外各附上一份，方可提交。郵寄材料收件時限為2024年11月21日17時前，逾期視為放棄，造成的評審結果責任自負。