各區(qū)縣衛(wèi)生健康局、市場(chǎng)監(jiān)管局、醫(yī)保局，高新區(qū)衛(wèi)生健康事業(yè)中心、淄博南部生態(tài)產(chǎn)業(yè)新城發(fā)展中心、文昌湖區(qū)地事局，委屬委管醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材全過程管理，省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)療保障局、省疾病預(yù)防控制局、省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定了《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理規(guī)范（試行）》（魯衛(wèi)醫(yī)字〔2024〕16 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)范》”），現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并就貫徹落實(shí)《規(guī)范》提出如下要求，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
一、提高思想認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織學(xué)習(xí)
各區(qū)縣、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要高度重視《規(guī)范》的貫徹實(shí)施工作，充分認(rèn)識(shí)《規(guī)范》對(duì)促進(jìn)臨床科學(xué)、合理使用醫(yī)用耗材，減輕群眾看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)，維護(hù)群眾健康權(quán)益所發(fā)揮的重要意義；要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，確保醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員和衛(wèi)生健康行政管理人員全面、準(zhǔn)確理解并掌握《規(guī)范》要求，指導(dǎo)督促醫(yī)務(wù)人員規(guī)范、合法、安全、有效、適宜地使用醫(yī)用耗材。
二、抓住重點(diǎn)任務(wù)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行
（一）建立健全醫(yī)用耗材管理組織。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理承擔(dān)主體責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理的第一責(zé)任人。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理組織，設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立與其規(guī)模功能相匹配的醫(yī)用耗材管理組織。醫(yī)用耗材管理委員會(huì)由醫(yī)務(wù)管理、醫(yī)用耗材管理、藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、財(cái)務(wù)管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀(jì)檢監(jiān)察、審計(jì)等部門負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的相關(guān)臨床科室、醫(yī)技科室人員組成。醫(yī)用耗材管理委員會(huì)主任委員由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，日常工作由指定的醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門分工負(fù)責(zé)。
（二）嚴(yán)格遴選與采購醫(yī)用耗材。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)的原則，遴選出本機(jī)構(gòu)所需醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單，經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)批準(zhǔn)，建立本機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家、省、市醫(yī)用耗材集中采購有關(guān)規(guī)定，通過采購平臺(tái)采購中標(biāo)的醫(yī)用耗材；醫(yī)用耗材的采購相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門統(tǒng)一實(shí)施，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。
（三）加強(qiáng)醫(yī)用耗材的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、申領(lǐng)與發(fā)放。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材驗(yàn)收制度，由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后方可入庫。驗(yàn)收人員應(yīng)重點(diǎn)對(duì)醫(yī)用耗材是否符合遴選規(guī)定、質(zhì)量情況、效期情況等進(jìn)行查驗(yàn)，不符合規(guī)定的不得驗(yàn)收入庫。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材存儲(chǔ)制度，配備相應(yīng)的庫房與設(shè)施設(shè)備，定期對(duì)庫存醫(yī)用耗材進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，確保醫(yī)用耗材安全有效存儲(chǔ)。醫(yī)用耗材使用科室或部門根據(jù)需要，向醫(yī)用耗材管理部門提出領(lǐng)用申請(qǐng)；醫(yī)用耗材管理部門按照規(guī)定進(jìn)行審核和發(fā)放。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善醫(yī)用耗材出庫管理制度，對(duì)出庫的醫(yī)用耗材進(jìn)行核對(duì)，確保發(fā)放準(zhǔn)確。
（四）加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病使用醫(yī)用耗材全過程實(shí)施監(jiān)督管理。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，按照Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)和Ⅲ級(jí)對(duì)其臨床應(yīng)用進(jìn)行分級(jí)管理，其中Ⅰ級(jí)醫(yī)用耗材，應(yīng)由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；Ⅱ級(jí)醫(yī)用耗材，應(yīng)由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用，尚未取得資格的，應(yīng)在有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導(dǎo)下使用；Ⅲ級(jí)醫(yī)用耗材，應(yīng)按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有相關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。醫(yī)務(wù)人員要認(rèn)真執(zhí)行疾病診療常規(guī)，嚴(yán)格手術(shù)指征和醫(yī)用耗材應(yīng)用適應(yīng)癥。
（五）實(shí)施醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與評(píng)估。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)把醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療質(zhì)量控制體系，建立醫(yī)用耗材使用質(zhì)量安全報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警和評(píng)價(jià)制度，對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)價(jià)。要加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)結(jié)果的應(yīng)用，對(duì)臨床醫(yī)師醫(yī)用耗材使用行為進(jìn)行點(diǎn)評(píng)和干預(yù)。重點(diǎn)監(jiān)控臨床應(yīng)用技術(shù)要求較高、風(fēng)險(xiǎn)較大、單價(jià)和資源消耗占比較高、使用量較大的醫(yī)用耗材。
（六）加強(qiáng)醫(yī)用耗材管理信息化建設(shè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材信息管理制度，建設(shè)管理信息系統(tǒng)，并與其他相關(guān)信息系統(tǒng)整合，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材遴選、采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、盤點(diǎn)、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警、點(diǎn)評(píng)等功能，實(shí)現(xiàn)每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)在醫(yī)用耗材驗(yàn)收入庫時(shí)，將有關(guān)信息錄入信息系統(tǒng)。信息內(nèi)容至少包括醫(yī)用耗材的級(jí)別、風(fēng)險(xiǎn)類別、注冊(cè)證類別、醫(yī)用耗材類別、用途、功能、材質(zhì)、規(guī)格、型號(hào)、銷售廠商、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期等。
（七）強(qiáng)化監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)落實(shí)院務(wù)公開工作要求，將主要醫(yī)用耗材納入主動(dòng)公開范圍，公開品牌品規(guī)、供應(yīng)企業(yè)以及價(jià)格等有關(guān)信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)落實(shí)網(wǎng)絡(luò)信息與數(shù)據(jù)安全責(zé)任，嚴(yán)禁開展商業(yè)目的的醫(yī)用耗材相關(guān)信息統(tǒng)計(jì)，或?yàn)獒t(yī)用耗材營(yíng)銷人員統(tǒng)計(jì)提供便利。各區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的指導(dǎo)與管理，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理的督查和通報(bào)制度，把醫(yī)用耗材管理工作應(yīng)用于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核、醫(yī)院評(píng)審、評(píng)優(yōu)等工作。對(duì)于存在醫(yī)用耗材臨床不合理應(yīng)用問題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)視情節(jié)予以誡勉談話、通報(bào)批評(píng)、限期整改等處理，問題嚴(yán)重的，追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人責(zé)任。
三、工作要求
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)逐一對(duì)照《規(guī)范》和本通知要求，對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作進(jìn)行自查自糾，于2025年3月底前向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)送本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作情況的總結(jié)報(bào)告（市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送市衛(wèi)生健康委，電子郵箱：swjwyzk@zb.shandong.cn；區(qū)縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送各區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門），報(bào)告內(nèi)容包含醫(yī)用耗材管理工作開展情況、存在的問題和整改落實(shí)情況。
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淄博市衛(wèi)生健康委員會(huì)
淄博市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
淄博市醫(yī)療保障局
2025年3月13日