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山東省淄博市衛(wèi)生健康委員會 淄博市市場監(jiān)督管理局 淄博市醫(yī)療保障局 關于貫徹落實《山東省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理規(guī)范(試行)》的通知

發(fā)布時間:2025/03/14   

所屬項目:2015年山東省醫(yī)療衛(wèi)生機構高值 項目編號: 信息來源:查看

正文:

各區(qū)縣衛(wèi)生健康局、市場監(jiān)管局、醫(yī)保局,高新區(qū)衛(wèi)生健康事業(yè)中心、淄博南部生態(tài)產(chǎn)業(yè)新城發(fā)展中心、文昌湖區(qū)地事局,委屬委管醫(yī)療機構:

為進一步規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)用耗材全過程管理,省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)療保障局、省疾病預防控制局、省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定了《山東省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理規(guī)范(試行)》(魯衛(wèi)醫(yī)字〔2024〕16 號,以下簡稱“《規(guī)范》”),現(xiàn)轉發(fā)給你們,并就貫徹落實《規(guī)范》提出如下要求,請遵照執(zhí)行。

一、提高思想認識,加強組織學習

各區(qū)縣、各醫(yī)療機構要高度重視《規(guī)范》的貫徹實施工作,充分認識《規(guī)范》對促進臨床科學、合理使用醫(yī)用耗材,減輕群眾看病就醫(yī)負擔,維護群眾健康權益所發(fā)揮的重要意義;要認真組織學習,確保醫(yī)務人員、醫(yī)療機構管理人員和衛(wèi)生健康行政管理人員全面、準確理解并掌握《規(guī)范》要求,指導督促醫(yī)務人員規(guī)范、合法、安全、有效、適宜地使用醫(yī)用耗材。

二、抓住重點任務,認真貫徹執(zhí)行

(一)建立健全醫(yī)用耗材管理組織。醫(yī)療機構對本機構醫(yī)用耗材管理承擔主體責任,醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)用耗材管理的第一責任人。二級以上醫(yī)療機構應建立本機構醫(yī)用耗材管理組織,設立醫(yī)用耗材管理委員會;其他醫(yī)療機構應當成立與其規(guī)模功能相匹配的醫(yī)用耗材管理組織。醫(yī)用耗材管理委員會由醫(yī)務管理、醫(yī)用耗材管理、藥學、護理、醫(yī)院感染管理、財務管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀檢監(jiān)察、審計等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的相關臨床科室、醫(yī)技科室人員組成。醫(yī)用耗材管理委員會主任委員由醫(yī)療機構主要負責人擔任,日常工作由指定的醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務管理部門分工負責。

(二)嚴格遴選與采購醫(yī)用耗材。各醫(yī)療機構應按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則,遴選出本機構所需醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單,經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會批準,建立本機構的醫(yī)用耗材供應目錄,并進行動態(tài)管理。醫(yī)療機構應嚴格執(zhí)行國家、省、市醫(yī)用耗材集中采購有關規(guī)定,通過采購平臺采購中標的醫(yī)用耗材;醫(yī)用耗材的采購相關事務由醫(yī)用耗材管理部門統(tǒng)一實施,不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應的醫(yī)用耗材。

(三)加強醫(yī)用耗材的驗收、儲存、申領與發(fā)放。醫(yī)療機構應建立醫(yī)用耗材驗收制度,由驗收人員驗收合格后方可入庫。驗收人員應重點對醫(yī)用耗材是否符合遴選規(guī)定、質量情況、效期情況等進行查驗,不符合規(guī)定的不得驗收入庫。醫(yī)療機構應建立醫(yī)用耗材存儲制度,配備相應的庫房與設施設備,定期對庫存醫(yī)用耗材進行養(yǎng)護和質量檢查,確保醫(yī)用耗材安全有效存儲。醫(yī)用耗材使用科室或部門根據(jù)需要,向醫(yī)用耗材管理部門提出領用申請;醫(yī)用耗材管理部門按照規(guī)定進行審核和發(fā)放。醫(yī)療機構應當建立完善醫(yī)用耗材出庫管理制度,對出庫的醫(yī)用耗材進行核對,確保發(fā)放準確。

(四)加強醫(yī)用耗材臨床應用管理。醫(yī)療機構應對本機構內臨床診斷、預防和治療疾病使用醫(yī)用耗材全過程實施監(jiān)督管理。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,按照Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級對其臨床應用進行分級管理,其中Ⅰ級醫(yī)用耗材,應由衛(wèi)生技術人員使用;Ⅱ級醫(yī)用耗材,應由有資格的衛(wèi)生技術人員經(jīng)過相關培訓后使用,尚未取得資格的,應在有資格的衛(wèi)生技術人員指導下使用;Ⅲ級醫(yī)用耗材,應按照醫(yī)療技術管理有關規(guī)定,由具有相關技術操作資格的衛(wèi)生技術人員使用。醫(yī)療機構應建立醫(yī)用耗材臨床應用登記制度,保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。醫(yī)務人員要認真執(zhí)行疾病診療常規(guī),嚴格手術指征和醫(yī)用耗材應用適應癥。

(五)實施醫(yī)用耗材臨床應用監(jiān)測與評估。醫(yī)療機構應把醫(yī)用耗材臨床應用情況納入醫(yī)療質量控制體系,建立醫(yī)用耗材使用質量安全報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警和評價制度,對醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析和評價。要加強醫(yī)用耗材臨床應用評價結果的應用,對臨床醫(yī)師醫(yī)用耗材使用行為進行點評和干預。重點監(jiān)控臨床應用技術要求較高、風險較大、單價和資源消耗占比較高、使用量較大的醫(yī)用耗材。

(六)加強醫(yī)用耗材管理信息化建設。醫(yī)療機構應建立醫(yī)用耗材信息管理制度,建設管理信息系統(tǒng),并與其他相關信息系統(tǒng)整合,實現(xiàn)醫(yī)用耗材遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警、點評等功能,實現(xiàn)每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。醫(yī)用耗材管理部門應在醫(yī)用耗材驗收入庫時,將有關信息錄入信息系統(tǒng)。信息內容至少包括醫(yī)用耗材的級別、風險類別、注冊證類別、醫(yī)用耗材類別、用途、功能、材質、規(guī)格、型號、銷售廠商、價格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期等。

(七)強化監(jiān)督管理。醫(yī)療機構應落實院務公開工作要求,將主要醫(yī)用耗材納入主動公開范圍,公開品牌品規(guī)、供應企業(yè)以及價格等有關信息。醫(yī)療機構應落實網(wǎng)絡信息與數(shù)據(jù)安全責任,嚴禁開展商業(yè)目的的醫(yī)用耗材相關信息統(tǒng)計,或為醫(yī)用耗材營銷人員統(tǒng)計提供便利。各區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門應加強對醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理工作的指導與管理,建立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理的督查和通報制度,把醫(yī)用耗材管理工作應用于公立醫(yī)療機構績效考核、醫(yī)院評審、評優(yōu)等工作。對于存在醫(yī)用耗材臨床不合理應用問題的醫(yī)療機構,衛(wèi)生健康行政部門應當視情節(jié)予以誡勉談話、通報批評、限期整改等處理,問題嚴重的,追究醫(yī)療機構負責人責任。

三、工作要求

各醫(yī)療機構應逐一對照《規(guī)范》和本通知要求,對本機構醫(yī)用耗材管理工作進行自查自糾,于2025年3月底前向衛(wèi)生健康行政部門報送本機構醫(yī)用耗材管理工作情況的總結報告(市級醫(yī)療機構報送市衛(wèi)生健康委,電子郵箱:swjwyzk@zb.shandong.cn;區(qū)縣級醫(yī)療機構報送各區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門),報告內容包含醫(yī)用耗材管理工作開展情況、存在的問題和整改落實情況。

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淄博市衛(wèi)生健康委員會

淄博市市場監(jiān)督管理局

淄博市醫(yī)療保障局

2025年3月13日

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