招標(biāo)編號：YYZB-200816
本標(biāo)準(zhǔn)參照衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購和集中議價采購文件范本（試行）》及國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策，由岳陽市正信醫(yī)藥招標(biāo)代理有限公司提出，經(jīng)全市主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)專家多次討論和修改，報岳陽市衛(wèi)生局藥品及醫(yī)療器械集中招標(biāo)采購辦公室審核通過。
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一、生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)作為投標(biāo)人需要提供的資質(zhì)證明文件
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（復(fù)印件）；
3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2007年全年納稅申報表（復(fù)印件）；
4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的授權(quán)書（限Ⅲ類醫(yī)療器械）；
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；
6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）；
7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2007年全年納稅申報表（復(fù)印件）；
8、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或藥品注冊證(僅部分診斷試劑)（復(fù)印件）；
9、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表（復(fù)印件）；
10、制造計量器具許可證（僅計量器械提供）（復(fù)印件）；
11、投標(biāo)產(chǎn)品說明書（原件）；
12、投標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明文件（復(fù)印件）；
13、產(chǎn)品質(zhì)量管理取得CE/FDA/TUV認(rèn)證的，提供相應(yīng)證書（復(fù)印件，同時須附中文譯件）；
14、進(jìn)口產(chǎn)品投標(biāo)須提供與投標(biāo)產(chǎn)品一致的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、口岸報關(guān)單和2007年以來的口岸醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量檢驗報告書（復(fù)印件）；
15、進(jìn)口產(chǎn)品中以上4～7項提供國外生產(chǎn)企業(yè)在中國的經(jīng)營企業(yè)或國內(nèi)一級代理商或國內(nèi)總代理相應(yīng)資質(zhì)（復(fù)印件）；
16、產(chǎn)品專利證書或省級（含）以上獎勵證書；
17、配送及伴隨服務(wù)承諾書；
注：1、生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)不需提供1--4項的內(nèi)容。
2、非計量許可產(chǎn)品不提供相應(yīng)產(chǎn)品計量許可證復(fù)印件。
3、投標(biāo)人未按要求提供上述文件中任意一項者將可能導(dǎo)致廢標(biāo)。
4、部分醫(yī)用體外診斷試劑因其用途不同，屬于藥品管理標(biāo)準(zhǔn)，考慮到招投標(biāo)和醫(yī)院采購的方便，一起并入器械招標(biāo)范圍。
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二、評標(biāo)指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)
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一次性醫(yī)用高分子耗材、采血管、鎮(zhèn)痛泵類
（一）產(chǎn)品質(zhì)量（25分）
1、質(zhì)量可靠性 （客觀分 4分）
以對生產(chǎn)企業(yè)2006、2007年度國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱藥監(jiān)局）“醫(yī)療器械質(zhì)量檢查通報”或醫(yī)療器械質(zhì)量日常工作監(jiān)督檢查結(jié)果（以上兩項簡稱質(zhì)量檢查）公布的結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評價。
[1] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查沒有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄的計4分；
[2] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄，但不是投標(biāo)品規(guī)的計0分；
[3] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄，是投標(biāo)品規(guī)的取消投標(biāo)人該品規(guī)投標(biāo)資格。
說明：評價有效期以質(zhì)量檢查公告日期為準(zhǔn)。
2、產(chǎn)品技術(shù)狀況（客觀分 10分）
主要從與產(chǎn)品技術(shù)有關(guān)的指標(biāo)進(jìn)行評價。
[1] 產(chǎn)品質(zhì)量《國家標(biāo)準(zhǔn)》采用本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的計5分，產(chǎn)品質(zhì)量《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》采用本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的計3分；
[2] 產(chǎn)品材料或構(gòu)造獲國家發(fā)明專利的計3分，獲實(shí)用新型專利的計1分；
[3] 產(chǎn)品質(zhì)量或技術(shù)獲國家級專業(yè)學(xué)會獎勵的計2分，獲省、部級專業(yè)學(xué)會獎勵的計1分。
3、產(chǎn)品質(zhì)量印象 （主觀分 4分 扣分法計分）
對該產(chǎn)品外包裝的產(chǎn)品設(shè)計的合理性、產(chǎn)品包裝的實(shí)用性等進(jìn)行評價。
4、產(chǎn)品使用效果 （主觀分7分 扣分法計分）
主要從產(chǎn)品質(zhì)量主觀印象、臨床使用情況（如使用安全性、質(zhì)量穩(wěn)定性、使用便利性等）等進(jìn)行評價。
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（二）企業(yè)綜合形象（15分）
1、投標(biāo)企業(yè)規(guī)模 （ 客觀分 4分）
根據(jù)投標(biāo)人上年度納稅申報表為依據(jù)，按年銷售額進(jìn)行評價：
[1] 銷售額在0.5億元以上計4分；
[2] 銷售額在0.1～0.5億元計2分；
[3] 銷售額在0.1億元以下計0分。
2、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模（客觀分 4分）
根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)上年度納稅申報表為依據(jù)，按年銷售額進(jìn)行評價：
[1] 銷售額在1億元以上計4分；
[2] 銷售額在0.5～1億元計2分；
[3] 銷售額在0.5億元以下計0分。
3、經(jīng)營質(zhì)量可靠性（客觀分 3分）
以2006、2007年度藥監(jiān)局質(zhì)量檢查公布的結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評價。
[1] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查沒有經(jīng)營偽劣產(chǎn)品記錄的計3分；
[2] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有經(jīng)營偽劣產(chǎn)品記錄，但不是投標(biāo)品規(guī)的計0分；
[3] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有經(jīng)營偽劣產(chǎn)品記錄，是投標(biāo)品規(guī)的取消投標(biāo)人該品規(guī)投標(biāo)資格。
4、配送能力及伴隨服務(wù) （主觀分 2分 扣分法計分）
以近兩年對醫(yī)院配送、服務(wù)及投標(biāo)書中的配送承諾書為依據(jù)進(jìn)行評價。
5、履約情況 （主觀分 2分? 扣分法計分）
以本采購年度市藥品集中招標(biāo)采購監(jiān)督管理部門的檢查情況以及投標(biāo)人對所有招標(biāo)人的履約情況進(jìn)行評價。
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（三）、投標(biāo)價格 （60分? 客觀分）
同一名稱、同一規(guī)格、同一質(zhì)量層次的產(chǎn)品，其價格由低到高排序，最低報價計60分，其他報價按其權(quán)重比由計算機(jī)自動賦分，計算公式為：
???????? Y=60×Xmin/△X 。
式中Y為價格得分，△X為該集合中某產(chǎn)品的報價，Xmin為該集合中的最低報價。
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骨科材料、一次性麻醉包類
（一）產(chǎn)品質(zhì)量（20分）
1、質(zhì)量可靠性 （客觀分 4分）
以對生產(chǎn)企業(yè)2007、2008年度藥監(jiān)局質(zhì)量檢查公布的結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評價。
[1] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查沒有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄的計4分；
[2] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄，但不是投標(biāo)品規(guī)的計0分；
[3] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄，是投標(biāo)品規(guī)的取消投標(biāo)人該品規(guī)投標(biāo)資格。
說明：評價有效期以質(zhì)量檢查公告日期為準(zhǔn)。
2、產(chǎn)品技術(shù)狀況（客觀分12分）
主要從與產(chǎn)品現(xiàn)有技術(shù)狀況有關(guān)的指標(biāo)進(jìn)行評價。
[1] 產(chǎn)品質(zhì)量《國家標(biāo)準(zhǔn)》采用本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的計5分，產(chǎn)品質(zhì)量《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》采用本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的計3分；
[2] 產(chǎn)品材料或構(gòu)造獲國家發(fā)明專利的計4分，獲實(shí)用新型專利的計2分；
[3] 產(chǎn)品質(zhì)量或技術(shù)獲國家級專業(yè)學(xué)會獎勵的計3分，獲省、部級專業(yè)學(xué)會獎勵的計1分。
3、產(chǎn)品使用效果 （主觀分4分? 扣分法計分）
主要從產(chǎn)品質(zhì)量主觀印象、臨床使用情況（如臨床效果、質(zhì)量穩(wěn)定性、使用便利性等）進(jìn)行評價。
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（二）企業(yè)綜合形象（15分）
1、投標(biāo)企業(yè)規(guī)模 ?（ 客觀分 4分）
根據(jù)投標(biāo)人上年度納稅申報表為依據(jù)，按年銷售額進(jìn)行評價：
[1] 銷售額在0.5億元以上計4分；
[2] 銷售額在0.5～0.1億元計2分；
[3] 銷售額在0.1億元以下計0分。
2、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模 ?（ 客觀分 4分）
根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)上年度納稅申報表為依據(jù)，按年銷售額進(jìn)行評價：
[1] 銷售額在1億元以上計4分；
[2] 銷售額在0.5～1億元計2分；
[3] 銷售額在0.5億元以下計0分；
3、經(jīng)營質(zhì)量可靠性 （客觀分 3分）
以2007、2008年度藥監(jiān)局質(zhì)量檢查公布的結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評價。
[1] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查沒有經(jīng)營偽劣產(chǎn)品記錄的計3分；
[2] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有經(jīng)營偽劣產(chǎn)品記錄，但不是投標(biāo)品規(guī)的計0分；
[3] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有經(jīng)營偽劣產(chǎn)品記錄，是投標(biāo)品規(guī)的取消投標(biāo)人該品規(guī)投標(biāo)資格。
4、配送能力及伴隨服務(wù) （主觀分 2分? 扣分法計分）
以近兩年對醫(yī)院配送、服務(wù)及投標(biāo)書中的配送承諾書為依據(jù)進(jìn)行評價。
5、履約情況（主觀分 2分? 扣分法計分）
以本采購年度市藥品集中招標(biāo)采購監(jiān)督管理部門的檢查情況以及投標(biāo)人對所有招標(biāo)人的履約情況進(jìn)行評價。
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（三）投標(biāo)價格（65分? 客觀分）
同一名稱、同一規(guī)格、同一質(zhì)量層次的產(chǎn)品，其價格由低到高排序，最低報價計65分，其他報價按其權(quán)重比由計算機(jī)自動賦分，計算公式為：
???????? Y=65×Xmin/△X 。
式中Y為價格得分，△X為該集合中某產(chǎn)品的報價，Xmin為該集合中的最低報價。
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醫(yī)用體外診斷試劑
（一）產(chǎn)品質(zhì)量（20分）
1、質(zhì)量可靠性 （客觀分 4分）
以對生產(chǎn)企業(yè)2007、2008年度藥監(jiān)局質(zhì)量檢查公布的結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評價。
[1] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查沒有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄的計4分；
[2] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄，但不是投標(biāo)品規(guī)的計0分；
[3] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄，是投標(biāo)品規(guī)的取消投標(biāo)人該品規(guī)投標(biāo)資格。
說明：評價有效期以質(zhì)量檢查公告日期為準(zhǔn)。
2、產(chǎn)品技術(shù)狀況（客觀分12分）
主要從與產(chǎn)品現(xiàn)有技術(shù)狀況有關(guān)的指標(biāo)進(jìn)行評價。
[1] 產(chǎn)品質(zhì)量《國家標(biāo)準(zhǔn)》采用本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的計5分，產(chǎn)品質(zhì)量《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》采用本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的計3分；
[2] 產(chǎn)品獲國家發(fā)明專利的計4分；
[3] 產(chǎn)品質(zhì)量或技術(shù)獲國家級專業(yè)學(xué)會獎勵的計3分，獲省、部級專業(yè)學(xué)會獎勵的計1分。
3、產(chǎn)品使用效果 （主觀分4分? 扣分法計分）
主要從產(chǎn)品質(zhì)量主觀印象、臨床使用情況（如臨床效果、質(zhì)量穩(wěn)定性、使用便利性等）進(jìn)行評價。
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（二）企業(yè)綜合形象（15分）
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1、投標(biāo)企業(yè)規(guī)模 ?（ 客觀分 4分）
根據(jù)投標(biāo)人上年度納稅申報表為依據(jù)，按年銷售額進(jìn)行評價：
[1] 銷售額在0.5億元以上計4分；
[2] 銷售額在0.5～0.1億元計2分；
[3] 銷售額在0.1億元以下計0分。
2、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模 ?（ 客觀分 4分）
根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)上年度納稅申報表為依據(jù)，按年銷售額進(jìn)行評價：
[1] 銷售額在1億元以上計4分；
[2] 銷售額在0.5～1億元計2分；
[3] 銷售額在0.5億元以下計0分；
3、經(jīng)營質(zhì)量可靠性 （客觀分 3分）
以2007、2008年度藥監(jiān)局質(zhì)量檢查公布的結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評價。
[1] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查沒有經(jīng)營偽劣產(chǎn)品記錄的計3分；
[2] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有經(jīng)營偽劣產(chǎn)品記錄，但不是投標(biāo)品規(guī)的計0分；
[3] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有經(jīng)營偽劣產(chǎn)品記錄，是投標(biāo)品規(guī)的取消投標(biāo)人該品規(guī)投標(biāo)資格。
4、配送能力及伴隨服務(wù) （主觀分 2分? 扣分法計分）
以近兩年對醫(yī)院配送、服務(wù)及投標(biāo)書中的配送承諾書為依據(jù)進(jìn)行評價。
5、履約情況（主觀分 2分? 扣分法計分）
以本采購年度市藥品集中招標(biāo)采購監(jiān)督管理部門的檢查情況以及投標(biāo)人對所有招標(biāo)人的履約情況進(jìn)行評價。
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（三）投標(biāo)價格（65分? 客觀分）
同一名稱、同一規(guī)格、同一質(zhì)量層次的產(chǎn)品，其價格由低到高排序，最低報價計65分，其他報價按其權(quán)重比由計算機(jī)自動賦分，計算公式為：
???????? Y=65×Xmin/△X 。
式中Y為價格得分，△X為該集合中某產(chǎn)品的報價，Xmin為該集合中的最低報價。
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說明：
1、評分按《評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的要素計分，未列入《評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》的投標(biāo)材料一律不予計分；
2、如系生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)，其“投標(biāo)企業(yè)規(guī)?！钡脑u價按照“生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模”所給定的銷售額標(biāo)準(zhǔn)評價，其他指標(biāo)均按經(jīng)營企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)評價；
3、《評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》中的主觀分項目采取扣分法計分，專家扣分時需詳細(xì)記錄扣分原因，以便正信公司向投標(biāo)人解釋說明；
4、外文證明材料未按要求提供中文譯件的作未提供材料處理；
5、人工晶體、手術(shù)器械類、血液透析器材及配（件）套使用產(chǎn)品、醫(yī)用衛(wèi)生材料，考慮投標(biāo)人資質(zhì)及投標(biāo)品規(guī)數(shù)量等原因，原則上采取議價采購。根據(jù)每品規(guī)投標(biāo)人數(shù)量另行安排議價時間；
6、X光片、CT片（含核磁共振片）、手術(shù)用縫合線類產(chǎn)品在評標(biāo)時不再組織專家對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評價，均直接根據(jù)投標(biāo)價格定標(biāo)。 |