岳陽市醫(yī)療器械行業(yè)生產企業(yè)質量誠信評級細則

一級指標	二級指標		評估內容	最高得分（100）	實際得分
基本條件	依法設立時限（否決項）		依法設立滿1年（自發(fā)證之日起），3分；	3
	無違法違規(guī)處罰記錄（否決項）		滿1年無違法違規(guī)處罰記錄，4分；	4
產品質量	投訴和退貨		申報日起1年內無投訴記錄，5分；1年內無投訴記錄，4分；6個月內無投訴記錄3分；3次投訴不處理者0分。	5
	質檢部門的產品、質量監(jiān)督抽查和監(jiān)督檢查記錄（否決項）		申報日起1年內產品無藥監(jiān)部門抽驗不合格記錄，6分；	6
	產品說明書及參數		包裝、標簽、產品說明書、標準和參數與藥監(jiān)部門核發(fā)的標準一致，3分；不一致，0分。	3
質量管理機制	質量管理體系		有質量管理體系，有定期內審記錄，4分；有質量管理體系，無定期內審記錄，2分；無質量管理體系，無定期內審記錄，0分；。	4	?
	技術人員配備		有合乎相應要求及數量的技術人員配備，且在職在崗的，4分；有相應的技術人員配備但數量不夠的，3分；無技術人員，0分。	4
	合法生產		按照生產企業(yè)許可證生產范圍生產，5分；未經許可生產，擅自委托或者接受委托生產醫(yī)療器械，0分。	5
	銷售人員健康證明		銷售人員應持有效健康證明上崗，2分；未持有效健康證明上崗，0分。	2
	質量管理人員		質量管理人員不得在其他單位兼職，3分；擅自變更質量管理人員或在其他單位兼職，0分。	3
	生產流程管理		有按生產標準或要求設置的生產流程、生產記錄、內審記錄，5分；有按生產標準或要求設置的生產流程、生產記錄，無內審記錄，4分；有完整的生產流程，無生產記錄、內審記錄，3分。；無完整的生產流程、生產記錄、內審記錄，0分。	5
	生產質量管理記錄文件管理		生產質量管理記錄文件齊全、連續(xù)、完整，無虛假、無涂改，5分；生產質量管理記錄文件不完整，2分，生產質量管理記錄文件虛假、涂改，0分。	5
	產品出廠檢驗		產品自檢合格率達到100%，并出具相關檢驗報告，5分；合格率達到98%，并出具相關檢驗報告，4分；合格率達到95%，并出具相關檢驗報告，3分。合格率95%以下，0分。	5
	生產許可合法有效		《醫(yī)療器械生產許可證》《生產標準》產品注冊證按時換發(fā)，4分；未按時，0分。	4
經營管理體系	廣告宣傳		產品說明書、標簽、購銷合同、宣傳資料沒有虛假的產品質量宣傳，3分；有虛假的產品質量宣傳，0分。	3
	銷售管理		有健全的銷售管理制度，銷售合同建檔齊全，4分；無銷售管理制度，0分	4
	生產條件		企業(yè)生產條件符合審批規(guī)定條件，4分；擅自降低生產條件，0分	4
	招投標		在申報之日起，1年內在任何招投標期間無行賄、受賄等暗箱操作現象，3分；有則0分	3
售后服務體系	售后服務		有完善的售后服務制度和售后服務隊伍，4分；無完善的售后服務制度但有售后服務隊伍，2分；有售后服務制度但無售后服務隊伍，1分；無制度、無隊伍，0分。	4
風險控制及應急能力	不良事件、事故報告機制		有健全的不良事件及事故報告制度和記錄，3分；無不良事件及事故報告制度和記錄，0分	3
	不良事件、事故報告召回機制		有不良事件、事故召回制度和記錄，3分；無不良事件、事故報告召回制度和記錄，0分。	3
安全環(huán)保	節(jié)能減排		達到國家“三廢”排放標準，環(huán)保設施正常運行，有環(huán)保部門出具達到排放的證明，有安監(jiān)部門出具的安全生產許可或證明，2.5分；無環(huán)保部門出具達到排放的證明及安監(jiān)部門出具的安全生產許可或證明，0分。	2.5
	安全生產		申報日起，1年內省安全生產無事故3分；有安全事故，0分。	3
誠信信譽	誠信記錄（否決項）		申報日起，1年內媒體無重大失信事件報道，5分；	5
	相關部門無違紀違規(guī)		工商、物價、稅務相關部門無違紀違規(guī)處罰，4.5分；有，0分。	4.5
	培訓學習		參加藥監(jiān)部門舉辦的培訓、學習、工作會議等活動，3分；一次未參加1.5分；二次未參加，0分。	3
加?分?內?容（A級以上適用）				得分
獎勵得分		1、3年以上無違法違規(guī)處罰記錄?加10分。 ?2、近三年來獲得GSP?證、ISO13485、ISO14971、知識產權、合同守信單位證書等榮譽；獲得國家級認定的質量及榮譽加5份?、省級加3份。