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醫(yī)療器械注冊(cè)主管 6001-10000/月

上海瑞亦康生物科技有限公司

上海

  • 工作年限兩年
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)1
  • 發(fā)布日期05-18 發(fā)布
  • 語(yǔ)言要求英語(yǔ)
職位信息

職位名稱: 醫(yī)療器械注冊(cè)主管

類(lèi)別名稱:其他

職位描述:
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)事宜; 2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求,起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè),注冊(cè)檢驗(yàn),臨床試驗(yàn)等; 3、協(xié)助編寫(xiě)、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔; 4、與國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)聯(lián)系溝通,確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行,實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程,確保按時(shí)獲證; 5、與檢驗(yàn)、測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好關(guān)系,接待陪同審核員開(kāi)展相關(guān)工作,確保產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行; 6、了解并研究國(guó)內(nèi)國(guó)際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī),翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料,為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議; 7、在上級(jí)主管的指導(dǎo)下獨(dú)立開(kāi)展工作,輔助并完成其他工作事項(xiàng)。
任職要求:
任職要求: 1、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程,完成產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)、注冊(cè)文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù);有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),并成功注冊(cè)產(chǎn)品,生物制品類(lèi)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 2、熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn); 3、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力; 4、具有較好的英語(yǔ)水平,能獨(dú)立查閱國(guó)外文獻(xiàn); 5、能熟練應(yīng)用電腦軟件,進(jìn)行辦公自動(dòng)化操作; 6、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng),有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
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