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醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理 10001-20000/月

廣州達(dá)美康科技有限公司

廣州

  • 工作年限五年以上
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)1
  • 發(fā)布日期02-04 發(fā)布
  • 語(yǔ)言要求不限
職位信息

職位名稱： 醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理

類別名稱：其他

職位描述：
1. 負(fù)責(zé)注冊(cè)部框架，以及完善注冊(cè)相關(guān)制度與文件；
2. 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)/國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作；
3. 按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等；
4. 與國(guó)家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；
5. 負(fù)責(zé)與項(xiàng)目客戶、研究者及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜冶３至己?、適時(shí)的溝通，維護(hù)與客戶及專家的良好合作。
6.按照上級(jí)要求輔助并完成其他工作。
任職要求：
1. 醫(yī)學(xué)，生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上畢業(yè)；
2. 五年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證報(bào)證經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉醫(yī)療器械器械申報(bào)注冊(cè)程序，具備獨(dú)立編寫注冊(cè)申報(bào)材料的基本功底，熟悉申報(bào)材料編寫的規(guī)則，有醫(yī)用電子儀器設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器、醫(yī)用軟件注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4. 在藥監(jiān)，檢測(cè)和臨床試驗(yàn)醫(yī)院等部門有良好的人脈關(guān)系；
5. 具有優(yōu)秀的問(wèn)題解決能力及公關(guān)溝通能力。
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