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關(guān)于福建省寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購申報企業(yè)提交綜合評分材料相關(guān)事宜的通知

發(fā)布時間:2024/11/13   

所屬項目:2021年寧德市普通醫(yī)用耗材集中 項目編號: 信息來源:查看

摘要:

線上提交時間:11月14日8:00-11月19日17:00
郵寄材料收件時間:11月13日-11月21日17:00
采購辦咨詢電話:0593-2090166
客服QQ群:691097146

正文:

各相關(guān)企業(yè):

??根據(jù)《寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購文件》精神,按照采購工作流程,目前符合申報條件的企業(yè)已于寧德市醫(yī)療保障局官網(wǎng)進行公布。我局擬于近日開展集采競價項目產(chǎn)品商務(wù)綜合及技術(shù)綜合評分工作,請公布的企業(yè)按要求提供相應(yīng)產(chǎn)品樣品及材料,具體材料提交要求如下:

??一、商務(wù)綜合評分材料

??企業(yè)提交的商業(yè)綜合評分材料應(yīng)嚴格按照《商務(wù)綜合評分表》中“佐證材料”要求整理上報,所提交的材料必須詳實清晰不模糊,并加蓋企業(yè)公章(騎縫章、電子章),未提供、未蓋章或信息不全造成影響評審結(jié)果,責任自負。

??(一)產(chǎn)品市場涵蓋。提供自采購文件對外公布之日起前兩年內(nèi)在全國三甲以上公立綜合性醫(yī)院在用客戶開具的投標產(chǎn)品發(fā)票及該發(fā)票所對應(yīng)的供貨清單。

??注意事項:提供的發(fā)票二維碼信息應(yīng)可掃描查詢;醫(yī)療購銷發(fā)票及對應(yīng)供貨清單未提供或提供不全,相關(guān)發(fā)票無法通過國家稅務(wù)總局全國增值稅發(fā)票查驗平臺核實或供貨信息不相符,造成影響評審結(jié)果,責任自負。

??(二)流通銷售票制情況。應(yīng)提供自采購文件對外公布之日起前兩年內(nèi)可證明一票制或兩票制的從廠家到醫(yī)療機構(gòu)完整的發(fā)票和供貨清單。

??注意事項:發(fā)票二維碼信息及票號信息應(yīng)可掃描查詢;醫(yī)療購銷發(fā)票及對應(yīng)供貨清單未提供或提供不全,相關(guān)發(fā)票無法通過國家稅務(wù)總局全國增值稅發(fā)票查驗平臺核實或供貨信息不符,造成影響評審結(jié)果,責任自負。

??(三)針對申報產(chǎn)品有保護期內(nèi)的發(fā)明專利。應(yīng)提供發(fā)明證書復(fù)印件,并加蓋企業(yè)公章。如為外文材料,應(yīng)附有中文翻譯內(nèi)容。

??注意事項:(1)應(yīng)提交對應(yīng)的發(fā)明專利,不包含實用型專利、外觀設(shè)計專利;未在保護期內(nèi)或正在申請中的發(fā)明專利不納入。(2)發(fā)明專利應(yīng)在國家知識產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)專利檢索及分析系統(tǒng)可核實為有效(即保護期內(nèi))狀態(tài)。(3)無菌普通型注射器帶針提供的“注射器相關(guān)的發(fā)明專利”明確為注射器、注射針頭、材質(zhì)等與注射器產(chǎn)品質(zhì)量、功能自身相關(guān)的發(fā)明專利,不含與注射器帶針自身質(zhì)量、功能無關(guān)的發(fā)明專利。(4)激光打印機不含對應(yīng)設(shè)備的發(fā)明專利。(5)一次性吸氧管(鼻氧管類)提供的“保護期內(nèi)一次性吸氧管(鼻氧管類)相關(guān)的發(fā)明專利”明確為鼻氧管、鼻氧管配套組件、材質(zhì)等與鼻氧管產(chǎn)品質(zhì)量、功能自身有關(guān)的發(fā)明專利,不含與一次性吸氧管(鼻氧管類)自身質(zhì)量、功能無關(guān)的發(fā)明專利。(6)一次性使用無菌導尿包提供的“保護期內(nèi)一次性使用無菌導尿包相關(guān)的發(fā)明專利”明確為導尿管、導尿包內(nèi)配套配件、材質(zhì)等與導尿管及導尿包中相關(guān)配件產(chǎn)品質(zhì)量、功能自身有關(guān)的發(fā)明專利,不含與導尿管及導尿包中相關(guān)配件自身質(zhì)量、功能無關(guān)的發(fā)明專利。

??(四)保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)。

??注意事項:(1)要有適應(yīng)臨床使用的合理產(chǎn)品效期。提供產(chǎn)品生產(chǎn)效期(有效期)相關(guān)材料,如說明書、包裝盒等,同時提供企業(yè)出具的供貨質(zhì)量和效期保障方案,并加蓋單位公章。(2)廠家具備強調(diào)供應(yīng)鏈體系,提供申報企業(yè)與配送企業(yè)的委托協(xié)議或由申報企業(yè)出具書面配送意向,并相應(yīng)提供配送企業(yè)配送能力證明材料。若對應(yīng)供貨發(fā)票可直接體現(xiàn)配送關(guān)系,則無須提供上述佐證材料。(3)伴隨服務(wù),提供臨床技術(shù)服務(wù)和學術(shù)支持、質(zhì)量跟蹤及次品處理、保障售后服務(wù)等三要素的相關(guān)伴隨服務(wù)方案,即企業(yè)中選后履行的伴隨服務(wù)承諾。

??(五)產(chǎn)品質(zhì)量可靠性。申報產(chǎn)品在一年內(nèi)無嚴重不良反應(yīng)事件記錄。

??注意事項:企業(yè)在國家藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中,2023年11月-2024年10月期間,申報產(chǎn)品品種的不良反應(yīng)事件記錄截圖。請如實提供系統(tǒng)截圖數(shù)據(jù),醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領(lǐng)導小組成員單位的市場監(jiān)管部門將根據(jù)情況配合核查。若需要提供具體不良事件詳細情況,報送要求另行通知。

??(六)產(chǎn)品檢驗程序。

??注意事項:(1)證明產(chǎn)品符合強制性標注和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。提供企業(yè)內(nèi)部日常監(jiān)管中,制定的產(chǎn)品檢驗規(guī)程或規(guī)章制度;提供申報產(chǎn)品半年內(nèi)生產(chǎn)的其中一規(guī)格一批次的檢測報告或證書等佐證材料。(2)每批次產(chǎn)品應(yīng)具備檢驗記錄。提供一年內(nèi)各批次產(chǎn)品均實行檢驗的檢驗記錄登記表或臺賬等佐證材料,并提供其中一規(guī)格一批次產(chǎn)品全流程檢驗記錄的相關(guān)材料,應(yīng)包含進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、報告或證書。

??(七)產(chǎn)品追溯體系。每批次產(chǎn)品均有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯要求。

??注意事項:提供半年內(nèi)所有批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄的登記表或臺賬等相關(guān)材料,并提供產(chǎn)品UDI標簽或追溯碼圖片等材料。

??二、技術(shù)綜合評分材料

??按照采購文件規(guī)定:經(jīng)審核并公示,符合企業(yè)級產(chǎn)品申報要求的企業(yè),應(yīng)準備申報產(chǎn)品的各品規(guī)樣品實物,作為技術(shù)綜合評審要素?,F(xiàn)對申報產(chǎn)品應(yīng)提供的具體樣品實物和樣品相關(guān)材料說明如下:

??(一)無菌普通型注射器帶針

??1.以集中帶量采購品種為單位,提供無菌普通型注射器帶針涵蓋的7個規(guī)格產(chǎn)品各2支,作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場評分樣品。

??2.提供規(guī)格為10ml的產(chǎn)品10支,作為臨床試用評價樣品。

??(二)醫(yī)用干式膠片(激光)

??1.以集中帶量采購品種為單位,提供醫(yī)用干式膠片(激光)涵蓋的4個規(guī)格成像激光膠片各2張;原始激光膠片(未成像)未開封產(chǎn)品1盒,作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場評分樣品及產(chǎn)品核實對比樣品。

??2.提供規(guī)格為14*17(in)的胸片成像激光膠片10片,作為臨床試用評價樣品。

??3.提供激光醫(yī)用干式膠片使用說明書、醫(yī)療器械注冊或備案憑證;激光醫(yī)用干式膠片對應(yīng)配備的激光打印設(shè)備說明書、醫(yī)療器械注冊或備案憑證。

??4.提供激光醫(yī)用干式膠片及對應(yīng)配備的激光打印設(shè)備包含:膠片密度、空間分辨率、打印膠片速度參數(shù)數(shù)據(jù)的相關(guān)佐證材料。該部分材料信息通過“寧德市集中帶量采購競價系統(tǒng)”線上提交,具體路徑為:“耗材聯(lián)采系統(tǒng)”模塊→“項目管理”→“綜合能力申報管理”→“技術(shù)綜合能力申報”。

??注意事項:本次醫(yī)用干式膠片(激光)組技術(shù)綜合評審工作,申報的醫(yī)用干式膠片樣品必須嚴格符合采購文件中規(guī)定的臨床技術(shù)要求:用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學影像(CT、MRI、CR、DR 等)的記錄,由聚酯PET片基、銀鹽和保護層等組成。對應(yīng)配備的打印設(shè)備應(yīng)符合不包括噴墨打印、碳粉打印和文印激光打??;除膠片和打印設(shè)備外,打印使用時不需要其他耗材。禁止以熱敏膠片弄虛作假、混淆冒充激光膠片提交評審,或大廠膠片頂替評審樣品的行為。若發(fā)現(xiàn)認定存在以上行為的,將按照相應(yīng)的規(guī)定上報福建省醫(yī)保局,同時列入“違規(guī)名單”的處罰,造成的損失由申報企業(yè)承擔。

??(三)一次性吸氧管(鼻氧管)

??1.以集中帶量采購品種為單位,提供一次性吸氧管(鼻氧管)涵蓋的2個規(guī)格產(chǎn)品各2根;按照“長度需求”和“直徑需求”參數(shù)要求,企業(yè)可根據(jù)實際生產(chǎn)供應(yīng)情況,提供不同長度和不同直徑規(guī)格的產(chǎn)品各1根,作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場評分樣品。

??2.提供規(guī)格為雙鼻(1.8米以上)常規(guī)直徑(非兒童使用小直徑)的產(chǎn)品10根,作為臨床試用評分樣品。

??(四)一次性使用無菌導尿包

??1.以集中帶量采購品種為單位,提供一次性使用無菌導尿包涵蓋的8個規(guī)格產(chǎn)品各2包,作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場評分樣品。

??2.提供規(guī)格為雙腔乳膠普通型和雙腔乳膠超滑型規(guī)定的產(chǎn)品各5包,作為臨床試用評分樣品。

??3.按照參數(shù)評分規(guī)定,提供產(chǎn)品參數(shù)檢測報告、說明書、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求等相關(guān)佐證材料,應(yīng)包含導尿管平均流量、導尿管球囊順應(yīng)性回縮、導尿管扭結(jié)穩(wěn)定性、導尿管峰值拉力品質(zhì)數(shù)據(jù)。

??4.提供導尿包中導尿管及相關(guān)配置的配件規(guī)格尺寸和配置說明,需明確體現(xiàn)或標注配件來源(外購或自制)情況。

??5.提供醫(yī)用外科手套符合國家標準的注冊證書及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)材料。

??注意事項:上述3.4.5材料通過“寧德市集中帶量采購競價系統(tǒng)”線上提交,具體路徑為:“耗材聯(lián)采系統(tǒng)”模塊→“項目管理”→“綜合能力申報管理”→“技術(shù)綜合能力申報”。

??三、其他注意事項

??(一)為確保企業(yè)相關(guān)材料合法、安全、保密,本輪集采產(chǎn)品涉及的商務(wù)綜合評分材料,通過“寧德市集中帶量采購競價系統(tǒng)”線上提交,具體路徑為:“耗材聯(lián)采系統(tǒng)”模塊→“項目管理”→“綜合能力申報管理”→“商務(wù)綜合能力申報”中進行相關(guān)填報。

??(二)集采產(chǎn)品涉及的技術(shù)綜合評分材料,除文件中明確通過線上路徑提交的材料外,樣品及其他相關(guān)材料通過郵寄方式上報至寧德市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領(lǐng)導小組辦公室(請備注送貨上門)。為避免相關(guān)樣品錯亂遺漏,請各企業(yè)提交前務(wù)必檢查核實:現(xiàn)場評分樣品、臨床試用評價樣品以及佐證材料分別單獨密封包裝,并在密封外包裝注明申報企業(yè)名稱、參與申報的競價品種及材料名稱(現(xiàn)場評分樣品、臨床試用評價樣品或佐證材料)。以上樣品及佐證材料放置同一大包裝,并填寫“寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購技術(shù)綜合評分線下材料交接單”(詳見附件)一式兩份并加蓋企業(yè)公章,大包裝內(nèi)外各附上一份,方可提交。郵寄材料收件時限為2024年11月21日17時前,逾期視為放棄,造成的評審結(jié)果責任自負。郵寄地址:寧德市東僑開發(fā)區(qū)余復(fù)路16號天行商務(wù)中心9樓915室,郵政編碼:352100。

??(三)商業(yè)綜合評分與技術(shù)綜合評分材料涉及線上提交的,提交時限為11月14日8時-19日17時,逾期未報、漏報、信息不全等造成的評審結(jié)果,責任自負。

??(四)本次參與綜合評審的相關(guān)企業(yè),應(yīng)嚴格遵循《寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購文件》中“申報企業(yè)須知”規(guī)定,不得做出欺詐、串通投標、提供虛假證明、弄虛作假、不履行企業(yè)承諾等擾亂市場和集中采購秩序等違法違規(guī)行為。

??(五)關(guān)于上述注意事項有存在不解之處,可致電采購辦進行咨詢,電話:0593-2090166。若對競價系統(tǒng)操作存在困難,可在客服QQ群聯(lián)系技術(shù)人員,QQ群:691097146。

??附件:寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購技術(shù)綜合評分線下材料交接單

??寧德市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領(lǐng)導小組辦公室

??(寧德市醫(yī)療保障局代章)

??2024年11月13日

??附件

??寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購技術(shù)綜合評分線下材料交接單

??企業(yè)名稱(公章): ????????????????????聯(lián)系人: ??????????????聯(lián)系電話:

??(一)無菌普通型注射器帶針

??序號

??技術(shù)評審線下材料要求

??線下材料是否提交

??(企業(yè))

??線下材料是否接收

??(市醫(yī)保局)

??1.1

??.以集中帶量采購品種為單位,提供無菌普通型注射器帶針涵蓋的7個規(guī)格產(chǎn)品各2支,作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場評分樣品。



??1.2

??提供規(guī)格為10ml的產(chǎn)品10支,作為臨床試用評價樣品。



??(二)醫(yī)用干式膠片(激光)

??2.1

??以集中帶量采購品種為單位,提供醫(yī)用干式膠片(激光)涵蓋的4個規(guī)格成像激光膠片各2張;原始激光膠片(未成像)未開封產(chǎn)品1盒,作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場評分樣品及產(chǎn)品核實對比樣品。



??2.2

??提供規(guī)格為14*17(in)的胸片成像激光膠片10片,作為臨床試用評價樣品。



??2.3

??提供激光醫(yī)用干式膠片使用說明書、醫(yī)療器械注冊或備案憑證;激光醫(yī)用干式膠片對應(yīng)配備的激光打印設(shè)備說明書、醫(yī)療器械注冊或備案憑證。



??(三)一次性吸氧管(鼻氧管)

??3.1

??以集中帶量采購品種為單位,提供一次性吸氧管(鼻氧管)涵蓋的2個規(guī)格產(chǎn)品各2根;按照“長度需求”和“直徑需求”參數(shù)要求,企業(yè)可根據(jù)實際生產(chǎn)供應(yīng)情況,提供不同長度和不同直徑規(guī)格的產(chǎn)品各1根,作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場評分樣品。



??3.2

??提供規(guī)格為雙鼻(1.8米以上)常規(guī)直徑(非兒童使用小直徑)的產(chǎn)品10根,作為臨床試用評分樣品。



??(四)一次性使用無菌導尿包

??4.1

??以集中帶量采購品種為單位,提供一次性使用無菌導尿包涵蓋的8個規(guī)格產(chǎn)品各2包,作為質(zhì)量可靠性現(xiàn)場評分樣品。



??4.2

??提供規(guī)格為雙腔乳膠普通型和雙腔乳膠超滑型規(guī)定的產(chǎn)品各5包,作為臨床試用評分樣品。



??4.3

??按照參數(shù)評分規(guī)定,提供產(chǎn)品參數(shù)檢測報告、說明書、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求等相關(guān)佐證材料,應(yīng)包含導尿管平均流量、導尿管球囊順應(yīng)性回縮、導尿管扭結(jié)穩(wěn)定性、導尿管峰值拉力品質(zhì)數(shù)據(jù)。



??4.4

??提供導尿包中導尿管及相關(guān)配置的配件規(guī)格尺寸和配置說明,需明確體現(xiàn)或標注配件來源(外購或自制)情況。



??4.5

??提供醫(yī)用外科手套符合國家標準的注冊證書及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)材料。



??備注:為避免相關(guān)樣品錯亂遺漏,請各企業(yè)提交前務(wù)必檢查核實:現(xiàn)場評分樣品、臨床試用評價樣品以及佐證材料分別單獨密封包裝,并在密封外包裝注明申報企業(yè)名稱、參與申報的競價品種及材料名稱(現(xiàn)場評分樣品、臨床試用評價樣品或佐證材料)。以上樣品及佐證材料放置同一大包裝,并填寫“寧德市2024年醫(yī)用耗材集中帶量采購技術(shù)綜合評分線下材料交接單”(詳見附件)一式兩份并加蓋企業(yè)公章,大包裝內(nèi)外各附上一份,方可提交。郵寄材料收件時限為2024年11月21日17時前,逾期視為放棄,造成的評審結(jié)果責任自負。


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