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重慶市醫(yī)療保障局關于印發(fā)《重慶市醫(yī)用耗材掛網交易采購工作細則》的通知渝醫(yī)保發(fā)〔2024〕44號

發(fā)布時間:2024/12/03   

所屬項目:2016年重慶藥品交易所普通醫(yī)用 項目編號: 信息來源:查看

正文:

各區(qū)縣(自治縣)醫(yī)療保障局,兩江新區(qū)社會保障局、高新區(qū)政務服務和社會事務中心、萬盛經開區(qū)人力社保局,有關醫(yī)療機構,有關企業(yè):

? ? ?現(xiàn)將《重慶市醫(yī)用耗材掛網交易采購工作細則》印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。


重慶市醫(yī)療保障局

2024年11月29日

(此件公開發(fā)布)

重慶市醫(yī)用耗材掛網交易采購工作細則

? ? ?為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》(中發(fā)〔2020〕5號)精神,深化醫(yī)藥服務供給側改革,完善醫(yī)用耗材交易采購機制,根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號)等文件要求,結合實際,制定本細則。

? ? ? ?一、適用范圍

? ? ?(一)主體范圍。

? ? ? ?1.采購主體。全市公立醫(yī)療機構和軍隊醫(yī)療機構(以下簡稱醫(yī)療機構),鼓勵社會辦醫(yī)療機構和醫(yī)保定點零售藥店等積極參加。

? ? ? ?2.申報主體。經藥品監(jiān)督管理部門批準或備案的醫(yī)療器械注冊(備案)人和進口醫(yī)療器械代理人(以下簡稱生產企業(yè))。

? ? ? ?3.配送主體。經藥品監(jiān)督管理部門批準或備案的醫(yī)療器械注冊(備案)人、經營企業(yè)(以下簡稱經營企業(yè))。

? ? ?(二)采購范圍。

? ? 經藥品監(jiān)督管理部門批準注冊或備案的醫(yī)用耗材。

? ? ?(三)線上采購。

? ? 醫(yī)療機構使用的醫(yī)用耗材等應通過我市藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)(以下簡稱招采系統(tǒng))采購,鼓勵社會辦醫(yī)療機構和醫(yī)保定點零售藥店等通過招采系統(tǒng)采購;企業(yè)在醫(yī)療機構銷售的醫(yī)用耗材等須通過招采系統(tǒng)交易。

? ? ? ?二、分類采購

? ? ?(一)集中帶量采購。納入國家和我市集中帶量采購的產品,按照集采相關文件執(zhí)行。集中帶量采購中選產品按照中選結果直接掛網。

? ? ?(二)限價采購。生產企業(yè)按要求提交申報價格等信息,掛網價不高于該產品外省掛網價。醫(yī)療機構可自行或自主聯(lián)合開展議價采購,成交價不高于掛網價。

? ? ?(三)備案采購。備案采購采取事前備案、事中監(jiān)控、事后通報的監(jiān)管方式,由醫(yī)療機構根據(jù)自身需求,履行院內相關審批程序后,通過招采系統(tǒng)進行備案,在線采購結算。

? ? ?(四)其他采購。無外省掛網價的產品,以產品信息掛網,由醫(yī)療機構與企業(yè)自主議價成交。設置創(chuàng)新產品掛網專區(qū),對創(chuàng)新產品及時掛網。公共衛(wèi)生緊急事件等相關產品,按國家和我市相關政策規(guī)定掛網采購。

? ??三、掛網管理

? ? ?(一)掛網流程

? ? 交易主體根據(jù)醫(yī)藥集中采購平臺服務規(guī)范等相關規(guī)定,通過招采系統(tǒng)完成信息認證、掛網申報、信息變更等業(yè)務。

? ? ?(二)分區(qū)管理

? ? 根據(jù)實際交易分為“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”兩類。“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”內醫(yī)用耗材均為正常掛網狀態(tài),醫(yī)療機構可根據(jù)臨床需求合理采購。掛網醫(yī)用耗材在招采系統(tǒng)近一年內無有效交易訂單的,交易狀態(tài)自動轉入“不活躍區(qū)”?!安换钴S區(qū)”內醫(yī)用耗材產生有效交易訂單的,自動激活轉入“活躍區(qū)”。

? ? ?(三)動態(tài)調整

? ? ? ?1.掛網價格動態(tài)調整。已掛網產品在外省產生最新掛網低價的,生產企業(yè)須在該價格公布后30天內主動提交申請。申請即時生效,并納入最近掛網批次公示。“活躍區(qū)”醫(yī)用耗材原則上每年集中公示調整掛網價。掛網價格低于醫(yī)療機構采購合同價的,合同價自動更新為新的掛網價。

? ? ? ?2.掛網類別動態(tài)調整。按政策變化適時對掛網產品分類采購類別進行動態(tài)調整。無外省掛網價的產品,其分類采購類別發(fā)生變化,企業(yè)應在30天內主動申請調整,申請即時生效,并納入最近掛網批次公示。

? ? ?(四)暫停和終止掛網

? ? 不能保障供應的產品,企業(yè)須提供相關證明材料并解除所有有效合同后,可申請暫停掛網。因故無法生產、不再銷售的產品,企業(yè)應提供相關證明材料并解除所有有效合同后,主動申請終止掛網。涉及企業(yè)注銷、產品資質注銷等情況的產品,企業(yè)應及時主動申請終止掛網。

? ? 資質到期、掛網后兩年及以上無有效交易訂單、交易監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為等相關產品暫停掛網。國家或我市規(guī)定的暫?;蚪K止掛網其他情況,按有關規(guī)定執(zhí)行。

因暫?;蚪K止掛網造成的損失和影響由生產企業(yè)自行承擔。生產企業(yè)申請終止掛網的或掛網不滿一年申請暫停掛網的,生效之日起兩年內不能重新申報(恢復)掛網。確因臨床需要,由醫(yī)療機構和生產企業(yè)共同提出申請后恢復掛網。暫?;蚪K止掛網的產品,在恢復產品掛網時,生產企業(yè)應主動更新產品資質和價格信息。

? ? ?(五)申投訴管理。公示期間接受實名制申投訴,申投訴應依法依規(guī)提供合法有效證據(jù)材料;未提供相應證據(jù)材料或公示期結束后提出申投訴的,不予受理。在規(guī)定時間內,企業(yè)應對申投訴作出澄清說明。

? ? ? ?四、交易管理

? ? ?(一)推送參考價格。結合量價交易情況、醫(yī)療機構等級等,每月向醫(yī)療機構推送產品不同等級醫(yī)療機構量價分布等交易參考信息,供醫(yī)療機構議價參考。

? ? ?(二)做好供應保障。生產企業(yè)作為產品質量和供應的第一責任人,可直接配送或者委托有配送能力、信譽好的經營企業(yè)配送產品。經營企業(yè)要按醫(yī)療機構的訂單需求、合同約定等及時配送產品,保障臨床需求。

? ? ?(三)抓好貨款結算。醫(yī)療機構應及時進行產品驗收、入庫,在招采系統(tǒng)進行收貨確認。醫(yī)療機構為貨款結算主體,按采購合同與企業(yè)及時結清貨款,統(tǒng)一在線結算。

? ? ? ?五、監(jiān)測管理

? ? ?(一)價格監(jiān)測管理

? ? ? ?1.開展掛網產品比價工作。按照不定期比價結果進行信息推送。對未如實申報或逾期未更新外省掛網價的,經核查屬實,按核實后的外省掛網價最低值下調10%作為掛網價,企業(yè)未在規(guī)定時間內確認價格的,取消該產品掛網資格,自取消之日起兩年內不再受理其掛網申請。

? ? ? ?2.動態(tài)監(jiān)測醫(yī)療機構采購價格。根據(jù)掛網產品的不同等級醫(yī)療機構量價分布等信息,設置價格提醒,醫(yī)療機構可參考相關信息調整采購價格。提醒情況將按季度匯總后通報給相關單位。

? ? ?(二)交易行為監(jiān)測

? ? ?醫(yī)療機構通過招采系統(tǒng)采購應與實際采購保持一致。針對網上采購率不高、線上線下價格差異較大、配送不及時、配送不到位等行為,各級醫(yī)保部門綜合運用監(jiān)測預警、函詢約談、提醒告誡、信用評價、信息披露等手段,加強監(jiān)測監(jiān)管。

? ? ?(三)采購供應互評

? ? ?探索建立互評機制,醫(yī)療機構對產品質量、企業(yè)供應保障等進行評價,生產、經營企業(yè)對醫(yī)療機構采購、貨款支付等進行評價。定期推送互評結果,約束雙方交易行為,提高交易采購質效。

? ? ? ?六、組織實施

? ? ?完善醫(yī)用耗材掛網交易采購制度是推動形成醫(yī)用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局的重要舉措,是“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的重要抓手,涉及生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構等各方,政策性強,各單位要切實加強領導,明確責任分工,協(xié)同配合,確保改革平穩(wěn)實施。市醫(yī)保局統(tǒng)籌全市醫(yī)用耗材掛網交易采購工作。市醫(yī)保監(jiān)測中心承擔掛網交易的指導、監(jiān)測、監(jiān)督等具體事務性工作。各區(qū)縣醫(yī)保部門負責轄區(qū)內醫(yī)療機構醫(yī)用耗材采購工作的組織、指導和監(jiān)督。市級藥品耗材交易采購平臺具體負責醫(yī)用耗材掛網交易采購的服務工作。各醫(yī)療機構負責做好醫(yī)用耗材采購使用工作。生產企業(yè)、經營企業(yè)負責做好醫(yī)用耗材掛網交易、供應配送等工作。

? ? ? ?七、附則

? ? (一)在執(zhí)行過程中,如遇國家或重慶市政策變化,按新的規(guī)定執(zhí)行。

? ? (二)此前《重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會辦公室關于印發(fā)重慶藥品交易所高值醫(yī)用耗材電子掛牌交易細則的通知》(渝藥交監(jiān)辦發(fā)〔2014〕1號)《重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會辦公室關于印發(fā)重慶藥品交易所普通醫(yī)用耗材電子掛牌交易細則(修訂版)的通知》(渝藥交監(jiān)辦發(fā)〔2016〕4號)同步廢止。未盡事宜適時補充。

? ? (三)其他醫(yī)用相關耗材可參照執(zhí)行。

? ? (四)本細則的解釋權歸重慶市醫(yī)療保障局。

? ? (五)本細則自2025年3月1日起實施。

? ? ?附件:1.掛網醫(yī)用耗材基本申報材料要求

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2.名詞解釋

附件1

掛網醫(yī)用耗材基本申報材料要求

? ? ?一、由藥品監(jiān)督管理部門注冊審批的《醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》、《第一類醫(yī)療器械備案信息表》或藥品監(jiān)督管理部門官網截圖及附頁,《醫(yī)療器械注冊證》過有效期的,須提供藥品監(jiān)督管理部門審批的再注冊《醫(yī)療器械注冊證》。

? ? ?二、與《醫(yī)療器械注冊證》配套使用的《醫(yī)療器械注冊登記表》及附頁或《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》及附頁。

? ? ?三、進口產品全國總代理協(xié)議書或授權書。

? ? ?四、經藥品監(jiān)督管理部門注冊審批(備案)的產品使用說明書。

? ? ?五、委托生產醫(yī)用耗材需提交該產品的委托生產相關證明材料。

? ? ?六、國家有特殊強制性規(guī)定的產品,須提供相應證書或證明材料。

? ? ?七、其他資質證明材料。

附件2

名詞解釋

? ? ? ?一、外省掛網價

? ? 外省掛網價是指除重慶市外的其他省(自治區(qū)、直轄市、兵團)采購平臺公布的現(xiàn)執(zhí)行的最低掛網價(不包括企業(yè)自報價、帶量采購中選價格,下同);外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、兵團)采購平臺已正式公布但尚未發(fā)生交易的掛網價也納入采集范圍。同一省份有多個在執(zhí)行價格的,以最低掛網價為準。有相應價格發(fā)布機構證明該產品在該地區(qū)已撤銷掛網或價格無效的,經公示無異議后,不納入采集范圍。

? ? ? ?二、創(chuàng)新產品

? ? 創(chuàng)新產品指經省級及以上藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完成審批注冊的醫(yī)用耗材。

? ? ? ?三、計價貨幣單位

? ? 所述價格均以人民幣計價,四舍五入保留2位小數(shù)。

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