（編號：AHYYCG-2021-01）
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第一部分?采購邀請
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）精神，全面深化醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革，推動帶量采購常態(tài)化，安徽省醫(yī)療保障局印發(fā)了《2021年度安徽省高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作方案》（皖醫(yī)保秘〔2021〕51號），按照“政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的思路，安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心受安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室委托，開展全省公立醫(yī)療機構(gòu)骨科植入脊柱類集中帶量采購，現(xiàn)邀請符合要求的企業(yè)前來參與。
一、采購范圍
（一）采購品種
骨科植入-脊柱類。
（二）采購主體
全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)和駐皖軍隊醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）。緊密型醫(yī)共體醫(yī)療機構(gòu)可由牽頭單位統(tǒng)一參加。
（三）意向采購量
意向采購量由各醫(yī)療機構(gòu)按采購品種類別報送采購總需求的80%累加得出。需組套使用的產(chǎn)品應保持合理數(shù)量關系。首年意向采購量匯總見附件1。
二、申報要求
（一）申報企業(yè)資格要求
經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準、在中國大陸地區(qū)銷售的、安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（以下簡稱：省藥采平臺）內(nèi)高值醫(yī)用耗材的生產(chǎn)企業(yè)（進口耗材全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)）。同一注冊證號內(nèi)醫(yī)用耗材，不同型號、規(guī)格不得委托不同企業(yè)進行申報。
（二）申報產(chǎn)品資格要求
2021年3月31日前，屬于組套采購品種范圍并獲得有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊證、省藥采平臺內(nèi)已掛網(wǎng)產(chǎn)品均可申報。
（三）其他申報要求
1.申報企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)提交申報材料。
2.申報企業(yè)須承諾申報產(chǎn)品的所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足采購需求。
3.申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。
4.申報產(chǎn)品應當符合國家有關部門的質(zhì)量標準要求。
5.申報企業(yè)在本次集中采購過程中作出的承諾將根據(jù)工作需要進行公開。
三、采購周期與采購協(xié)議
（一）本次集中帶量采購周期為2年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算，到期后可根據(jù)市場發(fā)展變化、采購和供應等實際情況延長采購期限。
（二）在采購周期內(nèi)，每年簽訂采購協(xié)議。續(xù)簽采購協(xié)議時，協(xié)議采購量原則上不少于該中選產(chǎn)品上年協(xié)議采購量。
（三）采購周期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)完成當年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。
（四）采購周期內(nèi)如遇國家高值醫(yī)用耗材集中采購等有關政策調(diào)整，按照最新政策有關規(guī)定執(zhí)行。
四、采購執(zhí)行說明
（一）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用本次帶量采購中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。
（二）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)在優(yōu)先使用本次集中帶量采購中選產(chǎn)品的基礎上，可按我省醫(yī)用耗材集中采購管理有關規(guī)定，適量采購其他價格適宜的產(chǎn)品。
（三）及時結(jié)算貨款。醫(yī)療機構(gòu)作為貨款結(jié)算第一責任人，應按協(xié)議約定與企業(yè)及時結(jié)算貨款。醫(yī)療機構(gòu)結(jié)清貨款時間不得超過交貨驗收入庫并取得發(fā)票之日后次月底。
五、采購文件獲取
通過省藥采平臺（http://www.ahyycg.cn/）網(wǎng)站獲取相關文件。
六、申報材料遞交
遞交方式：現(xiàn)場接收企業(yè)遞交申報材料（附件2），不接受郵寄。
遞交時間：2021年7月28日14:30至17:00。
遞交地點：合肥市益民街20號六樓609會議室。
七、申報降幅信息公開
?(一)?現(xiàn)場遞交材料截止時間：2021年7月30日8:30，企業(yè)被授權(quán)人攜《法定代表人授權(quán)書》原件遞交《骨科植入脊柱類集中帶量采購申報函》（附件3）。
（二） 申報降幅信息公開時間:2021年7月30日9:00。
（三）申報降幅信息公開地點另行通知。
（四）相關要求：根據(jù)常態(tài)化疫情防控要求，申報降幅信息公開日前14天有中高風險等級地區(qū)旅居史的人員，不得參與申報。
八、聯(lián)系方式
聯(lián)系電話：0551-62657806。
第二部分??申報企業(yè)須知
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一、申報企業(yè)要求
（一）申報企業(yè)參加本次集中帶量采購活動應當具備以下條件：
1.具有履行采購協(xié)議必須具備的能力；
2.具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾保障供應，須確保在采購周期內(nèi)滿足采購主體的協(xié)議采購量需求；
3.須在本次集中帶量采購過程中依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度作出承諾，未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》；
4.對申報產(chǎn)品的質(zhì)量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送中選產(chǎn)品，滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床使用需求。
5.中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)應向采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)提供必要的伴隨服務，伴隨服務應至少包含物流配送、倉儲管理，以及合規(guī)技術服務支持、配套工具等手術必需的相關服務，服務內(nèi)容、質(zhì)量、標準不得低于集中帶量采購前。具體由各醫(yī)療機構(gòu)與中選企業(yè)或其委托配送企業(yè)協(xié)商確定。配套工具與首年組套約定采購量的比例不低于1：50，對需求量大的醫(yī)療機構(gòu)，適當增加配套工具數(shù)量；醫(yī)療機構(gòu)使用配套工具產(chǎn)生的消毒費，按規(guī)定由醫(yī)療機構(gòu)承擔。
（二）申報企業(yè)應按照本采購文件的要求編制申報材料，申報材料應對本采購文件提出的要求和條件作出響應。
（三）申報企業(yè)在參加本次集中帶量采購活動前兩年內(nèi)，不存在因申報產(chǎn)品質(zhì)量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰過的情況。申報產(chǎn)品在本次集中帶量采購活動前兩年內(nèi)不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格情況。
（四）若申報企業(yè)明顯不具備申報資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室將視其為無效申報。
（五）在規(guī)定時間內(nèi)未申報或申報錯誤的，申報結(jié)束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負責。
二、申報材料編制
（一）編制要求
申報企業(yè)應仔細閱讀本采購文件全部內(nèi)容，按采購文件的要求提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在申報降幅信息公開當日仍在有效期內(nèi)。如果申報企業(yè)沒有按照采購文件的要求提交完整材料，或者提交的申報材料沒有對采購文件作出響應、申報材料內(nèi)容不實等原因，影響中選結(jié)果的，由申報企業(yè)自行負責。
（二）申報語言、計量單位和醫(yī)用耗材名稱、醫(yī)用耗材規(guī)格型號表示
1.申報企業(yè)遞交的材料、交換的文件，一律以中文書寫。
2.除申報材料中對技術規(guī)格另有規(guī)定外，應使用中華人民共和國法定計量單位和有關部門規(guī)定的醫(yī)用耗材名稱、醫(yī)用耗材規(guī)格型號表示方法。
3.本文涉及的所有價格均以人民幣計，保留小數(shù)點后兩位。
（三）紙質(zhì)申報材料的構(gòu)成
按采購文件中提供的申報材料格式要求，用?A4?紙依順序準備紙質(zhì)申報材料，構(gòu)成如下：
1.企業(yè)申報材料（見附件2）。
2.骨科植入脊柱類集中帶量采購申報函（見附件3）。
3.申報企業(yè)不得修改附件模板格式。申報材料內(nèi)容如有修改，必須在修改處由企業(yè)法定代表人或其授權(quán)代表簽字或加蓋申報企業(yè)公章。
三、申報材料遞交
（一）申報材料的封裝和標記
1.申報企業(yè)將企業(yè)申報材料裝訂成冊密封，并在封口處加蓋企業(yè)鮮章。
2.《骨科植入脊柱類集中帶量采購申報函》按組套類別分別密封，并在封面上標注企業(yè)名稱和組套名稱，封口處用封條密封并加蓋申報企業(yè)鮮章。
3.如果因申報材料密封不嚴，導致提前啟封，造成的后果，由申報企業(yè)自行負責。
（二）申報材料遞交要求
1.申報企業(yè)應攜《法定代表人授權(quán)書》，在規(guī)定時間和地點遞交申報材料。
2.?省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)拒絕接收在申報截止時間后遞交的任何申報及申報材料。
3.申報截止時間后，申報企業(yè)不得對申報材料做任何修改。
四、擬中選產(chǎn)品確定
（一）申報產(chǎn)品信息。申報企業(yè)應按照采購類別如實申報已掛網(wǎng)產(chǎn)品，填報產(chǎn)品全國省級集中采購掛網(wǎng)價(（含中標價、掛網(wǎng)限價、參考價等，下同)最低值和省級（或省級聯(lián)盟，下同）帶量采購價的最低值。
（二）帶量采購目錄。根據(jù)企業(yè)申報產(chǎn)品情況，經(jīng)公示后，由專家論證形成帶量采購目錄。
（三）產(chǎn)品類別參考價。參考我省2019年省屬公立醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材帶量采購談判議價成功產(chǎn)品中選價格，經(jīng)專家議定后，形成產(chǎn)品類別參考價如下：
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組套名稱
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組件名稱
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組件分組
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類別參考價（元）
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胸腰椎后路釘棒
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a.椎弓根螺釘(含螺帽)
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萬向
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2450
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固定
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1200
|
|
長尾微創(chuàng)
|
3680
|
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b.骨水泥螺釘（含骨水泥）
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萬向
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3680
|
|
固定
|
2600
|
|
c.棒
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/
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705
|
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d.橫連裝置(套)
|
/
|
345
|
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胸腰椎間融合裝置
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a.后路椎間融合器
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peek/碳纖維
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5380
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鈦金屬
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2000
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鉭金屬
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6500
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b.前路融合器
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鎖定（含鎖定裝置）
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12000
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非鎖定
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9000
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c.人工椎體（含墊圈及相關配件）
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不可調(diào)節(jié)
|
6000
|
|
可調(diào)節(jié)
|
15000
|
|
d.鈦網(wǎng)
|
/
|
2000
|
|
頸椎前路固定融合裝置
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a.鋼板
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鎖定
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5130
|
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非鎖定
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5030
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b.前路融合器
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鎖定(零切跡)（含鎖定裝置）
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10000
|
|
非鎖定
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4025
|
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c.人工椎間盤假體
|
/
|
20000
|
|
d.鈦網(wǎng)
|
/
|
2000
|
|
e.螺釘(配套鋼板使用)
|
/
|
621
|
|
頸椎后路固定裝置
|
a.椎弓根螺釘(含螺帽)
|
萬向
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2070
|
|
固定
|
1200
|
|
b.側(cè)塊螺釘(含螺帽)
|
/
|
2070
|
|
c.棒
|
/
|
680
|
|
d.橫連裝置(套)
|
/
|
180
|
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e.椎板成形鋼板(含固定螺釘)
|
/
|
4000
|
|
椎體成形工具包
|
a.穿刺針
|
/
|
100
|
|
b.套筒
|
/
|
100
|
|
c.骨水泥推管
|
/
|
100
|
|
d.骨鉆
|
/
|
300
|
|
e.引導絲
|
/
|
100
|
|
f.穿刺活檢針
|
/
|
310
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|
相關配件一
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脊柱外科骨水泥
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/
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1000（以20g計）
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相關配件二
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脊柱內(nèi)鏡射頻刀頭
|
/
|
3500
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|
相關配件三
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椎體成形球囊（含擴張系統(tǒng)）
|
/
|
2800
|
（四）技術評審入圍及分組。專家對同一組套內(nèi)的申報企業(yè)進行技術綜合評審（具體技術評審指標及分值表見附件4），形成組套技術綜合得分。按照得分從高到低排序，將得分大于等于50分的組套分為二組，得分小于50分的組套直接淘汰。分組情況在競價前告知參與企業(yè)。
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技術綜合得分
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分組
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得分≥70
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A組
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70＞得分≥50
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B組
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（五）產(chǎn)品限價。申報產(chǎn)品按照產(chǎn)品類別參考價，結(jié)合組套技術評審綜合得分，計算產(chǎn)品限價，產(chǎn)品限價在競價前告知參與企業(yè)。
產(chǎn)品限價=產(chǎn)品類別參考價×組套技術評審綜合得分/100
（六）申報綜合降幅
申報綜合降幅的企業(yè)須接受組套內(nèi)所有組件產(chǎn)品限價。企業(yè)若不接受組套中任一產(chǎn)品限價，將不接受該組套申報降幅。企業(yè)在產(chǎn)品限價基礎上按照組套申報綜合降幅（按百分比申報，保留小數(shù)點后兩位，不得低于零）。
（七）帶量采購價
帶量采購價通過公開競價和談判議價方式形成，為該產(chǎn)品的實際供貨價格，包括但不限于配送、伴隨服務等費用。且不高于2019年以來我省實際采購價、全國省級集中采購掛網(wǎng)價、省級帶量采購價最低值。
1.同一分組有效申報企業(yè)數(shù)1家時，采取現(xiàn)場談判議價方式。企業(yè)在產(chǎn)品限價下報送組套綜合降幅的基礎上，由專家談判議價形成帶量采購價。
2.同一分組有效申報企業(yè)數(shù)≥2家時，采用公開競價方式，根據(jù)同一組套按分組情況綜合降幅從小到大進行淘汰。綜合降幅相同時，組套技術分值排名靠后的淘汰；綜合降幅和組套技術分值排名均相同時，上報需求量醫(yī)療機構(gòu)數(shù)少的淘汰。擬中選企業(yè)產(chǎn)品根據(jù)各產(chǎn)品限價和綜合降幅計算形成帶量采購價。每組最多擬中標企業(yè)數(shù)詳見下表。
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有效申報
企業(yè)數(shù)
|
最多擬中選企業(yè)數(shù)量
|
有效申報
企業(yè)數(shù)
|
最多擬中選企業(yè)數(shù)量
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1-2
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1
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7
|
5
|
|
3
|
2
|
8
|
5
|
|
4
|
3
|
9
|
6
|
|
5
|
3
|
10
|
7
|
|
6
|
4
|
≥11
|
8
|
3.同流水號產(chǎn)品涉及多目錄申報的取其低值作為帶量采購價。
4.?同組套同一分組擬中選產(chǎn)品帶量采購價不得高于同類（最明細分組，下同）擬中選產(chǎn)品最低帶量采購價的1.5倍。高于上述價格的擬中選產(chǎn)品帶量采購價以同類產(chǎn)品最低帶量采購價的1.5倍調(diào)平；若擬中選企業(yè)不接受調(diào)平的，擬中選產(chǎn)品所在組套視為未中選，同組套不進行遞補。
5.同組套B組擬中選產(chǎn)品帶量采購價不得高于A組同類擬中選產(chǎn)品帶量采購最低價。高于上述價格的擬中選產(chǎn)品帶量采購價以A組同類擬中選產(chǎn)品帶量采購最低價進行調(diào)平；若擬中選企業(yè)不接受調(diào)平的，擬中選產(chǎn)品所在組套視為未中選，同組套不進行遞補。
五、中選產(chǎn)品確定
（一）擬中選結(jié)果公示
擬中選結(jié)果產(chǎn)生后，公示3個工作日。經(jīng)公示，如擬中選產(chǎn)品被取消中選資格的，同組按降幅順序進行遞補。
（二）中選結(jié)果公布
擬中選結(jié)果公示無異議后，由省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室進行中選結(jié)果公布。
（三）目錄管理
省藥采平臺將對中選產(chǎn)品設立單獨采購交易模塊，并進行標注標識。中選產(chǎn)品原在備案交易目錄內(nèi)，按我省高值醫(yī)用耗材相關管理規(guī)定，納入集中交易目錄。
（四）采購協(xié)議
1.協(xié)議采購量。醫(yī)療機構(gòu)報送需求的各類別產(chǎn)品若在中選范圍，對應意向采購量全部計入該中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量； 醫(yī)療機構(gòu)報送需求的產(chǎn)品若未在中選范圍且組套技術評審得分≥50分，其對應的意向采購量作為該組待分配量依照如下順序分配：首先將不少于待分配量的30%分配給該組組套明細目錄最齊全的企業(yè)中申報綜合降幅最大的中選產(chǎn)品；其余待分配量由醫(yī)療機構(gòu)在該組中選產(chǎn)品中自主選擇確定。醫(yī)療機構(gòu)報送需求的產(chǎn)品技術評審得分＜50分的意向采購量均作為待分配量由醫(yī)療機構(gòu)在中選產(chǎn)品范圍內(nèi)自主選擇確定。
2.簽訂協(xié)議。省屬、市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥采購聯(lián)合體牽頭單位與中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或進口產(chǎn)品全國總代理商按協(xié)議采購量簽訂購銷協(xié)議。
3.采購協(xié)議簽訂后，采購方與中選企業(yè)不得再訂立背離采購協(xié)議實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，或提出除采購協(xié)議之外的任何利益性要求。
六、其他
（一）申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，視情節(jié)輕重，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)取消中選資格，同時按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度規(guī)定予以記錄。
1.申報產(chǎn)品不符合“申報產(chǎn)品資格”涉嫌不如實提供材料。
2.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。
3.相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業(yè)的合法利益。
4.以向采購方、省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室、集采機構(gòu)人員，評審專家行賄等手段牟取中選資格。
5.?提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
6.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購協(xié)議。
7.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按采購協(xié)議要求配送、供貨，影響到臨床使用。
8.中選后放棄中選資格。
9.中選產(chǎn)品發(fā)生嚴重質(zhì)量問題。
10.中選企業(yè)嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
11.蓄意干擾集中采購相關工作秩序。
12.其他違反法律法規(guī)的行為。
（二）其他事項
1.采購周期內(nèi)，中選產(chǎn)品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等情況，取消中選資格。
2.采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時，取消企業(yè)在本項目中選資格，由醫(yī)療機構(gòu)選擇其他中選產(chǎn)品。因保障供應產(chǎn)生的額外支出由無法履行采購協(xié)議的原中選企業(yè)承擔。
3.對于進口全國總代理企業(yè)，申報企業(yè)或中選企業(yè)須持續(xù)持有產(chǎn)品的完整代理資格，如在申報、采購周期內(nèi)代理資格發(fā)生變更的，新代理企業(yè)可在履行責任與義務不變的前提下保留相關產(chǎn)品申報、中選資格；代理資格發(fā)生終止的，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)取消其申報資格，或取消以其名義在平臺掛網(wǎng)交易中選產(chǎn)品資格，由此產(chǎn)生的一切經(jīng)濟和法律責任均由該企業(yè)自行承擔。
4.采購周期內(nèi)，患者因使用中選產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題造成的損失，按照相關規(guī)定，由中選企業(yè)承擔全部賠償責任。
5.中選結(jié)果產(chǎn)生后，發(fā)現(xiàn)中選產(chǎn)品價格高于2019年1月1日至中選結(jié)果公布日我省實際采購價、全國省級集中采購掛網(wǎng)價、省級帶量采購價最低值的，以上述價格最低值作為帶量采購價。
6.除不可抗力外，不允許中選企業(yè)申請中選產(chǎn)品撤網(wǎng)或選擇性供應，否則視為該企業(yè)放棄中選資格。
7.本采購文件僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫(yī)用耗材及相關服務，最終解釋權(quán)歸省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室。
安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室
???????????? ??????????2021年7月22日