各相關(guān)企業(yè)：
為推進聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，促進形成合理價格，根據(jù)國家醫(yī)療保障局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）、《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導意見》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2 號）等文件要求，深圳公共資源交易中心（以下簡稱深圳交易中心）開展聯(lián)盟地區(qū)超聲刀頭和預充式導管沖洗器集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購工作（以下簡稱聯(lián)盟接續(xù)采購），現(xiàn)邀請符合要求的企業(yè)申報參與。
一、采購主體
（一）本次參與的采購主體為聯(lián)盟地區(qū)有采購超聲刀頭和預充式導管沖洗器需求的公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同），醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)在承諾遵守本次聯(lián)盟接續(xù)采購規(guī)定的前提下，可自愿參加。兩個采購品種對應的聯(lián)盟地區(qū)詳見下表。
|
采購品種
|
參與聯(lián)盟地區(qū)
|
|
超聲刀頭
|
廣東省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、湖北省、廣西壯族自治區(qū)、貴州省、云南省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設兵團
|
|
預充式導管沖洗器
|
廣東省、河北省、山西省、黑龍江省、上海市、安徽省、福建省、山東省、湖北省、湖南省、重慶市、云南省、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設兵團
|
（二）參與本次聯(lián)盟接續(xù)采購的醫(yī)療機構(gòu)須填報《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購委托與填報承諾書》。
二、采購品種范圍、產(chǎn)品分類、最高有效申報價和醫(yī)療機構(gòu)報量
（一）采購品種范圍
1.超聲刀頭。超聲刀頭通常由手柄、波導桿、套管、組織墊等組成，配合超聲軟組織手術(shù)設備主機使用，用于手術(shù)中對血管、軟組織及器官進行切割、止血和血管閉合。納入本次采購范圍的超聲刀頭，分為一次性使用超聲刀頭、可重復使用超聲刀頭和集成手柄超聲刀頭，包括但不限于國家醫(yī)保耗材分類代碼前7位為C140301、C140302和C140304的產(chǎn)品。
名詞解釋：
（1）一次性使用超聲刀頭具體是指屬于本次聯(lián)盟接續(xù)采購范圍內(nèi)，使用時須連接換能器的一次性使用超聲刀頭。
（2）可重復使用超聲刀頭具體是指屬于本次聯(lián)盟接續(xù)采購范圍內(nèi)，使用時須連接換能器且可重復使用的超聲刀頭。
（3）集成手柄超聲刀頭具體是指屬于本次聯(lián)盟接續(xù)采購范圍內(nèi)，手柄、波導桿、套管、組織墊和換能器等采用一體化設計（不可拆卸），使用時無需額外連接換能器的超聲刀頭，或者國家醫(yī)保分類目錄中規(guī)格（特征、參數(shù)）明確為“集成手柄刀頭”的產(chǎn)品。
2.預充式導管沖洗器。預充式導管沖洗器通常由氯化鈉注射液、外套、芯桿、橡膠活塞組成，用于不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導管的管路末端。納入本次采購范圍的預充式導管沖洗器，包括但不限于國家醫(yī)保耗材分類代碼前7位為C142313的產(chǎn)品。
（二）產(chǎn)品分類和最高有效申報價
本次聯(lián)盟接續(xù)采購超聲刀頭和預充式導管沖洗器的產(chǎn)品分類和各類別對應的最高有效申報價（P0）見下表：
|
序號
|
采購品種
|
類別
|
類別名稱
|
最高有效申報價（P0）
|
|
1
|
超聲刀頭
|
1類
|
一次性使用超聲刀頭
（閉合血管直徑≤3mm）
|
1170元/把
|
|
2
|
2類
|
可重復使用超聲刀頭
（閉合血管直徑≤3mm）
|
1755元/把
|
|
3
|
3類
|
集成手柄超聲刀頭
（閉合血管直徑≤3mm）
|
1600元/把
|
|
4
|
4類
|
一次性使用超聲刀頭
（閉合血管直徑≤5mm）
|
2499元/把
|
|
5
|
5類
|
可重復使用超聲刀頭
（閉合血管直徑≤5mm）
|
2499元/把
|
|
6
|
6類
|
集成手柄超聲刀頭
（閉合血管直徑≤5mm）
|
2954元/把
|
|
7
|
7類
|
一次性使用超聲刀頭
（閉合血管直徑≤7mm）
|
2499元/把
|
|
8
|
8類
|
集成手柄超聲刀頭
（閉合血管直徑≤7mm）
|
4499元/把
|
|
9
|
預充式導管沖洗器
|
9類
|
預充式導管沖洗器
|
2.55元/支
|
（三）醫(yī)療機構(gòu)報量
聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合歷史采購量、臨床使用狀況等因素，對應注冊證、規(guī)格等填報首年預采購量。各注冊證按類別匯總的首年預采購量（見采購文件附表1）是按聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機構(gòu)填報的該類別內(nèi)該注冊證所有首年預采購量累加得出。
三、采購周期
本次聯(lián)盟接續(xù)采購周期原則上到2026年12月31日，具體執(zhí)行時間由各聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門自行確定。采購周期到期后各聯(lián)盟地區(qū)可視實際情況延長采購期限，原則上延長12個月。
四、申報要求
（一）申報企業(yè)要求
1.申報企業(yè)為取得本次聯(lián)盟接續(xù)采購品種范圍內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（含備案人，下同）。境外醫(yī)療器械注冊人應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務，并作為申報企業(yè)開展申報，同一境外醫(yī)療器械注冊人應當委托同一家企業(yè)申報。符合采購品種范圍和申報企業(yè)要求的企業(yè)須于規(guī)定時間內(nèi)在深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺（https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html，以下簡稱深圳陽光平臺）完成產(chǎn)品信息維護。
2.醫(yī)療器械注冊人為同一實際控制人或存在控股關(guān)系的,如委托同一家企業(yè)申報,視為同一申報企業(yè),同采購品種應提交一份現(xiàn)場申報材料;醫(yī)療器械注冊人非同一實際控制人,且不存在控股關(guān)系的,如委托同一家企業(yè)申報,視為不同申報企業(yè),應分別提交現(xiàn)場申報材料。
3.依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》且未被廣東省評定為“特別嚴重”失信等級的；申報企業(yè)因申報品種被廣東省評定為“嚴重”失信等級的，涉及品種無申報資格。
4.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人應遵守包括但不限于《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國反壟斷法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔相應法律責任。
5.申報企業(yè)須在本次聯(lián)盟接續(xù)采購過程中依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度向深圳交易中心作出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要公開。
6.近兩年內(nèi)申報企業(yè)相關(guān)申報產(chǎn)品未違反《廣東省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集采購銷合同》的相關(guān)約定。
7.受醫(yī)療器械注冊人委托的申報企業(yè)須持續(xù)持有覆蓋整個采購周期的產(chǎn)品代理資格。
（二）申報產(chǎn)品要求
1.申報產(chǎn)品屬于本次聯(lián)盟接續(xù)采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。
2.申報產(chǎn)品應當符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標準要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
3.申報的注冊證應在有效期內(nèi)（以報名通知明確的網(wǎng)上報名截止之日為準）。
五、信息發(fā)布渠道
申報企業(yè)通過深圳公共資源交易網(wǎng)（http://www.szggzy.com/，下同）醫(yī)用耗材交易板塊下載相關(guān)文件。交易中心通過深圳公共資源交易網(wǎng)發(fā)布本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購相關(guān)通知，敬請留意。
六、產(chǎn)品信息維護要求
（一）產(chǎn)品維護方式
本次聯(lián)盟接續(xù)采購以同采購品種同類別同一注冊證作為一個報價單元進行申報。申報企業(yè)登錄深圳陽光平臺進行產(chǎn)品信息維護操作，維護路徑：點擊進入“分類采購”模塊-“超聲刀頭和預充式導管沖洗器集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購”-“產(chǎn)品信息維護”。初次進入“分類采購”模塊的企業(yè)須進行分類采購模塊的相關(guān)權(quán)限設置，方可進行相關(guān)操作。
具體維護方式及要求詳見《深圳公共資源交易中心關(guān)于開展超聲刀頭和預充式導管沖洗器產(chǎn)品信息維護的通知》（https://www.szggzy.com/globalSearch/details.html?contentId=2339534）和《深圳公共資源交易中心關(guān)于開展超聲刀頭和預充式導管沖洗器產(chǎn)品信息維護的補充通知》（https://www.szggzy.com/globalSearch/details.html?contentId=2347812）。
(二）產(chǎn)品維護時間
即日起至正式報名截止時間（見報名通知）。
（三）其他要求
1.企業(yè)須填報維護產(chǎn)品的價格信息的具體要求如下：
（1）帶量最低價：截至2024年11月30日全國現(xiàn)行省級（含省際聯(lián)盟、三明聯(lián)盟）集中帶量采購最低中選價格；報價單元內(nèi)的報名規(guī)格型號存在多個不同價格的，按就低原則取值。
（2）全國省級最低掛網(wǎng)價：截至2024年11月30日申報產(chǎn)品全國省級平臺掛網(wǎng)（中標）最低價格，廣東省平臺、廣州平臺和深圳平臺均屬于廣東省級平臺。
（3）聯(lián)盟省份最低實際采購價：截至2024年11月30日申報產(chǎn)品聯(lián)盟地區(qū)的公立醫(yī)療機構(gòu)采購的最低價格。
2.未在規(guī)定時間內(nèi)完成產(chǎn)品信息維護的，后果由企業(yè)自行承擔。
七、網(wǎng)上報名及相關(guān)要求
（一）本次聯(lián)盟接續(xù)采購，申報企業(yè)應當按報名通知（另行發(fā)布），在規(guī)定時間內(nèi)登錄深圳陽光平臺進行網(wǎng)上報名，申報企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)材料及證明材料須在報名時間內(nèi)通過深圳陽光平臺網(wǎng)上提交。
（二）申報企業(yè)應當在深圳陽光平臺維護申報產(chǎn)品國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)（UDI編碼）并確保其準確性。填報錯誤將對申報企業(yè)參與本次聯(lián)盟接續(xù)采購造成影響，由此造成的一切不利后果由申報企業(yè)自行承擔。
八、信息公開方式
本次聯(lián)盟接續(xù)采購采用線下報價方式，申報企業(yè)遞交現(xiàn)場申報材料的截止時間及地點將另行通知?，F(xiàn)場申報材料的截止時間后，將現(xiàn)場公開申報信息。
九、聯(lián)系方式
機構(gòu)名稱：深圳公共資源交易中心
機構(gòu)地址：深圳市南山區(qū)沙河西路3185號南山智谷產(chǎn)業(yè)園A座（深圳交易集團總部大樓）
聯(lián)系電話：0755-88653268
QQ群號：759601565
服務時間：9:00-12:00，14:00-18:00，節(jié)假日除外。
十、其他
（一）本次聯(lián)盟接續(xù)采購文件解讀網(wǎng)絡會議時間為2024年12月3日10:00，會議地址：https://trade.szggzy.com/tradeapi/center/d/2dyi8OZr98Q。
每家企業(yè)僅可指派1名人員參加，請?zhí)崆鞍胄r加入會議，入會須備注企業(yè)名稱。
（二）若因不可抗力或其他原因造成本次聯(lián)盟接續(xù)采購相關(guān)工作無法進行的，深圳交易中心視情況調(diào)整并通知公告。
深圳交易集團有限公司
（深圳公共資源交易中心）
2024年11月29日
?