為進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，更好滿足人民群眾需求，降低醫(yī)用耗材費用負(fù)擔(dān)，近日，自治區(qū)醫(yī)保局研究制定了《自治區(qū)醫(yī)保局關(guān)于規(guī)范醫(yī)用耗材產(chǎn)品掛網(wǎng)有關(guān)工作的通知》（以下簡稱《通知》）。現(xiàn)就相關(guān)政策解讀如下：
一、改革的必要性
為了全面深化藥品、醫(yī)用耗材招采制度改革，以更大更實舉措激發(fā)市場活力，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，健全主要由市場決定價格的機(jī)制，助力廣西經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，自治區(qū)醫(yī)保局啟動了規(guī)范醫(yī)用掛網(wǎng)采購工作。在調(diào)研、評估和充分征求意見基礎(chǔ)上，出臺本《通知》。
傳統(tǒng)以招標(biāo)采購為主的采購方式需要改革?，F(xiàn)行的《2012年度廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購工作方案》（桂藥招辦〔2012〕10號）,包含三大類：高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材和檢驗試劑。主要采購方式是招標(biāo)采購、備案采購。該標(biāo)已經(jīng)執(zhí)行多年，反映比較多的問題：一是耗材價格相比外省價格虛高，群眾負(fù)擔(dān)較重；二是部分新上市醫(yī)用耗材受原招標(biāo)采購入圍產(chǎn)品限制不能掛網(wǎng)，企業(yè)要求掛網(wǎng)呼聲較大；三是部分人大代表、政協(xié)委員和有關(guān)部門均反映改革掛網(wǎng)政策,放開掛網(wǎng)限制、加強(qiáng)規(guī)范監(jiān)管才有利于優(yōu)化我區(qū)營商環(huán)境；四是大部分醫(yī)用耗材線下采購，網(wǎng)上沒有精準(zhǔn)的采購數(shù)據(jù)，企業(yè)受信用評價制度約束意識不強(qiáng)，企業(yè)掛網(wǎng)價格隨意性大。
二、改革的實施環(huán)境
帶量采購改革快速推進(jìn)。2019年11月國家醫(yī)保局會同相關(guān)部門組織冠脈支架高值醫(yī)用耗材集中帶量采購;在自治區(qū)層面，我區(qū)目前落地醫(yī)用耗材帶量采購的有冠脈支架、人工晶體、冠脈球囊、核酸檢測被套產(chǎn)品、骨科創(chuàng)傷類5類產(chǎn)品，另外已經(jīng)啟動的有超聲刀頭、靜脈留置針、腔鏡切割吻合器、心臟起搏器、冠脈導(dǎo)絲導(dǎo)管。
我區(qū)部分醫(yī)用耗材已經(jīng)進(jìn)行陽光采購。2018年底自治區(qū)醫(yī)保局成立后，血管介入等13個大類高值醫(yī)用耗材分類開展陽光掛網(wǎng)采購；今年8月我區(qū)開展藥品和醫(yī)用耗材直接掛網(wǎng)采購試點工作。在借鑒湖南、青海、江西等省新出臺的醫(yī)用耗材掛網(wǎng)政策經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，形成了醫(yī)用耗材掛網(wǎng)新政。
三、改革把握的主要原則
本《通知》遵循以下原則進(jìn)行規(guī)范：一是優(yōu)化營商環(huán)境，應(yīng)掛盡掛，打通產(chǎn)品進(jìn)入廣西市場的通道。二是鞏固改革成果。對近年來醫(yī)用耗材招標(biāo)采購改革中國家和自治區(qū)已明確帶量采購的產(chǎn)品直接掛網(wǎng)。三是聚焦降低群眾費用負(fù)擔(dān)，限價掛網(wǎng)。四是明確掛網(wǎng)價格管理要求。五是運用好信用評價制度，實行動態(tài)管理。根據(jù)醫(yī)用耗材采購制度改革及醫(yī)保支付監(jiān)控需要，對掛網(wǎng)平臺、限價及保障供應(yīng)等政策適時調(diào)整。
四、主要內(nèi)容
（一）掛網(wǎng)范圍
獲得藥品監(jiān)督管理部門注冊批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床所需的醫(yī)用耗材。按照國家醫(yī)保局發(fā)布的《醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼》管理，掛網(wǎng)醫(yī)用耗材申報主體以國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼申報企業(yè)優(yōu)先。
存在以下情形的醫(yī)用耗材不得掛網(wǎng)：
1.截止申請之日，前兩年內(nèi)因質(zhì)量等問題被省級及以上藥品監(jiān)督管理部門處罰或被國家藥品監(jiān)督管理部門抽檢出現(xiàn)質(zhì)量檢驗不合格的醫(yī)用耗材。
2.按照現(xiàn)行醫(yī)藥價格和招采信用評價制度規(guī)定不得掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材。
3.按照相關(guān)法律法規(guī)或政策規(guī)定，不得參與醫(yī)用耗材集中采購的醫(yī)用耗材。
4.國家或自治區(qū)有關(guān)部門認(rèn)定的其他不符合規(guī)定的醫(yī)用耗材。
（二）價格管理
1.國家、廣西（含省際聯(lián)盟）組織帶量采購的醫(yī)用耗材，以中選廣西價格掛網(wǎng)。
2.其他醫(yī)用耗材的掛網(wǎng)，原則上需有五個省級掛網(wǎng)價格或省級招標(biāo)價格,若無五個省級掛網(wǎng)價格或省級招標(biāo)價格的，由企業(yè)承諾，經(jīng)公示后按不高于該企業(yè)產(chǎn)品國內(nèi)最低價掛網(wǎng)，或經(jīng)自治區(qū)醫(yī)保局組織議價后掛網(wǎng)。掛網(wǎng)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按不高于掛網(wǎng)價格進(jìn)行議價采購。
3.企業(yè)在外省省級掛網(wǎng)價低于在我區(qū)掛網(wǎng)價的，應(yīng)于30日內(nèi)提出價格調(diào)整申請。
（三）急需醫(yī)用耗材的采購
臨床急需高值醫(yī)用耗材原則上由區(qū)內(nèi)三級公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請；低值醫(yī)用耗材和體外診斷試劑原則上由區(qū)內(nèi)二級及以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請，實行備案采購。
申報企業(yè)應(yīng)填報截至價格申報之日的外省最低集中采購掛網(wǎng)價或中標(biāo)價（若無外省集中采購掛網(wǎng)價或中標(biāo)價的可不提供）。
（四）高值醫(yī)用耗材的掛網(wǎng)按廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購實施方案執(zhí)行
需要指出的是，因自然災(zāi)害、重大疫情、重大事故等情況的臨床急需、特需醫(yī)用耗材，仍按現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可先采購，后補(bǔ)辦網(wǎng)上備案采購手續(xù)。
（五）掛網(wǎng)平臺
由自治區(qū)醫(yī)保局組織，逐步實現(xiàn)所有醫(yī)用耗材在國家醫(yī)保局統(tǒng)一規(guī)劃建設(shè)的全國醫(yī)保信息(廣西)平臺中的省級醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)。在未實現(xiàn)之前，國家、廣西（含省際聯(lián)盟）組織帶量采購的醫(yī)用耗材，在廣西藥品集團(tuán)采購服務(wù)平臺掛網(wǎng)；其他醫(yī)用耗材，暫在廣西藥械集中采購網(wǎng)掛網(wǎng)。
自治區(qū)醫(yī)保局將根據(jù)醫(yī)用耗材采購制度改革及醫(yī)保支付監(jiān)控需要，對耗材掛網(wǎng)平臺、限價及保障供應(yīng)等政策適時調(diào)整。
（六）相關(guān)要求
《通知》對醫(yī)保部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)、掛網(wǎng)平臺等提出了相關(guān)要求。
一是要求各級醫(yī)療保障部門要加強(qiáng)醫(yī)用耗材采購供應(yīng)情況的日常監(jiān)測，強(qiáng)化監(jiān)督指導(dǎo)。充分發(fā)揮集中帶量采購在深化醫(yī)療服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，對條件成熟的醫(yī)用耗材品種開展帶量采購。
二是明確全區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須參加醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購，通過平臺網(wǎng)上采購。同時鼓勵其他非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與。
三是要求企業(yè)要履行承諾，做到誠信經(jīng)營，如實填報產(chǎn)品、價格等信息。在申報、供貨和配送各環(huán)節(jié)存在弄虛作假或違法違規(guī)的，按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度相關(guān)規(guī)定懲處。
四是平臺要認(rèn)真做好資質(zhì)材料審核、公示工作，并及時受理和處理企業(yè)申投訴，定期開展議價、采購情況統(tǒng)計分析，收集、匯總、反饋信用評價制度相關(guān)信息。
五、程序規(guī)范合理
本《通知》出臺經(jīng)過廣泛征求生產(chǎn)、配送企業(yè)和有關(guān)職能部門的意見，充分吸納了合理有效建議。