市醫(yī)保中心，各縣（市、區(qū)）醫(yī)保局、衛(wèi)健局、市場監(jiān)管局，各有關醫(yī)療機構、藥品經營流通（配送）企業(yè)：
現(xiàn)將《福建省醫(yī)療保障局福建省衛(wèi)生健康委員會福建省藥品監(jiān)督管理局關于開展新型冠狀病毒相關檢測試劑省級集中采購工作的通知》(閩醫(yī)?！?020〕39號)轉發(fā)給你們，請各單位結合實際，抓好貫徹落實。
漳州市醫(yī)療保障局
漳州市衛(wèi)生健康委員會
漳州市市場監(jiān)督管理局
2020年5月13日
福建省醫(yī)療保障局福建省衛(wèi)生健康委員會福建省藥品監(jiān)督管理局關于開展新型冠狀
病毒相關檢測試劑省級集中采購工作的通知
閩醫(yī)保〔2020〕39號
各設區(qū)市醫(yī)保局、衛(wèi)健委、市場監(jiān)管局，平潭綜合實驗區(qū)社會事業(yè)局、市場監(jiān)管局，省醫(yī)療保障基金中心、省藥械聯(lián)合采購中心，各有關公立醫(yī)療機構、疾病預防控制機構、生產企業(yè)、經營流通（配送）企業(yè)：
根據(jù)國家及我省新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控總體要求，為保障我省新型冠狀病毒相關檢測試劑的正常供應和使用，促進檢測試劑價格回歸合理水平，降低人民群眾醫(yī)療負擔，現(xiàn)就開展新型冠狀病毒相關檢測試劑省級集中采購工作有關事項通知如下：
一、總體要求
按照保障“應檢盡檢”、“適時抽檢”、“愿檢盡檢”的要求，做好以省為單位的新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑盒采購工作，為抓緊抓實抓細常態(tài)化疫情防控提供保障，不斷鞏固疫情防控戰(zhàn)果。
二、實施范圍
（一）醫(yī)療機構范圍
福建省轄區(qū)內公立醫(yī)療機構、疾病預防控制機構全部納入（以下簡稱“采購主體”），鼓勵民營醫(yī)療機構及第三方檢測機構參與。
（二）采購目錄范圍
1.新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒。不同檢測方法的試劑盒在同一采購目錄下，不進行區(qū)分。
2.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體（IgM/IgG）檢測試劑盒。不同檢測方法的試劑盒在同一采購目錄下，不進行區(qū)分。
三、采購規(guī)則
（一）企業(yè)資質要求
2020年1月1日至4月30日期間經國家藥品監(jiān)督管理局批準的相關試劑生產企業(yè)（經國家藥品監(jiān)督管理局批準進口的試劑可由具有相關經營資質的國內總代理企業(yè)進行申報）。抗體檢測試劑盒生產企業(yè)須同時生產供應IgM和IgG檢測試劑盒。
（二）中選規(guī)則
合格申報企業(yè)按報價由低到高確定競價入圍。合格申報企業(yè)大于等于10家的，則競價入圍4家擬中選企業(yè)及價格；合格申報企業(yè)為7至9家的，則競價入圍3家擬中選企業(yè)及價格；合格申報企業(yè)為3至6家的，則競價入圍2家擬中選企業(yè)及價格；合格申報企業(yè)小于3家的，采取談判方式確定擬中選企業(yè)及價格。如出現(xiàn)報價相同導致擬入圍家數(shù)超過競價規(guī)則規(guī)定數(shù)量的，則報價高的并列企業(yè)重新報價，價低者入圍。未中選企業(yè)納入備選范圍，按照報價從低到高依次確定備選次序。
（三）采購周期
采購周期自中選結果正式執(zhí)行之日起原則上為1年，如需調整，按有關規(guī)定執(zhí)行。在采購周期內，若中選產品出現(xiàn)質量問題或非不可抗力因素導致供應保障問題，將取消中選資格，按備選次序相應遞補品種進入。
四、采購與配送
（一）采購方式
采購主體必須通過福建省藥械聯(lián)合陽光采購平臺（http://120.32.125.17:18080/）進行網上集中采購。
（二）配送方式
中選試劑可由生產企業(yè)直接配送，也可委托具備資質的配送企業(yè)進行配送。生產企業(yè)委托配送的，應選擇配送能力強、企業(yè)信譽度和醫(yī)療機構認同度高、服務好的配送企業(yè)，生產企業(yè)對本企業(yè)委托的配送企業(yè)的配送及違規(guī)行為負責。配送企業(yè)不得高于中選價格供貨，不得另行收取配送費用。
五、措施及保障
（一）保證使用
采購主體應保證中選試劑的采購使用，不得設置任何條件增加中選試劑生產（經營）企業(yè)負擔，原則上不得采購非中選試劑（疾病預防控制機構執(zhí)行國家指定性任務或開展科研項目所需試劑除外）。如采購主體發(fā)生違規(guī)采購行為的，在公立醫(yī)院院長年度績效考核、醫(yī)?？傤~控制指標等中予以處理。
（二）確保供應
中選試劑生產企業(yè)是試劑生產、供應、配送的第一責任人，采購周期內，中選試劑生產企業(yè)必須保證中選試劑配送覆蓋全部采購主體并及時、足量供應。采購周期內如出現(xiàn)非不可抗力因素導致供應不及時、斷供等情況，將列入黑名單，兩年內不得參與福建省藥械集中采購活動，全省公立醫(yī)療機構兩年內不予采購相關企業(yè)生產的各類試劑。
（三）及時回款
采購主體是貨款結算第一責任人，應按規(guī)定與企業(yè)及時結算貨款，降低企業(yè)成本，回款時間不得超過30天。
（四）保障質量
中選試劑生產、配送企業(yè)應嚴格落實藥監(jiān)部門各項質量監(jiān)管規(guī)定保障試劑質量。藥監(jiān)部門加強對中選試劑的生產、流通、使用全鏈條質量監(jiān)管，加大抽檢頻次和覆蓋面，保障中選試劑的安全性、有效性。
福建省醫(yī)療保障局
福建省衛(wèi)生健康委員會
福建省藥品監(jiān)督管理局
2020年5月1日