各省轄市、濟源示范區(qū)醫(yī)療保障局，鞏義、蘭考、汝州、滑縣、長垣、鄧州、永城、固始、鹿邑、新蔡縣（市）醫(yī)療保障局，省公共資源交易中心，各駐鄭省管公立醫(yī)療機構，有關企業(yè)：
為深入推進高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革,按照《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號)和《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》(醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號)要求,國家組織人工關節(jié)帶量采購、人工晶體京津冀聯(lián)盟帶量采購、起搏器京津冀聯(lián)盟帶量采購、超聲刀頭廣東聯(lián)盟帶量采購、冠脈藥物球囊廣東聯(lián)盟帶量采購均順利產生中選結果。為確保集中帶量采購中選結果順利落地實施，現(xiàn)就有關事項通知如下。
一、品種范圍
（一）國家組織人工關節(jié)帶量采購
本次國家組織人工關節(jié)帶量采購品種為初次置換人工全髖關節(jié)(以下簡稱髖關節(jié))、初次置換人工全膝關節(jié)(以下簡稱膝關節(jié))，中選結果見附件1。
1.髖關節(jié)。髖關節(jié)以股骨柄、股骨頭、髖臼內襯、髖臼杯各1件,髖臼螺釘2枚組成產品系統(tǒng)。股骨柄和髖臼杯材質包括鉻合金(含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金)、鈦合金(含純鈦)、鉭金屬,含3D金屬打印技術制造的產品。股骨柄和髖臼杯假體在體內的固定方式包括生物學涂層固定和骨水泥固定兩種。髖關節(jié)產品系統(tǒng)根據(jù)股骨頭和髖臼內襯材質組合,分為以下三個產品系統(tǒng)類別開展集中帶量采購。
（1）陶瓷-陶瓷類髖關節(jié)產品系統(tǒng),要求股骨頭和髖臼內襯材質均為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料。
（2）陶瓷-聚乙烯類髖關節(jié)產品系統(tǒng),要求股骨頭材質為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料;髖臼內襯材質為聚乙烯,包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。
（3）合金-聚乙烯類髖關節(jié)產品系統(tǒng),要求股骨頭材質包括鈷鉻鉬合金、鋯鈮合金;髖臼內襯材質為聚乙烯,包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。
2.膝關節(jié)。膝關節(jié)以股骨髁、脛骨墊片、脛骨平臺、髕骨假體各1件組成產品系統(tǒng)。股骨髁和脛骨平臺材質包括鉻合金(含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金)、鈦合金(含純鈦)、鋯鈮合金或鉭金屬;脛骨墊片材質為聚乙烯,包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。膝關節(jié)作為一個產品系統(tǒng)類別開展集中帶量采購。
（二）人工晶體京津冀聯(lián)盟帶量采購
本次人工晶體京津冀聯(lián)盟帶量采購品種為單焦點人工晶體（硬晶體除外），按照功能屬性不同分為5個采購單元，中選結果見附件2。
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序號
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可折疊性
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光學功能焦點
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光學面設計
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矯正功能
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裝填方式
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1
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軟性
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單焦點
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非球面
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散光
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非預裝
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2
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軟性
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單焦點
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非球面
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—
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非預裝
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3
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軟性
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單焦點
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非球面
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—
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預裝
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4
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軟性
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單焦點
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球面
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—
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非預裝
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5
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軟性
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單焦點
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球面
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—
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預裝
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（三）起搏器京津冀聯(lián)盟帶量采購
本次起搏器京津冀聯(lián)盟帶量采購品種是指國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800005和C02040205800006。按注冊證及功能屬性區(qū)分采購單元，同一采購單元包含所有規(guī)格型號，中選結果見附件3。
（四）超聲刀頭廣東聯(lián)盟帶量采購
本次超聲刀頭廣東聯(lián)盟帶量采購品種是指通常與超聲手術設備主機配合使用的超聲刀頭,其組成與原理依據(jù)超聲手術設備的型式和功能,適用于輔助實現(xiàn)超聲手術如軟組織的切割、閉合血管等。按照《醫(yī)療器械分類目錄》(總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號)),超聲刀頭歸屬01有源手術器械01超聲手術設備及附件03超聲手術設備附件,管理類別為二類以上(含二類)，中選結果見附件4。
（五）冠脈藥物球囊廣東聯(lián)盟帶量采購
本次冠脈藥物球囊廣東聯(lián)盟帶量采購品種范圍為冠脈藥物涂層球囊，國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼前10位為：C020206002，中選結果見附件5。
二、機構范圍
全省范圍內所有公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構）以及參與報量的其它各類醫(yī)療機構均應按要求優(yōu)先采購、使用中選產品。鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構采購、使用中選產品。
三、采購周期
本次人工關節(jié)帶量采購周期為2年,第一采購年度自2022年4月20日至2023年6月30日止。
本次單焦點人工晶體、起搏器、超聲刀頭、冠脈藥物球囊?guī)Я坎少徶芷跒?年,自2022年4月20日至2023年6月30日止。
采購周期內,醫(yī)療機構優(yōu)先使用集中帶量采購中選產品,并確保完成協(xié)議采購量。協(xié)議采購量完成后,醫(yī)療機構仍應優(yōu)先使用中選產品。超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍應按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。如遇政策調整，按相關規(guī)定執(zhí)行。
四、時間安排
（一）相關產品增補掛網(wǎng)
省公共資源交易中心開辟綠色通道，于2022年4月12日前在我省醫(yī)藥采購平臺增補相關產品信息，人工關節(jié)類醫(yī)用耗材要嚴格執(zhí)行聯(lián)采辦推送的人工關節(jié)醫(yī)用耗材采購目錄，包括中選產品、未中選（含未投標）產品、初次置換人工半髖關節(jié)/單髁膝關節(jié)產品、人工髖關節(jié)/膝關節(jié)置換術翻修用人工關節(jié)產品等，同時，于執(zhí)行日前做好新舊掛網(wǎng)產品信息的銜接，確保網(wǎng)上采購渠道暢通。
（二）配送關系維護和合同簽訂
2022年4月17日前，人工晶體、起搏器、超聲刀頭和冠脈藥物球囊中選企業(yè)自主確定配送企業(yè)，并通過省醫(yī)藥采購平臺建立配送關系。配送關系建立后，原則上在采購周期內不能變更。中選企業(yè)作為保障供應的第一責任人，應選擇配送能力強、規(guī)模大、覆蓋率高、信譽好的配送企業(yè)，確保配送效率和服務質量。2022年4月18日前，醫(yī)療機構、中選企業(yè)和配送企業(yè)通過河南省醫(yī)藥采購平臺簽訂三方電子交易合同，明確權利義務關系。
（三）價格調整和執(zhí)行
2022年4月12日，省醫(yī)藥采購平臺統(tǒng)一按中選產品價格掛網(wǎng)，各醫(yī)療機構要提前按照中選價格采購備貨，在4月20日前做好中選品種的調價、備貨等銜接工作，確保4月20日起我省患者能夠以中選價格使用中選產品。
五、中選結果執(zhí)行要求
（一）國家組織人工關節(jié)中選結果執(zhí)行要求
1.省醫(yī)藥采購平臺按照《河南省醫(yī)療保障局關于做好國家組織人工關節(jié)集中帶量采購中選結果執(zhí)行準備工作的通知》要求，完善醫(yī)藥采購平臺功能，嚴格執(zhí)行國家醫(yī)用耗材聯(lián)采辦推送的人工關節(jié)醫(yī)用耗材采購目錄，按照產品系統(tǒng)開展掛網(wǎng)采購。確保初次置換人工關節(jié)按產品系統(tǒng)實施掛網(wǎng)采購，翻修用人工關節(jié)按產品部件實施掛網(wǎng)采購。同時做好采購數(shù)據(jù)交換和簽訂三方協(xié)議等工作。
2.醫(yī)療機構在使用本次人工關節(jié)集中帶量采購中選產品系統(tǒng)時,按實際需要決定是否使用髖臼螺釘或髕骨假體,如需使用,則按中選產品系統(tǒng)內該部件的申報價格采購,髖臼螺釘和髕骨假體不納入“帶量”范圍。醫(yī)療機構與中選企業(yè)的中選產品系統(tǒng)結算價格分為“含伴隨服務”和“不含伴隨服務”兩種。醫(yī)療機構選擇“含伴隨服務”的,按照“含伴隨服務”的中選價格與企業(yè)結算,醫(yī)療機構按照“含伴隨服務”的中選價格向患者收費;醫(yī)療機構選擇“不含伴隨服務”的,按照“不含伴隨服務”的中選價格與企業(yè)結算,且不得再要求中選企業(yè)提供伴隨服務,醫(yī)療機構自行承擔伴隨服務,醫(yī)療機構按照“含伴隨服務”的中選價格向患者收費。醫(yī)療機構使用配套工具產生的消毒費,按規(guī)定由醫(yī)療機構承擔。伴隨服務包括提供合規(guī)的“跟臺”服務、協(xié)助組裝工具、必要的工具使用指導、手術操作培訓等，應嚴格限制非手術人員進入手術室。醫(yī)療機構和第三方機構不得在進院、庫存等環(huán)節(jié)向中選企業(yè)收取附加費用。
3.執(zhí)行人工關節(jié)中選結果前,人工關節(jié)中選企業(yè)應配備足夠的配套工具,配套工具與協(xié)議采購量的比例不低于1:50,應結合臨床實際,對需求量大、醫(yī)療機構數(shù)量多的地區(qū),適當增加配套工具投放比例。
4.非中選人工關節(jié)產品中包含中選產品部件的，按該部件的中選價格掛網(wǎng)，其他部件區(qū)分產品系統(tǒng)類別設定掛網(wǎng)價格高線，半髖假體和單髁假體產品按照性能與價格相匹配的原則設定掛網(wǎng)價格高線，對超出價格高線的產品，掛網(wǎng)時予以一定限制，引導相關企業(yè)逐步將價格調整至合理水平（詳見附件6）。如非中選人工關節(jié)產品各部件均由中選產品不同部件組成，則總價不高于該企業(yè)同類別中選產品價格。
（二）起搏器京津冀聯(lián)盟帶量采購中選結果執(zhí)行要求
起搏器臨床需求或供應情況出現(xiàn)較大變化時，如醫(yī)療技術進步、實際采購量超過企業(yè)預計供應量較多等情況，允許購銷雙方同組同企業(yè)不同規(guī)格型號間調整協(xié)議數(shù)量。
（三）超聲刀頭廣東聯(lián)盟帶量采購執(zhí)行要求
1.采購周期內,超聲刀頭中選產品的采購比例不低于本院超聲刀頭總采購量的80%,醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構的采購量由供需雙方按采購協(xié)議的約定執(zhí)行。
2.采購周期內,醫(yī)療機構可自主選擇與中選企業(yè)就超聲刀主機、換能器等采購入院,以緩解超聲刀專機專用和配件間的供應問題,確保中選結果順利落地實施。
3.屬于本次超聲刀頭聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購范圍內但未報名參加采購活動的產品,以及同一注冊證中部分規(guī)格型號未報名的,按我省備案采購有關規(guī)定執(zhí)行。
六、配套政策
（一）人工關節(jié)集采中選產品以含伴隨服務費的中選價格為醫(yī)保支付限額，納入醫(yī)保支付范圍，醫(yī)保基金按規(guī)定比例支付。非中選人工關節(jié)醫(yī)保支付限額為同類別中選產品的最高中選價格，不高于醫(yī)保支付限額的，醫(yī)?；饟?jù)實按規(guī)定比例支付；患者使用銷售價格高于醫(yī)保支付限額的產品，醫(yī)?；鹨葬t(yī)保支付限額按規(guī)定比例支付；對于銷售價格高于醫(yī)保支付限額2倍的（不含2倍），按照醫(yī)保支付限額的110%作為該耗材的醫(yī)保支付限額。醫(yī)保經(jīng)辦機構按有關規(guī)定，及時做好支付限額動態(tài)調整和信息系統(tǒng)維護工作。
人工晶體、起搏器、超聲刀頭和冠脈藥物球囊屬于醫(yī)保支付范圍內的，中選產品醫(yī)保支付限額按照中選價格確定。非中選產品醫(yī)保支付限額調整至類別相同、功能相近中選產品的最高中選價格。
（二）醫(yī)療機構應按采購合同與企業(yè)及時結清貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。醫(yī)用耗材集中采購中選產品的基金預付、結余留用等其他相關配套政策按照河南省醫(yī)療保障局等七部門關于印發(fā)《河南省開展藥品醫(yī)用耗材集中采購和使用工作實施方案》的通知（豫醫(yī)保辦〔2020〕40號）規(guī)定執(zhí)行。未報量的醫(yī)療機構不享受結余留用和基金預付政策。
（三）采購周期內，對中選產品實行價格聯(lián)動。如出現(xiàn)其他地區(qū)帶量采購中選價格比本次帶量采購中選價格低的，中選企業(yè)應于30日內主動向我省醫(yī)藥采購平臺申報新的最低價，就低實行價格聯(lián)動。對于未及時申報或虛假申報的企業(yè)，按價格聯(lián)動和信用評價相關規(guī)定處理。省醫(yī)藥采購平臺聯(lián)動價格后30日內報省醫(yī)保局。
七、其它
各相關單位要切實提高認識，認真部署，嚴格按照本通知要求的時間節(jié)點，做好有關醫(yī)用耗材集中采購中選結果落地實施工作，加強履約監(jiān)管，嚴格落實信用評價制度，確保各項工作有序銜接、平穩(wěn)推進、按時執(zhí)行。
2022年4月8日