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北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法的通知

發(fā)布時(shí)間:2019/07/24   

所屬項(xiàng)目:2007年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用 項(xiàng)目編號(hào):BJGZHCCG-2007 信息來源:查看

正文:

市中醫(yī)管理局,市醫(yī)院管理中心,各區(qū)衛(wèi)生健康委,市衛(wèi)生健康監(jiān)督所,各三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu):

為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理,促進(jìn)醫(yī)用耗材合理規(guī)范使用,保障醫(yī)療質(zhì)量與安全,近日國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》,將于2019年9月1日起實(shí)施?,F(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)你們,請各單位遵照執(zhí)行,并就有關(guān)事項(xiàng)強(qiáng)調(diào)如下:

一、規(guī)范醫(yī)用耗材采購全過程管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確醫(yī)用耗材管理部門職責(zé),建立健全醫(yī)用耗材采購制度。醫(yī)用耗材的采購相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實(shí)行統(tǒng)一管理,其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動(dòng),不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立嚴(yán)格的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)審核制度,對醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品合格證明等資料按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行審核查驗(yàn),確保產(chǎn)品的合法性。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要推進(jìn)醫(yī)用耗材信息化管理,建立健全醫(yī)用耗材采購、入庫、出庫、使用、報(bào)廢等核查制度,詳細(xì)記錄產(chǎn)品類別、名稱、規(guī)格、型號(hào)、產(chǎn)地、有效期、出廠日期、批號(hào)/序列號(hào)、采購價(jià)格、采購金額等相關(guān)信息。

二、全面加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床使用管理和監(jiān)測評價(jià)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全核心制度,加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和監(jiān)管,保證醫(yī)療質(zhì)量安全。大力加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床合理使用與安全管理,對醫(yī)用耗材用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測,開展醫(yī)用耗材質(zhì)量評價(jià),進(jìn)行醫(yī)用耗材雙向追溯管理。對超常規(guī)使用的醫(yī)用耗材進(jìn)行分析和及時(shí)整改,并將分析結(jié)果和整改措施及時(shí)反饋相關(guān)臨床科室。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將植入類醫(yī)用耗材使用納入術(shù)前討論,包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟(jì)性等。同時(shí),要求醫(yī)護(hù)人員在使用植介入類醫(yī)用耗材前,要核對有關(guān)產(chǎn)品信息,嚴(yán)格按照相關(guān)診療規(guī)范使用,并向患者或其家屬履行告知義務(wù),簽署知情同意書,同時(shí)在病歷中記錄植介入類醫(yī)用耗材的相關(guān)信息。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材不良事件的報(bào)告制度,對臨床使用中出現(xiàn)的不良事件,要按照藥品監(jiān)管部門的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序及時(shí)上報(bào),并對所涉及的產(chǎn)品予以封存。同時(shí),還要配合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做好問題產(chǎn)品的召回工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)用耗材要符合藥監(jiān)部門的相關(guān)資質(zhì)要求,不得使用未依法注冊、無合格證明、過期、失效和淘汰的醫(yī)用耗材。對于一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用;對于可重復(fù)使用的醫(yī)用耗材,嚴(yán)格按要求進(jìn)行清洗、消毒或者滅菌。

三、做好政策學(xué)習(xí)和日常監(jiān)管

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要組織有關(guān)人員學(xué)習(xí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》和本《通知》要求,認(rèn)真貫徹落實(shí)有關(guān)規(guī)定。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域行風(fēng)管理有關(guān)規(guī)定,做到廉潔購用,不得將醫(yī)用耗材購用情況作為科室、人員經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù),不得在醫(yī)用耗材購用工作中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。定期對本單位醫(yī)用耗材采購與使用管理情況開展自查,對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改。

各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要廣泛開展行風(fēng)評議活動(dòng),不斷提高群眾滿意度。指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查系統(tǒng),開展好醫(yī)用耗材管理的自查工作,對于未認(rèn)真、如實(shí)開展依法執(zhí)業(yè)自查工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu),加大監(jiān)督檢查力度及頻次。加大對醫(yī)務(wù)人員過度檢查、過度治療和違反“九不準(zhǔn)”規(guī)定等行為的查處力度,對問題嚴(yán)重的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。對在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的所轄相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)用耗材采購與使用管理方面存在的問題,要立即責(zé)成醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,依法嚴(yán)肅查處或移送其他相關(guān)政府部門。

請各區(qū)衛(wèi)生健康委將本通知及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)給轄區(qū)內(nèi)二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

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北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)

2019年7月22日

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