（編號：HB-HCDL2021-5）
各相關(guān)企業(yè)：
為進(jìn)一步降低醫(yī)用耗材虛高價(jià)格，保障臨床需求，減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)河北省委、省政府《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的實(shí)施意見》（冀發(fā)〔2020〕13號）文件精神，開展省級醫(yī)用耗材集中帶量采購，現(xiàn)邀請符合條件的生產(chǎn)企業(yè)前來申報(bào)參加。
一、采購品種及約定采購量
本次采購品種為硬腦(脊)膜補(bǔ)片醫(yī)用耗材類，約定采購量由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的實(shí)際需求量的70%計(jì)算確定。具體如下：
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品種
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產(chǎn)品分類
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約定采購量（片）
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硬腦(脊)膜補(bǔ)片
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化學(xué)合成材料
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1135
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動物源性材料
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10907
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二、采購主體
河北省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)用耗材采購主體，通過河北省醫(yī)用藥品器械集中采購平臺采購。醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自愿參加。
三、采購周期
本次集中帶量采購以執(zhí)行日起，12個(gè)月為一個(gè)采購周期。若在采購周期內(nèi)提前完成約定采購量，超過部分仍按中選價(jià)格進(jìn)行采購，中選企業(yè)仍按中選價(jià)格保障供應(yīng)，直至采購周期屆滿。采購周期內(nèi)，如遇國家組織集中帶量采購等有關(guān)政策調(diào)整，將按照最新政策規(guī)定執(zhí)行。
四、申報(bào)資格
（一）申報(bào)企業(yè)：是指已取得本次集中帶量采購產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。
（二）申報(bào)品種：是指采購品種目錄范圍內(nèi)獲得國內(nèi)有效注冊證的上市醫(yī)用耗材。
五、采購文件獲取方式
本次河北省醫(yī)用耗材集中帶量采購工作所有公告、采購文件通過河北省醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站（http://ylbzj.hebei.gov.cn/）及“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心”網(wǎng)站（http://ylbzj.hebei.gov.cn/category/65）發(fā)布，申報(bào)企業(yè)可查看下載。
六、申報(bào)材料遞交、產(chǎn)品報(bào)名及報(bào)價(jià)時(shí)間
本次集中帶量采購企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、申報(bào)價(jià)格采取全流程電子申報(bào)的方式，不接受其他方式。參與本次集中帶量采購的生產(chǎn)企業(yè)（含境外產(chǎn)品的全國總代理）須辦理CA數(shù)字證書，并持證書登錄河北省醫(yī)用藥品器械集中采購平臺進(jìn)行資質(zhì)申報(bào)、報(bào)名等相關(guān)操作。請企業(yè)合理安排時(shí)間，及時(shí)辦理CA數(shù)字證書和資質(zhì)申報(bào)，未及時(shí)辦理CA或未按時(shí)完成資質(zhì)申報(bào)導(dǎo)致無法參與報(bào)名報(bào)價(jià)的，企業(yè)自行承擔(dān)后果。
申報(bào)網(wǎng)站地址：“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購平臺”（http://hebei.udplat.com/）。
七、時(shí)間安排
（一）申報(bào)材料及報(bào)名時(shí)間：2021年11月6日-11月15日
（二）報(bào)價(jià)時(shí)間：2021年11月29日-11月30日
（三）報(bào)價(jià)解密時(shí)間：2021年11月30日
（四）報(bào)價(jià)公開時(shí)間：2021年11月30日
八、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：孟? 濤（政策咨詢）? 電話：0311-66906681
??????? 王彥澤（技術(shù)咨詢）? 電話：0311-66906538
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河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心
2021年11月3日
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第二部分 申報(bào)企業(yè)須知
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一、適用范圍
本采購文件僅適用于本次采購邀請函中所敘述的內(nèi)容。
二、申報(bào)資格及要求
（一）截止采購文件發(fā)布之日，在河北省有銷售記錄的硬腦(脊)膜補(bǔ)片生產(chǎn)企業(yè)均須參加本次集中帶量采購，如不參加，該企業(yè)的全部硬腦(脊)膜補(bǔ)片類產(chǎn)品帶采周期內(nèi)在河北省實(shí)行備案采購。申報(bào)企業(yè)符合申報(bào)條件且在河北省有銷售的硬腦(脊)膜補(bǔ)片產(chǎn)品均須進(jìn)入《供應(yīng)品種清單》，申報(bào)企業(yè)符合申報(bào)條件未在河北省銷售且在生產(chǎn)的硬腦(脊)膜補(bǔ)片產(chǎn)品也可以進(jìn)入《供應(yīng)品種清單》。
（二）申報(bào)企業(yè)在采購周期內(nèi)具備持續(xù)生產(chǎn)、履行協(xié)議和保障供應(yīng)的能力。申報(bào)企業(yè)2020年度產(chǎn)量，在滿足河北省以外其他地區(qū)市場穩(wěn)定供應(yīng)基礎(chǔ)上，剩余產(chǎn)量須達(dá)到本次集中帶量采購約定采購量。一旦中選，中選企業(yè)為質(zhì)量保障和供應(yīng)保障的第一責(zé)任方。
（三）申報(bào)企業(yè)具有良好的信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會計(jì)制度。
（四）采購文件公布之日起前2年內(nèi)，申報(bào)企業(yè)未發(fā)生《醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單（2020版）》所列明的失信行為。
（五）采購文件公布之日起前2年內(nèi)，申報(bào)產(chǎn)品不存在省級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況。申報(bào)企業(yè)應(yīng)對申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
（六）申報(bào)企業(yè)須遵守《專利法》、《反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。
（七）申報(bào)產(chǎn)品須具有醫(yī)療器械注冊證。屬于本次集中帶量采購品種范圍內(nèi)獲得有效國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用耗材產(chǎn)品。
（八）同一企業(yè)同一產(chǎn)品分類內(nèi)醫(yī)用耗材產(chǎn)品，不同規(guī)格型號委托不同代理企業(yè)進(jìn)行申報(bào)的，不予受理。
（九）申報(bào)企業(yè)不具備申報(bào)資格中規(guī)定的必須滿足的全部要求，一經(jīng)確認(rèn)，將不接受其申報(bào)；提供虛假證明材料的，取消該注冊證涉及產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，該企業(yè)2年內(nèi)不允許參與河北省集中帶量采購。
三、網(wǎng)上申報(bào)材料
(一)申報(bào)材料的組成
企業(yè)資質(zhì)申報(bào)材料：
1.《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》（副本）。若為“三證合一”的新證書，無需申報(bào)第 2、3 項(xiàng)；
2.《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（統(tǒng)一社會信用代碼）（副本）；
3.《稅務(wù)登記證》（副本）；
4.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊 證》上指定的代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）的法人身份證（正、反面）或護(hù)照；
5.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（副本）；
6.境外醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)的《委托授權(quán)書》〔境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）提供〕；
7.《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營銷行為信用承諾書》；
8.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）對企業(yè)授權(quán)代理人的《法定代表人授權(quán)書》和企業(yè)法定代表人、被授權(quán)人代理人身份證復(fù)印件（正、反面）（附件1）；
9.《河北省硬腦(脊)膜補(bǔ)片集中帶量采購企業(yè)承諾函》（附件2）；
10.《企業(yè)基本情況表》(附件3)；
11.《無違法、違規(guī)行為的證明材料》（附件4）；
12.《產(chǎn)品不良記錄》（附件5）；
13.系統(tǒng)中顯示須企業(yè)提交的其他相關(guān)資料。
產(chǎn)品資質(zhì)申報(bào)材料：
1.《供應(yīng)品種清單》（附件6）。《供應(yīng)品種清單》應(yīng)包含申報(bào)企業(yè)擬在河北省供應(yīng)的符合申報(bào)條件的所有臨床使用產(chǎn)品。申報(bào)企業(yè)所有符合申報(bào)條件的硬腦(脊)膜補(bǔ)片均須進(jìn)入《供應(yīng)品種清單》。申報(bào)企業(yè)如果中選，須向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《供應(yīng)品種清單》內(nèi)所有產(chǎn)品。
2.《供應(yīng)品種清單》內(nèi)產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表和附頁。如制造認(rèn)可表/注冊登記表或附頁中明確了規(guī)格型號，所申報(bào)產(chǎn)品必須在其范圍內(nèi)；如醫(yī)療器械注冊證正在辦理延期手續(xù)的，需提供受理通知單；
3.《供應(yīng)品種清單》內(nèi)產(chǎn)品說明書；
4.《供應(yīng)品種清單》內(nèi)產(chǎn)品電子版圖片（圖片中的實(shí)物應(yīng)與掛網(wǎng)后供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品相一致）；
5.系統(tǒng)中顯示須企業(yè)提交的其他相關(guān)資料。
上述材料均需逐頁加蓋申報(bào)單位電子印章！
申報(bào)企業(yè)通過“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購平臺”（http://hebei.udplat.com/）上傳，無須現(xiàn)場遞交紙質(zhì)資料。
(二)申報(bào)資質(zhì)材料要求
1．企業(yè)須仔細(xì)閱讀采購文件中所有內(nèi)容，按采購文件的要求提供申報(bào)材料，并保證企業(yè)提供的資料完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、合法。如果沒有按照集中帶量采購文件的要求提交完整材料或者提供的申報(bào)材料內(nèi)容不屬實(shí)等，由此影響中選結(jié)果的由申報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)。
2．企業(yè)網(wǎng)上提交的所有文件材料及往來函電均使用中文(外文資料須提供相應(yīng)的中文翻譯文本)。
3．網(wǎng)上提交的申報(bào)材料須清晰可辨，上傳圖片按照PDF格式上傳，單張不超過5M。
4．網(wǎng)上提交的申報(bào)材料須逐頁加蓋電子印章。
5．網(wǎng)上提交的申報(bào)村料除對錯處作必要修改外，不允許有加行、涂抹或改寫。申報(bào)材料因字跡潦草或表達(dá)不清所引起的后果由申報(bào)企業(yè)承擔(dān)。
6．企業(yè)網(wǎng)上提交的各種文件材料均須在集中帶量采購公告發(fā)布之日前生效，生效期在公告發(fā)布之日后的不予采納。
四、報(bào)價(jià)要求
（一）本次集中帶量采購以企業(yè)為單位申報(bào)，同一醫(yī)療器械注冊人（代理人）的同一產(chǎn)品系統(tǒng)不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托同一家企業(yè)申報(bào)的，如醫(yī)療器械注冊人非同一實(shí)際控制人，且不存在控股關(guān)系，則根據(jù)醫(yī)療器械注冊人數(shù)量視為多個(gè)申報(bào)企業(yè)；如醫(yī)療器械注冊人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系，則視為同一申報(bào)企業(yè)。
（二）申報(bào)企業(yè)按照產(chǎn)品分類進(jìn)行報(bào)價(jià)，每家企業(yè)每個(gè)產(chǎn)品分類只能申報(bào)一個(gè)價(jià)格。
?(三)本次集中帶量采購按單位面積1平方厘米進(jìn)行報(bào)價(jià)。如中選，產(chǎn)品擬中選價(jià)格=1平方厘米擬中選價(jià)格×產(chǎn)品面積×系數(shù)，單片大于120平方厘米的規(guī)格，擬中選價(jià)格不高于120平方厘米規(guī)格的價(jià)格，具體計(jì)算方法如下：
1.36cm2≤產(chǎn)品面積＜120cm2，產(chǎn)品擬中選價(jià)格=1平方厘米擬中選價(jià)格×產(chǎn)品面積；
2.產(chǎn)品面積≥120?cm2，產(chǎn)品擬中選價(jià)格=1平方厘米擬中選價(jià)格×120cm2；
3.16cm2≤產(chǎn)品面積＜36cm2，產(chǎn)品擬中選價(jià)格=1平方厘米擬中選價(jià)格×產(chǎn)品面積×1.05；
4.產(chǎn)品面積＜16?cm2，產(chǎn)品擬中選價(jià)格=1平方厘米擬中選價(jià)格×產(chǎn)品面積×1.1。
?(四）申報(bào)企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，按要求完成報(bào)價(jià)，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成報(bào)價(jià)視為自動放棄。在報(bào)價(jià)時(shí)間截止之后，申報(bào)企業(yè)不得撤回或修改其報(bào)價(jià)。
（五）企業(yè)申報(bào)報(bào)價(jià)具有法律效力，申報(bào)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
（六）企業(yè)報(bào)價(jià)須不高于2020年該產(chǎn)品在全國省級集中采購機(jī)構(gòu)的最低掛網(wǎng)價(jià)格（非集中帶量采購價(jià)），且不高于全國地市級以上集中帶量采購（含聯(lián)盟）最低中選價(jià)格。報(bào)價(jià)為0或未報(bào)價(jià)的視為自動放棄。
（七）申報(bào)產(chǎn)品的報(bào)價(jià)使用貨幣及單位為人民幣（元），報(bào)價(jià)單位為系統(tǒng)內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品的最小使用單位，報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位（即0.01），如超出小數(shù)點(diǎn)后2位，則四舍五入。
（八）申報(bào)企業(yè)報(bào)價(jià)須包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、保險(xiǎn)、運(yùn)輸、配送、檢測、稅費(fèi)、驗(yàn)收、售后服務(wù)、伴隨服務(wù)等一切費(fèi)用。中選產(chǎn)品集中帶量采購前免費(fèi)提供的配套工具，本次集中帶量采購中選后須繼續(xù)免費(fèi)提供。
五、企業(yè)分組
動物源性材料硬腦(脊)膜補(bǔ)片申報(bào)企業(yè)分A、B兩個(gè)競價(jià)組。化學(xué)合成材料硬腦(脊)膜補(bǔ)片申報(bào)企業(yè)為一組。
根據(jù)河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材使用習(xí)慣等條件，動物源性材料硬腦(脊)膜補(bǔ)片形成A、B兩競價(jià)組。以申報(bào)企業(yè)為單位，合并同一產(chǎn)品分類下申報(bào)企業(yè)所有注冊證產(chǎn)品，按2020年10月1日—2021年9月30日（以下簡稱“上年度”）全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購量由高到低排序，排名前3的企業(yè)列入 A 組，其他企業(yè)列入 B 組。
六、擬中選規(guī)則
（一）產(chǎn)品排名
1.每個(gè)競價(jià)組內(nèi)按產(chǎn)品申報(bào)價(jià)由低到高的順序確定排名，申報(bào)價(jià)最低的為第一名，次低的為第二名，依此類推。
2.當(dāng)出現(xiàn)申報(bào)價(jià)相同的情況，以上年度采購量多的優(yōu)先。
（二）擬中選規(guī)則
動物源性材料硬腦(脊)膜補(bǔ)片競價(jià)組內(nèi)的申報(bào)企業(yè)采取競價(jià)方式確定擬中選企業(yè)，A組中選率70%，B 組中選率 70%，擬中選企業(yè)數(shù)依據(jù)組內(nèi)符合申報(bào)要求企業(yè)數(shù)量確定，并四舍五入保留整數(shù)。同競價(jià)組內(nèi)最高擬中選價(jià)格與最低擬中選價(jià)格不得超過1.5倍。
化學(xué)合成材料硬腦(脊)膜補(bǔ)片組內(nèi)的申報(bào)企業(yè)采取競價(jià)方式確定擬中選企業(yè)，中選率70%，擬中選企業(yè)數(shù)依據(jù)組內(nèi)符合申報(bào)要求企業(yè)數(shù)量確定，并四舍五入保留整數(shù)。組內(nèi)最高擬中選價(jià)格與最低擬中選價(jià)格不得超過1.5倍。
（三）復(fù)活規(guī)則
A組未中選企業(yè)，如確認(rèn)價(jià)格不高于本組最低中選價(jià)格，可獲得復(fù)活擬中選資格。復(fù)活企業(yè)中選順序在擬中選企業(yè)之后，按照確認(rèn)價(jià)格依次排序。
（四）談判規(guī)則
動物源性材料硬腦(脊)膜補(bǔ)片每競價(jià)組和化學(xué)合成材料硬腦(脊)膜補(bǔ)片組內(nèi)符合申報(bào)資格的實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)為1家或2家的，由專家進(jìn)行談判議價(jià)確定中選企業(yè)。
七、約定采購量分配
動物源性材料硬腦(脊)膜補(bǔ)片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照采購文件的規(guī)定，分配給A組最低價(jià)格中選企業(yè)10%動物源性材料類的約定采購量?；瘜W(xué)合成材料硬腦(脊)膜補(bǔ)片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照采購文件的規(guī)定，分配給本組最低價(jià)格中選企業(yè)10%化學(xué)合成材料類的約定采購量。
剩余約定采購量按照以下規(guī)則分配：
（一）上年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際使用過的產(chǎn)品若在中選范圍，剩余采購量可分配給本醫(yī)療機(jī)構(gòu)上年度實(shí)際使用過的中選產(chǎn)品，也可分配給比上年度實(shí)際使用過的最低價(jià)中選產(chǎn)品價(jià)格低的中選產(chǎn)品。
（二）如上年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際使用過的產(chǎn)品未在中選范圍，剩余采購量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主分配給同類中選產(chǎn)品。
八、中選結(jié)果確定
(一)擬中選結(jié)果公示
各擬中選產(chǎn)品申報(bào)價(jià)格作為擬中選價(jià)格。擬中選結(jié)果在“河北省醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站”和“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心網(wǎng)站”予以公示，并接受質(zhì)疑。
(二)中選結(jié)果公布
擬中選結(jié)果公示無異議后，中選結(jié)果公布。
九、中選結(jié)果管理
（一）擬中選結(jié)果公示
擬中選結(jié)果經(jīng)確認(rèn)后，在“河北省醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站”和“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心網(wǎng)站”進(jìn)行公示，并接受復(fù)核申請。復(fù)核申請須在公示期間內(nèi)提出，并依法依規(guī)提供合法有效證明材料，未提供相應(yīng)證明材料的，原則上不予受理。經(jīng)公示，如擬中選企業(yè)被取消中選資格的，由同一競價(jià)組非中選產(chǎn)品價(jià)格最低企業(yè)替補(bǔ)。
（二）中選通知
擬中選結(jié)果經(jīng)公示無異議后，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心將發(fā)布中選通知。
（三）非中選產(chǎn)品監(jiān)控
1．非中選產(chǎn)品全部納入河北省醫(yī)用藥品器械監(jiān)控管理，根據(jù)其與中選產(chǎn)品（或同類產(chǎn)品）的價(jià)格差距，進(jìn)一步降低價(jià)格，并考查考核臨床合理使用情況。
2．納入監(jiān)控目錄的非中選產(chǎn)品的采購量不得高于中選產(chǎn)品的最低采購量，監(jiān)測發(fā)現(xiàn)高于中選產(chǎn)品的最低采購量，河北省醫(yī)用藥品器械采購中心可暫停該非中選產(chǎn)品采購。
（四）簽訂三方協(xié)議
1．全省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布中選通知后，與中選企業(yè)按照其中選價(jià)格，通過“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購平臺”簽訂三方協(xié)議并在網(wǎng)上執(zhí)行采購。
2．三方協(xié)議須如實(shí)反映實(shí)際供應(yīng)價(jià)格和采購量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須根據(jù)協(xié)議的約定及時(shí)回款，不得拖欠。
3．三方協(xié)議簽訂后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)不得再訂立背離協(xié)議實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，或提出除協(xié)議之外的任何利益性要求。
十、其他事項(xiàng)
（一）采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應(yīng)等情況， 致使協(xié)議無法繼續(xù)履行時(shí)，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心與該企業(yè)協(xié)商后，從本次集中帶量采購?fù)們r(jià)組其他未中選企業(yè)中按照就低不就高原則確定替補(bǔ)。因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無法履行協(xié)議的原中選企業(yè)承擔(dān)，并且納入醫(yī)藥企業(yè)信用記錄。
（二）采購周期內(nèi)，對中選產(chǎn)品實(shí)行動態(tài)管理，包括取消中選資格、調(diào)整中選信息（價(jià)格）、遞（替）補(bǔ)產(chǎn)品進(jìn)入等。
（三）患者使用中選產(chǎn)品因其質(zhì)量問題造成的損失，按照相關(guān)規(guī)定，由中選企業(yè)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。
（四）在履行中選產(chǎn)品協(xié)議中如遇國家政策調(diào)整或不可抗力致使直接影響協(xié)議履行的，由簽訂三方協(xié)議的各方協(xié)商解決。
（五）申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，按照國家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導(dǎo)意見》規(guī)定，上報(bào)國家醫(yī)療保障局，納入國家醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單，并列入“違規(guī)名單”。
1．提供虛假全國最低價(jià)格、證明材料、文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
2．中選產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題。
3．除不可抗力因素外，不履行供貨承諾，影響到臨床使用。
4．提供回扣或其他商業(yè)賄賂，進(jìn)行非法促銷活動。
5．以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)，擾亂市場秩序。
6．相互串通申報(bào)，排斥其他申報(bào)企業(yè)的公平競爭，損害采購方或者其他申報(bào)企業(yè)的合法利益。
7．以行賄等違法手段牟取中選。
8．蓄意干擾集中帶量采購相關(guān)工作秩序。
9．在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂三方協(xié)議。
10．中選企業(yè)、配達(dá)企業(yè)未按采購方及法津法規(guī)要求實(shí)行配送。
11．中選后放棄中選資格。
12．在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)中選企業(yè)嚴(yán)重違背在申報(bào)材料中作出的承諾。
13．通過惡意投訴等不正當(dāng)手段競爭的企業(yè)。
14．其他違反法律法規(guī)的行為。
(六)對本次集中帶量采購中納入“違規(guī)名單”的相關(guān)企業(yè)，按以下方式處理。
1．申報(bào)企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報(bào)資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的中選資格。同時(shí)取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與河北省醫(yī)用耗材集中帶量采購的資格。
2．配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)自列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與河北省集中帶量采購配送資格。
（七）采購周期內(nèi)，若中選產(chǎn)品配送企業(yè)被相關(guān)部門列入“違規(guī)名單”，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心將組織中選企業(yè)選擇其他配送企業(yè)，確保中選產(chǎn)品及時(shí)配送。
(八)中選企業(yè)應(yīng)每月在河北省醫(yī)用藥品器械集中采購平臺報(bào)送中選產(chǎn)品醫(yī)用耗材的庫存數(shù)量。
本采購文件僅適用于本次集中帶量采購所述項(xiàng)目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸河北省醫(yī)療保障局，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
第三部分?? 附件
附件1
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河北省硬腦(脊)膜補(bǔ)片集中帶量采購
法定代表人授權(quán)書
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河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心：
本授權(quán)書聲明：位于?????????????????????????????????????????????????????????
（企業(yè)地址）的?????????????????????????????????????（企業(yè)名稱）的????????????
（法定代表人姓名）代表本企業(yè)授權(quán)????（被授權(quán)人姓名）為本企業(yè)的唯一合法代理人，就本企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營）的硬腦(脊)膜補(bǔ)片在河北省硬腦(脊)膜補(bǔ)片集中帶量采購中進(jìn)行申報(bào)，并在整個(gè)集中帶量采購活動中，以本企業(yè)名義全權(quán)處理包括企業(yè)材料申報(bào)及價(jià)格談判等一切與之有關(guān)的事務(wù)，并保證所提供的資質(zhì)證明材料真實(shí)、合法、完整。本企業(yè)認(rèn)可，被授權(quán)人的簽字與本企業(yè)公章具有相同的法律效力，授權(quán)期限內(nèi)無特殊情況將不變更合法代理人（被授權(quán)人）。
本授權(quán)書于??????????年?????? ?月?? ???????日簽字生效，特此聲明。
授權(quán)期限為：2021年?????????????????月起至本次集中帶量采購期結(jié)束。
法定代表人簽字或蓋章???????????????
聯(lián)系電話?????????????????????????????????????????????????????????
授權(quán)單位名稱和蓋章???????????????????????????????????????????????
被授權(quán)人簽字或蓋章???????????????????????????????????????????????
被授權(quán)人手機(jī)???????????????????????????????????????????????????? ??????
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附件2
河北省硬腦(脊)膜補(bǔ)片集中帶量采購
企業(yè)承諾函
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河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心：
本企業(yè)自愿參與本次河北省硬腦(脊)膜補(bǔ)片集中帶量采購項(xiàng)目，在整個(gè)集中帶量采購過程中，我企業(yè)做出如下承諾：
1．保證提供的所有材料均真實(shí)、有效及合法，不會在集中帶量采購過程中發(fā)生任何違法違規(guī)行為。
2.本企業(yè)所有符合申報(bào)條件且在河北省有銷售的產(chǎn)品均已申報(bào)進(jìn)入《供應(yīng)品種清單》。
3．保證按照本項(xiàng)目規(guī)定的時(shí)間和工作要求參加集中帶?量采購活動，如因自身原因未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交申報(bào)材料等而造成的申報(bào)失敗，責(zé)任由我方承擔(dān)。
4．本企業(yè)2020年度產(chǎn)量，在滿足河北省以外其他地區(qū)市場穩(wěn)定供應(yīng)基礎(chǔ)上，剩余產(chǎn)量能達(dá)到本次集中帶量采購約定采購量。在本次采購周期內(nèi)能夠連續(xù)生產(chǎn)中選產(chǎn)品，保證貨源充足，能夠及時(shí)足量供應(yīng)。除遇不可抗力外，如出現(xiàn)斷供情況，自愿承擔(dān)一切損失。
5．本企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品如能獲得中選資格，保證按照中選的產(chǎn)品信息、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供合格醫(yī)用耗材，有效期符合有關(guān)規(guī)定。
6．不論醫(yī)療機(jī)構(gòu)路程遠(yuǎn)近及采購數(shù)量和金額多少，均按照合同要求保證及時(shí)供貨并提供全面、完善的服務(wù)。
生產(chǎn)企業(yè)（蓋章）：??????? ?????????????????????????????
法定代表人（簽字或蓋章）：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
被授權(quán)人（簽字或蓋章）：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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日期： ???年????月 ??日
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附件3
企業(yè)基本情況表
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企業(yè)名稱：（中/英文）
法定代表人(手寫簽字)：
授權(quán)代表(手寫簽字)：???????? 聯(lián)系電話：
移動電話：?????????????????? 傳真：
詳細(xì)地址：?????????????????? 郵政編碼：
注冊資本金（萬元）：
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2020 年度增值稅應(yīng)納稅額（萬元）：?????????????；
??????? 對應(yīng)銷售金額（萬元）：????????????? ；
（以 2020 年度單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表為準(zhǔn)，納稅額按報(bào)表“應(yīng)納稅額合計(jì)”填報(bào)）
（2021年成立的企業(yè)按2021年最近月份納稅報(bào)表數(shù)據(jù)填報(bào)）
本企業(yè)為本申明的真實(shí)性承擔(dān)一切責(zé)任，特此申明。
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法定代表人簽章：
單位蓋章：
日期：
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附件4
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無違法、違規(guī)行為的證明材料
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資料遞交要求：
1．企業(yè)提供“信用中國”（http://www.creditchina.gov.cn/）平臺的該企業(yè)“信用報(bào)告”彩色件。
2．逐頁加蓋申報(bào)企業(yè)電子印章。
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（彩色復(fù)印件）
附件5
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產(chǎn)品不良記錄
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資料上傳要求：
1．省級及以上藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品抽查結(jié)果為不合格的報(bào)告復(fù)印件。
2．企業(yè)自行申報(bào)的產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告復(fù)印件。
3．若產(chǎn)品無不良記錄的，該頁直接寫“參與本次集中帶量采購產(chǎn)品無不良記錄”，并加蓋申報(bào)企業(yè)電子印章。
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附件6
供應(yīng)品種清單
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序號
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商品編號
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產(chǎn)品名稱
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產(chǎn)品分類
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注冊證號
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型號
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規(guī)格
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國家醫(yī)用耗材代碼
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1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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注：1.申報(bào)企業(yè)如果中選，須向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《供應(yīng)品種清單》內(nèi)所有規(guī)格型號產(chǎn)品。
2.?商品編號填寫產(chǎn)品報(bào)名中的商品編號。
3.“產(chǎn)品分類”填寫“化學(xué)合成材料”或者“動物源性材料”，每個(gè)產(chǎn)品分類需單獨(dú)填寫一張表格，如企業(yè)既申報(bào)“化學(xué)合成材料”又申報(bào)“動物源性材料”需填寫2張供應(yīng)品種清單。
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申報(bào)企業(yè)（蓋章）：
日期： ???年 ???月 ???日