各相關(guān)企業(yè)：
為推進我市醫(yī)用耗材價格談判工作，促進醫(yī)用耗材價格合理回歸，減輕人民群眾負擔，根據(jù)《深圳市推進公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材陽光交易工作實施方案》（深治耗辦〔2020〕1號）和《深圳市醫(yī)療保障局關(guān)于進一步完善醫(yī)用耗材分類集中采購支持深圳陽光平臺開展價格談判的通知》（深醫(yī)保規(guī)〔2021〕6號）等文件精神，在深圳市醫(yī)療保障局和深圳市醫(yī)療保險基金管理中心的監(jiān)督指導(dǎo)下，深圳公共資源交易中心（以下簡稱交易中心）通過深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺（以下簡稱深圳陽光平臺）組織開展中心靜脈導(dǎo)管（PICC）價格談判工作。
一、采購主體
全市各類公立醫(yī)療機構(gòu)，非公立醫(yī)療機構(gòu)自愿參加。
二、談判產(chǎn)品
本次價格談判涉及的產(chǎn)品為已獲得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼的中心靜脈導(dǎo)管（PICC）（臍血管導(dǎo)管和嬰兒臍動靜脈導(dǎo)管不在本次采購范圍內(nèi)），以及符合申報要求的導(dǎo)管鞘、超聲探頭穿刺架套件等附屬產(chǎn)品。具體范圍如下：
|
產(chǎn)品名稱
|
產(chǎn)品描述
|
醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼
（前7位）
|
|
中心靜脈導(dǎo)管（PICC）
|
通常由導(dǎo)管管體、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體結(jié)構(gòu)為單腔或多腔。含或不含有藥物。用于經(jīng)外周置入中心靜脈系統(tǒng)，以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測量。管理類別為Ⅲ類。臍血管導(dǎo)管和嬰兒臍動靜脈導(dǎo)管不在本次采購范圍內(nèi)。
|
C020703
|
|
導(dǎo)管鞘（附屬產(chǎn)品）
|
又稱賽丁格，通常由鞘管、接頭組成，也可配備止血閥、側(cè)管等結(jié)構(gòu)，某些導(dǎo)管鞘設(shè)計為可撕開式。鞘管內(nèi)腔一般較大。與擴張器配合使用，用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。管理類別為Ⅲ類。
|
C020710
|
|
超聲探頭穿刺架套件（附屬產(chǎn)品）
|
超聲探頭穿刺架套件一般由超聲探頭穿刺架、探頭保護罩和醫(yī)用超聲耦合劑（選配）等以組合形式提供。
超聲探頭穿刺架，又稱導(dǎo)針器，通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導(dǎo)下將穿刺針引導(dǎo)到人體的目標位置。管理類別為I類或Ⅱ類。
|
包括但不限于C010611
|
備注：不滿足申報要求的導(dǎo)管鞘、超聲探頭穿刺架套件等附屬產(chǎn)品不能作為產(chǎn)品申報。
三、談判結(jié)果執(zhí)行周期
談判結(jié)果執(zhí)行周期原則上不超過2年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行之日起計算。
四、申報要求
（一）申報企業(yè)資格要求
1.申報企業(yè)為取得本次醫(yī)用耗材價格談判產(chǎn)品范圍內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報企業(yè)。
2.申報企業(yè)應(yīng)具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾保障各中選產(chǎn)品對應(yīng)所有規(guī)格型號在談判結(jié)果執(zhí)行周期內(nèi)滿足醫(yī)療機構(gòu)的采購需求。
3.申報企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔相關(guān)法律責任。
4.申報企業(yè)參加本次價格談判活動前三年內(nèi)，在醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營活動中無嚴重違法記錄。
5.申報企業(yè)未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》。
6.受境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托的申報企業(yè)須持續(xù)持有覆蓋整個采購周期的產(chǎn)品代理資格。如在申報、談判結(jié)果執(zhí)行周期內(nèi)代理資格終止的，交易中心可經(jīng)上報醫(yī)療保障部門同意后取消其申報或者中選資格，由此產(chǎn)生的一切經(jīng)濟和法律責任均由該企業(yè)自行承擔。
7.同一醫(yī)療器械注冊（備案）證的產(chǎn)品原則上不得委托不同企業(yè)進行申報。
（二）申報產(chǎn)品資格要求
1.申報產(chǎn)品是指在本次價格談判產(chǎn)品范圍內(nèi)，并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊（備案）證的中心靜脈導(dǎo)管（PICC）產(chǎn)品。
近一年（2021年7月1日至2022年6月30日期間，下同）在深圳地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)有單獨采購（即單獨價格）的導(dǎo)管鞘和超聲探頭穿刺架套件等附屬產(chǎn)品亦應(yīng)當作為申報產(chǎn)品進行申報；未獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊（備案）證的導(dǎo)管鞘和超聲探頭穿刺架套件等附屬產(chǎn)品不必單獨申報；近一年在深圳地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)無單獨采購（即單獨價格）的導(dǎo)管鞘和超聲探頭穿刺架套件等附屬產(chǎn)品亦不必單獨申報。
本次醫(yī)用耗材價格談判申報產(chǎn)品以深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺（以下簡稱深圳陽光平臺）基礎(chǔ)庫產(chǎn)品ID作為基礎(chǔ)，并形成競爭單元。
2.涉及有效期的注冊（備案）證等申報材料，必須在采購文件發(fā)布當日仍在有效期內(nèi)。
3.申報產(chǎn)品須在深圳陽光平臺維護國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼，否則不可參與本次價格談判，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負責。
4.申報產(chǎn)品應(yīng)當符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標準要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
（三）形成競爭單元
?中心靜脈導(dǎo)管（PICC）競爭單元均必須包含經(jīng)外周置入中心靜脈導(dǎo)管和完成植入導(dǎo)管基本必需的附件，包括但不限于導(dǎo)管鞘、超聲探頭穿刺架套件、護理包等。
五、采購文件獲取方式
通過深圳公共資源交易網(wǎng)（http://www.szggzy.com/）醫(yī)用耗材交易板塊下載相關(guān)文件。
六、報名方式
（一）申報企業(yè)在2022年9月19日16時之前通過深圳陽光平臺相關(guān)功能模塊進行正式信息申報。正式信息申報分三個步驟：一是將本采購文件附件1“承諾函”加蓋公章后上傳。二是維護產(chǎn)品信息、價格信息及其他信息并上傳。價格信息是指深圳地區(qū)5家公立醫(yī)療機構(gòu)的最低銷售價格信息（2021年7月1日至2022年6月30日期間），要求提供相應(yīng)合同或者發(fā)票等證明材料，證明資料應(yīng)當包含銷售價格、醫(yī)療機構(gòu)等主要信息并作明顯標注。如不足5家的，則補充填寫深圳市外三級公立醫(yī)療機構(gòu)的最低銷售價格信息直至5家為止。仍不足5家的，則提供相關(guān)承諾（詳見系統(tǒng)無價格承諾函）。三是選擇經(jīng)審核通過后的申報產(chǎn)品進行報名操作。
（二）允許同一申報產(chǎn)品有多個規(guī)格型號，但在正式申報時應(yīng)當予以明確。
（三）申報企業(yè)按形成的競爭單元進行報名，競爭單元內(nèi)同一申報產(chǎn)品下有多個規(guī)格型號的，均納入報名范圍。
（四）未按時進行正式信息申報的，后果由企業(yè)自行承擔。交易中心將對申報企業(yè)、產(chǎn)品和形成的競爭單元進行審核，審核通過后的申報企業(yè)、產(chǎn)品和形成的競爭單元方能參與價格談判。
（五）《正式信息申報詳細操作指引》見本公告附件。
七、談判方式和時間
談判企業(yè)按報價通知（另行發(fā)布）要求參與現(xiàn)場談判。
八、信息公開方式
通過深圳公共資源交易網(wǎng)（http://www.szggzy.com/）發(fā)布本次價格談判相關(guān)通知（公告），內(nèi)容包括但不限于競爭單元、產(chǎn)品分類信息公開、談判基準價信息公開和模擬報價等，敬請留意。
九、聯(lián)系方式
名稱：深圳公共資源交易中心
地址：深圳市南山區(qū)高新區(qū)南區(qū)沙河西路1809號深圳灣科技生態(tài)園10棟Ｂ座3樓 深圳陽光平臺客服中心
電話：0755-88653268
十、其他
（一）2021年7月1日至2022年6月30日期間在深圳公立醫(yī)療機構(gòu)有采購記錄的中心靜脈導(dǎo)管（PICC）產(chǎn)品納入本次價格談判邀請范圍，未納入邀請范圍但在本次談判范圍內(nèi)的產(chǎn)品亦可參與。
（二）如遇不可抗力因素造成相關(guān)工作無法進行的，經(jīng)上報醫(yī)療保障部門同意后，交易中心可宣布相關(guān)工作暫停，并擇時再行開展。
（三）本次價格談判結(jié)果執(zhí)行時間等事項由醫(yī)療保障部門另行公布。
（四）本次價格談判采購文件解讀及系統(tǒng)操作培訓(xùn)網(wǎng)絡(luò)會議時間：2022年9月15日10:00。每個企業(yè)可指派1-2名相關(guān)人員參加培訓(xùn)。網(wǎng)上騰訊會議號：387-905-261，會議密碼：888666。
深圳公共資源交易中心
2022年9月14日