為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，我局制定了《浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購暫行辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)公開向社會征求意見。如有修改意見或建議，請于2021年6月1日（周二）前通過電子郵件、傳真、信函等形式反饋至我局。
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浙江省醫(yī)療保障局
2021年5月24日
浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購暫行辦法
（征求意見稿）
為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）等要求，制定本辦法。
一、基本原則
藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購（以下簡稱集中帶量采購）遵循以下基本原則：
（一）堅持需求導(dǎo)向，質(zhì)量優(yōu)先。根據(jù)臨床需求，合理確定集中帶量采購品種范圍，保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)，滿足人民群眾基本醫(yī)療需求。
（二）堅持市場主導(dǎo)，促進(jìn)競爭。建立公開透明的市場競爭機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)以成本和質(zhì)量為基礎(chǔ)開展公平競爭，完善市場發(fā)現(xiàn)價格的機(jī)制。
（三）堅持招采合一，量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，有效治理藥械回扣。
（四）堅持政策銜接，部門協(xié)同。完善質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)供應(yīng)、流通配送、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保支付等配套政策，加強(qiáng)部門聯(lián)動，注重改革系統(tǒng)集成、協(xié)同高效，與集中帶量采購制度相互支持、相互促進(jìn)。
二、主要形式
集中帶量采購堅持省級統(tǒng)籌、省市聯(lián)動、市級聯(lián)合，分為省級集中帶量采購和市級聯(lián)合集中帶量采購兩種形式，縣級一般不得開展集中帶量采購。省級集中帶量采購和市級聯(lián)合集中帶量采購的政策、規(guī)則、程序保持相對統(tǒng)一。
省級集中帶量采購由省級組織，在全省范圍內(nèi)開展。
市級聯(lián)合集中帶量采購由省級統(tǒng)籌開展，牽頭市組織，其他市和省級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上都需參加。牽頭市負(fù)責(zé)制定采購文件、組織評審、發(fā)布信息等。在品種遴選上，國家、省級已開展的品種，市級聯(lián)合集中帶量采購不得重復(fù)；已有市牽頭開展的品種，其他市不得重復(fù)。
三、實施范圍
（一）藥品和醫(yī)用耗材范圍。
1.藥品范圍主要為用量大、金額高、競爭充分、臨床使用成熟的品種，不包括談判藥品、國家組織集中帶量采購藥品；化學(xué)藥品一般從未通過質(zhì)量和療效一致性評價的品種中遴選。探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。
2.醫(yī)用耗材范圍主要為采購用量較大、臨床使用較成熟、分類目錄清晰的品種，不包括國家組織集中帶量采購品種。
3.同一品種可分組進(jìn)行?；瘜W(xué)藥品一般分為原研藥（參比制劑）和其他仿制藥2組；其他藥品視情分組，同通用名藥品分組原則上不超過2個。醫(yī)用耗材按進(jìn)口、國產(chǎn)和在線交易等情況視情進(jìn)行分組。
（二）企業(yè)范圍。為已取得集中帶量采購范圍內(nèi)藥品（醫(yī)用耗材）注冊證書的上市許可持有人（上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照有關(guān)法律指定履行上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)的企業(yè)法人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等方面達(dá)到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)保障作出承諾。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）；醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點藥店按照定點協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。
四、評審方式
集中帶量采購采取技術(shù)評審和價格評審相結(jié)合的方式進(jìn)行。
（一）技術(shù)評審。系指組織專家對每個申報產(chǎn)品（同品種涉及多個品規(guī)或多個組套的，由企業(yè)自行選擇一個代表品）的臨床使用療效、質(zhì)量可靠性、臨床使用安全性、品牌認(rèn)同度、包裝質(zhì)量與方便性、服務(wù)信譽(yù)等進(jìn)行評審打分。每個品種按照同一分組內(nèi)所有產(chǎn)品得分從高到低排名，根據(jù)申報企業(yè)數(shù)確定進(jìn)入價格評審產(chǎn)品數(shù)，一般最多不超過8個。
（二）價格評審。系指申報企業(yè)按代表品進(jìn)行報價。報價原則上不得高于以省為單位集中采購實際最低在線交易價格和集中帶量采購中選價格。
（三）中選規(guī)則。
1.藥品集中帶量采購?fù)ㄟ^質(zhì)量和價格競爭，根據(jù)有效報價（按差比價規(guī)則折算后的“單位申報價”）、報價降幅或綜合評分等產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格。同通用名藥品每組中選產(chǎn)品一般不超過2個；有多家中選企業(yè)的，價格差異應(yīng)公允合理。
2.醫(yī)用耗材集中帶量采購允許同一分組多個產(chǎn)品中選，擬中選產(chǎn)品名額根據(jù)全省臨床使用需求，必要時經(jīng)專家論證后確定，最多不超過4個。其中，價格評審中報價最低的確定為擬必選產(chǎn)品，其他產(chǎn)品根據(jù)中選名額按價格從低到高依次確定為擬中選產(chǎn)品。
3.價格評審中如遇同一分組中有2個及以上企業(yè)報價（降幅）相同時，按照技術(shù)評審得分高低、上年度在浙江省藥械采購平臺采購量、企業(yè)規(guī)模等因素確定。
4.擬中選結(jié)果向社會進(jìn)行公示，接受社會監(jiān)督。公示期一般為7天，公示期滿后，公布中選結(jié)果。
五、采購規(guī)則
（一）約定采購量。
1.約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文件中公開。采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購比例根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定，藥品一般為50-70%，醫(yī)用耗材一般為60-80%，并在保障質(zhì)量和供應(yīng)、防范壟斷的前提下盡可能提高；其中，分組進(jìn)行的約定采購量一般按照其上年全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購份額分配。鼓勵公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過省藥械集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。
2.中選結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)量價掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購量。
3.分組進(jìn)行的藥品品種，如任意一組無中選產(chǎn)品，該組約定采購量可按照一定規(guī)則和比例被調(diào)整至其他組。
4.醫(yī)用耗材根據(jù)中選產(chǎn)品價格按照一定比例分配約定采購量。其中，必選產(chǎn)品的約定采購量不得低于50%。必選產(chǎn)品約定采購量按比例分配給所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)；其他中選產(chǎn)品約定采購量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和申報企業(yè)通過省醫(yī)用耗材集中采購系統(tǒng)進(jìn)行雙向選擇，相互匹配成功后，確定1個中選產(chǎn)品。
5.未參加市級聯(lián)合集中帶量采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以在省藥械采購平臺上采購中選產(chǎn)品，但須按照上述采購規(guī)則采購中選產(chǎn)品，分組進(jìn)行的中選藥品按照其采購份額進(jìn)行采購，醫(yī)用耗材中選產(chǎn)品中必選產(chǎn)品采購比例不得低于50%。
（二）采購協(xié)議期。采購協(xié)議期為12個月或24個月。若在采購協(xié)議期內(nèi)提前完成約定采購量，超過部分仍按中選價格供應(yīng)和采購。各方應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和協(xié)議約定，落實中選結(jié)果，依法享有權(quán)利、履行義務(wù)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
（三）期滿接續(xù)。采購協(xié)議期滿后，著眼于穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，依法依規(guī)確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期；供求關(guān)系和市場格局發(fā)生重大變化的，通過競價、議價、談判、詢價等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價格、約定采購量和采購協(xié)議期。
六、工作職責(zé)
（一）醫(yī)保行政部門。承擔(dān)集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促指導(dǎo)責(zé)任，完善相關(guān)政策措施，適時開展監(jiān)測分析、督導(dǎo)檢查、總結(jié)評估。完善藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購價協(xié)同機(jī)制，醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的中選藥品以中選價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，逐步推行同通用名單一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)用耗材中選產(chǎn)品以中選價格作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購價格，非中選產(chǎn)品經(jīng)專家論證后確定最高限價；鼓勵非中選企業(yè)主動降價。聯(lián)動開展醫(yī)療服務(wù)價格動態(tài)調(diào)整評估，符合條件的及時調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格。按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的要求，指導(dǎo)成立集中帶量采購辦公室。
（二）衛(wèi)生健康部門。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實中選藥品的使用管理，組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)宣傳，做好患者合理使用的風(fēng)險防控，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用中選產(chǎn)品情況納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核范圍。
（三）藥品監(jiān)管部門。負(fù)責(zé)制定中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作配套措施，將中選產(chǎn)品列入重點監(jiān)管品種，按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。推進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系建設(shè)，基本實現(xiàn)中選產(chǎn)品全程可查詢、可追溯。加強(qiáng)對中選產(chǎn)品不良反應(yīng)或不良事件的監(jiān)測力度，依法依規(guī)處置質(zhì)量問題。
（四）經(jīng)信部門。負(fù)責(zé)做好應(yīng)急藥品、醫(yī)用耗材的政府儲備工作，督促本省中選企業(yè)按照中選產(chǎn)品約定采購量落實生產(chǎn)供應(yīng)責(zé)任，支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，提升中選藥品供應(yīng)保障能力。
（五）軍隊相關(guān)部門。負(fù)責(zé)對軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用中選產(chǎn)品及貨款結(jié)算等方面的監(jiān)督指導(dǎo)。
（六）集中帶量采購辦公室。受各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托，負(fù)責(zé)集中帶量采購品種遴選及采購文件制定，做好約定采購量統(tǒng)計，組織中選企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實中選結(jié)果，協(xié)調(diào)處理和反饋執(zhí)行中出現(xiàn)的問題。
（七）藥械集中采購機(jī)構(gòu)。完善藥械集中采購平臺功能，對招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算進(jìn)行管理，加強(qiáng)藥械集中采購平臺規(guī)范化建設(shè)，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和掛網(wǎng)撤網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，依法依規(guī)實行全網(wǎng)動態(tài)守信激勵和失信懲戒。在落實醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購結(jié)算主體責(zé)任的前提下，探索通過設(shè)立藥品電子結(jié)算中心等方式，推進(jìn)醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。
（八）醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)。在醫(yī)保基金總額預(yù)算基礎(chǔ)上，建立藥品集中帶量采購預(yù)付機(jī)制，醫(yī)保基金按不低于年度約定采購金額的30%專項預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，之后按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)度，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請撥付的醫(yī)療費(fèi)用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請結(jié)算的醫(yī)療費(fèi)用應(yīng)及時審核，并足額支付合理醫(yī)療費(fèi)用。對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，按照相關(guān)規(guī)定給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用激勵。
（九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按規(guī)定在省藥械集中采購平臺上采購。與中選企業(yè)按照中選價格、約定采購量簽訂購銷協(xié)議，確定雙方權(quán)利與責(zé)任。完善內(nèi)部考核辦法和薪酬機(jī)制，在醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設(shè)定優(yōu)先推薦選用集中帶量采購品種的程序，鼓勵優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，并按采購合同完成約定采購量；合理使用非中選產(chǎn)品，滿足不同臨床需求。承擔(dān)采購結(jié)算主體責(zé)任，按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清貨款，藥品結(jié)清時間不得超過交貨驗收合格后次月底，醫(yī)用耗材結(jié)清時間不得超過90天。加強(qiáng)中選產(chǎn)品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)（不良事件）的，及時按程序報告。
（十）中選企業(yè)。承擔(dān)產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)、質(zhì)量的主體責(zé)任，做好市場風(fēng)險預(yù)判和防范，按照采購合同組織生產(chǎn)，按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)等情況，確保在采購協(xié)議期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中選產(chǎn)品采購需求。向藥監(jiān)部門提供中選產(chǎn)品樣品，作為監(jiān)督管理、檢驗的對照品。中選產(chǎn)品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費(fèi)用由中選企業(yè)承擔(dān)。配送方應(yīng)具備藥品或醫(yī)用耗材配送相應(yīng)資質(zhì)和完備的流通追溯體系，有能力覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)，及時響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購訂單并配送到位。加強(qiáng)偏遠(yuǎn)地區(qū)配送保障。出現(xiàn)無法及時供應(yīng)的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費(fèi)用，否則將被視為失信違約行為。
七、保障措施
（一）建立聯(lián)動機(jī)制。醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、經(jīng)信等部門建立月度監(jiān)測、通報、部門信息共享聯(lián)動機(jī)制，加強(qiáng)對中選產(chǎn)品供應(yīng)、采購和使用情況的監(jiān)督管理。
（二）加強(qiáng)監(jiān)督考核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費(fèi)用控制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品規(guī)數(shù)量要求、藥事委員會評審等為由限制中選產(chǎn)品進(jìn)院。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)以任何形式對中選產(chǎn)品進(jìn)行再次議價。對不按規(guī)定采購、使用中選產(chǎn)品及未按時結(jié)算貨款的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采取約談、通報等方式加強(qiáng)管理，并在醫(yī)?？傤~指標(biāo)、對公立醫(yī)院改革的獎補(bǔ)資金、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。
（三）強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)。全面準(zhǔn)確解讀集中帶量采購政策，大力宣傳集中帶量采購取得的成效、典型案例、創(chuàng)新做法。充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員在臨床用藥中的作用，做好解釋引導(dǎo)作用。完善重大輿情監(jiān)測和應(yīng)對處置機(jī)制，主動回應(yīng)社會關(guān)切，凝聚社會共識，營造良好輿論氛圍。
八、其他
（一）采購周期內(nèi)，如遇國家組織藥品、醫(yī)用耗材帶量采購品種目錄相同，將按照國家政策要求進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
（二）采購周期內(nèi)，如遇其他以省為單位集中采購價格和帶量采購價格低于我省中選價格的，企業(yè)應(yīng)主動申報，并調(diào)整中選價格。
（三）中選產(chǎn)品集中采購監(jiān)督管理等其他未盡事宜，包括但不限于配送、結(jié)算等，按照國家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（四）本辦法由浙江省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。由集中帶量采購辦公室負(fù)責(zé)具體實施。
（五）本辦法自2021年 月 日起施行。