近日,省醫(yī)保局印發(fā)了《江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購實施細(xì)則(試行)》(蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕22號,以下簡稱《細(xì)則》)?,F(xiàn)對《細(xì)則》起草背景和主要內(nèi)容解讀如下。
一、《細(xì)則》出臺的背景
去年8月,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》(國辦發(fā)〔2019〕37號),明確提出要凈化高值醫(yī)用耗材市場環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境,促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕。今年2月,中共中央、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》(中發(fā)﹝2020﹞5號),再次明確要深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革,為當(dāng)前和今后一個時期我省醫(yī)用耗材招采工作指明方向。去年以來,省醫(yī)保局根據(jù)中央深改委關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革部署,按照省紀(jì)委監(jiān)委推動高值醫(yī)用耗材采購問題專項整治要求,構(gòu)建政策制度、建立陽光平臺、開展聯(lián)盟采購,在全國率先開展高值醫(yī)用耗材專項整治。在前期取得一定成效基礎(chǔ)上,對比黨中央、國務(wù)院決策部署要求、距離人民群眾殷切期盼,仍存在部分現(xiàn)實問題亟待研究解決。比如當(dāng)前采購行為還不夠規(guī)范,依然存在一定程度網(wǎng)下采購或變相網(wǎng)下采購現(xiàn)象;采購主體缺乏議價動力,價格虛高現(xiàn)象還沒有得到根本性抑制,難以實現(xiàn)實質(zhì)性降價;監(jiān)管體系還不夠健全,招采配用管全流程鏈條沒有形成閉環(huán);醫(yī)保支付作用發(fā)揮還不夠明顯等等。
為此,省醫(yī)保局在去年已出臺《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見(試行)》(蘇醫(yī)保發(fā)﹝2019﹞55號)等政策文件基礎(chǔ)上,經(jīng)多輪研究論證、多方征詢意見,研究出臺《細(xì)則》,對原有指導(dǎo)性政策內(nèi)容進(jìn)行延續(xù)、完善和細(xì)化,重點明確操作程序和要求,標(biāo)志著江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購工作正式步入常態(tài)化實施階段。
二、出臺《細(xì)則》的主要目的
《細(xì)則》出臺目的:一是進(jìn)一步明確陽光采購的具體要求,實現(xiàn)醫(yī)用耗材在省平臺上陽光采購、應(yīng)采盡采,讓醫(yī)用耗材購銷雙方參與陽光采購有規(guī)可依、有章可循,使具體操作實施更加順暢、便捷;二是進(jìn)一步統(tǒng)籌和規(guī)范全省醫(yī)用耗材陽光采購工作,形成全省醫(yī)用耗材招采“一盤棋”;三是通過運用醫(yī)保支付引領(lǐng)、平臺監(jiān)測監(jiān)管等手段,進(jìn)一步強(qiáng)化陽光采購全流程監(jiān)督,營造公平公正、公開透明的招采環(huán)境,引導(dǎo)社會形成穩(wěn)定降價預(yù)期。
三、細(xì)則重點內(nèi)容
(一)健全完善我省陽光采購政策體系。去年,省醫(yī)保局出臺《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見(試行)》(蘇醫(yī)保發(fā)﹝2019﹞55號)等指導(dǎo)性政策文件,初步搭建全省醫(yī)用耗材陽光采購政策框架。此次出臺《細(xì)則》的內(nèi)容與前者保持了政策一致性和連續(xù)性,從操作實施層面補(bǔ)齊了我省陽光采購政策體系短板。
(二)對全省醫(yī)用耗材招采行為進(jìn)行規(guī)范?!都?xì)則》針對如何實現(xiàn)我省醫(yī)用耗材陽光采購統(tǒng)一管理、如何規(guī)范有序開展陽光掛網(wǎng)采購、備案采購以及組團(tuán)聯(lián)盟集中采購等方面明確了具體要求。
(三)突出醫(yī)保支付約束和引導(dǎo)?!都?xì)則》明確將建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準(zhǔn)入制度,實行支付目錄管理,結(jié)合開展掛網(wǎng)價動態(tài)調(diào)整,適時調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),逐步推行同類產(chǎn)品醫(yī)保支付協(xié)同。
(四)強(qiáng)化全程監(jiān)測監(jiān)管。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與省平臺通過專線聯(lián)網(wǎng),實現(xiàn)采購資金在線結(jié)算,及時支付貨款。主管部門將對采購全流程監(jiān)管監(jiān)督,實現(xiàn)業(yè)務(wù)流、資金流、信息流三流合一。
(五)細(xì)化操作實施步驟。分陽光掛網(wǎng)采購、備案采購等形式,區(qū)分已入圍和未入圍、高值醫(yī)用耗材和普通(含檢驗檢測試劑)醫(yī)用耗材等不同情況,分類明確具體條件、發(fā)起方式、流程、審核方式及權(quán)限等。明確提出將對陽光掛網(wǎng)產(chǎn)品開展議價采購、監(jiān)控預(yù)警以及實施動態(tài)管理。
?
1.省醫(yī)用耗材陽光采購適用范圍包括哪些?
答:適用范圍包括全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(鼓勵省內(nèi)軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)和非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與)和省內(nèi)銷售醫(yī)用耗材的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(含上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè))。境外產(chǎn)品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)。文中未指定類型的醫(yī)用耗材均包含高值醫(yī)用耗材、普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑。江蘇省藥品(醫(yī)用耗材)陽光采購和綜合監(jiān)管平臺作為全省醫(yī)用耗材陽光采購載體,公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過省平臺陽光采購、公開交易。
2.省醫(yī)用耗材陽光采購的管理形式分哪幾類?
答:我省將統(tǒng)一全省醫(yī)用耗材分類編碼,實行國家醫(yī)用耗材編碼和省級醫(yī)用耗材編碼雙編碼管理。全省醫(yī)用耗材陽光采購將分為陽光掛網(wǎng)采購、備案采購和組團(tuán)聯(lián)盟集中采購三種形式,由省級層面統(tǒng)一維護(hù)管理。在全省醫(yī)用耗材目錄尚未完全統(tǒng)一的過渡期間內(nèi),暫委托各設(shè)區(qū)市維護(hù)管理。
3.醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)如何實現(xiàn)產(chǎn)品陽光掛網(wǎng)?
答:企業(yè)申報陽光掛網(wǎng)采購,應(yīng)重點關(guān)注5個關(guān)鍵詞:一是合規(guī)資質(zhì)。必須要提供合規(guī)的企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)。二是最低價格。高值醫(yī)用耗材申報價格時必須提供全國現(xiàn)省級(含自治區(qū)、直轄市)掛網(wǎng)價中的最低價,普通醫(yī)用耗材(含檢驗檢測試劑)必須提供全國現(xiàn)?。ㄊ校┘墥炀W(wǎng)價中的最低價。三是掛網(wǎng)記錄。未入圍高值醫(yī)用耗材提供全國15個省級掛網(wǎng)記錄(省級平臺無記錄的,可提供相對應(yīng)的地市級平臺記錄)或江蘇省內(nèi)10家三級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購記錄;普通醫(yī)用耗材(含檢驗檢測試劑)?提供江蘇省內(nèi)10家二級及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購記錄。四是實質(zhì)議價。生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極開展陽光議價,在規(guī)則限定范圍內(nèi)實質(zhì)性議定價格。省平臺將重點對二級及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價情況進(jìn)行標(biāo)識、監(jiān)控。五是動態(tài)調(diào)整。如果產(chǎn)品價格有最新調(diào)整變動,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在20個工作日內(nèi)及時申報產(chǎn)品全國現(xiàn)省、市級掛網(wǎng)價中新的最低價信息,省平臺將針對該產(chǎn)品及時進(jìn)行價格聯(lián)動調(diào)平,在此基礎(chǔ)上,省醫(yī)保部門將按年度組織最低價聯(lián)動。
4.醫(yī)用耗材企業(yè)如何實現(xiàn)產(chǎn)品備案采購?
答:對新技術(shù)產(chǎn)品、少量臨床必需但未陽光掛網(wǎng)產(chǎn)品,可進(jìn)行備案采購。備案采購應(yīng)遵循“先備案后采購、誰備案誰采購、凡備案必采購”原則,高值醫(yī)用耗材備案采購由省內(nèi)三級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省平臺申報備案信息,普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購由省內(nèi)二級及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省平臺申報備案信息。滿足陽光掛網(wǎng)條件的備案產(chǎn)品可直接納入陽光掛網(wǎng)采購。
5.省級醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購會有哪些變化?
答:堅持全省醫(yī)用耗材招采“一盤棋”,發(fā)揮規(guī)模優(yōu)勢和整體效應(yīng),省級聯(lián)盟重點對高值醫(yī)用耗材部分產(chǎn)品實施帶量采購、價格談判或醫(yī)保準(zhǔn)入談判,鼓勵組成區(qū)域采購聯(lián)盟,對普通醫(yī)用耗材(含檢驗檢測試劑)部分產(chǎn)品開展帶量采購或價格談判,同時規(guī)定區(qū)域聯(lián)盟范圍不少于5個設(shè)區(qū)市,改變?nèi)『牟恼胁啥帱c開花、無序發(fā)展局面。通過規(guī)范聯(lián)盟帶量采購工作流程,堅持臨床優(yōu)先,保證質(zhì)量供應(yīng),探索形成具有江蘇特色的醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購模式。
6.醫(yī)用耗材醫(yī)保支付將有哪些新政策?
答:一是將建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準(zhǔn)入制度,實行醫(yī)保支付目錄管理,并推進(jìn)省陽光采購與醫(yī)保支付目錄聯(lián)動。二是把醫(yī)用耗材陽光采購情況納入醫(yī)保定點協(xié)議管理,結(jié)合省平臺掛網(wǎng)價動態(tài)調(diào)整,適時調(diào)整相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。三是將建立省級組團(tuán)聯(lián)盟集中采購品種全省統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),并逐步擴(kuò)大到省陽光采購目錄中類別相同、功能相近的醫(yī)用耗材,實現(xiàn)醫(yī)用耗材同類產(chǎn)品醫(yī)保支付協(xié)同。四是備案采購產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于同類產(chǎn)品陽光掛網(wǎng)采購醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
7.如何加強(qiáng)醫(yī)用耗材陽光采購監(jiān)管與監(jiān)測?
答:通過全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、HIS系統(tǒng)與省平臺專線聯(lián)網(wǎng),省平臺實時展現(xiàn)、監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購使用情況。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主確定專用采購賬戶,按交易訂單或合同約定,通過專用賬戶與企業(yè)按時結(jié)算貨款,經(jīng)省平臺傳送采購結(jié)算數(shù)據(jù),實現(xiàn)交易結(jié)算全覆蓋、可監(jiān)測。省主管、監(jiān)督等部門將定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)網(wǎng)、采購、交易、結(jié)算等情況進(jìn)行比對、分析和監(jiān)督,實現(xiàn)陽光采購業(yè)務(wù)流、信息流、資金流三流合一。
8.對于醫(yī)用耗材陽光采購不正當(dāng)行為有哪些約束?
答:一是將出臺陽光采購不良記錄管理辦法,對列入不良記錄的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),作限制或取消掛網(wǎng)等處理。二是明確提出,對于對長期不議價或其他采購異常情況,醫(yī)保部門將視情約談醫(yī)療機(jī)構(gòu),并報相關(guān)監(jiān)督部門。三是明確規(guī)定,對未按規(guī)定及時申報最新全國最低掛網(wǎng)價、申報不實及其他弄虛作假情況,一經(jīng)查實將作暫停掛網(wǎng)等處理。
9.細(xì)則實施后企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開展申報工作?
答:一是細(xì)則正式實施后,省平臺會有更加詳細(xì)的操作指南,指導(dǎo)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體操作實施。二是按照“至少必須”要求,省平臺將設(shè)定專用模塊,對掛網(wǎng)記錄數(shù)量、備案數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)信息、醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息等內(nèi)容進(jìn)行模塊化、程序化設(shè)置,企業(yè)和醫(yī)用機(jī)構(gòu)按照“固定動作”操作提交。三是落實“放管服”要求,一般申報材料只需提供電子版,企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申報材料真實性負(fù)責(zé)。省平臺將對相關(guān)信息進(jìn)行公示,接受申投訴。需要特別提交紙質(zhì)材料時,將在操作指南中明確予以說明。
10.醫(yī)用耗材產(chǎn)品何時才能實現(xiàn)掛網(wǎng)銷售?
答:政策實施后,省平臺將開放所有類別陽光掛網(wǎng)采購和備案采購?fù)ǖ溃┥a(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報。工作人員會按申報材料先后順序和審核難易,抓緊審核確認(rèn),分批進(jìn)行公示。由于我省醫(yī)用耗材陽光和備案采購涉及面廣量多,實際審核通過相比申報會有一定延時,具體以相關(guān)工作實時進(jìn)度為準(zhǔn)。
需要強(qiáng)調(diào)的是,目前省平臺正在開展“五大類”編碼梳理和信息申報工作,企業(yè)提前申報企業(yè)和產(chǎn)品信息后,再開展陽光掛網(wǎng)采購或備案采購時,將不需重復(fù)申報信息,只需符合陽光掛網(wǎng)或備案條件,即可轉(zhuǎn)入下步工作。