甘藥采辦發(fā)〔2020〕1號
各有關企業(yè)、醫(yī)療機構:
為規(guī)范全省醫(yī)療機構普通醫(yī)用耗材采購管理,建立網(wǎng)上陽光采購工作機制,降低虛高采購價格,減輕患者就醫(yī)負擔,甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室制定了《甘肅省醫(yī)療機構普通醫(yī)用耗材陽光采購實施方案》,現(xiàn)予以公布實施。
甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作
領導小組辦公室
2020年12月28日
甘肅省醫(yī)療機構普通醫(yī)用耗材
陽光采購實施方案
為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》(中發(fā)〔2020〕5號)、《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號)、《國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局關于印發(fā)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號)、《中共甘肅省委 甘肅省人民政府關于深化醫(yī)療保障制度改革的實施意見》(甘發(fā)〔2020〕18號)、《甘肅省醫(yī)療保障局等5部門關于印發(fā)甘肅省治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案的通知》(甘醫(yī)保發(fā)〔2019〕115號)精神,加強全省醫(yī)療機構普通醫(yī)用耗材采購管理,完善集中采購和供應保障工作機制,結合我省實際,制定本實施方案。
第一部分總 則
一、總體目標
按照市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的總要求,逐步建立醫(yī)療機構在普通醫(yī)用耗材采購中的主體地位,規(guī)范采購行為,建設“陽光透明、價格合理、質(zhì)量安全、供應保障、動態(tài)調(diào)整、優(yōu)化提升”的甘肅省醫(yī)療機構普通醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購新機制。
二、工作原則
(一)質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、性價適宜、誠實守信。
(二)政府引導、市場運作、一個平臺、上下聯(lián)動。
(三)科學合理、規(guī)范運行、公開透明,全面推進。
(四)陽光掛網(wǎng)、動態(tài)調(diào)整、分步實施、全程監(jiān)管。
三、實施機構
甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室(以下簡稱“領導小組辦公室”)負責本次普通醫(yī)用耗材陽光采購工作的組織協(xié)調(diào)。甘肅省公共資源交易局負責本次普通醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購工作的實施。領導小組成員單位按照各自職責,分工協(xié)作、密切配合,做好我省普通醫(yī)用耗材陽光采購相關工作。
四、采購主體
全省各級人民政府、國有企業(yè)(含國有控股企業(yè))等舉辦的醫(yī)療機構及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構,鼓勵社會資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他醫(yī)療衛(wèi)生機構參與普通醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購活動。
五、信用評價
按照國家醫(yī)療保障局《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號)、《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范(2020版)》(醫(yī)保價采中心函〔2020〕24號)和《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準(2020 版)》(醫(yī)保價采中心函〔2020〕25號)的有關規(guī)定,根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時效、影響等因素,對掛網(wǎng)企業(yè)在陽光采購中的失信情況進行評價及應用。
六、采購平臺
甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺(以下簡稱“耗材陽光采購平臺”,網(wǎng)址:http://hcygcg.ylbz.gansu.gov.cn:82/),為省級統(tǒng)一的醫(yī)用耗材(含普通醫(yī)用耗材)陽光采購平臺??赏ㄟ^甘肅省醫(yī)療保障局官網(wǎng)(http://ylbz.gansu.gov.cn/)“藥品招標采購”欄目或者甘肅省公共資源交易網(wǎng)(https://ggzyjy.gansu.gov.cn/)“服務窗口”欄目登錄。醫(yī)療機構和普通醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺”上按照數(shù)據(jù)共享、統(tǒng)一目錄、集中掛網(wǎng)、強化監(jiān)管的要求,進行陽光議價采購。
第二部分? 采購方式及采購目錄
一、采購方式
實行政府主導,以省為單位的普通醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購工作。通過數(shù)據(jù)共享、統(tǒng)一目錄、集中掛網(wǎng)、陽光采購、強化監(jiān)管等方式,由醫(yī)療機構和普通醫(yī)用耗材生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)在“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺”上議價及采購。
二、目錄范圍
(一)目錄制定
參考《醫(yī)療器械分類目錄2018版》,結合甘肅省醫(yī)療機構臨床需求和使用現(xiàn)狀,經(jīng)專家論證,社會公示后,制定《甘肅省普通醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)目錄》。對暫不作為醫(yī)療器械管理的普通醫(yī)用耗材(消殺類除外),暫按原渠道及管理權限采購。在不斷總結經(jīng)驗的基礎上,逐步完善掛網(wǎng)目錄范圍。
(二)目錄分類
按臨床用途將普通醫(yī)用耗材一級目錄分為醫(yī)用高分子材料類、消毒清洗滅菌監(jiān)測類、檢驗輔助類、基礎衛(wèi)生材料四大類。
第三部分? 材料申報、資質(zhì)審核和掛網(wǎng)參考價
一、申報方式及要求
本次普通醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)材料申報采取網(wǎng)上申報的方式,不接受紙質(zhì)材料。
(一)企業(yè)資料申報
參與我省普通醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購的生產(chǎn)(經(jīng)營)、配送企業(yè)在甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺基礎庫中,根據(jù)系統(tǒng)要求如實填報企業(yè)信息。
(二)產(chǎn)品資料申報
為減輕企業(yè)負擔,通過第三方平臺提供的普通醫(yī)用耗材數(shù)據(jù),導入我省醫(yī)用耗材陽光采購平臺的基礎庫中,各相關企業(yè)可直接登錄系統(tǒng)更新和確認產(chǎn)品信息。
(三)資質(zhì)更新
企業(yè)應主動維護及時更新相關信息。未及時更新的產(chǎn)品,將暫停掛網(wǎng)。企業(yè)信息維護審核通過后方可申請恢復掛網(wǎng)。
二、資質(zhì)審核
(一)資質(zhì)審核方式
1.資質(zhì)審核采取結果互認、資質(zhì)審核、復核的方式開展。對擬納入陽光采購平臺進行掛網(wǎng)采購的企業(yè)和產(chǎn)品信息,由省級藥品采購機構牽頭組織對企業(yè)所提交的所有資料進行資質(zhì)合規(guī)性和信息準確性審查,符合規(guī)定的進入掛網(wǎng)程序。
2. 省級藥品采購機構認為需要或資質(zhì)互認、資質(zhì)審核有異議或質(zhì)疑提請藥品監(jiān)督管理部門進行資格復核。
(二)申訴質(zhì)疑管理
建立網(wǎng)上在線申投訴處理機制,最大限度地促進普通醫(yī)用耗材采購交易公開透明。凡需要公開公示的環(huán)節(jié)一律公示,按照“誰主張、誰舉證”的原則處理申訴質(zhì)疑。省級藥品采購機構統(tǒng)一受理企業(yè)申訴、質(zhì)疑,根據(jù)需要分送至相關部門處理。
三、掛網(wǎng)參考價
(一)普通醫(yī)用耗材的掛網(wǎng)參考價
掛網(wǎng)參考價來源:采集我省醫(yī)療機構2019年以來的實際采購價以及企業(yè)申報的其他省份的最新省級中標價、掛網(wǎng)限價,形成掛網(wǎng)參考價,并實行動態(tài)管理。
掛網(wǎng)參考價報價單位:各醫(yī)療機構維護歷史采購價及企業(yè)維護全國其他省份價格均是產(chǎn)品的最小銷售單位對應的價格。
(二)掛網(wǎng)參考價公示及申訴質(zhì)疑處理
1.依據(jù)企業(yè)所提供相關價格信息,確定掛網(wǎng)參考價后,面向社會公示,接受社會各界監(jiān)督,并在公示期內(nèi)接受申訴質(zhì)疑。
2.在規(guī)定期限內(nèi),企業(yè)可對申訴質(zhì)疑做出澄清和說明。省級藥品采購機構根據(jù)查證結果,對違反誠信原則的給予相應違約處罰。
3.對再次公示后仍存在虛報、瞞報價格的企業(yè),按照國家及我省關于醫(yī)藥價格和招采信用評價有關規(guī)定給予警告、記不良記錄等處理。
4.申訴質(zhì)疑實行實名制。按照“誰主張、誰舉證”的原則,提供全面、真實、合法的證據(jù)材料。對弄虛作假、歪曲事實的,一經(jīng)查實,質(zhì)疑方應承擔相應責任。
四、掛網(wǎng)采購
(一)省級藥品采購機構復核通過的產(chǎn)品,納入陽光掛網(wǎng)目錄,陽光掛網(wǎng)目錄中產(chǎn)品的參考價需企業(yè)進行確認,確認通過后,醫(yī)療機構可在網(wǎng)上進行議價采購。
系統(tǒng)將掛網(wǎng)產(chǎn)品公示后價格的確認狀態(tài)默認為已確認,若放棄掛網(wǎng)資格,企業(yè)需在在系統(tǒng)中點擊取消。
(二)陽光采購平臺同時公布掛網(wǎng)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品、價格等相關信息。
(三)醫(yī)療機構根據(jù)臨床需求,在掛網(wǎng)品種內(nèi)選擇適宜的產(chǎn)品,其采購價格原則上不得高于掛網(wǎng)參考價的最高值,不得高于本單位歷史采購價格。采購價格由生產(chǎn)與醫(yī)療機構網(wǎng)上議定產(chǎn)生,應由企業(yè)確認完成。醫(yī)療機構與生產(chǎn)或配送企業(yè)有采購合同且在有效期內(nèi),或雙方一段時間以來有證據(jù)證明的采購價格不需要企業(yè)確認,醫(yī)療機構可直接填報價格采購,企業(yè)不得拒絕配送,拒絕者視情節(jié)給予約談、通報批評、警告或記不良記錄。按照“帶量采購、量價掛鉤”原則,鼓勵醫(yī)療機構間探索聯(lián)合采購,進一步降低采購價格。
五、動態(tài)管理
(一)價格動態(tài)管理
《掛網(wǎng)目錄》內(nèi)的掛網(wǎng)產(chǎn)品依據(jù)本省醫(yī)療機構實際采購價格的變化適時進行價格動態(tài)調(diào)整。如在全國其他省份的最新省級中標價、掛網(wǎng)限價低于甘肅省的實際采購價格的最高值,企業(yè)應主動申報,公示無異議后在系統(tǒng)及時調(diào)整。逾期不申報的,經(jīng)舉報核查確認后,根據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用等相關規(guī)定進行處理。
(二)品種動態(tài)管理
適時對普通醫(yī)用耗材掛網(wǎng)目錄的品種進行動態(tài)調(diào)整和增補。
1.掛網(wǎng)目錄內(nèi)產(chǎn)品一年內(nèi)無醫(yī)療機構采購使用,省級藥品采購機構有權調(diào)整至休眠目錄。
2.目錄內(nèi)未掛網(wǎng)的產(chǎn)品,根據(jù)“以用定采”的原則,未掛網(wǎng)產(chǎn)品可新增掛網(wǎng)。新增產(chǎn)品須符合甘肅省醫(yī)療機構臨床需要,能提供甘肅省醫(yī)療機構線下采購發(fā)票和隨貨同行單、與我省醫(yī)療機構簽訂的采購合同、我省醫(yī)療機構出具的采購申請(蓋醫(yī)療機構公章)之一的,方可在網(wǎng)上申請新增掛網(wǎng)。醫(yī)療機構和生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)均可在陽采平臺的產(chǎn)品增補申報模塊中提交掛網(wǎng)申請。
在發(fā)生自然災害、重大疫情、重大突發(fā)事件和病人急(搶)救等特殊情況所實施的普通醫(yī)用耗材緊急采購時,允許醫(yī)療衛(wèi)生機構在先行采購后,由生產(chǎn)企業(yè)或境外生產(chǎn)企業(yè)書面授權的全國總代理、含甘肅在內(nèi)的區(qū)域代理按要求提供資質(zhì)資料增補掛網(wǎng)。
(三)質(zhì)量動態(tài)管理
對使用、配送等過程中出現(xiàn)質(zhì)量安全問題、或監(jiān)管部門對其產(chǎn)品質(zhì)量進行通報、要求召回或違規(guī)處罰的,省級藥品采購機構有權暫停掛網(wǎng)半年以上,也可視情節(jié)直至取消其掛網(wǎng)資格或配送資格。
待整改完成根據(jù)申請,遞交相關證明材料,報省領導小組辦公室審定后恢復掛網(wǎng)。因質(zhì)量問題無條件召回等所引發(fā)的各種賠償責任(如醫(yī)療糾紛)由生產(chǎn)或配送企業(yè)負責協(xié)調(diào)解決。
目錄、品種、質(zhì)量、價格調(diào)整時,可根據(jù)需要要求企業(yè)重新提供相關資質(zhì)及合規(guī)經(jīng)營的證明材料。
第四部分? 監(jiān)督管理
一、供應管理
對掛網(wǎng)生產(chǎn)及配送企業(yè)提供虛假證明文件,隱瞞掛網(wǎng)價或虛報謊報掛網(wǎng)價,蓄意抬高價格或惡意壓低價格,掛網(wǎng)后撤廢或供應質(zhì)量不達標的普通醫(yī)用耗材,未按合同規(guī)定及時配送供貨,或以其他非掛網(wǎng)品種取代掛網(wǎng)品種進行配送,向采購機構、醫(yī)療機構和個人進行賄賂或變相賄賂的,無正當理由不配送或不按合同要求配送,影響醫(yī)療機構臨床診治的,一律記錄在案并根據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用等相關規(guī)定進行處理。
醫(yī)療器械(或藥品)注冊證、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證件被相關主管部門吊銷(撤銷)的,醫(yī)療器械(或藥品)注冊證自吊銷(撤銷)之日起,取消該證書范圍內(nèi)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格,省級采購機構不再接受該注冊證內(nèi)產(chǎn)品掛網(wǎng)申請;生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照自吊銷(撤銷)之日起,取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格,省級采購機構不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請,全省醫(yī)療機構在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購以上違規(guī)產(chǎn)品。
二、采購管理
(一)全省醫(yī)療機構根據(jù)國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局印發(fā)的《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號)相關要求進行采購和管理。
(二)省級藥品采購機構對各醫(yī)療機構實際采購價格進行統(tǒng)計分析,并將交易價格劃分區(qū)段管理(即“三色九段線”:為醫(yī)療機構提供采購價格色差區(qū)段提示)。按價格分高中低三檔,每一段再細分上中下三個區(qū)間,每一區(qū)間顯示不同顏色,系統(tǒng)自動顯示醫(yī)療機構現(xiàn)行采購價格區(qū)位,方便醫(yī)療機構進行價格調(diào)整。各醫(yī)療機構可以通過系統(tǒng)查看本機構采購產(chǎn)品所處的價格區(qū)段,依據(jù)價格區(qū)段對采購價格進行適時調(diào)整。價格區(qū)段將隨醫(yī)療機構采購價格的變化而實時變化。
(三)省級藥品采購機構通過甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺,采集匯總重點監(jiān)控產(chǎn)品采購價格和采購數(shù)量等信息,對采購價格處于較高段位的醫(yī)療機構予以提醒。
三、掛網(wǎng)管理
因生產(chǎn)地址變更需重新認證或生產(chǎn)線改造等不可抗力等原因,導致掛網(wǎng)普通醫(yī)用耗材無法正常生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)遞交撤網(wǎng)申請,省藥品采購機構核實后予以撤網(wǎng)。撤網(wǎng)的普通醫(yī)用耗材在甘肅省醫(yī)療保障局官網(wǎng)和省公共資源交易網(wǎng)站上公布,同時取消其交易資格。
第五部分? 配送、結算管理
一、由于普通醫(yī)用耗材種類的復雜性和對運輸和貯存環(huán)境的溫度要求,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令 650 號)和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號),普通醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)是保障普通醫(yī)用耗材質(zhì)量和供應的第一責任人。必須確保產(chǎn)品質(zhì)量,對醫(yī)療機構和企業(yè)在交易系統(tǒng)中確認的采購計劃,企業(yè)必須無條件保障供應。
二、普通醫(yī)用耗材由掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托有配送能力的配送企業(yè)配送。配送費用包含在采購價格中。普通醫(yī)用耗材的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應具備監(jiān)督管理部門認定的資質(zhì)條件,其中需冷鏈運輸?shù)?,生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需具備冷鏈運輸、儲存條件。
生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應按照購銷合同規(guī)定,按時、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機構供應。
三、為了提升信息化安全管理水平,普通醫(yī)用耗材配送企業(yè)統(tǒng)一按要求進行網(wǎng)上資格申報,審核合格并公示后導入“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺”配送數(shù)據(jù)庫,方可承擔醫(yī)用耗材配送任務。
四、配送企業(yè)實行網(wǎng)上報名的方式,在網(wǎng)上進行注冊及資料維護。由省級藥品采購機構資格復核公示,必要時由相關部門進行現(xiàn)場審查。實行普通醫(yī)用耗材配送企業(yè)退出機制及服務跟蹤制度。
五、嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關要求,切實加強對普通醫(yī)用耗材進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。
第六部分? 附? 則
一、公告方式
普通醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購工作所有公告、通知、信息均通過甘肅省醫(yī)療保障局官網(wǎng)(http://ylbz.gansu.gov.cn/)“藥品招標采購”欄目或者甘肅省公共資源交易網(wǎng)(https:// ggzyjy.gansu.gov.cn/)“藥品和醫(yī)用耗材”欄目發(fā)布。
二、實施方案響應
普通醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應認真閱讀實施方案和采購文件中所有事項、條款和規(guī)則。按照實施方案和采購文件要求提交資料,并對實施方案和采購文件做出實質(zhì)性響應。如未按要求提交資料或未做出實質(zhì)性響應,超過規(guī)定期限的,按自動放棄陽光采購處理。
本方案自發(fā)布之日起實施。未盡事宜將適時發(fā)布補充、更正公告和相關文件規(guī)定。
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