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關(guān)于遞交湖南省長沙市低值醫(yī)用耗材及檢驗試劑備案資質(zhì)材料的通知

發(fā)布時間:2019/12/14   

所屬項目:長沙醫(yī)療機(jī)構(gòu)2012年醫(yī)用耗材及 項目編號:CS-HCZB-2012 信息來源:查看

摘要:

1、加蓋企業(yè)公章時間:12月14日-12月19日

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正文:

各備案企業(yè):

根據(jù)《關(guān)于改革過渡期開展低值醫(yī)用耗材及檢驗試劑備案采購工作的通知》(長醫(yī)保發(fā)[2019]63號)文件精神,市醫(yī)療保障局對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的備案申請進(jìn)行受理。對于市醫(yī)保局已經(jīng)受理的申請備案產(chǎn)品所在生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)于2019年12月19日17:00前遞交加蓋企業(yè)公章資質(zhì)材料,企業(yè)可選擇遞交紙質(zhì)材料或報送PDF文件的其中一種方式(不能以混合方式遞交)。逾期遞交的資質(zhì)材料,我公司將拒絕接收,遞交資質(zhì)材料不全的或未遞交材料的企業(yè)視為主動放棄本次備案。

一、申請備案采購產(chǎn)品,由生產(chǎn)企業(yè)直接配送的應(yīng)提供:

(1)生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》復(fù)印件;

(2)法人授權(quán)書原件;

(3)備案產(chǎn)品價格確認(rèn)表原件;

(4)《醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》(需含第一類醫(yī)療器械備案信息表)復(fù)印件;

(5)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明(ISO、CE、國家標(biāo)準(zhǔn))復(fù)印件;

二、申請備案采購產(chǎn)品,由醫(yī)用耗材及檢驗試劑經(jīng)營企業(yè)配送的,除提供上述前4項資料外,還須提供:

(1)經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件;

(2)法人授權(quán)書原件;

(3)生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書原件;

三、申請備案采購進(jìn)口產(chǎn)品,由一級代理商配送的或委托一般經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營配送的應(yīng)提供:

(1)一級代理商或一般經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件;

(2)法人授權(quán)書;

(3)備案產(chǎn)品價格確認(rèn)表原件;

(4)進(jìn)口生產(chǎn)廠家與國內(nèi)一級代理商的協(xié)議書復(fù)印件(外文件須提供加蓋備案企業(yè)的翻譯件);

(5)一級代理商授權(quán)書原件(委托一般經(jīng)營企業(yè)配送的提供)(同生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書);

(6)進(jìn)口產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件;

(7)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明(ISO、CE、國家標(biāo)準(zhǔn))復(fù)印件;

材料遞交說明:

1、紙質(zhì)材料:紙質(zhì)材料須按上述材料順序裝訂,遞交地址為湖南鑫衛(wèi)醫(yī)藥電子商務(wù)科技發(fā)展有限公司(湖南省長沙市天心區(qū)豹塘路現(xiàn)代雅靜園5棟5樓);

2、PDF文件:需將加蓋公章的資質(zhì)材料掃描后形成單個PDF文件,然后將所有PDF文件放置一個總文件夾,壓縮后發(fā)至郵箱2905442007@qq.com。

(1)單個PDF文件須命名為資質(zhì)材料名稱(如:××公司營業(yè)執(zhí)照.pdf、××公司經(jīng)營企業(yè)許可證.pdf、××公司國械注準(zhǔn)20173**4308 .pdf);

(2)備案企業(yè)是代理多個廠家的經(jīng)營企業(yè),則每個廠家的PDF文件材料須單獨(dú)用子文件夾匯總,子文件夾命名為生產(chǎn)企業(yè)名。

(3)總文件夾命名為備案企業(yè)名。


湖南鑫衛(wèi)醫(yī)藥電子商務(wù)科技發(fā)展有限公司

2019年12月13日

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