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湖南省長沙市低值醫(yī)用耗材及檢驗試劑備案資質(zhì)材料清單

發(fā)布時間:2019/12/06   

所屬項目:長沙醫(yī)療機構(gòu)2012年醫(yī)用耗材及 項目編號:CS-HCZB-2012 信息來源:查看

正文:

各有關(guān)備案企業(yè):

根據(jù)《關(guān)于改革過渡期開展低值醫(yī)用耗材及檢驗試劑備案采購工作的通知》(長醫(yī)保發(fā)[2019]63號)文件精神,市醫(yī)療保障局對醫(yī)療機構(gòu)的備案申請進(jìn)行受理。

相關(guān)企業(yè)請?zhí)崆皽?zhǔn)備以下資質(zhì)材料,以便于接到相關(guān)通知后能及時遞交。申請備案產(chǎn)品所在生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供以下資質(zhì)材料,并加蓋企業(yè)公章(可將資料掃描后報送PTF文件)。

一、申請備案采購產(chǎn)品,由生產(chǎn)企業(yè)直接配送的應(yīng)提供:

(1)生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》復(fù)印件;

(2)備案產(chǎn)品價格確認(rèn)表原件;

(3)《醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》(需含第一類醫(yī)療器械備案信息表)復(fù)印件;

(4)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明(ISO、CE、國家標(biāo)準(zhǔn))復(fù)印件;

二、申請備案采購產(chǎn)品,由醫(yī)用耗材及檢驗試劑經(jīng)營企業(yè)配送的,除提供上述4項資料外,還須提供:

(1)經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件;

(2)生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書原件。

三、申請備案采購進(jìn)口產(chǎn)品,由一級代理商配送的或委托一般經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營配送的應(yīng)提供:

(1)一級代理商或一般經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件;

(2)備案產(chǎn)品價格確認(rèn)表原件;

(3)進(jìn)口生產(chǎn)廠家與國內(nèi)一級代理商的協(xié)議書復(fù)印件;

(4)一級代理商授權(quán)書原件(委托一般經(jīng)營企業(yè)配送的提供);

(5)進(jìn)口產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件;

(6)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明(ISO、CE、國家標(biāo)準(zhǔn))復(fù)印件;

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湖南鑫衛(wèi)醫(yī)藥電子商務(wù)科技發(fā)展有限公司

2019年12月6日

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