各醫(yī)療器械賣方會(huì)員：
請核實(shí)貴企業(yè)在藥交所交易平臺的產(chǎn)品資質(zhì)是否到期，請及時(shí)查看相關(guān)資質(zhì)并于2019年6月26日前完成資質(zhì)更新，逾期未完成更新的產(chǎn)品將被暫停。
一、查看資質(zhì)內(nèi)容：
（一）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：
路徑：【器械管理】-【注冊證管理】-【注冊證列表】-【到期時(shí)間】
（二）、進(jìn)口總代理協(xié)議：
路徑：【器械管理】-【器械代理協(xié)議管理】-【進(jìn)口代理協(xié)議列表】-【到期時(shí)間】
二、操作指導(dǎo)：
（一）、注冊證：
1、新注冊證已取得的變更操作
產(chǎn)品注冊證到期換證，其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等均未發(fā)生改變，可在原注冊證基礎(chǔ)上進(jìn)行資質(zhì)更新。若新證上的產(chǎn)品規(guī)格型號包含老證的規(guī)格型號，也可以直接更新。其具體操作如下：
在注冊證列表》操作里點(diǎn)擊“變更”，進(jìn)入變更界面；（若注冊證列表》操作里無變更的操作選項(xiàng)，請?jiān)谧宰C變更列表中核實(shí)是否曾有變更記錄，在注冊證變更列表中找到該注冊證，發(fā)起變更即可）
（1）、注冊證號處填寫新的注冊證號碼；
（2）、在注冊證掃描件處上傳新注冊證原件掃描件及新舊證關(guān)系說明（詳見參考模版1），此處原注冊證掃描件應(yīng)刪除；
（3）、注冊證有效期，按新注冊證的效期填寫；
（4）、凡2018年8月1日起下發(fā)的注冊批件，藥監(jiān)局分類應(yīng)按最新版的2017藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類目錄選擇，更新注冊證時(shí)應(yīng)同時(shí)變更。
2、新注冊證在受理中的變更操作
在注冊證列表里點(diǎn)擊變更，在注冊證掃描件處加傳受理通知書的原件掃描件及在藥監(jiān)局的受理進(jìn)度查詢結(jié)果截圖，并修改注冊證有效期，注冊證有效期延長一個(gè)季度。
3、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等發(fā)生變化的情況操作
產(chǎn)品注冊證到期，其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等發(fā)生變化的，需用新證重新增補(bǔ)后再申報(bào)產(chǎn)品。在申報(bào)期間，若仍存在原注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品要銷售的，在注冊證列表里點(diǎn)擊變更，在注冊證掃描件處上傳由產(chǎn)品申報(bào)企業(yè)出具的在交易平臺上銷售的產(chǎn)品均為該注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品承諾書，同時(shí)修改注冊證有效期，注冊證有效期延長一個(gè)季度。
（二）、進(jìn)口總代協(xié)議：
當(dāng)器械進(jìn)口總代已取得最新的代理協(xié)議，可在原進(jìn)口代理協(xié)議基礎(chǔ)上進(jìn)行更新。具體操作如下：
1、操作路徑：在器械代理協(xié)議管理》進(jìn)口代理協(xié)議列表里點(diǎn)擊“變更”，進(jìn)入變更界面：
2、上傳新資料：在進(jìn)口代理協(xié)議證書處加傳新代理協(xié)議原件掃描件（若為外文件，則需同時(shí)提供申報(bào)企業(yè)蓋章的中文翻譯件），此處原代理協(xié)議請勿刪除；
3、維護(hù)新信息：證書有效期，截止日期按新代理協(xié)議的效期填寫；
三、更新咨詢：
器械賣方會(huì)員QQ群：340501973?? ????咨詢電話：400-039-2233