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重慶藥交所關于及時更新掛網(wǎng)器械產(chǎn)品資質信息的通知

發(fā)布時間:2019/06/24   

所屬項目:重慶藥品交易所醫(yī)療器械電子掛牌交 項目編號: 信息來源:查看

正文:

各醫(yī)療器械賣方會員:

請核實貴企業(yè)在藥交所交易平臺的產(chǎn)品資質是否到期,請及時查看相關資質并于2019年6月26日前完成資質更新,逾期未完成更新的產(chǎn)品將被暫停。
一、查看資質內(nèi)容:
(一)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證:
路徑:【器械管理】-【注冊證管理】-【注冊證列表】-【到期時間】
(二)、進口總代理協(xié)議:
路徑:【器械管理】-【器械代理協(xié)議管理】-【進口代理協(xié)議列表】-【到期時間】
二、操作指導:

(一)、注冊證:

1、新注冊證已取得的變更操作

產(chǎn)品注冊證到期換證,其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結構與組成及用途等均未發(fā)生改變,可在原注冊證基礎上進行資質更新。若新證上的產(chǎn)品規(guī)格型號包含老證的規(guī)格型號,也可以直接更新。其具體操作如下:

在注冊證列表》操作里點擊“變更”,進入變更界面;(若注冊證列表》操作里無變更的操作選項,請在注冊證變更列表中核實是否曾有變更記錄,在注冊證變更列表中找到該注冊證,發(fā)起變更即可)

(1)、注冊證號處填寫新的注冊證號碼;

(2)、在注冊證掃描件處上傳新注冊證原件掃描件及新舊證關系說明(詳見參考模版1),此處原注冊證掃描件應刪除;

(3)、注冊證有效期,按新注冊證的效期填寫;

(4)、凡2018年8月1日起下發(fā)的注冊批件,藥監(jiān)局分類應按最新版的2017藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類目錄選擇,更新注冊證時應同時變更。

2、新注冊證在受理中的變更操作

在注冊證列表里點擊變更,在注冊證掃描件處加傳受理通知書的原件掃描件及在藥監(jiān)局的受理進度查詢結果截圖,并修改注冊證有效期,注冊證有效期延長一個季度。

3、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等發(fā)生變化的情況操作

產(chǎn)品注冊證到期,其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結構與組成及用途等發(fā)生變化的,需用新證重新增補后再申報產(chǎn)品。在申報期間,若仍存在原注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品要銷售的,在注冊證列表里點擊變更,在注冊證掃描件處上傳由產(chǎn)品申報企業(yè)出具的在交易平臺上銷售的產(chǎn)品均為該注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品承諾書,同時修改注冊證有效期,注冊證有效期延長一個季度。

(二)、進口總代協(xié)議:

當器械進口總代已取得最新的代理協(xié)議,可在原進口代理協(xié)議基礎上進行更新。具體操作如下:

1、操作路徑:在器械代理協(xié)議管理》進口代理協(xié)議列表里點擊“變更”,進入變更界面:

2、上傳新資料:在進口代理協(xié)議證書處加傳新代理協(xié)議原件掃描件(若為外文件,則需同時提供申報企業(yè)蓋章的中文翻譯件),此處原代理協(xié)議請勿刪除;

3、維護新信息:證書有效期,截止日期按新代理協(xié)議的效期填寫;

三、更新咨詢:

器械賣方會員QQ群:340501973?? ????咨詢電話:400-039-2233

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