為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，保障人民群眾獲得高質量、有效率、能負擔的缺牙修復服務，根據國家醫(yī)療保障局（醫(yī)保發(fā)〔2022〕27號）、吉林省醫(yī)療保障局《關于做好口腔種植類耗材掛網工作的函》等有關文件精神，開展口腔牙冠限價掛網工作，具體事項公告如下。
一、限價掛網產品
本次限價掛網產品為單牙種植使用的全瓷牙冠，材質主要成分為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）。
二、申報企業(yè)范圍
申報企業(yè)為已取得本次限價掛網產品合法資質的全瓷牙冠醫(yī)療器械注冊人（指牙冠加工企業(yè)，下同）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應當委托其指定的我國境內企業(yè)法人作為申報企業(yè)，協(xié)助其履行相應的法律義務。
三、限價掛網周期
本次口腔單牙種植全瓷牙冠限價掛網周期為一年，起始時間從限價掛網結果實際執(zhí)行之日起計算。
四、報價要求
（一）申報產品為四川省口腔牙冠競價掛網產品的，申報價格應不高于其在四川省競價掛網擬入圍價格（附件1）。
（二）申報產品非四川省口腔牙冠競價掛網產品的，若其原材料醫(yī)療器械注冊人與四川省口腔牙冠競價掛網產品中原材料醫(yī)療器械注冊人一致，申報價格應不高于相應四川省口腔牙冠競價掛網產品的最高價（附件2）；若其原材料醫(yī)療器械注冊人與四川省口腔牙冠競價掛網產品中原材料醫(yī)療器械注冊人不一致，申報價格應不高于四川省口腔牙冠競價掛網產品中原材料醫(yī)療器械注冊人所有產品最高價（656元/顆）。
（三）申報價格應包含產品價格（含產品染色加工、配送、返修，配套工具的配送及使用費用等）。醫(yī)療機構使用配套工具產生的消毒費，按規(guī)定由醫(yī)療機構承擔。
（四）企業(yè)申報價以最小零售包裝“顆”為計價單位，以人民幣填報，單位為“元”，保留正整數，精確到個位。
五、時間安排
企業(yè)注冊時間：2023年4月6日9：00-2023年4月10日16：00
企業(yè)報價時間：2023年4月6日9：00-2023年4月11日16：00
六、企業(yè)注冊
（一）領取賬號和密碼。參與此次限價活動的企業(yè)應在吉林省高值醫(yī)用耗材集中采購系統(tǒng)中進行注冊。操作方法為：登錄“吉林省公共資源交易中心網站”，點擊右側的“耗材系統(tǒng)登錄”，進入“吉林省高值醫(yī)用耗材集中采購系統(tǒng)”。點擊右下角的“生產企業(yè)注冊”，填報信息后并打印《企業(yè)賬號申請單》。企業(yè)將《企業(yè)賬號申請單》、《法定代表人授權》（附件3）、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產（經營）許可證》等材料加蓋企業(yè)公章后掃描成PDF版本，并于2023年4月10日16時前發(fā)送至郵箱：jlqxdlcg@163.com。境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托國內醫(yī)療器械經營企業(yè)申報的，應該以國內醫(yī)療器械經營企業(yè)申請注冊用戶名，并同時提供“國內總代理”的授權委托資料發(fā)送至指定郵箱。郵件標題請標明“牙冠申領賬號+企業(yè)名稱”字樣。我中心將通過郵箱向相關企業(yè)發(fā)送賬號和密碼。
已在吉林省高值醫(yī)用耗材集中采購系統(tǒng)注冊過的企業(yè)，使用原賬號和密碼登錄系統(tǒng)，進行產品和價格申報。
參與本次限價掛網的企業(yè)須系統(tǒng)內完成《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》的上傳，具體操作及承諾書文本詳見《關于開展吉林省醫(yī)藥價格和招采信用評價工作的通知》（http://www.ggzyzx.jl.gov.cn/jygg/cgzxyxcg/yp/202101/t20210105_7883720.html）。
（二）申報企業(yè)和產品信息。新領取賬號的企業(yè)，應通過基礎數據庫申報企業(yè)信息和產品信息，并提交送審（附件4）。
已領取賬號但資質或產品信息未審核通過的企業(yè)，應重新維護企業(yè)信息或產品信息并提交審核。
（三）申報價格。參加本次限價掛網的企業(yè)均應向我中心申報價格。請相關申報企業(yè)于2023年4月11日16時前，將加蓋企業(yè)公章的法定代表人授權書（附件3）、口腔牙冠價格申報表（附件5）、企業(yè)承諾函（附件6）等彩色影印件發(fā)至郵箱：jlqxdlcg@163.com郵件標題請標明“牙冠報價+企業(yè)名稱”字樣。同時，在同一份郵件中，另附一份excel版本的“口腔牙冠價格申報表”一并發(fā)送。
七、申報要求
（一）申報企業(yè)資格要求
1.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未因口腔牙冠涉案被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》。申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。申報企業(yè)須在本次競價掛網過程中依據醫(yī)藥價格和招采信用評價制度作出承諾，該承諾或將根據工作需要進行公開。
2.申報企業(yè)對申報產品的質量負責，掛網成功后，應作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，配備足夠的配套工具，滿足醫(yī)療機構臨床使用需求。申報企業(yè)應督促配送企業(yè)在24小時內響應醫(yī)療機構訂單，除不可抗力因素外，須在醫(yī)院要求時限內完成產品加工及配送，原則上不超過7天，并承諾及時滿足全省醫(yī)療機構相關培訓及技術指導需求。
（二）申報產品資格要求
1.申報產品應為限價掛網產品范圍，產品及其原材料均應獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產和提供質保服務，保持掛網前后售后服務的延續(xù)性，在質保期內，免費更換存在質量問題的牙冠。
2.申報產品須明確牙冠原材料醫(yī)療器械注冊證，掛網成功后須按原材料醫(yī)療器械注冊證上的材料組織生產，不得替換原材料。同一原材料醫(yī)療器械注冊證的產品，應明確產品材質是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區(qū)分產品。申報產品原則上應包含臨床常用的彩鋯，申報企業(yè)應根據醫(yī)療機構臨床實際需要，免費提供上飾面瓷和染色等服務，并保障產品的質量。
八、采購執(zhí)行說明
（一）未參與限價申報、或申報價格高于四川省口腔牙冠競價掛網擬入圍價格及牙冠原材料醫(yī)療器械注冊人最高價的企業(yè)，均視為限價掛網不成功企業(yè)，其產品將做暫停掛網資格處理。限價掛網產品醫(yī)療器械注冊證更新或延續(xù)的，限價掛網價格保持不變。
（二）申報企業(yè)須承諾根據臨床需要免費向醫(yī)療機構提供染色、上飾面瓷等加工及相應的伴隨服務，伴隨服務包括協(xié)助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫(yī)療機構進行工具操作培訓等，并保持限價掛網前后伴隨服務供給的延續(xù)性。
（三）掛網期間，申報企業(yè)應確保持續(xù)擁有限價掛網醫(yī)療器械的國內有效注冊批件，否則視為放棄限價掛網資格。因限價掛網產品存在生產質量問題，給患者造成損失的，按照相關規(guī)定，由申報企業(yè)承擔賠償責任。加強限價掛網產品使用情況監(jiān)測，重點關注公立醫(yī)療機構口腔牙冠的實際采購情況。
九、其他事項
申報企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為之一，視情節(jié)輕重及客觀實際，可取消企業(yè)及其產品兩年內參與吉林省醫(yī)用耗材集中采購活動的資格。
（一）申報產品不符合“申報產品資格要求”或涉嫌不如實提供材料。
（二）提供商業(yè)賄賂，進行非法促銷活動。
（三）以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。
（四）相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害醫(yī)療機構或者其他申報企業(yè)的合法利益。
（五）以向醫(yī)療機構、采購機構、醫(yī)療保障部門行賄等手段牟取限價掛網資格。
（六）提供虛假證明文件等材料，或者以其他方式弄虛作假，騙取限價掛網。
（七）申報企業(yè)、配送企業(yè)未按本通知要求及法律法規(guī)要求實行配送。
（八）不履行限價掛網產品或配套使用工具的供應承諾，影響到臨床使用。
（九）限價掛網產品或配套使用的工具發(fā)生嚴重質量問題。
（十）限價掛網產品因不符合耗材生產質量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產、銷售、使用、進口等控制措施。
（十一）在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)申報企業(yè)嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
（十二）通過惡意投訴等不正當手段競爭。
（十三）蓄意干擾限價掛網相關工作秩序。
（十四）其他違反法律法規(guī)的行為。
十、聯(lián)系方式
咨詢電話：0431-81866951??81862985
吉林省公共資源交易中心
2023年4月6日