各相關單位：
按照工作安排，現(xiàn)對《山東省部分類別高值醫(yī)用耗材集中帶量采購接續(xù)采購的通知》公開征求意見，如有意見建議請于2023年12月7日至12月10日，以“山東高值耗材接續(xù)采購”為題，將加蓋公章的意見建議發(fā)送至郵箱sdshccg@163.com。
?
?
?
?
?
2023年12月6日
關于山東省部分類別高值醫(yī)用耗材
集中帶量采購接續(xù)采購的通知
?
各相關單位：
根據(jù)山東省醫(yī)療保障局《關于開展部分類別高值醫(yī)用耗材集中帶量采購接續(xù)采購工作的函》，現(xiàn)對省集采第一批的冠脈介入類快速交換擴張球囊等4類高值醫(yī)用耗材和管型/端端吻合器、痔吻合器等2類高值醫(yī)用耗材進行繼續(xù)采購，相關事項
一、品種范圍
（一） 省集采第一批接續(xù)
1.冠脈介入類快速交換擴張球囊。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02020500200001或C02020500200003的產品，功能屬性包括半順應性和非順應性。
2.可吸收硬腦（脊）膜補片。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位為?C04030111801001、 C04030111802001、C04030111802003 的產品。
3.??一次性使用套管穿刺器。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位為?C16040202600001、C16040202600002、C16040202600003、C16040202600004的產品。
4.心臟起搏器（雙腔）。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位為 C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800005和C02040205800006的產品。?
（二） 吻合器接續(xù)
1.管型/端端吻合器、痔吻合器。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前7位為C110101的產品。
2.痔吻合器。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前7位為C110207的產品。
二、采購周期
接續(xù)采購周期原則上為2年。接續(xù)采購周期內，若中選產品在外省集采產生更低中選價格的，企業(yè)應于30天內按外省集采最低中選價格及時申報聯(lián)動。
三、企業(yè)申報要求
（一）申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。取得合法資質的醫(yī)療器械注冊人作為申報企業(yè)，均可參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務。同一醫(yī)療器械注冊人（備案人）的同一產品系統(tǒng)不得委托不同企業(yè)進行申報。
（二）申報產品應屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證和國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類編碼，符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
（三）申報企業(yè)應保障中選產品注冊證內所有規(guī)格型號在采購周期內滿足醫(yī)療機構的采購需求，保持帶量聯(lián)動采購前后伴隨服務供給的延續(xù)性。
四、采購流程
（一）填報最低中選價和本次報價。
1.山東上一輪中選產品，若中選價格為全國其他省級（含省際聯(lián)盟，下同）集采最低中選價，在本次接續(xù)采購周期內繼續(xù)執(zhí)行；若高于全國其他省級集采最低中選價，由申報企業(yè)按最低中選價申報聯(lián)動。
2.山東上一輪未中選產品，按以下原則由企業(yè)自主申報后，納入接續(xù)采購中選產品范圍：
①按照國家或省級藥品監(jiān)督管理部門創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序特別審批的山東上一輪未中選產品，結合山東上一輪同類別中選產品中選價信息，由專家與申報企業(yè)議價確定供應價格。
②全國其他省級集采中選的兼容MRI的雙腔起搏器(含非全身兼容MRI、全身兼容MRI（1.5T、3.0T）)，由申報企業(yè)按照本產品最低中選價申報。
上述情形所涉產品，采購周期內也可申報，下一個采購年度參加醫(yī)療機構的中選產品報量分量。
3.山東上一輪中選產品因停產在全國范圍內不再銷售的，申報企業(yè)須提供證明文件。
（二） 確定中選產品及約定采購量。
接續(xù)采購結果產生后，由醫(yī)療機構在中選產品中自主確定下一年度約定采購量，鼓勵優(yōu)先選擇價格較低的中選產品。
（三） 簽訂帶量采購協(xié)議，執(zhí)行網上采購。
組織醫(yī)療機構、中選企業(yè)、中選企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價格建立配送關系并簽訂購銷三方協(xié)議，執(zhí)行網上采購。
五、填報時間和方式
填報時間：2023年12月 日-12月 日
填報方式：企業(yè)登錄山東省藥械集中采購平臺（http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn:9000/sso/login.html），通過“耗材交易”—“省一批和吻合器接續(xù)”—“信息填報”進行填報。