各相關(guān)單位：
按照工作安排，現(xiàn)對(duì)《山東省部分類別高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)接續(xù)采購(gòu)的通知》公開征求意見，如有意見建議請(qǐng)于2023年12月7日至12月10日，以“山東高值耗材接續(xù)采購(gòu)”為題，將加蓋公章的意見建議發(fā)送至郵箱sdshccg@163.com。
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2023年12月6日
關(guān)于山東省部分類別高值醫(yī)用耗材
集中帶量采購(gòu)接續(xù)采購(gòu)的通知
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各相關(guān)單位：
根據(jù)山東省醫(yī)療保障局《關(guān)于開展部分類別高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)接續(xù)采購(gòu)工作的函》，現(xiàn)對(duì)省集采第一批的冠脈介入類快速交換擴(kuò)張球囊等4類高值醫(yī)用耗材和管型/端端吻合器、痔吻合器等2類高值醫(yī)用耗材進(jìn)行繼續(xù)采購(gòu)，相關(guān)事項(xiàng)
一、品種范圍
（一） 省集采第一批接續(xù)
1.冠脈介入類快速交換擴(kuò)張球囊。國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02020500200001或C02020500200003的產(chǎn)品，功能屬性包括半順應(yīng)性和非順應(yīng)性。
2.可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片。國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位為?C04030111801001、 C04030111802001、C04030111802003 的產(chǎn)品。
3.??一次性使用套管穿刺器。國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位為?C16040202600001、C16040202600002、C16040202600003、C16040202600004的產(chǎn)品。
4.心臟起搏器（雙腔）。國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位為 C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800005和C02040205800006的產(chǎn)品。?
（二） 吻合器接續(xù)
1.管型/端端吻合器、痔吻合器。國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前7位為C110101的產(chǎn)品。
2.痔吻合器。國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前7位為C110207的產(chǎn)品。
二、采購(gòu)周期
接續(xù)采購(gòu)周期原則上為2年。接續(xù)采購(gòu)周期內(nèi)，若中選產(chǎn)品在外省集采產(chǎn)生更低中選價(jià)格的，企業(yè)應(yīng)于30天內(nèi)按外省集采最低中選價(jià)格及時(shí)申報(bào)聯(lián)動(dòng)。
三、企業(yè)申報(bào)要求
（一）申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人作為申報(bào)企業(yè)，均可參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。同一醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）的同一產(chǎn)品系統(tǒng)不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
（二）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)屬于采購(gòu)品種范圍并獲得有效中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證和國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類編碼，符合國(guó)家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
（三）申報(bào)企業(yè)應(yīng)保障中選產(chǎn)品注冊(cè)證內(nèi)所有規(guī)格型號(hào)在采購(gòu)周期內(nèi)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)需求，保持帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性。
四、采購(gòu)流程
（一）填報(bào)最低中選價(jià)和本次報(bào)價(jià)。
1.山東上一輪中選產(chǎn)品，若中選價(jià)格為全國(guó)其他省級(jí)（含省際聯(lián)盟，下同）集采最低中選價(jià)，在本次接續(xù)采購(gòu)周期內(nèi)繼續(xù)執(zhí)行；若高于全國(guó)其他省級(jí)集采最低中選價(jià)，由申報(bào)企業(yè)按最低中選價(jià)申報(bào)聯(lián)動(dòng)。
2.山東上一輪未中選產(chǎn)品，按以下原則由企業(yè)自主申報(bào)后，納入接續(xù)采購(gòu)中選產(chǎn)品范圍：
①按照國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序特別審批的山東上一輪未中選產(chǎn)品，結(jié)合山東上一輪同類別中選產(chǎn)品中選價(jià)信息，由專家與申報(bào)企業(yè)議價(jià)確定供應(yīng)價(jià)格。
②全國(guó)其他省級(jí)集采中選的兼容MRI的雙腔起搏器(含非全身兼容MRI、全身兼容MRI（1.5T、3.0T）)，由申報(bào)企業(yè)按照本產(chǎn)品最低中選價(jià)申報(bào)。
上述情形所涉產(chǎn)品，采購(gòu)周期內(nèi)也可申報(bào)，下一個(gè)采購(gòu)年度參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中選產(chǎn)品報(bào)量分量。
3.山東上一輪中選產(chǎn)品因停產(chǎn)在全國(guó)范圍內(nèi)不再銷售的，申報(bào)企業(yè)須提供證明文件。
（二） 確定中選產(chǎn)品及約定采購(gòu)量。
接續(xù)采購(gòu)結(jié)果產(chǎn)生后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中選產(chǎn)品中自主確定下一年度約定采購(gòu)量，鼓勵(lì)優(yōu)先選擇價(jià)格較低的中選產(chǎn)品。
（三） 簽訂帶量采購(gòu)協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)。
組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中選企業(yè)、中選企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價(jià)格建立配送關(guān)系并簽訂購(gòu)銷三方協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)。
五、填報(bào)時(shí)間和方式
填報(bào)時(shí)間：2023年12月 日-12月 日
填報(bào)方式：企業(yè)登錄山東省藥械集中采購(gòu)平臺(tái)（http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn:9000/sso/login.html），通過“耗材交易”—“省一批和吻合器接續(xù)”—“信息填報(bào)”進(jìn)行填報(bào)。