為推進集中采購工作，降低醫(yī)用耗材價格，根據《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、《山東省人民政府辦公廳關于印發(fā)山東省藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（魯政辦字〔2020〕129號）等相關規(guī)定，淄博-青島-東營-煙臺-威海-濱州-德州七市采購聯(lián)盟制定了本次醫(yī)用耗材集中帶量采購方案。
一、基本原則
堅持以人民為中心的發(fā)展理念，保障臨床醫(yī)用耗材需求，減輕患者費用負擔；堅持依法合規(guī)、公平競爭，構建規(guī)范有序的供應保障體系；堅持市場機制和政府作用相結合，完善市場配置資源機制；堅持集中采購改革方向，實行聯(lián)盟采購、以量換價。
二、采購品種及范圍
（一）采購品種。骨科創(chuàng)傷類（普通接骨板及配套螺釘<國產/進口>、鎖定接骨板及配套螺釘<國產/進口>、髓內釘系統(tǒng)及附件<國產/進口>），血液透析類（血液過濾器、血液透析器、一次性使用透析護理包、血液透析濃縮液、一次性透析用血液回路管）兩類醫(yī)用耗材。
（二）參加企業(yè)。在公布目錄范圍內，2019年1月1日至2020年8月31日，七市二級及以上公立醫(yī)療機構有實際采購使用的本次采購品種所涉及生產企業(yè)(境外企業(yè)《醫(yī)療器械注冊證》指定的全國總代理人或進口商<報關企業(yè)>視同生產企業(yè))均可參加。
（三）參加醫(yī)療機構。七市（血液透析七市、骨科創(chuàng)傷五市）開展血液透析和骨科創(chuàng)傷業(yè)務的二級及以上公立醫(yī)療機構均參加此次聯(lián)盟帶量采購。鼓勵軍隊醫(yī)療機構和民營醫(yī)療機構參加。
三、參加企業(yè)及報價要求
（一）參加企業(yè)要求。經藥監(jiān)部門批準，獲得有效醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)(境外企業(yè)同上)；產品質量標準，企業(yè)生產、供應和服務能力，企業(yè)誠信等方面達到本次集中帶量采購要求；提供有關議價產品2019年度銷售金額情況的企業(yè)年報、完稅證明等資料，并對資料的真實性、合法性負責。
（二）報價要求。入圍企業(yè)按公告中公布的產品規(guī)格型號進行報價，報價應包括產品稅費、設計、生產、包裝、保險、運輸、配送、檢測、驗收、售后等在內的所有費用，不得低于成本價；報價應體現本次七市采購聯(lián)盟采購所節(jié)省成本因素，且不高于本企業(yè)同產品品種2019年1月1日—2020年8月31日在山東省醫(yī)療機構最低供貨價格。申報降價幅度按百分比計算。
四、現場議價規(guī)則
（一）產品分組。按產品屬性、臨床使用等情況，分普通接骨板（包一）、鎖定接骨板（包二）、髓內釘系統(tǒng)（包三）、血液透析相關產品（包四）四個組，各組獨立開展談判。
（二）現場議價。評審競價組與議價企業(yè)進行2輪面對面談判。
第一輪談判：入圍企業(yè)在規(guī)定的時間內（3分鐘）依次進行產品性能、臨床使用、售后服務等情況介紹，評審競價組根據企業(yè)提供的資格文件、技術、商務文件（含樣品），綜合臨床使用效果、價格合理等因素，進行綜合比較及評選，依據第一輪評分規(guī)則進行打分，按照得分的高低確定備選產品名單。備選產品入選比例為：同一型號、規(guī)格（骨科創(chuàng)傷以包為單位，若一種產品入選，則包內產品均入選）的產品超過10家企業(yè)的按75%比例確定；10家及以下的按85%確定；少于等于3家的，則直接確定入選資格，進行第二輪談判。
第二輪談判：
1、骨科創(chuàng)傷。入圍第二輪的議價企業(yè)報出參加現場議價的各型號產品價格。評審競價組確定兩個代表品在規(guī)定的時間內（5分鐘）與議價企業(yè)進行價格談判，代表品的選擇按照公告中骨科創(chuàng)傷類三級目錄確定某一型號產品作為代表品，如“鎖骨接骨板/鈦合金/普通型號”為一個代表品。兩個代表品應為：包一、包二分別選擇接骨板系列的一個產品、螺釘系列一個產品；包三選擇普通帶鎖髓內釘系列的一個產品、彈性髓內釘系列一個產品。評審競價組綜合評估企業(yè)生產能力、產品覆蓋率、降價幅度、醫(yī)療機構改變耗材使用習慣風險等情況，依據第二輪評分規(guī)則對代表品進行打分并進行產品排名，按照得分由高至低順序確定擬中選產品。若代表品擬中選，則該企業(yè)參加本組的所有型號產品均中選，原則上其產品按代表品的相同降價幅度進行調整。
2、血液透析。入圍第二輪的議價企業(yè)報出參加現場議價的各規(guī)格型號產品價格，評審競價組在規(guī)定的時間內（5分鐘）與議價企業(yè)進行價格談判，綜合評估企業(yè)生產能力、產品覆蓋率、降價幅度、醫(yī)療機構改變耗材使用習慣風險等情況，依據第二輪評分規(guī)則進行打分并進行產品排名，按照得分由高至低順序確定擬中選產品。
3、如出現多個企業(yè)得分相同的情況，則由評審競價組進行再一輪打分。其他出現的特殊情況，由評審競價組共同討論決定。
五、中選品種確定
（一）擬中選結果公示。擬中選結果在七市醫(yī)療保障局等官方網站公示，并接受申投訴。
（二）中選結果公布。擬中選結果公示無異議后，七市采購聯(lián)盟發(fā)布中選結果。以中選企業(yè)議價談判確認后的價格作為該企業(yè)的中選價格。
六、采購規(guī)則
（一）采購量。自聯(lián)合采購實施之日起，七市聯(lián)盟采購醫(yī)療機構要與生產企業(yè)簽訂帶量購銷合同，在一個年度周期內，按照使用需要合理采購耗材，并確保采購中選耗材使用量不低于2019年整年度耗材采購量（公告公布的二級目錄）的70%。剩余用量，醫(yī)療機構可采購其他價格適宜的耗材。鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先使用與生產企業(yè)直接結算的中選產品。
（二）貨款支付。七市參加聯(lián)盟采購的醫(yī)療機構要嚴格執(zhí)行“從中選耗材交貨驗收之日起至第二個月末完成支付貨款”的政策要求，及時完成貨款支付。
（三）醫(yī)保支付。各市醫(yī)保局可結合實際情況，決定是否將同規(guī)格耗材以中選價格作為醫(yī)保支付標準，原則上，同規(guī)格非中選產品支付標準不高于中選產品。
七、其它規(guī)定
（一）建立對中選品種生產、流通、使用的全鏈條質量監(jiān)管機制。參加企業(yè)均須作出產品質量承諾。
（二）中選企業(yè)應建立應急儲備、庫存和停產報告制度，確保產品供應，并在購銷合同中予以明確。
（三）中選企業(yè)要防止因價格下降而降低耗材質量，出現質量問題或不能履約供貨、供貨不到位的，列入不良行為記錄，取消該企業(yè)該種類規(guī)格的中選資格，從取消之日起該種類規(guī)格兩年內不得參加七市聯(lián)盟耗材集中招標采購活動。
八、附件
附件1：法定代表人授權書
附件2：報價單
淄博-青島-東營-煙臺-威海-濱州-德州七市采購聯(lián)盟
2020年10月13日