一、政策背景
為進一步規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)用耗材全過程管理，山東省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)療保障局、省疾病預防控制局、省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定了《山東省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理規(guī)范（試行）》（魯衛(wèi)醫(yī)字〔2024〕16 號，以下簡稱“《規(guī)范》”），市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)督管理局、市醫(yī)療保障局就貫徹落實《規(guī)范》提出具體要求，確保全市醫(yī)務人員、醫(yī)療機構管理人員和衛(wèi)生健康行政管理人員全面、準確理解并掌握《規(guī)范》要求，指導督促醫(yī)務人員規(guī)范、合法、安全、有效、適宜地使用醫(yī)用耗材。
二、主要內容
（一）建立健全醫(yī)用耗材管理組織。二級以上醫(yī)療機構應建立本機構醫(yī)用耗材管理組織，設立醫(yī)用耗材管理委員會；其他醫(yī)療機構應當成立與其規(guī)模功能相匹配的醫(yī)用耗材管理組織。
（二）嚴格遴選與采購醫(yī)用耗材。各醫(yī)療機構應遴選本機構所需醫(yī)用耗材及其生產、經(jīng)營企業(yè)名單，經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會批準，建立本機構的醫(yī)用耗材供應目錄，并進行動態(tài)管理。醫(yī)用耗材的采購相關事務由醫(yī)用耗材管理部門按國家、省、市醫(yī)用耗材集中采購有關規(guī)定統(tǒng)一實施。
（三）加強醫(yī)用耗材的驗收、儲存、申領與發(fā)放。醫(yī)療機構應建立醫(yī)用耗材驗收制度，由驗收人員驗收合格后方可入庫。醫(yī)療機構應建立醫(yī)用耗材存儲制度，確保醫(yī)用耗材安全有效存儲。醫(yī)用耗材使用科室或部門根據(jù)需要，向醫(yī)用耗材管理部門提出領用申請；醫(yī)用耗材管理部門按照規(guī)定進行審核和發(fā)放。
（四）加強醫(yī)用耗材臨床應用管理。醫(yī)療機構根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，按照Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級對其臨床應用進行分級管理，其中Ⅰ級醫(yī)用耗材，應由衛(wèi)生技術人員使用；Ⅱ級醫(yī)用耗材，應由有資格的衛(wèi)生技術人員經(jīng)過相關培訓后使用；Ⅲ級醫(yī)用耗材，應按照醫(yī)療技術管理有關規(guī)定，由具有相關技術操作資格的衛(wèi)生技術人員使用。
（五）實施醫(yī)用耗材臨床應用監(jiān)測與評估。醫(yī)療機構應把醫(yī)用耗材臨床應用情況納入醫(yī)療質量控制體系，建立醫(yī)用耗材使用質量安全報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警和評價制度。加強醫(yī)用耗材臨床應用評價結果的應用，對臨床醫(yī)師醫(yī)用耗材使用行為進行點評和干預。
（六）加強醫(yī)用耗材管理信息化建設。醫(yī)療機構應建設管理信息系統(tǒng)，并與其他相關信息系統(tǒng)整合，實現(xiàn)醫(yī)用耗材遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警、點評等功能，實現(xiàn)每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。
（七）強化監(jiān)督管理。醫(yī)療機構應將主要醫(yī)用耗材納入主動公開范圍。衛(wèi)生健康行政部門應加強對醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理工作的指導與管理，建立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理的督查和通報制度。