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山東省淄博市衛(wèi)生健康委員會 淄博市市場監(jiān)督管理局 淄博市醫(yī)療保障局 《關于貫徹落實<山東省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理規(guī)范(試行)>的通知》政策解讀

發(fā)布時間:2025/03/14   

所屬項目:2015年山東省醫(yī)療衛(wèi)生機構高值 項目編號: 信息來源:查看

正文:

一、政策背景

為進一步規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)用耗材全過程管理,山東省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)療保障局、省疾病預防控制局、省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定了《山東省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理規(guī)范(試行)》(魯衛(wèi)醫(yī)字〔2024〕16 號,以下簡稱“《規(guī)范》”),市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)督管理局、市醫(yī)療保障局就貫徹落實《規(guī)范》提出具體要求,確保全市醫(yī)務人員、醫(yī)療機構管理人員和衛(wèi)生健康行政管理人員全面、準確理解并掌握《規(guī)范》要求,指導督促醫(yī)務人員規(guī)范、合法、安全、有效、適宜地使用醫(yī)用耗材。

二、主要內(nèi)容

(一)建立健全醫(yī)用耗材管理組織。二級以上醫(yī)療機構應建立本機構醫(yī)用耗材管理組織,設立醫(yī)用耗材管理委員會;其他醫(yī)療機構應當成立與其規(guī)模功能相匹配的醫(yī)用耗材管理組織。

(二)嚴格遴選與采購醫(yī)用耗材。各醫(yī)療機構應遴選本機構所需醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單,經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會批準,建立本機構的醫(yī)用耗材供應目錄,并進行動態(tài)管理。醫(yī)用耗材的采購相關事務由醫(yī)用耗材管理部門按國家、省、市醫(yī)用耗材集中采購有關規(guī)定統(tǒng)一實施。

(三)加強醫(yī)用耗材的驗收、儲存、申領與發(fā)放。醫(yī)療機構應建立醫(yī)用耗材驗收制度,由驗收人員驗收合格后方可入庫。醫(yī)療機構應建立醫(yī)用耗材存儲制度,確保醫(yī)用耗材安全有效存儲。醫(yī)用耗材使用科室或部門根據(jù)需要,向醫(yī)用耗材管理部門提出領用申請;醫(yī)用耗材管理部門按照規(guī)定進行審核和發(fā)放。

(四)加強醫(yī)用耗材臨床應用管理。醫(yī)療機構根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,按照Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級對其臨床應用進行分級管理,其中Ⅰ級醫(yī)用耗材,應由衛(wèi)生技術人員使用;Ⅱ級醫(yī)用耗材,應由有資格的衛(wèi)生技術人員經(jīng)過相關培訓后使用;Ⅲ級醫(yī)用耗材,應按照醫(yī)療技術管理有關規(guī)定,由具有相關技術操作資格的衛(wèi)生技術人員使用。

(五)實施醫(yī)用耗材臨床應用監(jiān)測與評估。醫(yī)療機構應把醫(yī)用耗材臨床應用情況納入醫(yī)療質(zhì)量控制體系,建立醫(yī)用耗材使用質(zhì)量安全報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警和評價制度。加強醫(yī)用耗材臨床應用評價結(jié)果的應用,對臨床醫(yī)師醫(yī)用耗材使用行為進行點評和干預。

(六)加強醫(yī)用耗材管理信息化建設。醫(yī)療機構應建設管理信息系統(tǒng),并與其他相關信息系統(tǒng)整合,實現(xiàn)醫(yī)用耗材遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警、點評等功能,實現(xiàn)每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。

(七)強化監(jiān)督管理。醫(yī)療機構應將主要醫(yī)用耗材納入主動公開范圍。衛(wèi)生健康行政部門應加強對醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理工作的指導與管理,建立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理的督查和通報制度。

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