一、申請(qǐng)事項(xiàng)
? ? ? ??醫(yī)用耗材企業(yè)申請(qǐng)變更企業(yè)信息或產(chǎn)品信息。
二、申請(qǐng)步驟
? ? ? ??（一）企業(yè)信息變更
? ? ? ??1．營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證變更
? ? ? ??（1）企業(yè)登錄平臺(tái)“耗材基礎(chǔ)庫”—“企業(yè)管理”—“企業(yè)信息變更申請(qǐng)”處申請(qǐng)并上傳相應(yīng)掃描件，上傳的掃描件與所需遞交的紙質(zhì)材料一致。
? ? ? ??（2）授權(quán)人現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料，包括：《醫(yī)用耗材企業(yè)信息變更申請(qǐng)表》原件（附件1），新《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或新《生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》復(fù)印件。
? ? ? ??（3）等待中心審核。
? ? ? ??2．企業(yè)名稱變更、法人變更
? ? ? ??（1）企業(yè)登錄平臺(tái)“耗材基礎(chǔ)庫”—“企業(yè)管理”—“企業(yè)信息變更申請(qǐng)”處申請(qǐng)并上傳相應(yīng)掃描件，上傳的掃描件與所需遞交的紙質(zhì)材料一致。其中配送企業(yè)名稱變更，還需用機(jī)構(gòu)賬號(hào)登錄平臺(tái)，進(jìn)行支付信息維護(hù)，填報(bào)收款賬戶信息并提交。
? ? ? ??（2）授權(quán)人現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料，包括：《醫(yī)用耗材企業(yè)信息變更申請(qǐng)表》原件（附件1），《工商局信息變更表》復(fù)印件，新《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，新《生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》復(fù)印件，法人身份證或護(hù)照復(fù)印件。其中配送企業(yè)名稱變更，還需攜帶①開戶許可證或開戶銀行批準(zhǔn)后的《開戶申請(qǐng)（變更）表》原件及復(fù)印件、②《開通（變更）結(jié)算功能業(yè)務(wù)授權(quán)委托書》（附件6）、③經(jīng)辦人身份證原件，即可在結(jié)算窗口同時(shí)辦理結(jié)算信息變更業(yè)務(wù)。
? ? ? ??（3）等待中心審核。
? ? ? ??3．法定代表人授權(quán)人變更
? ? ? ??（1）企業(yè)登錄平臺(tái)“耗材基礎(chǔ)庫”—“企業(yè)管理”—“企業(yè)信息變更申請(qǐng)”處申請(qǐng)并上傳相應(yīng)掃描件，上傳的掃描件為耗材企業(yè)被授權(quán)人授權(quán)書（附件2）和新法定代表人授權(quán)人身份證掃描件。僅變更被授權(quán)人信息無須到現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料。
? ? ? ??（2）等待中心審核。
? ? ? ??4．企業(yè)聯(lián)系電話、企業(yè)傳真變更、被授權(quán)人手機(jī)、被授權(quán)人電子郵件
? ? ? ??（1）企業(yè)登錄平臺(tái)“耗材基礎(chǔ)庫”—“企業(yè)管理”—“企業(yè)信息變更申請(qǐng)”處申請(qǐng)并上傳相應(yīng)掃描件，上傳的掃描件為《醫(yī)用耗材企業(yè)信息變更申請(qǐng)表》原件（附件1）。僅變更企業(yè)聯(lián)系電話、企業(yè)傳真、被授權(quán)人電子郵件無須到現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料。
? ? ? ??（2）等待中心審核。
? ? ? ??（二）產(chǎn)品注冊(cè)證信息變更
? ? ? ??1．新老注冊(cè)證更換
? ? ? ??（1）企業(yè)登錄平臺(tái)“耗材基礎(chǔ)庫”—“注冊(cè)證管理”—“注冊(cè)證新增”處新增新的注冊(cè)證。新證中心審核通過后，企業(yè)登錄平臺(tái)“耗材基礎(chǔ)庫”—“注冊(cè)證管理”—“網(wǎng)上更換新老注冊(cè)證申請(qǐng)”申請(qǐng)新老注冊(cè)證更換，上傳的掃描件為食藥監(jiān)發(fā)放的《受理通知書》，若新證上備注欄標(biāo)注老證證號(hào)的，可不上傳《受理通知書》掃描件，請(qǐng)上傳新注冊(cè)證的掃描件。
? ? ? ??（2）授權(quán)人現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料，包括：《醫(yī)用耗材企業(yè)信息變更申請(qǐng)表》原件（附件1），新《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、舊《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《受理通知書》復(fù)印件，涉及注冊(cè)證產(chǎn)品名稱變更或型號(hào)規(guī)格變更的，應(yīng)做出具體說明（格式自擬）并提供相應(yīng)證明材料，網(wǎng)上無需操作，若新證上備注欄標(biāo)注老證證號(hào)的，可不提交《受理通知書》復(fù)印件。若申報(bào)新的規(guī)格型號(hào)，請(qǐng)按新產(chǎn)品報(bào)名的要求申報(bào)。
? ? ? ??（3）等待中心審核。
? ? ? ??2．注冊(cè)證內(nèi)容變更
? ? ? ??（1）企業(yè)登錄平臺(tái)“耗材基礎(chǔ)庫”—“注冊(cè)證管理”—“注冊(cè)證信息變更申請(qǐng)”申請(qǐng)注冊(cè)證內(nèi)容變更，上傳的掃描件為包括變更文件的相應(yīng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。其中，“批準(zhǔn)日期”和“有效期截止日期”發(fā)生變化的注冊(cè)證，申請(qǐng)變更“批準(zhǔn)日期”和“有效期截止日期”即可。
? ? ? ??（2）授權(quán)人現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料，包括：《醫(yī)用耗材企業(yè)信息變更申請(qǐng)表》原件（附件1），包括變更文件的相應(yīng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。
? ? ? ??（3）等待中心審核。
? ? ? ??（三）進(jìn)口產(chǎn)品及港澳臺(tái)產(chǎn)品一級(jí)代理企業(yè)的變更
? ? ? ??1．授權(quán)人現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料
? ? ? ??變更后的企業(yè)須為產(chǎn)品注冊(cè)證上的售后服務(wù)機(jī)構(gòu)或持有國(guó)外或港澳臺(tái)廠家給予的中國(guó)大陸一級(jí)代理授權(quán)書。
? ? ? ??需遞交紙質(zhì)資料包括：
? ? ? ??（1）國(guó)外或港澳臺(tái)廠家給予的中國(guó)大陸一級(jí)代理授權(quán)書（包括中外文文件，中文件需翻譯公司蓋章）。
? ? ? ??（2）國(guó)外或港澳臺(tái)廠家與原代理企業(yè)解除代理說明文件及授權(quán)到期文件（需原代理企業(yè)蓋章）。
? ? ? ??（3）需變更的產(chǎn)品匯總表及配送關(guān)系調(diào)整的匯總表（格式自擬）。
三、受理部門
? ? ? ??醫(yī)用耗材采購(gòu)科。
四、辦理時(shí)限
? ? ? ??不超過10個(gè)工作日。
五、注意事項(xiàng)
? ? ? ??1.使用數(shù)字證書（CA）登錄平臺(tái)申請(qǐng)信息變更，上傳CA簽章文件的，無需現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料。
? ? ? ??2.所有申請(qǐng)材料（包括紙質(zhì)材料和掃描件）須加蓋申請(qǐng)單位公章，公章須為鮮章。上傳的掃描件或現(xiàn)場(chǎng)提交的紙質(zhì)材料必須真實(shí)、有效。
? ? ? ??3.紙質(zhì)申請(qǐng)材料須由法定代表人授權(quán)人遞交，法定代表人授權(quán)人遞交材料時(shí)需攜帶個(gè)人居民身份證原件。
? ? ? ??4.相關(guān)政策如各省、自治區(qū)、直轄市有其他規(guī)定的，按照其有關(guān)規(guī)定處理。
? ? ? ??5.我中心不接受郵寄、傳真等方式遞交材料。
? ? ? ??6.具體網(wǎng)上操作流程見操作手冊(cè)（附件3、4、5）。