福建省三明市試劑與檢驗(yàn)耗材群?jiǎn)栴}解答
三明市公立醫(yī)院試劑議價(jià)談判采購(gòu)即將開始，考慮到后期正式采購(gòu)的時(shí)間問題，如想?yún)⒓颖敬巫h價(jià)談判采購(gòu)的供應(yīng)商可提前準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)材料。（正式上報(bào)時(shí)間另行通知）
（1）企業(yè)材料要件
①營(yíng)業(yè)執(zhí)照（正、副本原件掃描件）；
②組織機(jī)構(gòu)代碼證及稅務(wù)登記證（原件掃描件）；
③醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）（正、副本原件掃描件）；
④境外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書（僅進(jìn)口產(chǎn)品的全國(guó)總代理商提供，原件掃描件）；
⑤申報(bào)企業(yè)對(duì)經(jīng)辦人的授權(quán)委托書（原件掃描件）、法人代表及被授權(quán)人身份證（原件掃描件），以及為經(jīng)辦人辦理社會(huì)保險(xiǎn)相關(guān)證明（原件掃描件）；
⑥承諾書，內(nèi)容包括企業(yè)在本次議價(jià)采購(gòu)掛網(wǎng)采購(gòu)活動(dòng)前3年內(nèi)無違法違規(guī)證明承諾以及對(duì)議價(jià)采購(gòu)掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、售后服務(wù)、配送、貨源保障的承諾（原件掃描件）；
⑦當(dāng)?shù)貦z察機(jī)關(guān)提供的近10年來生產(chǎn)企業(yè)或全國(guó)總代理商無行賄犯罪記錄
（2）產(chǎn)品材料
①醫(yī)療器械注冊(cè)證及附表、制造認(rèn)可表或注冊(cè)登記表和附頁(yè)（原件掃描件）
②衛(wèi)生許可證（原件掃描件，只有消毒劑類別產(chǎn)品需遞交）；
③申報(bào)進(jìn)口產(chǎn)品須提供2016年/2017年在中華人民共和國(guó)海關(guān)進(jìn)出口貨物報(bào)關(guān)單復(fù)印件或進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告（僅進(jìn)口產(chǎn)品的全國(guó)總代理商提供）；
④提供申報(bào)產(chǎn)品實(shí)物及包裝電子版照片、產(chǎn)品說明書（掃描件）
⑤產(chǎn)品通過FDA認(rèn)證或CE認(rèn)證的證明材料（原件掃描件）；
⑥產(chǎn)品近期銷售最低價(jià)。價(jià)格證明文件需能體現(xiàn)該產(chǎn)品的單價(jià)，可以是銷售發(fā)票、銷售合同或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部議價(jià)憑證等。