為貫徹落實《江蘇省醫(yī)療保障局關于推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見(試行)》(蘇醫(yī)保發(fā)〔2019〕55號)和《江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購實施細則(試行)》(蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕22號)文件要求,結合實際,制定《常州市醫(yī)用耗材備案采購工作操作細則(試行)》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
常州市醫(yī)療保障局
2020年5月29日
(此件公開發(fā)布)
常州市醫(yī)用耗材備案采購工作操作細則(試行)
為滿足醫(yī)療機構臨床使用需要,規(guī)范醫(yī)用耗材備案采購行為,根據(jù)《江蘇省醫(yī)療保障局關于推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見(試行)》(蘇醫(yī)保發(fā)〔2019〕55號)和《江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購實施細則(試行)》(蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕22號),制定我市醫(yī)用耗材備案采購工作操作細則。
一、總體要求
醫(yī)用耗材備案采購是指為促進醫(yī)用耗材新技術、新產(chǎn)品盡快應用于臨床,由醫(yī)療機構申請采購使用的一種采購方式。省陽光采購目錄統(tǒng)一前,普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購由市醫(yī)保部門負責組織審核。備案采購應遵循以下原則:
1.臨床必需。醫(yī)療機構申請備案采購的醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑應當為臨床診療所必需的產(chǎn)品。
2.比價合理。備案采購產(chǎn)品應具備良好的性價比,與同類陽光掛網(wǎng)產(chǎn)品保持合理比價關系。
3.先備后采。醫(yī)療機構須先提出備案采購申請,經(jīng)審核通過后方可采購。因疫情防控、急搶救等緊急情況采購省陽光采購目錄無相關信息的醫(yī)用耗材產(chǎn)品,經(jīng)醫(yī)療機構法定代表人同意后,可先行采購應急使用,再在20個工作日內(nèi)補辦備案采購手續(xù)。
4.誰備誰采。通過審核的備案產(chǎn)品在省平臺掛網(wǎng)后,僅供提出申請的醫(yī)療機構采購使用。其他醫(yī)療機構需要使用的,需提出采購申請,經(jīng)審核批準后方可采購使用。
5.凡備必采。提出申請的醫(yī)療機構應及時采購使用已通過審核掛網(wǎng)的備案采購產(chǎn)品,對半年內(nèi)無采購記錄的醫(yī)療機構,將暫停其六個月備案采購資格。
二、適用范圍
醫(yī)用耗材備案采購范圍包括2018年后研發(fā)上市的新技術產(chǎn)品和少量臨床必需、且不在原省、市集中采購入圍目錄內(nèi)的產(chǎn)品。
三、適用對象
醫(yī)用耗材備案采購適用于全市二級以上公立醫(yī)療機構和縣級以上疾病預防控制、采供血機構(資質醫(yī)療機構)。
四、申請、審核流程
醫(yī)用耗材備案采購按照醫(yī)療機構申請、省平臺受理、市局審核、結果反饋四個流程組織實施。
(一)醫(yī)療機構申請
資質醫(yī)療機構在省公共資源交易中心(藥品醫(yī)用耗材采購)平臺(以下簡稱“省平臺”)提交符合要求的備案采購申請材料。企業(yè)填報符合省平臺要求的資質信息,獲取擬備案產(chǎn)品ID號,提供給申請備案采購的醫(yī)療機構。醫(yī)療機構在省平臺提交《江蘇省醫(yī)用耗材備案采購申請表》(附件一)、《醫(yī)用耗材管理委員會備案審核記錄表》(附件二)等材料。
(二)省平臺受理
省平臺對材料完整性進行審核,根據(jù)辦理權限,將普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購審核工作轉市級醫(yī)保部門審核。
(三)審核環(huán)節(jié)
市局根據(jù)省平臺轉交要求,每兩個月組織一次備案采購審核工作。根據(jù)產(chǎn)品不同,分為組織確認、評審確定兩種方式進行審核:
1.組織確認。對其他省、市級有掛網(wǎng)記錄的備案產(chǎn)品進行組織確認。具體由醫(yī)保局相關業(yè)務處室對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的全國現(xiàn)省、市級掛網(wǎng)價中最低價,醫(yī)療機構與其議定采購量、價格等進行會審,形成會議記錄,填寫《常州市普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購審核記錄表》(附件三),提交局分管領導審批,對于重要事項,提交局黨組會集體審議。
2.評審確定。對無省、市級掛網(wǎng)記錄的備案產(chǎn)品由市醫(yī)保部門組織專家組評審確定。專家組綜合評審擬備案產(chǎn)品的需求度、先進性、實用性、安全性和性價比等,形成書面意見,醫(yī)保局相關業(yè)務處室進行初審,填寫《常州市普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購審核記錄表》(附件三),形成書面匯報材料,提交局分管領導審核,最終由局黨組會集體審議。
(四)結果反饋。市醫(yī)保部門將備案采購審核結果在市醫(yī)保局官網(wǎng)上進行公示公布,公示期為5個工作日。通過確認或評審的備案產(chǎn)品在省平臺掛網(wǎng),供備案發(fā)起醫(yī)療機構采購。滿足陽光掛網(wǎng)條件的備案產(chǎn)品可直接納入陽光掛網(wǎng)采購。
五、其他要求
1.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(包括其他醫(yī)療衛(wèi)生機構)需要使用已審核確認的備案采購產(chǎn)品,須填報《常州市醫(yī)療衛(wèi)生機構使用已確認備案醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑申請表》(附件四),經(jīng)本單位負責人簽字并加蓋公章后,報屬地醫(yī)保局(分局)初審通過后統(tǒng)一報送市醫(yī)保局,經(jīng)市醫(yī)保局審核通過后方可采購、使用。
2.各醫(yī)療衛(wèi)生機構要嚴格審核把關申請備案采購產(chǎn)品條件,對備案采購產(chǎn)品,醫(yī)療衛(wèi)生機構應與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽定購銷合同,通過省平臺進行網(wǎng)上采購。
3.各級醫(yī)保部門要加強普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購工作的管理,將醫(yī)用耗材備案采購情況納入醫(yī)保定點協(xié)議管理。同時,加強對采購雙方購銷行為的動態(tài)監(jiān)管,發(fā)現(xiàn)異常情況,及時核查處理,防止違規(guī)采購、違價采購、網(wǎng)下采購或從非規(guī)定渠道采購等行為發(fā)生。
本操作細則自2020年6月1日起執(zhí)行,執(zhí)行過程中如省有新規(guī)定,則從其規(guī)定。
常州市醫(yī)療保障局
2020年5月29日
附件一
江蘇省醫(yī)用耗材備案采購申請表
申請單位:???????????????聯(lián)系人:?????????聯(lián)系電話:
省平臺
產(chǎn)品ID
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產(chǎn)品名稱
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產(chǎn)???地
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進口()國產(chǎn)()
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類???別
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高值醫(yī)用耗材()普通醫(yī)用耗材()檢驗檢測試劑()
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材???質
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規(guī)格型號
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注冊證號
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包裝單位
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供貨價格
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首次采購量及
年計劃采購量
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首次??????;
年度
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生產(chǎn)企業(yè)
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聯(lián)系人及方式
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供應企業(yè)
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聯(lián)系人及方式
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申請科室
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科室負責人
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科室備案申請理由
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簽字:
年?????月?????日
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醫(yī)療機構意見:
簽字:
(公章)
年?????月?????日
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附件二
醫(yī)用耗材管理委員會備案審核記錄表
單位:(蓋章)????????????????聯(lián)系人:?????????聯(lián)系電話:
審核時間
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地???點
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主持人
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記錄人
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審核人員
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姓名
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科室、職務
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姓名
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科室、職務
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評
審
簡
要
內(nèi)
容
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(可添加附件)
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評
審
意
見
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評審主任簽名、日期
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附件三
常州市普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑
備案采購審核記錄表
審核類別
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組織確認(?)評審確定(?)
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審核內(nèi)容
摘要
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處室初審意見
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專家評審意見
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分管局領導意見
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局黨組意見
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附件四
常州市醫(yī)療衛(wèi)生機構使用已確認備案醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑申請表
申請單位:????????????????????????????????????聯(lián)系人:???????????????????聯(lián)系電話:
機構名稱:
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聯(lián)系人:
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聯(lián)系電話:
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日期:
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申請使用產(chǎn)品表
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序號
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產(chǎn)品
編碼
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格
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型號
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投標企業(yè)
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生產(chǎn)企業(yè)
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進口/
國產(chǎn)
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注冊證
編號
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包裝規(guī)格
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單位
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價格(元)
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申請理由
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1
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2
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3
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4
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醫(yī)療衛(wèi)生機構意見:
領導簽名(蓋章):
日期:
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屬地醫(yī)保局(分局)意見:
領導簽名(蓋章):
日期:
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