各設(shè)區(qū)市醫(yī)保局、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)社會事業(yè)局，省醫(yī)療保障基金中心、省藥械聯(lián)合采購中心、省醫(yī)療保障監(jiān)測和電子結(jié)算中心，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各有關(guān)生產(chǎn)、配送企業(yè)：
??為貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院、省委省政府決策部署，切實(shí)做好新冠疫情防控工作，進(jìn)一步減輕人民群眾負(fù)擔(dān)，根據(jù)《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于切實(shí)做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》(醫(yī)保辦發(fā)〔2022〕3號)、《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2022〕71號)、《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑掛網(wǎng)采購工作的通知》(閩醫(yī)?！?022〕40號)等文件要求，現(xiàn)就做好我省新冠病毒檢測試劑及相關(guān)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??一、掛網(wǎng)采購范圍
??（一）新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒。不同檢測方法不進(jìn)行區(qū)分。
??（二）核酸提取或純化試劑（不含樣本釋放劑）。
??（三）樣本采集器具，包括套裝1:1單檢、套裝1:10混檢、套裝1:20混檢。套裝需同時(shí)提供同一企業(yè)生產(chǎn)的保存液和拭子。
??（四）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體（IgM/IgG）檢測試劑盒。不同檢測方法不進(jìn)行區(qū)分。
??（五）新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒。不同檢測方法不進(jìn)行區(qū)分。
??二、申報(bào)資格
??（一）資質(zhì)范圍
??屬于掛網(wǎng)采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證/備案號的產(chǎn)品。
??（二）資質(zhì)要求
??滿足以下申報(bào)條件的企業(yè)，均可作為申報(bào)企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。
??1.申報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制及有關(guān)政府部門發(fā)布的新型冠狀病毒檢測相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
??2.申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。
??3.申報(bào)企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》。
??4.同一醫(yī)療器械注冊證/備案號的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
??5.申報(bào)企業(yè)應(yīng)具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾質(zhì)量和供應(yīng)保障。
??6.實(shí)行企業(yè)申報(bào)材料申報(bào)承諾制，申報(bào)企業(yè)對本企業(yè)申報(bào)的所有材料和價(jià)格信息的真實(shí)性負(fù)完全責(zé)任。
??三、申報(bào)時(shí)間
??（一）首次集中申報(bào)時(shí)間為2022年9月2日9：00至9月15日17：00。
??（二）掛網(wǎng)采購工作動態(tài)開展，后續(xù)有意愿的企業(yè)，仍可按照本通知相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)，省藥械聯(lián)合采購中心將根據(jù)醫(yī)用耗材產(chǎn)品新增掛網(wǎng)動態(tài)調(diào)整流程進(jìn)行審核掛網(wǎng)。
??四、采購方式
??新冠病毒核酸檢測試劑及相關(guān)醫(yī)用耗材采購工作采取限價(jià)掛網(wǎng)形式開展，根據(jù)不同產(chǎn)品類別分類制定最高有效申報(bào)價(jià)，最高有效申報(bào)價(jià)可根據(jù)市場實(shí)際情況實(shí)行動態(tài)調(diào)整。新冠病毒抗體、抗原檢測試劑采購工作采取陽光掛網(wǎng)形式開展。
??（一）符合申報(bào)資格的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒、核酸提取或純化試劑、樣本采集器具產(chǎn)品，報(bào)價(jià)不得高于同企業(yè)同產(chǎn)品現(xiàn)行全國最低采購價(jià)及本類最高有效申報(bào)價(jià)，經(jīng)公示無異議后，予以掛網(wǎng)。同企業(yè)申報(bào)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒、核酸提取或純化試劑、樣本采集器具（套裝1:1）產(chǎn)品，可按照1：1：1的配比關(guān)系組成套裝，套裝報(bào)價(jià)不高于最高有效申報(bào)價(jià)，經(jīng)公示無異議后，予以掛網(wǎng)。具體最高有效申報(bào)價(jià)如下：
??對于已在我省招采子系統(tǒng)掛網(wǎng)的產(chǎn)品，如不符合上述最高有效申報(bào)價(jià)要求，可在集中申報(bào)期間提出調(diào)價(jià)申請。集中申報(bào)截止后，對于不符合最高有效申報(bào)價(jià)要求的產(chǎn)品，將予以撤銷掛網(wǎng)。
??（二）符合申報(bào)資格的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體（IgM/IgG）檢測試劑盒、新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒產(chǎn)品，報(bào)價(jià)不得高于同企業(yè)同產(chǎn)品現(xiàn)行全國最低采購價(jià)，經(jīng)公示無異議后，予以掛網(wǎng)。
??（三）后續(xù)如有其他省級集中采購（含掛網(wǎng)）中選價(jià)格低于我省掛網(wǎng)價(jià)格的，價(jià)格相應(yīng)聯(lián)動，申報(bào)企業(yè)須在10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行申報(bào)。
??五、申報(bào)材料及流程
??申報(bào)工作依托福建省醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（以下簡稱“招采子系統(tǒng)”，登錄地址：http://211.143.198.238:10013/tps-local/#/login）開展，請申請新冠病毒檢測試劑及相關(guān)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)的各申報(bào)企業(yè)登錄招采子系統(tǒng)后，根據(jù)系統(tǒng)要求，需完成以下申報(bào)操作。
??（一）企業(yè)基礎(chǔ)資料申報(bào)
??路徑：打開網(wǎng)頁鏈接→持?jǐn)?shù)字證書登錄招采子系統(tǒng)→進(jìn)入“耗材招標(biāo)管理”項(xiàng)目→點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄“資質(zhì)庫管理”中“企業(yè)基礎(chǔ)資料申報(bào)”模塊→進(jìn)行企業(yè)基礎(chǔ)資料申報(bào)。
??已在原福建省藥械聯(lián)合限價(jià)陽光采購平臺進(jìn)行過企業(yè)基礎(chǔ)資料申報(bào)的企業(yè)無需進(jìn)行此項(xiàng)申報(bào)。
??（二）注冊證信息申報(bào)
??企業(yè)基礎(chǔ)資料審核通過后，可進(jìn)行注冊證信息申報(bào)。
??路徑：打開網(wǎng)頁鏈接→持?jǐn)?shù)字證書登錄招采子系統(tǒng)→進(jìn)入“耗材招標(biāo)管理”項(xiàng)目→點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄“資質(zhì)庫管理”中“注冊證信息申報(bào)”模塊→進(jìn)行注冊證信息申報(bào)。
??已在原福建省藥械聯(lián)合限價(jià)陽光采購平臺進(jìn)行過注冊證信息申報(bào)的企業(yè)無需進(jìn)行此項(xiàng)申報(bào)。
??（三）產(chǎn)品基礎(chǔ)信息申報(bào)
??注冊證信息申報(bào)完成后，即可開展產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報(bào)。
??路徑：打開網(wǎng)頁鏈接→持?jǐn)?shù)字證書登錄招采子系統(tǒng)→進(jìn)入“耗材招標(biāo)管理”項(xiàng)目→點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄“產(chǎn)品申報(bào)管理”中“產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報(bào)”模塊→進(jìn)行產(chǎn)品基礎(chǔ)信息申報(bào)。
??已在原福建省藥械聯(lián)合限價(jià)陽光采購平臺進(jìn)行過產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報(bào)的企業(yè)需補(bǔ)充所申報(bào)產(chǎn)品對應(yīng)的申請掛網(wǎng)采購品種“目錄分類”。
??（四）申請掛網(wǎng)產(chǎn)品供應(yīng)價(jià)格申報(bào)
??產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報(bào)完成后，即可進(jìn)行申請掛網(wǎng)產(chǎn)品供應(yīng)價(jià)格申報(bào)。
??路徑：打開網(wǎng)頁鏈接→持?jǐn)?shù)字證書登錄招采子系統(tǒng)→進(jìn)入“耗材招標(biāo)管理”項(xiàng)目→點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄“價(jià)格填報(bào)管理”中“企業(yè)供應(yīng)價(jià)格申報(bào)”模塊進(jìn)行申報(bào)。
??（五）申請掛網(wǎng)產(chǎn)品報(bào)名
??產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報(bào)完成后，即可進(jìn)行申請掛網(wǎng)產(chǎn)品報(bào)名。
??路徑：打開網(wǎng)頁鏈接→持?jǐn)?shù)字證書登錄招采子系統(tǒng)→進(jìn)入“耗材招標(biāo)管理”項(xiàng)目→進(jìn)入“福建省新冠病毒檢測及相關(guān)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購”項(xiàng)目→點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄“申報(bào)管理”中“掛網(wǎng)采購產(chǎn)品報(bào)名”模塊→進(jìn)行報(bào)名。
??六、采購要求
??（一）全省開展新型冠狀病毒核酸檢測公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱“采購主體”）均應(yīng)通過招采子系統(tǒng)采購新冠病毒檢測試劑及相關(guān)醫(yī)用耗材。非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可自愿參與。
??（二）除掛網(wǎng)產(chǎn)品因質(zhì)量、供應(yīng)問題無法滿足臨床需求外，采購主體原則上不得采購非掛網(wǎng)產(chǎn)品。采購主體執(zhí)行政府工作任務(wù)、開展科研項(xiàng)目以及在疫情防控應(yīng)急狀態(tài)下等所需特定要求試劑及相關(guān)醫(yī)用耗材除外。
??本通知自發(fā)文之日起執(zhí)行，以往有關(guān)政策文件與本通知不符的，以本通知為準(zhǔn)。
??七、聯(lián)系方式
??單位：福建省藥械聯(lián)合采購中心
??地址：福建省福州市省府路1號(省工交大院)11棟2層
??郵編：350003
??電話：0591-87279375
??QQ群：715726218
福建省醫(yī)療保障局
??2022年8月31日