各相關(guān)醫(yī)院，各檢驗(yàn)檢測(cè)試劑生產(chǎn)及代理企業(yè)
按照遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)試劑陽光掛網(wǎng)采購(gòu)工作計(jì)劃安排，現(xiàn)組織開展遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)試劑陽光掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品申報(bào)工作，請(qǐng)符合條件的企業(yè)參加。
一、企業(yè)賬號(hào)注冊(cè)(即日起日至11月30日)
(一)企業(yè)申報(bào)條件
1生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)委托的代理企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理(在國(guó)內(nèi)不設(shè)總代理的，只接受一家一級(jí)代理商的報(bào)名，此一級(jí)代理商代理的區(qū)域，須覆蓋大連市轄區(qū)范圍)視同生產(chǎn)企業(yè)(下同)。
2.具有合法有效的生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理或一級(jí)代理(范圍覆蓋遼寧省全境)應(yīng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》同時(shí)進(jìn)口的產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理或一級(jí)代理必須獲得代理協(xié)議書。
3.必須具備履行合同的生產(chǎn)、供應(yīng)能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證正常供應(yīng)。
4.申報(bào)開始(以招標(biāo)公告發(fā)布日期為準(zhǔn))前2年起：
(1)企業(yè)無生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品記錄;
(2)無被檢察機(jī)關(guān)行賄犯罪檔案庫記錄在案、被列入國(guó)家或省級(jí)醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄:
(3)無被國(guó)家和省級(jí)相關(guān)行政管理部門列入醫(yī)藥購(gòu)銷誠(chéng)信不良記錄;
(4)無被國(guó)家和省級(jí)價(jià)格主管部門查處的價(jià)格違法記錄。
5.法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
(二)企業(yè)賬號(hào)注冊(cè)方式
企業(yè)可通過國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)廳進(jìn)行注冊(cè)賬號(hào);個(gè)別企業(yè)在國(guó)家平臺(tái)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼USCC不存在的，也可以在遼寧本地招采系統(tǒng)注冊(cè)賬號(hào)。以上兩種注冊(cè)方式只能選用一種，各企業(yè)要優(yōu)先采用國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)廳注冊(cè)，企業(yè)賬號(hào)注冊(cè)成功后，可在遼寧省醫(yī)保平臺(tái)招采系統(tǒng)中進(jìn)行企業(yè)資質(zhì)申報(bào)(詳見附件1)。
(三)企業(yè)資質(zhì)申報(bào)
企業(yè)登錄后，首先進(jìn)行角色認(rèn)證，角色認(rèn)證后進(jìn)行用戶基礎(chǔ)信息填報(bào)，用戶基礎(chǔ)信息填報(bào)主要包括《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《代理協(xié)議書》及各種備案證明文件(詳見附件1)。
(四)企業(yè)資質(zhì)審核及變更
企業(yè)用戶基礎(chǔ)信息填報(bào)后須等待審核，審核不通過的企業(yè)可進(jìn)行信息補(bǔ)充或修改，審核通過后方可進(jìn)行下一步產(chǎn)品申報(bào)。企業(yè)用戶基礎(chǔ)信息發(fā)生變更后須再次審核。企業(yè)資質(zhì)審核時(shí)間為2022年11月14日至11月30日，期間適時(shí)進(jìn)行多批次審核，審核結(jié)果可在遼寧省醫(yī)保平臺(tái)招采系統(tǒng)中直接查詢(詳見附件1)。
二、產(chǎn)品資質(zhì)申報(bào)(2022年11月15日至12月7日)
(一)申報(bào)材料
1.生產(chǎn)企業(yè)法人授權(quán)書(委托書)及被授權(quán)人身份證復(fù)印件，承諾函，模板詳見附件2。
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《注冊(cè)登記表》和附頁、制造認(rèn)可表及相關(guān)備案憑證等有效證明材料。
3.產(chǎn)品說明書。
4.產(chǎn)品照片。
5其他相關(guān)附件(如有)。
(二)申報(bào)要求
1申報(bào)企業(yè)對(duì)所申報(bào)材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，所有申報(bào)材料及網(wǎng)上填報(bào)信息須真實(shí)、有效、合法，產(chǎn)品信息須與注冊(cè)證一致
2.資質(zhì)證明材料須清晰、明確;
3.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯公證件;
4.產(chǎn)品須按照《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)試劑陽光采購(gòu)清單》目錄分類進(jìn)行申報(bào)，單獨(dú)銷售的稀釋液、質(zhì)控液、標(biāo)定液等產(chǎn)品和其主試劑申報(bào)在同一目錄下。
(三)產(chǎn)品資質(zhì)審核及變更
產(chǎn)品資質(zhì)填報(bào)后須等待審核，審核不通過的企業(yè)可進(jìn)行信息補(bǔ)充或修改，審核通過后方可進(jìn)行下一步歷史價(jià)格申報(bào)。產(chǎn)品資質(zhì)信息發(fā)生變更后須再次審核。產(chǎn)品資質(zhì)審核時(shí)間為2022年11月15日至12月7日，期間適時(shí)進(jìn)行多批次審核，審核結(jié)果可在遼寧省醫(yī)保平臺(tái)招采系統(tǒng)中直接查詢(詳見附件1)。
三、歷史價(jià)格申報(bào)(2022年11月21日至12月13日)
(一)歷史價(jià)格申報(bào)材料
1歷史最低價(jià)格。各企業(yè)要申報(bào)該產(chǎn)品2021年11月1日以來遼寧省所有公立醫(yī)院中銷售的最低價(jià)格或全國(guó)三甲醫(yī)院銷售的最低價(jià)格，兩者價(jià)格不同時(shí)，以低的為準(zhǔn)。證明材料提供該時(shí)間段內(nèi)的銷售發(fā)票或購(gòu)銷合同。
2.歷史最高價(jià)格。各企業(yè)要申報(bào)該產(chǎn)品2021年11月1日以來遼寧省所有三甲醫(yī)院中銷售的最高價(jià)格，當(dāng)產(chǎn)品沒有在遼寧省三甲醫(yī)院銷售時(shí)，則以歷史最低價(jià)格填報(bào)。證明材料提供該時(shí)間段內(nèi)的銷售發(fā)票或購(gòu)銷合同。
3.銷售數(shù)量和銷售金額。各企業(yè)要申報(bào)該產(chǎn)品2021年11月1日至2022年10月31日遼寧省內(nèi)所有公立醫(yī)院中銷售的總數(shù)量和銷售的總金額。證明材料提供相關(guān)表格的企業(yè)蓋章PDF版(詳見附件2)。
(二)歷史價(jià)格申報(bào)審核流程
1產(chǎn)品庫導(dǎo)入。產(chǎn)品資質(zhì)審核通過的產(chǎn)品分批次導(dǎo)入歷史價(jià)格電報(bào)庫中，導(dǎo)入后可進(jìn)行材料申報(bào)。產(chǎn)品庫分批次導(dǎo)入時(shí)間為11月21日、11月28日、12月5日、12月8日，各批次產(chǎn)品庫的產(chǎn)品導(dǎo)入后，相關(guān)產(chǎn)品資質(zhì)修改無效。
2價(jià)格依據(jù)審核:企業(yè)上報(bào)的歷史價(jià)格申報(bào)材料隨機(jī)分派給醫(yī)院進(jìn)行審核，醫(yī)院對(duì)申報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核。在2022年11月21日至12月14日期間進(jìn)行多批次審核。審核通過后，如企業(yè)再次修改發(fā)票等信息，則須重新進(jìn)行審核。最后審核通過的產(chǎn)品可進(jìn)入下一步歷史價(jià)格復(fù)審。
3.產(chǎn)品歷史價(jià)格復(fù)審。12月15至16日開展產(chǎn)品歷史價(jià)格復(fù)審所有遼寧省三甲醫(yī)院對(duì)所有產(chǎn)品的歷史最低價(jià)格進(jìn)行審核，主要審核本院現(xiàn)有產(chǎn)品采購(gòu)價(jià)格是否低于企業(yè)申報(bào)的歷史最低價(jià)格。參與本次復(fù)審的醫(yī)院名單詳見附件3。
歷史最低價(jià)格復(fù)審方法:醫(yī)院在平臺(tái)導(dǎo)出全部產(chǎn)品的歷史最低價(jià)格后，用在院產(chǎn)品現(xiàn)有采購(gòu)價(jià)格進(jìn)行對(duì)比，如在院產(chǎn)品現(xiàn)有采購(gòu)價(jià)格不低于企業(yè)填報(bào)的歷史最低價(jià)格，則歷史價(jià)格審核通過;如在院產(chǎn)品現(xiàn)有采購(gòu)價(jià)格低于企業(yè)填報(bào)的歷史最低價(jià)格，則進(jìn)行歷史最低價(jià)格修正，生成修正歷史最低價(jià)格。
歷史最低價(jià)格修正:當(dāng)三甲醫(yī)院現(xiàn)有采購(gòu)價(jià)格低于企業(yè)填報(bào)的歷史最低價(jià)格時(shí)，進(jìn)行歷史最低價(jià)格修正。三甲醫(yī)院將相關(guān)產(chǎn)品現(xiàn)有采購(gòu)價(jià)格錄入平臺(tái)，并提供相關(guān)發(fā)票;現(xiàn)有采購(gòu)價(jià)格錄入平臺(tái)后，平臺(tái)自動(dòng)以該價(jià)格乘以修正系數(shù)得出修正歷史最低價(jià)格。例如某產(chǎn)品申報(bào)最低價(jià)格為120元，醫(yī)院現(xiàn)有采購(gòu)價(jià)格為100元，平臺(tái)修正系數(shù)為0.7時(shí)，醫(yī)院在平臺(tái)上錄入100元，該產(chǎn)品歷史最低價(jià)格直接修正為100x0.7=70元。
(三)報(bào)價(jià)產(chǎn)品庫
歷史最低價(jià)格經(jīng)所有醫(yī)院審核結(jié)束后形成報(bào)價(jià)產(chǎn)品庫，其產(chǎn)品價(jià)格成為企業(yè)報(bào)價(jià)的產(chǎn)品限價(jià)。
四、企業(yè)報(bào)價(jià)(2022年12月21日至12月22日)
1企業(yè)報(bào)價(jià)。企業(yè)須于2022年12月21日至12月22日期間進(jìn)行報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)視為該產(chǎn)品在遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)試劑陽光掛網(wǎng)采購(gòu)的掛網(wǎng)價(jià)格。企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品價(jià)格不得高于產(chǎn)品限價(jià)，產(chǎn)品限價(jià)已在報(bào)價(jià)界面顯示，如高于限價(jià)則本次報(bào)價(jià)失敗，原則上每產(chǎn)品允許報(bào)價(jià)3次，3次報(bào)價(jià)失敗則該產(chǎn)品報(bào)價(jià)失敗;報(bào)價(jià)等于或低于限價(jià)，則報(bào)價(jià)成功，完成產(chǎn)品報(bào)價(jià)。期間未報(bào)價(jià)視為報(bào)價(jià)失敗。
2.重新報(bào)價(jià)。產(chǎn)品報(bào)價(jià)后如確因操作失誤等原因可進(jìn)行重新報(bào)價(jià)企業(yè)聯(lián)系人可在答疑群內(nèi)提出，由技術(shù)人員進(jìn)行重置。
遇疫情等因素影響，各步驟時(shí)間調(diào)整會(huì)另行通知。
遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)盟
(大連市醫(yī)療保障局代章)
2022年11月8日