各有關(guān)醫(yī)用耗材生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)：
根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點做好第一批和第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告以及甘肅省藥品監(jiān)督管理局、甘肅省衛(wèi)生健康委員會、甘肅省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《甘肅省推進(jìn)實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作方案》的通知（甘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕184號）和省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室統(tǒng)一安排，現(xiàn)就做好我省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)（以下簡稱UDI編碼）維護(hù)工作通知如下。
一、集中維護(hù)產(chǎn)品范圍
UDI編碼集中維護(hù)的產(chǎn)品范圍是已取得第三類醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用耗材和體外診斷試劑并在甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺掛網(wǎng)和擬掛網(wǎng)的產(chǎn)品。
其他產(chǎn)品后期根據(jù)國家或省相關(guān)要求進(jìn)行常態(tài)化維護(hù)。
二、維護(hù)操作方法
甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺UDI編碼維護(hù)功能已上線，相關(guān)醫(yī)用耗材生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)，登錄“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺”，進(jìn)入基礎(chǔ)庫業(yè)務(wù)子系統(tǒng)，選擇“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)”菜單，對本企業(yè)掛網(wǎng)產(chǎn)品維護(hù)UDI編碼。
為方便企業(yè)填報，可通過Excel導(dǎo)入方式進(jìn)行維護(hù)，也可直接手工維護(hù)。具體操作方法參考《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI編碼)維護(hù)企業(yè)操作手冊》（見附件）。
三、注意事項
1.目前尚未取得UDI編碼的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)登錄國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫”（網(wǎng)址：https://udi.nmpa.gov.cn/）進(jìn)行申報，并待獲取UDI編碼信息后再進(jìn)入甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺進(jìn)行維護(hù)。
2.對于平臺未拆分CODE、同一CODE多次存在或存在重復(fù)數(shù)據(jù)而無法進(jìn)行編碼對應(yīng)的，應(yīng)按規(guī)定先在平臺進(jìn)行CODE拆分或合并后再進(jìn)行UDI編碼維護(hù)。
3.各相關(guān)企業(yè)要高度重視UDI編碼的維護(hù)工作，確保數(shù)據(jù)信息全面、準(zhǔn)確、可靠。對于未按時進(jìn)行信息維護(hù)或信息維護(hù)不準(zhǔn)確造成的后果由企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
四、時間要求
企業(yè)于2022年5月20日前完成陽光平臺醫(yī)用耗材UDI編碼維護(hù)工作。2022年6月1日后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械須提供唯一標(biāo)識信息后方可納入省級醫(yī)藥采購平臺參與招標(biāo)采購，無唯一標(biāo)識碼的產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行采購并使用。
五、聯(lián)系方式
工作時間：上午08:30-12：00；下午14:30-18:00，節(jié)假日休息。
省公共資源交易中心業(yè)務(wù)咨詢：
0931-2909280、2909193、2909290
省醫(yī)療保障局政策咨詢：0931-8127072
甘肅省公共資源交易中心
2022年5月12日