各設區(qū)市醫(yī)療保障局,在寧省屬公立醫(yī)療機構:
根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)﹝2019﹞37號)和《江蘇省醫(yī)療保障局關于推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見(試行)》(蘇醫(yī)保發(fā)﹝2019﹞55號)要求,結合招采工作實際,特制定《江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購實施細則(試行)》,現(xiàn)印發(fā)你們,請遵照執(zhí)行。
江蘇省醫(yī)療保障局???????????????????????
2020年3月27日????????????????????? ??
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(此件公開發(fā)布)
江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購實施細則(試行)
??? 為貫徹落實黨中央、國務院關于治理高值醫(yī)用耗材改革的決策部署,進一步完善全省醫(yī)用耗材陽光采購機制,根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)﹝2019﹞37號)和《江蘇省醫(yī)療保障局關于推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見(試行)》(蘇醫(yī)保發(fā)﹝2019﹞55號)要求,結合招采工作實際,制定本細則。
一、適用范圍
1. 本細則適用于全省公立醫(yī)療機構和省內銷售醫(yī)用耗材的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(含上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè),下同)。境外產(chǎn)品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)。未指定類型的醫(yī)用耗材均包含高值醫(yī)用耗材、普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑。
2. 省內公立醫(yī)療機構使用醫(yī)用耗材均須在江蘇省藥品(醫(yī)用耗材)陽光采購和綜合監(jiān)管平臺(以下簡稱省平臺)陽光采購、公開交易;在省內公立醫(yī)療機構銷售醫(yī)用耗材的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)均須在省平臺掛網(wǎng)。鼓勵省內軍隊醫(yī)療機構和非公立醫(yī)療機構參加陽光采購。
二、目錄管理
3. 建立全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材陽光采購目錄。執(zhí)行國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類編碼標準,實行動態(tài)管理,及時增補必要的新技術產(chǎn)品,退出不適合臨床使用的產(chǎn)品。
4. 省陽光采購目錄由省醫(yī)保部門統(tǒng)一維護管理。范圍包括以陽光掛網(wǎng)采購、備案采購、組團聯(lián)盟集中采購三種形式在省平臺掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材。
5. 省陽光采購目錄統(tǒng)一前,高值醫(yī)用耗材暫分為“六大類”“五大類”?!傲箢悺备咧滇t(yī)用耗材由省醫(yī)保部門管理,供全省醫(yī)療機構采購;“五大類”高值醫(yī)用耗材及普通醫(yī)用耗材、檢驗檢測試劑暫由各設區(qū)市醫(yī)保部門管理,供本市范圍內醫(yī)療機構采購。
三、陽光掛網(wǎng)采購
6. 陽光掛網(wǎng)采購是指醫(yī)療機構與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)作為購銷主體,依托省平臺開展陽光議價、公開交易的一種采購方式。
7. 對原“六大類”“五大類”省、市集中采購已入圍高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品,生產(chǎn)企業(yè)通過省平臺申報全國現(xiàn)省級(含自治區(qū)、直轄市,下同)掛網(wǎng)價中最低價,經(jīng)省醫(yī)保部門組織確認后按最低價掛網(wǎng)(含各設區(qū)市現(xiàn)掛網(wǎng)價中最低價),供全省醫(yī)療機構采購。
8. 對原“六大類”“五大類”省、市集中采購未入圍(含未參加)高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品,生產(chǎn)企業(yè)通過省平臺申報相關資料,經(jīng)省醫(yī)保部門組織專家組評審通過后按最低價掛網(wǎng),供全省醫(yī)療機構采購。申報資料包括:
A 合規(guī)企業(yè)資質和產(chǎn)品資質;
B 全國15個省級掛網(wǎng)記錄(省級平臺無記錄的,可提供地市級平臺記錄)或省內10家三級公立醫(yī)療機構備案采購記錄;
C 全國現(xiàn)省級掛網(wǎng)價中最低價。
9. 對普通醫(yī)用耗材、檢驗檢測試劑原市級集中采購已入圍產(chǎn)品,生產(chǎn)企業(yè)通過省平臺申報全國現(xiàn)省、市級掛網(wǎng)價中最低價,經(jīng)省醫(yī)保部門組織確認后按最低價掛網(wǎng),供全省醫(yī)療機構采購。
10. 對普通醫(yī)用耗材、檢驗檢測試劑原市級集中采購未入圍(含未參加)產(chǎn)品,生產(chǎn)企業(yè)通過省平臺申報相關資料,經(jīng)省醫(yī)保部門組織專家組評審通過后按最低價掛網(wǎng),供全省醫(yī)療機構采購。申報資料包括:
A 合規(guī)企業(yè)資質和產(chǎn)品資質;
B 省內10家二級及以上公立醫(yī)療機構備案采購記錄;
C 全國現(xiàn)省、市級掛網(wǎng)價中最低價。
在省陽光采購目錄統(tǒng)一前,普通醫(yī)用耗材、檢驗檢測試劑產(chǎn)品暫由各設區(qū)市醫(yī)保部門組織專家組依據(jù)上述條件確認、評審,供設區(qū)市范圍內醫(yī)療機構采購。
11. 全面實施陽光議價采購。省平臺掛網(wǎng)產(chǎn)品均可議價(聯(lián)盟采購周期內中選產(chǎn)品除外)。醫(yī)療機構應與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)通過省平臺在掛網(wǎng)價下開展實質性議價。議定價格在省平臺公開,供其他醫(yī)療機構參考。鼓勵多個醫(yī)療機構拼單議價,探索進一步降低采購價。
醫(yī)療機構在省平臺填報價格、采購量等發(fā)起議價,生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)確認后進入采購程序:
A 按省平臺掛網(wǎng)價發(fā)起議價的,系統(tǒng)自動確認;
B 按已有實際交易價與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)起議價的,企業(yè)應予確認,5個工作日沒有確認的,醫(yī)療機構提供交易記錄后,省平臺將進行價格聯(lián)動;
C 按其他價格發(fā)起議價,生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)10個工作日沒有確認的,發(fā)起議價自動撤銷。
12. 開展議價提醒監(jiān)管。省平臺對醫(yī)療機構采購醫(yī)用耗材的品種、數(shù)量、價格等動態(tài)監(jiān)測,設置紅、黃、藍三色區(qū)域,按照“紅色預警、黃色提醒、藍色參考”的方式,重點對二級及以上公立醫(yī)療機構議價進行標識、監(jiān)控。
A對處于紅色區(qū)域內的議價進行預警,省平臺向醫(yī)療機構推送提示信息,并向相關監(jiān)督部門推送預警信息,開展重點監(jiān)控;
B 對處于黃色區(qū)域內的議價進行提醒,省平臺向醫(yī)療機構推送提示信息,促進進一步議價;
C對處于藍色區(qū)域內的議價推薦參考,鼓勵醫(yī)療機構在此區(qū)域內采購交易。
對長期不議價或其他采購異常情況,醫(yī)保部門將視情約談醫(yī)療機構,并報相關監(jiān)督部門。
13. 實施掛網(wǎng)價動態(tài)調整。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應在全國現(xiàn)省、市級掛網(wǎng)價中新的最低價執(zhí)行20個工作日內向省平臺申報價格信息;省醫(yī)保部門每年組織一次全國同類產(chǎn)品最低價聯(lián)動,按相關規(guī)則調整掛網(wǎng)價。及時公布價格信息,接受企業(yè)申投訴,對未及時申報、申報不實及其他弄虛作假情況,一經(jīng)查實將按有關規(guī)定作暫停掛網(wǎng)等處理。
14. 掛網(wǎng)產(chǎn)品1年無銷售的,省醫(yī)保部門對該產(chǎn)品暫停掛網(wǎng),恢復使用由醫(yī)療機構書面申請并經(jīng)審核同意。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可對其停產(chǎn)、停售、變更注冊的掛網(wǎng)產(chǎn)品申請撤網(wǎng)。
四、備案采購
15. 備案采購是指為促進醫(yī)用耗材新技術、新產(chǎn)品盡快應用于臨床,由醫(yī)療機構申請采購使用的一種采購方式;遵循“先備案后采購、誰備案誰采購、凡備案必采購”的原則;范圍包括新技術產(chǎn)品和少量臨床必需的醫(yī)用耗材產(chǎn)品。備案采購信息兩個月公示公布一次。
16. 高值醫(yī)用耗材備案采購由省內三級公立醫(yī)療機構通過省平臺申報備案信息。備案產(chǎn)品有省級掛網(wǎng)記錄的,生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供全國現(xiàn)省級掛網(wǎng)價中最低價,醫(yī)療機構與其議定采購量、價格等,經(jīng)省醫(yī)保部門組織確認后進行備案采購;備案產(chǎn)品無省級掛網(wǎng)記錄的,由省醫(yī)保部門組織專家組評審確定。
17. 普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購由省內二級及以上公立醫(yī)療機構通過省平臺申報備案信息。備案產(chǎn)品有省、市級掛網(wǎng)記錄的,生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供全國現(xiàn)省、市級掛網(wǎng)價中最低價,醫(yī)療機構與其議定采購量、價格等,經(jīng)省醫(yī)保部門組織確認后進行備案采購;備案產(chǎn)品無省、市級掛網(wǎng)記錄的,由省醫(yī)保部門組織專家組評審確定。
省陽光采購目錄統(tǒng)一前,普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購,暫由醫(yī)療機構所在地設區(qū)市醫(yī)保部門組織專家組依據(jù)上述條件進行確認、評審。
18. 通過確認或評審的備案產(chǎn)品在省平臺掛網(wǎng),供備案發(fā)起醫(yī)療機構采購。滿足陽光掛網(wǎng)條件的備案產(chǎn)品可直接納入陽光掛網(wǎng)采購。原省、市備案采購產(chǎn)品仍實行備案采購。
19. 因疫情防控、急搶救等緊急情況采購省陽光采購目錄無相關信息的醫(yī)用耗材產(chǎn)品,經(jīng)醫(yī)療機構法定代表人同意后,可先行采購應急使用,并于20個工作日內補辦備案采購手續(xù)。
五、組團聯(lián)盟集中采購
20. 組團聯(lián)盟集中采購是指發(fā)揮聯(lián)盟規(guī)模優(yōu)勢開展集中帶量采購,實行以量換價、量價掛鉤的一種采購方式。聯(lián)盟采購中選產(chǎn)品在省平臺掛網(wǎng),供相關醫(yī)療機構采購。
21. 組成全省陽光采購聯(lián)盟,按照“省級組織、聯(lián)盟采購、平臺操作、結果共享”的方式,對高值醫(yī)用耗材部分產(chǎn)品實施聯(lián)盟帶量采購、價格談判或醫(yī)保準入談判。
22. 鼓勵區(qū)域組成采購聯(lián)盟,對普通醫(yī)用耗材、檢驗檢測試劑中部分產(chǎn)品實施帶量采購或價格談判。區(qū)域采購聯(lián)盟范圍不得少于5個設區(qū)市。區(qū)域采購聯(lián)盟牽頭市醫(yī)保部門須在采購公告發(fā)布5個工作日前將采購方案報省醫(yī)保部門。
23. 聯(lián)盟采購應堅持依法合規(guī)、公平公正、臨床優(yōu)先,保證質量和供應,以真量換實價,按要求落實醫(yī)保配套政策。
24. 省醫(yī)保部門統(tǒng)一組織聯(lián)盟采購跟標擴圍工作,視情開展聯(lián)盟采購同類產(chǎn)品的全省價格協(xié)同、共享。
25. 建立聯(lián)盟采購監(jiān)測反饋機制,促進聯(lián)盟采購成果落地。參與聯(lián)盟采購或跟標擴圍的醫(yī)療機構,采購周期內應嚴格履行合約,按約定的品種、數(shù)量、價格進行采購,不得進行二次議價;優(yōu)先選用中選產(chǎn)品,確保按時完成額定采購量;每月上報采購、使用信息,接受醫(yī)保部門監(jiān)督。
六、醫(yī)保支付管理
26. 建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度,實行醫(yī)保支付目錄管理,推進省陽光采購目錄與醫(yī)保支付目錄聯(lián)動。公立醫(yī)療機構采購不在省陽光采購目錄范圍內的醫(yī)用耗材,醫(yī)?;鸩挥柚Ц叮痪W(wǎng)下采購醫(yī)用耗材需醫(yī)?;鹬Ц恫糠?,經(jīng)核定視情從年度醫(yī)保預算總額中扣除。
27. 發(fā)揮醫(yī)保支付對醫(yī)用耗材采購使用的引導約束作用,將醫(yī)用耗材陽光采購情況納入醫(yī)保定點協(xié)議管理。結合省平臺掛網(wǎng)價動態(tài)調整,適時調整相關產(chǎn)品的醫(yī)保支付標準。
28. 建立省級組團聯(lián)盟集中采購品種全省統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準,并逐步擴大到省陽光采購目錄中類別相同、功能相近的醫(yī)用耗材,實行醫(yī)用耗材同類產(chǎn)品醫(yī)保支付協(xié)同。
29. 加強備案采購產(chǎn)品醫(yī)保支付管理。備案采購產(chǎn)品醫(yī)保支付標準不得高于同類產(chǎn)品陽光掛網(wǎng)采購醫(yī)保支付標準。對國內首次在我省銷售的備案采購產(chǎn)品設立不少于1年的醫(yī)保支付過渡期,過渡期后由省醫(yī)保部門組織專家進行醫(yī)保支付準入和價格談判。
七、監(jiān)管與監(jiān)測
30. 全省所有公立醫(yī)療機構的采購、HIS系統(tǒng)均須與省平臺專線聯(lián)網(wǎng),省平臺實時展現(xiàn)、監(jiān)測醫(yī)療機構醫(yī)用耗材采購使用情況。
31. 省平臺動態(tài)監(jiān)管全省公立醫(yī)療機構采購結算情況。公立醫(yī)療機構須自主確定一個專用采購賬戶與省平臺聯(lián)網(wǎng)對接,并傳送采購結算數(shù)據(jù),實現(xiàn)交易結算全覆蓋、可監(jiān)測。
32. 省平臺監(jiān)測公立醫(yī)療機構貨款結付情況。公立醫(yī)療機構應按交易訂單或合同約定,通過專用賬戶與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按時結算貨款。
33. 省主管、監(jiān)督等部門定期對醫(yī)療機構聯(lián)網(wǎng)、采購、交易、結算等情況分析監(jiān)督,實現(xiàn)省平臺業(yè)務流、信息流、資金流三流合一。
八、資質核驗
34. 建立全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫和配送企業(yè)數(shù)據(jù)庫。在省內銷售醫(yī)用耗材的生產(chǎn)、配送企業(yè)均須通過省平臺申報資質,并對報送資料、數(shù)據(jù)的真實性負責。
35. 生產(chǎn)企業(yè)是質量供應的第一責任人,所生產(chǎn)醫(yī)用耗材應完成產(chǎn)品注冊并符合國家規(guī)定,按訂單需求及時供應,自行配送或選擇配送能力強、信譽好的企業(yè)組織配送。
36. 配送企業(yè)應具備滿足醫(yī)療機構臨床需求的配送能力,符合國家質量體系管理要求,按國家規(guī)定加強對醫(yī)用耗材進貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理,確保配送產(chǎn)品可追溯。
37. 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質及相關產(chǎn)品資質申報、信息變更等由省醫(yī)保部門組織確認后實施。對已掛網(wǎng)產(chǎn)品中規(guī)格、型號等不全的,生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可依據(jù)注冊證申請增補,但增補不得高于原掛網(wǎng)價。
在省陽光采購目錄統(tǒng)一前,普通醫(yī)用耗材、檢驗檢測試劑產(chǎn)品資質申報、信息變更等暫由各設區(qū)市醫(yī)保部門通過省平臺組織確認。
38. 建立省藥品(醫(yī)用耗材)陽光采購不良記錄管理制度,堅決約束醫(yī)用耗材招采不正當行為,對列入不良記錄的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),省醫(yī)保部門將按有關規(guī)定作限制或取消部分、全部產(chǎn)品掛網(wǎng)等處理。
九、其他事項
39. 省醫(yī)用耗材陽光采購政策文件、采購文件等信息,通過江蘇省公共資源交易平臺(http://jsggzy.jszwfw.gov.ex2.ybj.ipv6.jiangsu.gov.cn)發(fā)布。
40. 未盡事宜將適時補充,執(zhí)行過程中如國家或省有新規(guī)定,則從其規(guī)定。
41. 本細則2020年5月1日起施行,由省醫(yī)療保障局負責解釋。