編號(hào)：AHYYCG-2023-01
第一部分采購邀請(qǐng)
為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化藥品耗材集中帶量采購改革的決策部署，根據(jù)國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）精神，安徽省醫(yī)療保障局印發(fā)了《2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2023〕27號(hào)），按照“政府組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作”的思路，安徽省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購中心受安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室委托，組織開展全省心臟起搏器類、心臟除顫器類和心臟起搏除顫器配套使用的導(dǎo)線類醫(yī)用耗材（以下簡(jiǎn)稱心臟起搏器類醫(yī)用耗材）集中帶量采購，現(xiàn)邀請(qǐng)符合要求的企業(yè)前來參與。
一、采購主體
全省縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和駐皖軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。緊密型醫(yī)共體醫(yī)療機(jī)構(gòu)可由牽頭單位統(tǒng)一參加。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加。
二、采購品種
國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前10位為C020401058、C020402058、C020403058、C020405059、C020406059、C020407059、C020411061和C020412061的上市心臟起搏器類、心臟除顫器類和心臟起搏除顫器配套使用的導(dǎo)線類醫(yī)用耗材，其中臨時(shí)導(dǎo)線類和皮下除顫導(dǎo)線類醫(yī)用耗材不列入本次采購范圍。
三、意向采購量
心臟起搏器類、心臟除顫器類產(chǎn)品首年意向采購量按參與本次集中帶量采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購需求量的80%累加得出（如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整至個(gè)位，下同）。首年意向采購量匯總見附件1。心臟起搏、除顫器配套使用的導(dǎo)線類產(chǎn)品進(jìn)行集中采購，無意向采購量。
四、采購方式
本次心臟起搏器類醫(yī)用耗材采購方式為集中采購，即依據(jù)采購主體的使用需求，參考全國省級(jí)帶量采購中選價(jià)，設(shè)定產(chǎn)品最高有效申報(bào)價(jià)，通過公開競(jìng)價(jià)與談判議價(jià)相結(jié)合的模式，以量換價(jià)，確定中選產(chǎn)品，實(shí)施帶量采購及執(zhí)行相關(guān)配套政策。
五、采購周期及說明
（一）本次帶量采購周期為3年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。采購周期屆滿后可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)延長(zhǎng)采購期限。
（二）在采購周期內(nèi)，每年簽訂采購協(xié)議。續(xù)簽采購協(xié)議時(shí)，協(xié)議采購量原則上按該中選產(chǎn)品首年協(xié)議采購量執(zhí)行。
（三）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用心臟起搏器類醫(yī)用耗材帶量采購中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。采購周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在完成當(dāng)年協(xié)議采購量的基礎(chǔ)上，可按我省醫(yī)用耗材集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購其他價(jià)格適宜的產(chǎn)品。（四）采購周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成當(dāng)年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價(jià)格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
（五）采購周期內(nèi)如遇國家高值醫(yī)用耗材集中采購等有關(guān)政策調(diào)整，按照最新政策有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
六、采購文件獲取
通過安徽省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)（http://www.ahyycg.cn/，下稱省藥采平臺(tái)）獲取相關(guān)文件。
七、申報(bào)信息公開
(一)申報(bào)材料遞交時(shí)間：2023年6月29日8：30-8：50，現(xiàn)場(chǎng)公開申報(bào)信息。
（二）申報(bào)信息公開地點(diǎn):合肥市包河大道236號(hào)安徽省招標(biāo)集團(tuán)股份有限公司二樓第1開標(biāo)室。
八、聯(lián)系方式
聯(lián)系電話：0551-62657806。
第二部分申報(bào)企業(yè)須知
一、企業(yè)申報(bào)要求
（一）申報(bào)企業(yè)為取得本次心臟起搏器類醫(yī)用耗材產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人），其中境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊(cè)證不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
（二）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證，符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，且在本采購文件發(fā)布之日前在省藥采平臺(tái)內(nèi)已完成產(chǎn)品信息申報(bào)維護(hù)。
（三）申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，未被國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室列入“違規(guī)名單”，同意相關(guān)信用承諾和相關(guān)信息可根據(jù)工作需要進(jìn)行公開。
（四）申報(bào)企業(yè)在參加本次集中帶量采購活動(dòng)前兩年內(nèi)，不存在因申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量等問題被省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰過的情況。申報(bào)產(chǎn)品在本次集中帶量采購活動(dòng)前兩年內(nèi)不存在省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況。
（五）具有履行采購協(xié)議必須具備的能力；具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾保障供應(yīng)，須確保在采購周期內(nèi)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)議采購量需求。
（六）若申報(bào)企業(yè)明顯不具備申報(bào)資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認(rèn)，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室將視其為無效申報(bào)或取消其中選資格。
（七）申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)參加，并完成相關(guān)系統(tǒng)操作；在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未申報(bào)或申報(bào)錯(cuò)誤的，申報(bào)結(jié)束后不得補(bǔ)報(bào)或修改，由此引起的一切后果由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
（八）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時(shí)、足量按要求組織生產(chǎn)，承諾中選產(chǎn)品在采購周期內(nèi)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購需求。
（九）中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)應(yīng)向采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供必要的伴隨服務(wù)，伴隨服務(wù)應(yīng)至少包含物流配送、倉儲(chǔ)管理，以及合規(guī)技術(shù)服務(wù)支持、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用操作培訓(xùn)等必需的相關(guān)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)不得低于集中帶量采購前。具體由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)或其委托配送企業(yè)協(xié)商確定。
二、申報(bào)材料編制及遞交
（一）編制要求
申報(bào)企業(yè)應(yīng)仔細(xì)閱讀本采購文件全部?jī)?nèi)容，按采購文件的要求提供申報(bào)材料，并保證所提供的全部材料真實(shí)有效。申報(bào)材料涉及有效期限的，必須在申報(bào)信息公開當(dāng)日仍在有效期內(nèi)。如果由于申報(bào)企業(yè)沒有按照采購文件的要求提交完整材料，或者提交的申報(bào)材料沒有對(duì)采購文件作出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)、申報(bào)材料內(nèi)容不實(shí)等原因，影響中選結(jié)果的，由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
（二）申報(bào)語言、計(jì)量單位和醫(yī)用耗材名稱、醫(yī)用耗材規(guī)格型號(hào)表示
1.申報(bào)企業(yè)就申報(bào)遞交的材料、交換的文件和來往信件，一律以中文書寫。
2.除申報(bào)材料中對(duì)技術(shù)規(guī)格另有規(guī)定外，應(yīng)使用中華人民共和國法定計(jì)量單位和有關(guān)部門規(guī)定的醫(yī)用耗材名稱、醫(yī)用耗材規(guī)格型號(hào)表示方法。
（三）紙質(zhì)申報(bào)材料的構(gòu)成
按采購文件中提供的申報(bào)材料格式要求，用A4紙依順序準(zhǔn)備紙質(zhì)申報(bào)材料（每頁均需加蓋申報(bào)企業(yè)公章），構(gòu)成如下：
1.安徽省心臟起搏器類醫(yī)用耗材集中帶量采購承諾函1份（附件2）。
2.申報(bào)信息一覽表1份（附件3）。
3.法定代表人授權(quán)書，一式2份（附件4）。
4.醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營銷行為信用承諾書1份（附件5）。
（四）申報(bào)材料的式樣和簽署
1.申報(bào)材料須打印或用不褪色書寫工具書寫，并加蓋申報(bào)企業(yè)公章。
2.申報(bào)企業(yè)除對(duì)筆誤等作勘誤外，不得行間插字、涂改或增刪。如有修改，必須在修改處由企業(yè)法定代表人或被授權(quán)人簽字或加蓋申報(bào)企業(yè)公章。
（五）申報(bào)材料的封裝和遞交
1.申報(bào)企業(yè)應(yīng)將《安徽省心臟起搏器類醫(yī)用耗材集中帶量采購承諾函》、《申報(bào)信息一覽表》、《法定代表人授權(quán)書》、《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營銷行為信用承諾書》裝入信封進(jìn)行密封，并在封面上標(biāo)注企業(yè)名稱，封口處用封條密封并加蓋申報(bào)企業(yè)鮮章，標(biāo)明“信息公開時(shí)間前不得啟封”字樣。
2.申報(bào)材料在申報(bào)信息公開日由被授權(quán)人攜帶身份證明和另一份《法定代表人授權(quán)書》在規(guī)定時(shí)間和信息公開地點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)遞交。
3.如果因申報(bào)材料密封不嚴(yán)，導(dǎo)致提前啟封，造成的后果，由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
4.省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)拒絕接收在申報(bào)截止時(shí)間后遞交的任何申報(bào)及申報(bào)材料。
5.申報(bào)截止時(shí)間后，申報(bào)企業(yè)不得對(duì)申報(bào)材料做任何修改。
三、工作流程
（一）申報(bào)產(chǎn)品信息。申報(bào)企業(yè)應(yīng)按照采購品種范圍如實(shí)申報(bào)產(chǎn)品（以省藥采平臺(tái)流水號(hào)計(jì)，下同）信息，填報(bào)產(chǎn)品全國各省省級(jí)平臺(tái)集中采購掛網(wǎng)價(jià)（含中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)、參考價(jià)等，下同)和省級(jí)（或省際聯(lián)盟，下同）帶量采購中選價(jià)。
（二）形成采購目錄。根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)維護(hù)情況，經(jīng)公示無異議后，形成帶量采購目錄（見附件1）。
（三）填報(bào)采購需求量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，參考2022年度實(shí)際使用量，填報(bào)本機(jī)構(gòu)首年產(chǎn)品采購需求量。
(四)確定產(chǎn)品分組及最高有效申報(bào)價(jià)。根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品功能屬性，經(jīng)專家議定，確定產(chǎn)品分組、組別最高有效申報(bào)價(jià)。
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產(chǎn)品類別
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組別序號(hào)
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功能分組
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產(chǎn)品最高有效申報(bào)價(jià)（單位：元）
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單腔起搏器
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1
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兼容MRI、頻率應(yīng)答
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14000
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2
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非兼容MRI、頻率應(yīng)答
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12000
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3
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非兼容MRI、非頻率應(yīng)答
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11000
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雙腔起搏器
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4
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兼容MRI、頻率應(yīng)答
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36000
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5
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兼容MRI、非頻率應(yīng)答
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21000
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6
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非兼容MRI、頻率應(yīng)答
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19000
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7
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非兼容MRI、非頻率應(yīng)答
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15000
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三腔起搏器
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8
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兼容MRI、四極
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62000
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9
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非兼容MRI、雙極
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43000
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10
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非兼容MRI、四極
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58000
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起搏導(dǎo)線
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11
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不分組
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1600
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12
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左室導(dǎo)線、雙極
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6000
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13
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左室導(dǎo)線、四極
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10000
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單腔除顫器
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14
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兼容MRI
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50000
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15
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非兼容MRI
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48000
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雙腔除顫器
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16
|
兼容MRI
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60000
|
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17
|
非兼容MRI
|
55000
|
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三腔除顫器
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18
|
兼容MRI、雙極
|
62000
|
|
19
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兼容MRI、四極
|
68000
|
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20
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非兼容MRI、雙極
|
58000
|
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21
|
非兼容MRI、四極
|
62000
|
|
除顫導(dǎo)線
|
22
|
不分組
|
6000
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注:1.“非兼容”指除全身兼容之外的產(chǎn)品。
2.具備兼容MRI功能的起搏器或除顫器產(chǎn)品如未申報(bào)兼容MRI功能的相應(yīng)導(dǎo)線，該起搏器或除顫器產(chǎn)品納入其他功能分組相同的非兼容MRI起搏器產(chǎn)品組。
（五）申報(bào)產(chǎn)品降幅。申報(bào)企業(yè)結(jié)合采購需求量，在不高于產(chǎn)品組別最高有效申報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)上，有省級(jí)帶量采購中選價(jià)的產(chǎn)品，以填報(bào)的產(chǎn)品省級(jí)最低帶量采購中選價(jià)為基礎(chǔ)，申報(bào)產(chǎn)品價(jià)格降幅；無省級(jí)帶量采購中選價(jià)的產(chǎn)品，以該產(chǎn)品組別最高有效申報(bào)價(jià)為基礎(chǔ)，申報(bào)產(chǎn)品價(jià)格降幅。申報(bào)價(jià)格降幅為百分比報(bào)價(jià)，應(yīng)大于0，保留小數(shù)點(diǎn)后兩位。申報(bào)降幅后計(jì)算形成的價(jià)格（若不為整數(shù)，則向下取整為整數(shù)），包含產(chǎn)品價(jià)格和伴隨服務(wù)價(jià)格。申報(bào)降幅后計(jì)算形成的價(jià)格高于組別最高有效申報(bào)價(jià)且降幅低于20%的視為無效申報(bào)。
（六）擬中選規(guī)則。
1.同產(chǎn)品類別有效申報(bào)采購產(chǎn)品數(shù)≤2個(gè)時(shí)，采取現(xiàn)場(chǎng)談判議價(jià)；同產(chǎn)品類別有效申報(bào)采購產(chǎn)品數(shù)≥3個(gè)時(shí)，采用公開競(jìng)價(jià)與談判議價(jià)相結(jié)合方式。
2.公開競(jìng)價(jià)產(chǎn)品排名。同產(chǎn)品類別內(nèi)按企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)降幅由高到低順序確定排名，申報(bào)降幅最高的為第一名，次高的為第二名，依此類推。當(dāng)出現(xiàn)申報(bào)降幅相同時(shí)，按以下順序確定排名：①申報(bào)降幅后計(jì)算形成的價(jià)格較低的產(chǎn)品優(yōu)先②意向采購量多的產(chǎn)品優(yōu)先；③填報(bào)需求量醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)多的產(chǎn)品優(yōu)先。
3.擬中選產(chǎn)品數(shù)量確定原則
（1）規(guī)則一：根據(jù)同產(chǎn)品類別內(nèi)有效申報(bào)產(chǎn)品情況，確定擬中選產(chǎn)品數(shù)量。具體擬中選數(shù)量見下表。
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同產(chǎn)品類別有效申報(bào)產(chǎn)品數(shù)
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同產(chǎn)品類別擬中選產(chǎn)品數(shù)
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1-2個(gè)
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談判議價(jià)。
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3個(gè)
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排名前2位擬中選。未中選產(chǎn)品企業(yè)進(jìn)入談判議價(jià)。
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4個(gè)
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排名前3位擬中選。未中選產(chǎn)品企業(yè)進(jìn)入談判議價(jià)。
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5-6個(gè)
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排名前4位擬中選。未中選產(chǎn)品企業(yè)進(jìn)入談判議價(jià)。
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7-8個(gè)
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排名前5位擬中選。未中選產(chǎn)品企業(yè)進(jìn)入談判議價(jià)。
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9-10個(gè)
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排名前6位擬中選。未中選產(chǎn)品企業(yè)進(jìn)入談判議價(jià)。
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11-15個(gè)
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排名前8位擬中選。未中選產(chǎn)品企業(yè)進(jìn)入談判議價(jià)。
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16-20個(gè)
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排名前10位擬中選。未中選產(chǎn)品企業(yè)進(jìn)入談判議價(jià)。
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21個(gè)以上
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排名前12位擬中選。未中選產(chǎn)品企業(yè)進(jìn)入談判議價(jià)。
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（2）規(guī)則二：直接談判議價(jià)產(chǎn)品或按“規(guī)則一”未能中選的產(chǎn)品進(jìn)入談判議價(jià)環(huán)節(jié)；按“規(guī)則一”擬中選的產(chǎn)品其申報(bào)降幅計(jì)算形成的價(jià)格高于產(chǎn)品組別最高有效申報(bào)價(jià)但申報(bào)降幅不低于20%的產(chǎn)品，進(jìn)入談判議價(jià)環(huán)節(jié)。由專家與企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及性能、臨床應(yīng)用效果、產(chǎn)品之間比價(jià)等因素通過現(xiàn)場(chǎng)談判議價(jià)確定是否擬中選及帶量采購中選價(jià)。不受中選產(chǎn)品數(shù)量限制。
（3）規(guī)則三：通過“規(guī)則一”或“規(guī)則二”擬中選的產(chǎn)品，同申報(bào)企業(yè)心臟起搏器類須滿足起搏器和起搏導(dǎo)線同時(shí)擬中選，其中三腔起搏器除上述組件外，還應(yīng)滿足左室導(dǎo)線同時(shí)擬中選；同申報(bào)企業(yè)心臟除顫器須滿足除顫器和除顫導(dǎo)線同時(shí)擬中選。且均應(yīng)滿足相應(yīng)功能配套要求，相應(yīng)功能配套要求詳見下表。任一必要功能組件缺失，取消相應(yīng)配套組件擬中選資格。
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產(chǎn)品類別
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功能分組
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需具備相應(yīng)功能導(dǎo)線
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單腔起搏器
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兼容MRI、頻率應(yīng)答
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兼容MRI
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非兼容MRI、頻率應(yīng)答
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不區(qū)分導(dǎo)線功能
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非兼容MRI、非頻率應(yīng)答
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不區(qū)分導(dǎo)線功能
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雙腔起搏器
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兼容MRI、頻率應(yīng)答
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兼容MRI
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兼容MRI、非頻率應(yīng)答
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兼容MRI
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非兼容MRI、頻率應(yīng)答
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不區(qū)分導(dǎo)線功能
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非兼容MRI、非頻率應(yīng)答
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不區(qū)分導(dǎo)線功能
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三腔起搏器
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兼容MRI、四極
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兼容MRI、四極
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非兼容MRI、雙極
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雙極
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非兼容MRI、四極
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四極
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單腔除顫器
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兼容MRI
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兼容MRI
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非兼容MRI
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不區(qū)分導(dǎo)線功能
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雙腔除顫器
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兼容MRI
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兼容MRI
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非兼容MRI
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不區(qū)分導(dǎo)線功能
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三腔除顫器
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兼容MRI、雙極
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兼容MRI、雙極
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兼容MRI、四極
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兼容MRI、四極
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非兼容MRI、雙極
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雙極
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非兼容MRI、四極
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四極
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（七）帶量采購中選價(jià)。帶量采購擬中選價(jià)通過公開競(jìng)價(jià)方式或談判議價(jià)方式形成。為該產(chǎn)品的實(shí)際供貨價(jià)格，包括但不限于配送、伴隨服務(wù)等費(fèi)用。
四、中選產(chǎn)品確定
（一）擬中選結(jié)果公示
擬中選結(jié)果產(chǎn)生后，公示3個(gè)工作日。經(jīng)公示，如擬中選產(chǎn)品被取消中選資格的，按產(chǎn)品排名依序遞補(bǔ)。
（二）中選結(jié)果公布
擬中選結(jié)果公示無異議后，由省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室進(jìn)行中選結(jié)果公布。
中選產(chǎn)品價(jià)格不得高于2019年1月1日至中選結(jié)果執(zhí)行日我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)、全國省級(jí)集中采購掛網(wǎng)價(jià)、省級(jí)帶量采購價(jià)最低值的；若出現(xiàn)高于上述價(jià)格最低值的，以上述價(jià)格最低值作為帶量采購中選價(jià)。
（三）采購協(xié)議量確定
1.采購協(xié)議量分配。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送有需求的產(chǎn)品若在中選范圍，對(duì)應(yīng)意向采購量計(jì)入該中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送有需求的未中選產(chǎn)品對(duì)應(yīng)意向采購量作為該組待分配量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在該組中選產(chǎn)品中自主選擇確定。
2.采購協(xié)議簽訂。醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年根據(jù)中選產(chǎn)品及價(jià)格與中選企業(yè)按協(xié)議采購量簽訂購銷協(xié)議。采購協(xié)議簽訂后，采購方與中選企業(yè)不得再訂立背離采購協(xié)議實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，或提出除采購協(xié)議之外的任何利益性要求。
五、企業(yè)須知
（一）申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，視情節(jié)輕重，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)取消中選資格，同時(shí)按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度規(guī)定予以記錄。
1.申報(bào)產(chǎn)品不符合“申報(bào)產(chǎn)品資格”涉嫌不如實(shí)提供材料。
2.以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)，擾亂市場(chǎng)秩序；蓄意干擾集中采購相關(guān)工作秩序。
3.相互串通申報(bào)、協(xié)商報(bào)價(jià)，排斥其他申報(bào)企業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)，損害采購方或者其他申報(bào)企業(yè)的合法利益。
4.提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
5.以向采購方、省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室、集采機(jī)構(gòu)人員、評(píng)審專家行賄等手段牟取中選資格。
6.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購協(xié)議；中選后放棄中選資格；中選產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題；中選企業(yè)嚴(yán)重違背在申報(bào)材料中作出的承諾。
7.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按采購協(xié)議要求配送、供貨，影響到臨床使用。
8.其他違反法律法規(guī)的行為。
（二）其他事項(xiàng)
1.如企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品信息發(fā)現(xiàn)有不實(shí)價(jià)格的，取消該產(chǎn)品申報(bào)資格；情節(jié)嚴(yán)重的，取消該企業(yè)生產(chǎn)的所有醫(yī)用耗材在采購周期內(nèi)我省醫(yī)用耗材采購活動(dòng)的參與資格。
2.采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應(yīng)等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時(shí)，取消企業(yè)在本項(xiàng)目中選資格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇其他中選產(chǎn)品。因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無法履行采購協(xié)議的原中選企業(yè)承擔(dān)。
3.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報(bào)企業(yè)的，其持有產(chǎn)品的代理資格須能覆蓋整個(gè)采購周期。如在申報(bào)、采購周期內(nèi)代理資格發(fā)生變更的，新指定的企業(yè)法人可在履行責(zé)任與義務(wù)不變的前提下保留相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)、中選資格；代理資格發(fā)生終止的，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)取消其作為本次帶量采購的申報(bào)企業(yè)資格，或取消以其名義作為本次帶量采購的中選資格。相應(yīng)產(chǎn)生的法律責(zé)任（包括不限于無法履行采購協(xié)議的責(zé)任等）和損失由原申報(bào)企業(yè)承擔(dān)。
4.采購周期內(nèi)，如中選產(chǎn)品注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)，中選資格及中選價(jià)格維持不變。
5.采購周期內(nèi)，患者因使用中選產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題造成的損失，按照相關(guān)法律等規(guī)定，由中選企業(yè)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。
6.除不可抗力外，嚴(yán)禁中選企業(yè)申請(qǐng)中選產(chǎn)品撤網(wǎng)或選擇性供應(yīng)，否則視為該企業(yè)放棄中選資格。
7.其他未盡事宜，按照《安徽省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2023〕27號(hào)）執(zhí)行。
8.本文件僅適用于本次集中帶量采購所述項(xiàng)目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室。
安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室
2023年6月21日