關于開展貴州省第一批三大類高值醫(yī)用耗材網上陽光采購2018年第一輪增補工作的通知
各相關企業(yè)：
根據貴州省藥品集中采購工作領導小組辦公室工作安排，擬開展我省第一批三大類高值醫(yī)用耗材網上陽光采購2018年第一輪增補工作，請符合條件的相關企業(yè)積極參與，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、申報條件
（一）實行生產企業(yè)和配送企業(yè)直接申報。
1.準字號產品須由生產廠家直接申報，進字號和許字號產品須由注冊代理（以注冊證上指定機構為準）或售后服務機構（以注冊證上指定機構為準）或者國內總代理（以注冊證上指定機構和生產廠家直接授權為準）進行申報。
2.醫(yī)用耗材生產企業(yè)設立的僅銷售本公司產品的商業(yè)公司、進口（境外及港澳臺地區(qū)）醫(yī)用耗材生產企業(yè)授權或委托的全國總代理企業(yè)視同生產企業(yè)。同一進口醫(yī)用耗材只能由一家總代理企業(yè)申報，總代理企業(yè)代理的產品必須具有國外生產企業(yè)出具的授權書方可申報。接受以集團公司名義進行申報。
3.申報企業(yè)只能授權一個自然人為參加本次醫(yī)用耗材網上陽光采購活動的被授權人，并承擔相應法律責任。集團公司所屬全資及控股子公司分別參加陽光采購，可共同委托一個被授權人作為授權代表。
（二）依法取得有效的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。進口醫(yī)用耗材的全國總代理企業(yè)應具備國外生產企業(yè)的委托授權書、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。醫(yī)療器械注冊證、生產許可證、經營許可證及營業(yè)執(zhí)照凡在2018年8月1日及以后到期的視為有效證件，若注冊證到期提供注冊受理通知書及延期注冊通知書均不予認可。
（三）申報企業(yè)具有獨立承擔民事責任的能力。
（四）信譽良好，具有履行合同必須具備的醫(yī)用耗材生產規(guī)模和供應保障能力，以及售后服務和專業(yè)技術支持能力。?????
（五）具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度。
（六）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄。
（七）參加陽光采購活動前3年內，在生產或經營活動中無生產假冒偽劣醫(yī)用耗材等嚴重違法違規(guī)記錄。
（八）參加陽光采購活動前3年內，同一申報產品在國家和生產企業(yè)（境外和港澳臺醫(yī)用耗材總代理）所在地省級“醫(yī)療器械質量公告”或相關文件中有2次以上（含2次）質量不合格記錄，不接受該產品申報；申報企業(yè)有3個以上（含3個）品種有醫(yī)用耗材質量不合格記錄的，不接受該企業(yè)申報。
（九）法律法規(guī)等規(guī)定的其他條件。
滿足以上全部申報條件的企業(yè)請按照要求準備并遞交申報材料。
二、申報范圍
（一）貴州省2017年第一批高值醫(yī)用耗材申報產品目錄所列血管介入類、非血管介入類、體外循環(huán)及血液凈化等新增生產企業(yè)、新增產品和配送企業(yè)。具體增補申報產品范圍詳見附件1。
（二）第一批采購目錄涉及的各種類型、規(guī)格、型號、材質、生產廠家、品牌的產品。
三、申報流程
（一）網上申報。
1.企業(yè)通過數(shù)字證書登錄“貴州省醫(yī)藥集中采購平臺”（網址：http://220.197.219.184:8001），根據《貴州省第一批三大類高值醫(yī)用耗材網上陽光采購2018年第一輪增補采購文件》（附件2，以下簡稱《增補采購文件》），按照申報流程及操作手冊（附件3）在規(guī)定時間內進行企業(yè)信息及產品信息的網上申報，不需要提供紙質材料。
2.配送企業(yè)資質材料由企業(yè)按照《增補采購文件》及企業(yè)申報流程及操作手冊（附件4）的要求在規(guī)定時間內網上自行申報，不需要提供紙質材料。
四、申報時間及地點
（一）網上申報時間：2018年5月28日9:00起-2018年6月15日17:00止（截止時間）
（二）咨詢電話：0851-88309618（業(yè)務咨詢）
0851-86402317（CA技術咨詢）
五、申報注意事項
???（一）所有網上填報信息必須真實、有效，符合文件要求，特別是填報的企業(yè)名稱、產品名稱、規(guī)格型號等信息必須與注冊證相符，上傳產品質量標準或技術要求時請上傳完整的質量標準或技術要求材料；
???（二）申報企業(yè)的有效資質證明材料均以食品藥品監(jiān)督管理及工商行政管理等部門的有效證明文件為準，政府相關網站發(fā)布信息作參考，若信息存在差異，需提供有關原件進行核對;
???（三）上傳的資質證明材料為原件掃描件，必須清晰、明確，不清晰明確的，且未按時限要求補充相應合格材料的，按無效文件處理；
???（四）申報企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應的中文翻譯公證件，真實性、合法性由申報企業(yè)負責；
???（五）同一產品的所有材料上的生產企業(yè)名稱應一致，如不一致，應上傳相關的關系證明文件。不允許企業(yè)跨兩個及以上類別申報同一產品，同一產品不得以不同名稱重復申報；
（六）企業(yè)必須在規(guī)定時間內完企業(yè)（產品)信息申報，密切關注審核狀態(tài)，審核不通過的，須根據審核部門提出的修改意見，如實修改相關信息或補充相關材料；
（七）企業(yè)在申報產品價格信息時，（1）如果有省中標（含掛網）價的，請如實無遺漏填報；（2）如果有貴州省公立醫(yī)療機構采購價的，請如實填報最低采購價格；（3）如果以上兩種價格都沒有的情況下，可以提供貴州省外公立醫(yī)療機構的采購價格（附該產品采購發(fā)票掃描件，加蓋企業(yè)公章）；（4）如果無上述價格可不用填報價格信息，須上傳該產品未在全國所有省份銷售的承諾書（加蓋企業(yè)公章）；
???（八）申報產品價格信息截止時間為采購增補通知當日。
???（九）2017年申報審核通過的企業(yè)和產品信息暫不開放維護，具體維護時間另行通知。
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