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關(guān)于開展貴州省第一批三大類高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)2018年第一輪增補(bǔ)工作的通知

發(fā)布時(shí)間:2018/05/23   

所屬項(xiàng)目:貴州省2017年第一批高值醫(yī)用耗 項(xiàng)目編號(hào): 信息來源:查看

正文:

關(guān)于開展貴州省第一批三大類高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)2018年第一輪增補(bǔ)工作的通知

各相關(guān)企業(yè):

根據(jù)貴州省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室工作安排,擬開展我省第一批三大類高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)2018年第一輪增補(bǔ)工作,請(qǐng)符合條件的相關(guān)企業(yè)積極參與,現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

一、申報(bào)條件

(一)實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)直接申報(bào)。

1.準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品須由生產(chǎn)廠家直接申報(bào),進(jìn)字號(hào)和許字號(hào)產(chǎn)品須由注冊(cè)代理(以注冊(cè)證上指定機(jī)構(gòu)為準(zhǔn))或售后服務(wù)機(jī)構(gòu)(以注冊(cè)證上指定機(jī)構(gòu)為準(zhǔn))或者國(guó)內(nèi)總代理(以注冊(cè)證上指定機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)廠家直接授權(quán)為準(zhǔn))進(jìn)行申報(bào)。

2.醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口(境外及港澳臺(tái)地區(qū))醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)或委托的全國(guó)總代理企業(yè)視同生產(chǎn)企業(yè)。同一進(jìn)口醫(yī)用耗材只能由一家總代理企業(yè)申報(bào),總代理企業(yè)代理的產(chǎn)品必須具有國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)書方可申報(bào)。接受以集團(tuán)公司名義進(jìn)行申報(bào)。

3.申報(bào)企業(yè)只能授權(quán)一個(gè)自然人為參加本次醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)活動(dòng)的被授權(quán)人,并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。集團(tuán)公司所屬全資及控股子公司分別參加陽(yáng)光采購(gòu),可共同委托一個(gè)被授權(quán)人作為授權(quán)代表。

(二)依法取得有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。進(jìn)口醫(yī)用耗材的全國(guó)總代理企業(yè)應(yīng)具備國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照凡在2018年8月1日及以后到期的視為有效證件,若注冊(cè)證到期提供注冊(cè)受理通知書及延期注冊(cè)通知書均不予認(rèn)可。

(三)申報(bào)企業(yè)具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力。

(四)信譽(yù)良好,具有履行合同必須具備的醫(yī)用耗材生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)保障能力,以及售后服務(wù)和專業(yè)技術(shù)支持能力。?????

(五)具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度。

(六)有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄。

(七)參加陽(yáng)光采購(gòu)活動(dòng)前3年內(nèi),在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)用耗材等嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。

(八)參加陽(yáng)光采購(gòu)活動(dòng)前3年內(nèi),同一申報(bào)產(chǎn)品在國(guó)家和生產(chǎn)企業(yè)(境外和港澳臺(tái)醫(yī)用耗材總代理)所在地省級(jí)“醫(yī)療器械質(zhì)量公告”或相關(guān)文件中有2次以上(含2次)質(zhì)量不合格記錄,不接受該產(chǎn)品申報(bào);申報(bào)企業(yè)有3個(gè)以上(含3個(gè))品種有醫(yī)用耗材質(zhì)量不合格記錄的,不接受該企業(yè)申報(bào)。

(九)法律法規(guī)等規(guī)定的其他條件。

滿足以上全部申報(bào)條件的企業(yè)請(qǐng)按照要求準(zhǔn)備并遞交申報(bào)材料。

二、申報(bào)范圍

(一)貴州省2017年第一批高值醫(yī)用耗材申報(bào)產(chǎn)品目錄所列血管介入類、非血管介入類、體外循環(huán)及血液凈化等新增生產(chǎn)企業(yè)、新增產(chǎn)品和配送企業(yè)。具體增補(bǔ)申報(bào)產(chǎn)品范圍詳見附件1。

(二)第一批采購(gòu)目錄涉及的各種類型、規(guī)格、型號(hào)、材質(zhì)、生產(chǎn)廠家、品牌的產(chǎn)品。

三、申報(bào)流程

(一)網(wǎng)上申報(bào)。

1.企業(yè)通過數(shù)字證書登錄“貴州省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)”(網(wǎng)址:http://220.197.219.184:8001),根據(jù)《貴州省第一批三大類高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)2018年第一輪增補(bǔ)采購(gòu)文件》(附件2,以下簡(jiǎn)稱《增補(bǔ)采購(gòu)文件》),按照申報(bào)流程及操作手冊(cè)(附件3)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行企業(yè)信息及產(chǎn)品信息的網(wǎng)上申報(bào),不需要提供紙質(zhì)材料。

2.配送企業(yè)資質(zhì)材料由企業(yè)按照《增補(bǔ)采購(gòu)文件》及企業(yè)申報(bào)流程及操作手冊(cè)(附件4)的要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)網(wǎng)上自行申報(bào),不需要提供紙質(zhì)材料。

四、申報(bào)時(shí)間及地點(diǎn)

(一)網(wǎng)上申報(bào)時(shí)間:2018年5月28日9:00起-2018年6月15日17:00止(截止時(shí)間)

(二)咨詢電話:0851-88309618(業(yè)務(wù)咨詢)

0851-86402317(CA技術(shù)咨詢)

五、申報(bào)注意事項(xiàng)

???(一)所有網(wǎng)上填報(bào)信息必須真實(shí)、有效,符合文件要求,特別是填報(bào)的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)等信息必須與注冊(cè)證相符,上傳產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求時(shí)請(qǐng)上傳完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求材料;

???(二)申報(bào)企業(yè)的有效資質(zhì)證明材料均以食品藥品監(jiān)督管理及工商行政管理等部門的有效證明文件為準(zhǔn),政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布信息作參考,若信息存在差異,需提供有關(guān)原件進(jìn)行核對(duì);

???(三)上傳的資質(zhì)證明材料為原件掃描件,必須清晰、明確,不清晰明確的,且未按時(shí)限要求補(bǔ)充相應(yīng)合格材料的,按無效文件處理;

???(四)申報(bào)企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文,外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯公證件,真實(shí)性、合法性由申報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé);

???(五)同一產(chǎn)品的所有材料上的生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)一致,如不一致,應(yīng)上傳相關(guān)的關(guān)系證明文件。不允許企業(yè)跨兩個(gè)及以上類別申報(bào)同一產(chǎn)品,同一產(chǎn)品不得以不同名稱重復(fù)申報(bào);

(六)企業(yè)必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完企業(yè)(產(chǎn)品)信息申報(bào),密切關(guān)注審核狀態(tài),審核不通過的,須根據(jù)審核部門提出的修改意見,如實(shí)修改相關(guān)信息或補(bǔ)充相關(guān)材料;

(七)企業(yè)在申報(bào)產(chǎn)品價(jià)格信息時(shí),(1)如果有省中標(biāo)(含掛網(wǎng))價(jià)的,請(qǐng)如實(shí)無遺漏填報(bào);(2)如果有貴州省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)價(jià)的,請(qǐng)如實(shí)填報(bào)最低采購(gòu)價(jià)格;(3)如果以上兩種價(jià)格都沒有的情況下,可以提供貴州省外公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)價(jià)格(附該產(chǎn)品采購(gòu)發(fā)票掃描件,加蓋企業(yè)公章);(4)如果無上述價(jià)格可不用填報(bào)價(jià)格信息,須上傳該產(chǎn)品未在全國(guó)所有省份銷售的承諾書(加蓋企業(yè)公章);

???(八)申報(bào)產(chǎn)品價(jià)格信息截止時(shí)間為采購(gòu)增補(bǔ)通知當(dāng)日。

???(九)2017年申報(bào)審核通過的企業(yè)和產(chǎn)品信息暫不開放維護(hù),具體維護(hù)時(shí)間另行通知。

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