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關(guān)于開展貴州省第一批三大類高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購2018年第一輪增補工作的通知

發(fā)布時間:2018/05/23   

所屬項目:貴州省2017年第一批高值醫(yī)用耗 項目編號: 信息來源:查看

正文:

關(guān)于開展貴州省第一批三大類高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購2018年第一輪增補工作的通知

各相關(guān)企業(yè):

根據(jù)貴州省藥品集中采購工作領(lǐng)導小組辦公室工作安排,擬開展我省第一批三大類高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購2018年第一輪增補工作,請符合條件的相關(guān)企業(yè)積極參與,現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

一、申報條件

(一)實行生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)直接申報。

1.準字號產(chǎn)品須由生產(chǎn)廠家直接申報,進字號和許字號產(chǎn)品須由注冊代理(以注冊證上指定機構(gòu)為準)或售后服務機構(gòu)(以注冊證上指定機構(gòu)為準)或者國內(nèi)總代理(以注冊證上指定機構(gòu)和生產(chǎn)廠家直接授權(quán)為準)進行申報。

2.醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進口(境外及港澳臺地區(qū))醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)或委托的全國總代理企業(yè)視同生產(chǎn)企業(yè)。同一進口醫(yī)用耗材只能由一家總代理企業(yè)申報,總代理企業(yè)代理的產(chǎn)品必須具有國外生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)書方可申報。接受以集團公司名義進行申報。

3.申報企業(yè)只能授權(quán)一個自然人為參加本次醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購活動的被授權(quán)人,并承擔相應法律責任。集團公司所屬全資及控股子公司分別參加陽光采購,可共同委托一個被授權(quán)人作為授權(quán)代表。

(二)依法取得有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。進口醫(yī)用耗材的全國總代理企業(yè)應具備國外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照凡在2018年8月1日及以后到期的視為有效證件,若注冊證到期提供注冊受理通知書及延期注冊通知書均不予認可。

(三)申報企業(yè)具有獨立承擔民事責任的能力。

(四)信譽良好,具有履行合同必須具備的醫(yī)用耗材生產(chǎn)規(guī)模和供應保障能力,以及售后服務和專業(yè)技術(shù)支持能力。?????

(五)具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度。

(六)有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄。

(七)參加陽光采購活動前3年內(nèi),在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中無生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)用耗材等嚴重違法違規(guī)記錄。

(八)參加陽光采購活動前3年內(nèi),同一申報產(chǎn)品在國家和生產(chǎn)企業(yè)(境外和港澳臺醫(yī)用耗材總代理)所在地省級“醫(yī)療器械質(zhì)量公告”或相關(guān)文件中有2次以上(含2次)質(zhì)量不合格記錄,不接受該產(chǎn)品申報;申報企業(yè)有3個以上(含3個)品種有醫(yī)用耗材質(zhì)量不合格記錄的,不接受該企業(yè)申報。

(九)法律法規(guī)等規(guī)定的其他條件。

滿足以上全部申報條件的企業(yè)請按照要求準備并遞交申報材料。

二、申報范圍

(一)貴州省2017年第一批高值醫(yī)用耗材申報產(chǎn)品目錄所列血管介入類、非血管介入類、體外循環(huán)及血液凈化等新增生產(chǎn)企業(yè)、新增產(chǎn)品和配送企業(yè)。具體增補申報產(chǎn)品范圍詳見附件1。

(二)第一批采購目錄涉及的各種類型、規(guī)格、型號、材質(zhì)、生產(chǎn)廠家、品牌的產(chǎn)品。

三、申報流程

(一)網(wǎng)上申報。

1.企業(yè)通過數(shù)字證書登錄“貴州省醫(yī)藥集中采購平臺”(網(wǎng)址:http://220.197.219.184:8001),根據(jù)《貴州省第一批三大類高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購2018年第一輪增補采購文件》(附件2,以下簡稱《增補采購文件》),按照申報流程及操作手冊(附件3)在規(guī)定時間內(nèi)進行企業(yè)信息及產(chǎn)品信息的網(wǎng)上申報,不需要提供紙質(zhì)材料。

2.配送企業(yè)資質(zhì)材料由企業(yè)按照《增補采購文件》及企業(yè)申報流程及操作手冊(附件4)的要求在規(guī)定時間內(nèi)網(wǎng)上自行申報,不需要提供紙質(zhì)材料。

四、申報時間及地點

(一)網(wǎng)上申報時間:2018年5月28日9:00起-2018年6月15日17:00止(截止時間)

(二)咨詢電話:0851-88309618(業(yè)務咨詢)

0851-86402317(CA技術(shù)咨詢)

五、申報注意事項

???(一)所有網(wǎng)上填報信息必須真實、有效,符合文件要求,特別是填報的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等信息必須與注冊證相符,上傳產(chǎn)品質(zhì)量標準或技術(shù)要求時請上傳完整的質(zhì)量標準或技術(shù)要求材料;

???(二)申報企業(yè)的有效資質(zhì)證明材料均以食品藥品監(jiān)督管理及工商行政管理等部門的有效證明文件為準,政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布信息作參考,若信息存在差異,需提供有關(guān)原件進行核對;

???(三)上傳的資質(zhì)證明材料為原件掃描件,必須清晰、明確,不清晰明確的,且未按時限要求補充相應合格材料的,按無效文件處理;

???(四)申報企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文,外文資料必須提供相應的中文翻譯公證件,真實性、合法性由申報企業(yè)負責;

???(五)同一產(chǎn)品的所有材料上的生產(chǎn)企業(yè)名稱應一致,如不一致,應上傳相關(guān)的關(guān)系證明文件。不允許企業(yè)跨兩個及以上類別申報同一產(chǎn)品,同一產(chǎn)品不得以不同名稱重復申報;

(六)企業(yè)必須在規(guī)定時間內(nèi)完企業(yè)(產(chǎn)品)信息申報,密切關(guān)注審核狀態(tài),審核不通過的,須根據(jù)審核部門提出的修改意見,如實修改相關(guān)信息或補充相關(guān)材料;

(七)企業(yè)在申報產(chǎn)品價格信息時,(1)如果有省中標(含掛網(wǎng))價的,請如實無遺漏填報;(2)如果有貴州省公立醫(yī)療機構(gòu)采購價的,請如實填報最低采購價格;(3)如果以上兩種價格都沒有的情況下,可以提供貴州省外公立醫(yī)療機構(gòu)的采購價格(附該產(chǎn)品采購發(fā)票掃描件,加蓋企業(yè)公章);(4)如果無上述價格可不用填報價格信息,須上傳該產(chǎn)品未在全國所有省份銷售的承諾書(加蓋企業(yè)公章);

???(八)申報產(chǎn)品價格信息截止時間為采購增補通知當日。

???(九)2017年申報審核通過的企業(yè)和產(chǎn)品信息暫不開放維護,具體維護時間另行通知。

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