根據(jù)山東省醫(yī)療保障局《關(guān)于開(kāi)展公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品聯(lián)合采購(gòu)工作的通知》《關(guān)于規(guī)范市級(jí)藥品和醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)工作的通知》等文件精神，淄博-青島-東營(yíng)-煙臺(tái)-威海-濱州-德州七市采購(gòu)聯(lián)盟決定開(kāi)展部分醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、采購(gòu)品種、方式
品種范圍：骨科創(chuàng)傷、血液透析相關(guān)產(chǎn)品兩類(lèi)醫(yī)用耗材（詳見(jiàn)附件1）。
采購(gòu)方式：淄博市醫(yī)療保障局承擔(dān)日常工作并組織具體實(shí)施。
二、采購(gòu)產(chǎn)品范圍
需在附件1公布目錄范圍內(nèi)，2019年1月1日至2020年8月31日，在七市二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)有采購(gòu)使用的品類(lèi)。
血液透析相關(guān)產(chǎn)品類(lèi)涉及帶量采購(gòu)聯(lián)盟城市：淄博、青島、東營(yíng)、煙臺(tái)、威海、濱州、德州七市。
骨科創(chuàng)傷類(lèi)涉及帶量采購(gòu)聯(lián)盟城市：淄博、青島、東營(yíng)、濱州、德州五市。
三、申報(bào)條件
（一）申報(bào)企業(yè)：是指提供醫(yī)用耗材及伴隨服務(wù)的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)；境外醫(yī)用耗材企業(yè)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上指定的全國(guó)總代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）視同生產(chǎn)企業(yè)。
（二）申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（1）遵守國(guó)家法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定；
（2）承認(rèn)并承諾履行本公告各項(xiàng)規(guī)定及《申報(bào)企業(yè)須知》（見(jiàn)附件2）；
（3）報(bào)名公告公布之日起前兩年內(nèi)，在醫(yī)用耗材生產(chǎn)活動(dòng)中無(wú)嚴(yán)重違法記錄；無(wú)因違反相關(guān)職能部門(mén)管理規(guī)定產(chǎn)品被撤銷(xiāo)掛網(wǎng)的記錄；
（4）報(bào)名公告公布之日起前兩年內(nèi)，不存在因申報(bào)品種質(zhì)量等問(wèn)題被省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰并公告的情況；申報(bào)品種不存在省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格并公告的情況；
（5）申報(bào)企業(yè)必須對(duì)醫(yī)用耗材的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，應(yīng)及時(shí)、足量按要求組織生產(chǎn)，并對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，提供售后服務(wù)，滿(mǎn)足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求。
（三）申報(bào)產(chǎn)品。申報(bào)產(chǎn)品是指聯(lián)合采購(gòu)品種目錄范圍內(nèi)獲得國(guó)內(nèi)注冊(cè)有效批件的醫(yī)用耗材，符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用和患者治療需求。國(guó)家明令淘汰、已多次更新?lián)Q代且已不符合臨床使用的產(chǎn)品不得進(jìn)行申報(bào)。
四、報(bào)名時(shí)間、地點(diǎn)、提交材料
（一）公示時(shí)間：2020年10月14日—10月18日。
（二）報(bào)名時(shí)間：2020年10月19日9時(shí)—10月22日17時(shí)。
（三）報(bào)名方式：現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名，不接受網(wǎng)絡(luò)、電話(huà)、文件郵遞等報(bào)名方式。
（四）報(bào)名地點(diǎn)：淄博市婦幼保健院西院區(qū)9號(hào)樓二樓會(huì)議室（淄博市張店區(qū)天津路66號(hào)）。
（五）提交申報(bào)材料：申報(bào)材料均須加蓋企業(yè)公章，清單如下：
（1）產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明書(shū)-包含產(chǎn)品的詳細(xì)配置、技術(shù)性能及參數(shù)的詳細(xì)描述（附件3）；
（2）承諾書(shū)（附件4）；
（3）七市采購(gòu)聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)申報(bào)信息一覽表一式兩份加蓋公章（附件5）；
（4）申報(bào)企業(yè)產(chǎn)能情況表（附件6）；
（5）申報(bào)產(chǎn)品樣品，每種規(guī)格型號(hào)各1個(gè)（樣品包裝應(yīng)便于保存，識(shí)別和運(yùn)輸）、并提供說(shuō)明文件、產(chǎn)品合格證、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證、說(shuō)明書(shū)等材料；
（6）法定代表人授權(quán)書(shū)（附件7）；
（7）申報(bào)企業(yè)以包為單位進(jìn)行申報(bào)，每個(gè)包的申報(bào)材料單獨(dú)制定成冊(cè)。
五、咨詢(xún)聯(lián)系方式
電話(huà)：0533-2188253，聯(lián)系人：張卿文
郵箱：zbsylbzjzbdjk@zb.shandong.cn
六、本公告由七市采購(gòu)聯(lián)盟承辦單位淄博市醫(yī)療保障局解釋。
附件：
1、七市采購(gòu)聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)品種目錄
2、申報(bào)企業(yè)須知
3、產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明書(shū)
4、承諾書(shū)
5、七市采購(gòu)聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)申報(bào)信息一覽表
6、申報(bào)企業(yè)產(chǎn)能情況表
7、法定代表人授權(quán)書(shū)
淄博-青島-東營(yíng)-煙臺(tái)-威海-濱州-德州七市采購(gòu)聯(lián)盟?
2020年10月13日