? ??為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕26號(hào)）、《海南省政府辦公廳關(guān)于海南省2017年醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（瓊府辦〔2017〕129號(hào)）等精神，加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷檢驗(yàn)試劑采購(gòu)管理，規(guī)范體外診斷檢驗(yàn)試劑購(gòu)銷(xiāo)行為，保障體外診斷檢驗(yàn)試劑質(zhì)量和供應(yīng)，逐步推進(jìn)采購(gòu)價(jià)格趨近合理化，我委牽頭草擬了《海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案》，現(xiàn)征求各單位意見(jiàn)，請(qǐng)于2018年1月25日前以書(shū)面形式反饋我委，逾期視為無(wú)意見(jiàn)。
傳真：65327330。
?海南省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
?2018年1月3日
（此件主動(dòng)公開(kāi)）
??抄送：省公共資源交易服務(wù)中心，省紀(jì)委省監(jiān)察委派駐省衛(wèi)生計(jì)生委紀(jì)檢組。?
海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷檢驗(yàn)試劑
集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案
（征求意見(jiàn)稿）
為加強(qiáng)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷檢驗(yàn)試劑采購(gòu)管理，規(guī)范體外診斷檢驗(yàn)試劑購(gòu)銷(xiāo)行為，保障體外診斷檢驗(yàn)試劑質(zhì)量和供應(yīng)，逐步推進(jìn)采購(gòu)價(jià)格趨近合理化，根據(jù)《海南省政府辦公廳關(guān)于海南省2017年醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（瓊府辦〔2017〕129號(hào)）要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本方案。
一、總體要求
（一）工作目標(biāo)
搭建體外診斷檢驗(yàn)試劑采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省公共資源交易服務(wù)中心—海南省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)”），規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷檢驗(yàn)試劑購(gòu)銷(xiāo)行為，保障體外診斷檢驗(yàn)試劑質(zhì)量和供應(yīng)，逐步推進(jìn)采購(gòu)價(jià)格趨近合理化，切實(shí)降低體外診斷檢驗(yàn)試劑虛高價(jià)格。
（二）基本原則
1.一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)。省公共資源交易服務(wù)中心是體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)的服務(wù)載體，全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的體外診斷檢驗(yàn)試劑均應(yīng)在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上公開(kāi)采購(gòu)。
2.全面推進(jìn)，分步實(shí)施。根據(jù)體外診斷檢驗(yàn)試劑的臨床用途分類(lèi)，首先將每個(gè)類(lèi)別中的臨床常用檢驗(yàn)試劑列入掛網(wǎng)目錄，在不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大各類(lèi)別掛網(wǎng)目錄范圍。
3.公開(kāi)透明、全程監(jiān)督。全面推進(jìn)信息公開(kāi)，加強(qiáng)體外診斷檢驗(yàn)試劑采購(gòu)全過(guò)程的綜合監(jiān)管，確保體外診斷檢驗(yàn)試劑采購(gòu)各環(huán)節(jié)在陽(yáng)光下運(yùn)行。健全省級(jí)體外診斷檢驗(yàn)試劑采購(gòu)機(jī)構(gòu)內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機(jī)制，自覺(jué)接受社會(huì)各界監(jiān)督，防范廉政風(fēng)險(xiǎn)。
（三）實(shí)施范圍
全省各級(jí)人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和參加體外診斷檢驗(yàn)試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)的企業(yè)，以及其他各方相關(guān)當(dāng)事人適用本實(shí)施方案。鼓勵(lì)社會(huì)資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他性質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與體外診斷檢驗(yàn)試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)。
（四）采購(gòu)周期
暫不定采購(gòu)周期。
（五）組織機(jī)構(gòu)
省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)牽頭會(huì)同有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)的組織管理工作，負(fù)責(zé)受理申投訴、全程監(jiān)督體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)工作。
省公共資源交易服務(wù)中心負(fù)責(zé)體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)具體實(shí)施工作。
（六）公告方式
我省體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)工作所有的公告、信息等通過(guò)海南省公共資源交易服務(wù)中心交易平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)海南省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)，舊：http://www.hngpc.gov.cn/新：http://zw.hainan.gov.cn/hngpc/）發(fā)布。
二、采購(gòu)目錄及方式
（一）采購(gòu)目錄
1.按臨床用途分類(lèi)。按臨床用途將體外診斷檢驗(yàn)試劑分為8大類(lèi)，包括臨床生化檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床血液分析檢驗(yàn)、臨床體液檢驗(yàn)、臨床分子檢測(cè)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床病理與細(xì)胞學(xué)檢測(cè)、臨床POCT檢驗(yàn)。
2.按采購(gòu)類(lèi)別分類(lèi)。按采購(gòu)分類(lèi)將體外診斷檢驗(yàn)試劑分為通用（開(kāi)放）型體外診斷檢驗(yàn)試劑和專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用（封閉）型體外診斷檢驗(yàn)試劑兩類(lèi)。
同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品規(guī)產(chǎn)品不應(yīng)既屬于通用（開(kāi)放）型試劑，同時(shí)又屬于專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用（封閉）型試劑。
具體目錄清單將根據(jù)臨床需求，由專(zhuān)家論證形成,經(jīng)海南省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)批準(zhǔn)后公布。目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，原則上每年增補(bǔ)一次。
具體目錄清單發(fā)布后，未納入目錄的產(chǎn)品，由省公共資源交易服務(wù)中心組織全省各公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申報(bào)、匯總分析、社會(huì)公示后形成體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)采購(gòu)增補(bǔ)目錄，具體到相關(guān)廠(chǎng)家及型號(hào)規(guī)格。
（二）采購(gòu)方式
采購(gòu)方式為統(tǒng)一網(wǎng)上采購(gòu)，由公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求帶量采購(gòu)，以量換價(jià)、量?jī)r(jià)掛鉤。進(jìn)一步降低體外診斷檢驗(yàn)試劑采購(gòu)價(jià)格。
1.企業(yè)報(bào)名。參與我省體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，向省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)申報(bào)體外診斷檢驗(yàn)試劑的企業(yè)基礎(chǔ)信息和產(chǎn)品，并按要求報(bào)送或上傳相應(yīng)資料。對(duì)材料完整的生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)產(chǎn)品信息、配送企業(yè)名單在省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)公示。
（1）通用（開(kāi)放）型體外診斷檢驗(yàn)試劑采購(gòu)，按照目錄分類(lèi)進(jìn)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)。
（2）專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用（封閉）型體外診斷檢驗(yàn)試劑采購(gòu)，按照目錄分類(lèi)進(jìn)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)，并在采購(gòu)目錄中顯示掛網(wǎng)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的適用儀器的相關(guān)信息。適用儀器的相關(guān)信息由體外診斷檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)時(shí)填報(bào)完善。
2.掛網(wǎng)限價(jià)制定原則：公開(kāi)、公平、公正；質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理。
（1）限價(jià)原則。
?有關(guān)省中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)的產(chǎn)品：根據(jù)本實(shí)施方案發(fā)布前，2015年以來(lái)，全國(guó)各關(guān)省、直轄市、自治區(qū)正在執(zhí)行的省級(jí)中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)的最低價(jià)；我省二級(jí)（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最近一次的實(shí)際最低采購(gòu)價(jià)。取兩者的低值作為限價(jià)。
沒(méi)有有關(guān)省中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)的產(chǎn)品：按照我省二級(jí)（含）以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最近一次實(shí)際最低采購(gòu)價(jià)作為限價(jià)。
原則上按最小計(jì)量（或使用）單位報(bào)價(jià)，具體到規(guī)格（型號(hào)）。
（2）限價(jià)公示、公布。
①掛網(wǎng)限價(jià)由省公共資源交易服務(wù)中心根據(jù)我省二級(jí)（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最近一次實(shí)際采購(gòu)最低價(jià)、外省集中招標(biāo)中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)進(jìn)行采集后進(jìn)行公示。
②限價(jià)制定后公示7個(gè)工作日，公示內(nèi)容包括名稱(chēng)、功能、規(guī)格、材質(zhì)、生產(chǎn)企業(yè)、限價(jià)等內(nèi)容。
③公示期間，接受各方申、投訴，對(duì)不符合我省二級(jí)（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最近一次實(shí)際采購(gòu)最低價(jià)、外省集中招標(biāo)、掛網(wǎng)限價(jià)的企業(yè)，如無(wú)法澄清的，情節(jié)嚴(yán)重者，取消其產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。按照“誰(shuí)主張、誰(shuí)舉證”的原則，對(duì)有異議的價(jià)格，投訴企業(yè)需提供真實(shí)、合法、有效的證據(jù)材料，逾期不再受理。
④省公共資源交易服務(wù)中心對(duì)申訴和投訴情況提出處理建議，省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)協(xié)調(diào)省食品藥品監(jiān)督管理局、省公共資源交易服務(wù)中心等相關(guān)部門(mén)對(duì)申訴和投訴情況進(jìn)行核準(zhǔn)處理，處理完成后予以公布。
3.企業(yè)掛網(wǎng)。
（1）經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)，形成我省體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)目錄和掛網(wǎng)價(jià)格，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得高于掛網(wǎng)限價(jià)進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。
（2）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)采購(gòu)確定后，必須準(zhǔn)確、真實(shí)地在網(wǎng)上填寫(xiě)采購(gòu)品種、采購(gòu)量（金額）、實(shí)際采購(gòu)成交價(jià)格相關(guān)采購(gòu)信息。
三、合同簽訂
（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)確定采購(gòu)品種后必須與生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同或購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議，以及簽訂醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購(gòu)銷(xiāo)合同。
（二）購(gòu)銷(xiāo)合同要明確品種、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、配送時(shí)限、結(jié)算方式和結(jié)算時(shí)間、違約責(zé)任、伴隨服務(wù)等內(nèi)容。合同采購(gòu)數(shù)量以醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)上年度的實(shí)際使用數(shù)量為基礎(chǔ)，并根據(jù)臨床使用情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整后確定。
（三）生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須依據(jù)《合同法》等法律法規(guī)的規(guī)定，履行購(gòu)銷(xiāo)合同規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按購(gòu)銷(xiāo)合同約定做好采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存和使用等工作，并在交收之日起30個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行收貨確認(rèn)。
四、網(wǎng)上采購(gòu)
（一）體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)目錄、掛網(wǎng)價(jià)格公布之日起，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)須登錄省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)，堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理，性?xún)r(jià)適宜的原則，根據(jù)臨床需求帶量網(wǎng)上采購(gòu)體外診斷檢驗(yàn)試劑。鼓勵(lì)社會(huì)資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他性質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)。根據(jù)臨床需求，原則上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)2個(gè)月內(nèi)完成庫(kù)存清庫(kù)工作。
（二）掛網(wǎng)目錄內(nèi)產(chǎn)品，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須通過(guò)省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)采購(gòu)，嚴(yán)禁網(wǎng)下采購(gòu)。特殊情況可先行采購(gòu)，5個(gè)工作日內(nèi)完成采購(gòu)信息補(bǔ)錄。
（三）網(wǎng)上集中采購(gòu)目錄內(nèi)產(chǎn)品，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與企業(yè)在雙方自愿、公平公正、協(xié)商一致的前提下，以量換價(jià)、量?jī)r(jià)掛鉤確定實(shí)際采購(gòu)價(jià)格。
五、采購(gòu)配送
（一）生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責(zé)任人。生產(chǎn)企業(yè)可直接或委托配送企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障體外診斷檢驗(yàn)試劑質(zhì)量，及時(shí)、足量供應(yīng)。對(duì)不按規(guī)定保障供應(yīng)的配送企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在協(xié)商一致后在三方確認(rèn)下可變更配送企業(yè)。
（二）體外診斷檢驗(yàn)試劑的生產(chǎn)、配送企業(yè)應(yīng)具備食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的資質(zhì)條件，其中需冷鏈運(yùn)輸?shù)脑噭a(chǎn)、配送企業(yè)需具備冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件。
（三）生產(chǎn)企業(yè)及其委托的配送企業(yè)要根據(jù)網(wǎng)上采購(gòu)單情況，及時(shí)做好網(wǎng)上采購(gòu)單確認(rèn)、配送、售后服務(wù)等工作，敦促采購(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如實(shí)填報(bào)網(wǎng)上驗(yàn)收入庫(kù)信息，確保實(shí)際采購(gòu)配送入庫(kù)與網(wǎng)上配送入庫(kù)信息一致。
（四）配送企業(yè)應(yīng)按照購(gòu)銷(xiāo)合同規(guī)定，按時(shí)、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)。原則上應(yīng)急用體外診斷試劑配送不超過(guò)8小時(shí)。節(jié)假日應(yīng)照常配送。
六、動(dòng)態(tài)調(diào)整
根據(jù)我省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的實(shí)際需求情況，省公共資源交易服務(wù)中心經(jīng)公示、確認(rèn)、公布等程序，定期對(duì)掛網(wǎng)目錄及產(chǎn)品、價(jià)格實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整，并建立產(chǎn)品新增及淘汰機(jī)制。原則上每年動(dòng)態(tài)調(diào)整一次。
（一）產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整。對(duì)新上市的體外診斷檢驗(yàn)試劑及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展新的檢驗(yàn)項(xiàng)目等所需的體外診斷檢驗(yàn)試劑，可依醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)并經(jīng)公示后定期增補(bǔ)目錄，納入網(wǎng)上采購(gòu)目錄。
（二）產(chǎn)品限價(jià)動(dòng)態(tài)調(diào)整。根據(jù)全國(guó)有關(guān)省級(jí)中標(biāo)價(jià)格、掛網(wǎng)限價(jià)及我省二級(jí)（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最近一次的實(shí)際采購(gòu)最低價(jià)等情況，對(duì)掛網(wǎng)產(chǎn)品的限價(jià)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
七、監(jiān)督管理
（一）部門(mén)分工
1.省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)牽頭組織體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)工作，監(jiān)督檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)結(jié)果和履行采購(gòu)合同情況，接受對(duì)體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)工作人員違紀(jì)違規(guī)行為的舉報(bào)和調(diào)查處理。在體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)過(guò)程中，若有其他違規(guī)、違紀(jì)、違法情況的，交由相關(guān)職能部門(mén)負(fù)責(zé)處理。
各市縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織、督促、指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)，監(jiān)督采購(gòu)執(zhí)行情況，查處違規(guī)采購(gòu)行為。
2.省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)體外診斷檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管。省公共資源交易服務(wù)中心對(duì)企業(yè)申報(bào)材料中涉及的產(chǎn)品注冊(cè)證信息、生產(chǎn)許可證，核定體外診斷檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)排名、產(chǎn)品產(chǎn)量排名等指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)有疑問(wèn)或難以判定的，由省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行確認(rèn)。
3.省物價(jià)局負(fù)責(zé)體外診斷檢驗(yàn)試劑企業(yè)價(jià)格行為監(jiān)管，規(guī)范體外診斷檢驗(yàn)試劑市場(chǎng)價(jià)格行為，加強(qiáng)對(duì)體外診斷檢驗(yàn)試劑價(jià)格的監(jiān)測(cè)，對(duì)產(chǎn)品價(jià)格壟斷等行為進(jìn)行查處。
4.省工商行政管理局負(fù)責(zé)對(duì)體外診斷試劑企業(yè)商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為進(jìn)行調(diào)查處理。
5.省公共資源交易服務(wù)中心負(fù)責(zé)落實(shí)體外診斷檢驗(yàn)試劑采購(gòu)配送不良記錄管理和市場(chǎng)清退制度；負(fù)責(zé)省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)與維護(hù)，不斷擴(kuò)展升級(jí)省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)服務(wù)和監(jiān)管功能，提高平臺(tái)智能化水平，推進(jìn)網(wǎng)上交易監(jiān)管工作；全面推進(jìn)信息公開(kāi)，并及時(shí)做好網(wǎng)上交易數(shù)據(jù)匯總和監(jiān)測(cè)分析工作。
（二）違規(guī)處理
1.生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)處理。
（1）體外診斷檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的，按照《關(guān)于建立醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國(guó)衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)海南省醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實(shí)施辦法（試行）的通知》（瓊衛(wèi)政法〔2014〕3號(hào)）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（2）提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)的，取消該生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起五年內(nèi)不接受違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)；全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)五年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)違規(guī)產(chǎn)品。
（3）串通操縱成交價(jià)格、對(duì)掛網(wǎng)產(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的、違反現(xiàn)行醫(yī)療器械（藥品）價(jià)格管理規(guī)定的，由相關(guān)主管部門(mén)責(zé)令其改正，如無(wú)法提供價(jià)格變動(dòng)相關(guān)證據(jù)或拒不糾正，則取消違規(guī)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，全省在網(wǎng)上采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)該產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷(xiāo)合同終止。
（4）國(guó)家質(zhì)量抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，且在質(zhì)量公告中予以公示的，一年內(nèi)1個(gè)或一批次產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格半年；一年內(nèi)2個(gè)及以上或兩批次及以上產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格一年。全省集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)違規(guī)產(chǎn)品。
（5）因質(zhì)量問(wèn)題被投訴且經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)查證屬實(shí)的，一年內(nèi)發(fā)生1次，取消違規(guī)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，全省集中網(wǎng)上采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)該產(chǎn)品；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，全省集中網(wǎng)上采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品。
（6）醫(yī)療器械（或藥品）注冊(cè)證、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證件被相關(guān)主管部門(mén)吊銷(xiāo)(撤銷(xiāo))的，醫(yī)療器械（或藥品）注冊(cè)證自吊銷(xiāo)（撤銷(xiāo)）之日起，取消該證書(shū)范圍內(nèi)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，省公共資源交易服務(wù)中心不再接受該注冊(cè)證內(nèi)產(chǎn)品掛網(wǎng)申請(qǐng)，全省集中網(wǎng)上采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購(gòu)該注冊(cè)證內(nèi)產(chǎn)品；生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照自吊銷(xiāo)(撤銷(xiāo))之日起，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，省公共資源交易服務(wù)中心不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，全省集中網(wǎng)上采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品。
2.?配送企業(yè)違規(guī)處理。
（1）體外診斷檢驗(yàn)試劑配送企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的，按照《關(guān)于建立醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國(guó)衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)海南省醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實(shí)施辦法的通知》（瓊衛(wèi)政法〔2014〕3號(hào)）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（2）提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中采購(gòu)的或以其他非掛網(wǎng)品種取代掛網(wǎng)品種進(jìn)行配送的，取消該企業(yè)在平臺(tái)上的配送資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受該企業(yè)配送申請(qǐng)。
（3）無(wú)正當(dāng)理由不配送或不按合同要求配送，影響醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床診治的，發(fā)生1次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個(gè)月配送資格；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)配送資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)配送申請(qǐng)。
3.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違規(guī)處理。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有下列行為的，由衛(wèi)生計(jì)生行政主管部門(mén)視情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、限期整改、降低等級(jí)等處理。
（1）違規(guī)網(wǎng)下采購(gòu)的；
（2）在省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)隱瞞采購(gòu)信息或提供虛假采購(gòu)信息的；?
（3）不按照規(guī)定同生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同或購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議的；
（4）對(duì)購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品未嚴(yán)格按照驗(yàn)收制度審核并因此造成醫(yī)療糾紛或事故的。
八、附則
本方案未盡事宜，將適時(shí)發(fā)布補(bǔ)充、更正公告和相關(guān)文件規(guī)定；本方案根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)以及省藥械集中采購(gòu)成員單位指導(dǎo)意見(jiàn)進(jìn)行修訂完善。
?本方案由海南省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。
附件：1.企業(yè)資料申報(bào)要求及審核
? ? ? ? ? ?2.主要名詞解釋
附件1
企業(yè)資料申報(bào)要求及審核
一、報(bào)名條件
（一）體外診斷檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)。境外體外診斷檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷(xiāo)售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外體外診斷檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)書(shū)面授權(quán)的全國(guó)總代理或海南省內(nèi)的區(qū)域代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。
（二）體外診斷檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械（藥品）生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等。
（三）具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)體外診斷檢驗(yàn)試劑的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證體外診斷試劑供應(yīng)。
（四）有下列情況的取消掛網(wǎng)資格：
1.凡屬于商業(yè)賄賂不良記錄和海南省藥械采購(gòu)不良記錄等相關(guān)文件規(guī)定的禁止申報(bào)情況。
2.2016年1月1日以來(lái)國(guó)家醫(yī)療器械（藥品）質(zhì)量公告中生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢不合格的產(chǎn)品及海南省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站質(zhì)量公告中抽檢不合格的產(chǎn)品。
???? ??（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
二、資質(zhì)申報(bào)及材料要求
（一）企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，遞交真實(shí)、合法、有效、齊全的申報(bào)材料，紙質(zhì)資料與網(wǎng)上申報(bào)資料的內(nèi)容應(yīng)完全一致。
（二）資質(zhì)材料包括企業(yè)資質(zhì)、體外診斷試劑產(chǎn)品基礎(chǔ)信息資質(zhì)材料等。具體如下：
? ??1.企業(yè)材料。
????（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（正、副本復(fù)印件）；
????（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證），歸屬藥品管理的體外診斷檢驗(yàn)試劑需提供藥品生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證）、生產(chǎn)批件（正、副本復(fù)印件）；
????（3）境外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書(shū)（僅境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供，復(fù)印件）；
????（4）申報(bào)企業(yè)對(duì)經(jīng)辦人的授權(quán)委托書(shū)（原件）和身份證（復(fù)印件）；
????（5）承諾書(shū)，內(nèi)容包括企業(yè)在本次集中掛網(wǎng)采購(gòu)活動(dòng)前3年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)證明承諾以及對(duì)集中掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、售后服務(wù)、配送、貨源保障的承諾（原件）；
????（6）其他相關(guān)文件材料。
? ? ? 2.配送企業(yè)。
????（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（正、副本復(fù)印件）；
????（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（若為生產(chǎn)企業(yè)直接配送則提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）（正、副本復(fù)印件）；歸屬藥品管理的體外診斷試劑需提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證（正、副本復(fù)印件）；
? ? ? ? （3）申報(bào)企業(yè)對(duì)經(jīng)辦人的授權(quán)委托書(shū)（原件）和身份證（復(fù)印件）；
? ??（4）生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)復(fù)印件（若為生產(chǎn)企業(yè)直接配送的則不再提供）；
????（5）配送承諾書(shū)；
? ? ? ? （6）其他相關(guān)文件材料。
? ? ?3.格式要求。
? ? ? ? ?統(tǒng)一用A4紙復(fù)印、打印并裝訂成冊(cè)。申報(bào)材料要完整清晰，并逐頁(yè)加蓋企業(yè)鮮章，其中所有外文資料均需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門(mén)公證。所有申報(bào)材料復(fù)印件均需提供相應(yīng)原件進(jìn)行掃描。
三、材料審核和公示
（一）企業(yè)對(duì)資質(zhì)材料的真實(shí)性、合法性和完整性負(fù)責(zé)。凡資質(zhì)材料不合格的，不得參加本次掛網(wǎng)采購(gòu)工作。
（二）對(duì)資質(zhì)材料審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)在受理現(xiàn)場(chǎng)或通過(guò)省藥采平臺(tái)及時(shí)通知申報(bào)企業(yè)。申報(bào)企業(yè)必須按要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交澄清、修改、補(bǔ)充的資質(zhì)證明等書(shū)面材料。申報(bào)企業(yè)逾期未能補(bǔ)交的，視為自動(dòng)放棄掛網(wǎng)。
（三）資質(zhì)材料審核結(jié)果，應(yīng)在省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)公示，并報(bào)省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)備案。有關(guān)企業(yè)對(duì)公示情況有異議的，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向省公共資源交易服務(wù)中心遞交書(shū)面申訴，由專(zhuān)家組進(jìn)行復(fù)核。
（四）通過(guò)審核的申報(bào)企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按要求確認(rèn)體外診斷檢驗(yàn)試劑資格審查信息。逾期未確認(rèn)的，視為自動(dòng)放棄掛網(wǎng)。
? ? ?（五）在掛網(wǎng)過(guò)程及采購(gòu)周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)申報(bào)企業(yè)所提供的掛網(wǎng)材料不合法、不真實(shí)或其它不良行為，應(yīng)立即停止掛網(wǎng)或終止采購(gòu)，并按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。
附件2
主要名詞解釋
一、通用（開(kāi)放）型體外診斷檢驗(yàn)試劑
指體外診斷檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品注冊(cè)證中無(wú)適用儀器標(biāo)注，或適用于兩種類(lèi)型及以上醫(yī)用檢驗(yàn)設(shè)備（平臺(tái)）的體外診斷檢驗(yàn)試劑。
二、專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用（封閉）型體外診斷試劑
指體外診斷檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品注冊(cè)證中標(biāo)注有適用儀器或產(chǎn)品注冊(cè)證中未做描述，但僅適用于一個(gè)種類(lèi)設(shè)備（平臺(tái)）的體外診斷檢驗(yàn)試劑。![]()