各相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)：
為做好河北省組織醫(yī)用耗材集中帶量采購續(xù)約工作，實現(xiàn)協(xié)議期滿后平穩(wěn)有序接續(xù)，根據(jù)國家醫(yī)保局等8部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31 號）等文件相關(guān)規(guī)定，制定本方案。
一、續(xù)約品種
一次性使用輸液器和靜脈留置針類，產(chǎn)品分類與上一個采購周期相同。
二、醫(yī)療機構(gòu)范圍
全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)、軍隊醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)參加醫(yī)用耗材集中帶量采購，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)按照定點協(xié)議管理要求參照執(zhí)行。
三、采購周期與約定采購量
采購周期為兩年，到期后可根據(jù)采購和供應(yīng)等實際情況延長采購期限。采購周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年協(xié)議采購量，超出部分中選企業(yè)仍應(yīng)按中選價格供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
四、約定采購量
參照醫(yī)療機構(gòu)的實際使用量，下一年度約定采購量不少于上一個采購周期采購量的80%。
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序號
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采購品種
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產(chǎn)品分類
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上一個采購周期實際采購量（支）
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下一年度約定采購量（支）
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1
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一次性使用輸液器
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一次性使用精密輸液器（不含DEHP）-PVC-各種規(guī)格（必須提供2μm、3μm、5μm）
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42078642
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33662914
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2
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一次性使用輸液器
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一次性使用精密輸液器（不含DEHP）-非PVC-各種規(guī)格（必須提供2μm、3μm、5μm）
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38439829
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30751863
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3
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一次性使用輸液器
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一次性使用精密避光輸液器（不含DEHP）-PVC-各種規(guī)格（必須提供2μm、3μm、5μm）
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1153791
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923033
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4
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一次性使用輸液器
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一次性使用精密避光輸液器（不含DEHP）-非PVC-各種規(guī)格（必須提供2μm、3μm、5μm）
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3165793
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2532634
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5
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靜脈留置針
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開放式靜脈留置針-普通型-各種規(guī)格
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144708
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115766
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6
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靜脈留置針
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開放式靜脈留置針-安全型-各種規(guī)格
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487198
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389758
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7
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靜脈留置針
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密閉式靜脈留置針-普通型-不含DEHP-不帶接頭-各種規(guī)格
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4945602
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3956482
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8
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靜脈留置針
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密閉式靜脈留置針-普通型-不含DEHP-帶接頭（正壓或恒壓）-各種規(guī)格
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9093272
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7274618
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9
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靜脈留置針
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密閉式靜脈留置針-安全型-不含DEHP-不帶接頭-各種規(guī)格
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2101972
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1681578
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10
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靜脈留置針
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密閉式靜脈留置針-安全型-不含DEHP-帶接頭（正壓或恒壓）-各種規(guī)格
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4096693
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3277354
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五、申報要求
（一）申報企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。申報企業(yè)資格為已取得本次集中帶量采購產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。同一醫(yī)療器械注冊人（備案人）的同一產(chǎn)品分類不得委托不同企業(yè)進行申報。
被國家和各省依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級，或被列入現(xiàn)行《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》的醫(yī)用耗材企業(yè)不得參加。
（二）申報產(chǎn)品應(yīng)屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。申報產(chǎn)品應(yīng)已取得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼。
（三）申報企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)參加，并完成相關(guān)系統(tǒng)操作。應(yīng)承諾中選產(chǎn)品在采購周期內(nèi)滿足采購需求，保持帶量采購前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性，維持現(xiàn)有服務(wù)內(nèi)容及費用標(biāo)準，同意相關(guān)信用承諾可根據(jù)工作需要進行公開。
（四）本次接續(xù)采購工作依托河北省醫(yī)用藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（http://ylbzj.hebei.gov.cn/pub/#/unitLogin，簡稱“招采子系統(tǒng)”）開展。
六、續(xù)約原則
1.上一個采購周期原中選企業(yè)的產(chǎn)品（具體到注冊證）如同意以不高于上周期的中選價格，并聯(lián)動全國其他地區(qū)產(chǎn)生的集采低價（包括省級、省級聯(lián)盟中選價格及全國現(xiàn)行掛網(wǎng)價格中的最低價格）供應(yīng)河北市場，則擬中選。
2.上周期的未中選企業(yè)的產(chǎn)品和新上市的產(chǎn)品如同意以同產(chǎn)品分類的最低價供應(yīng)河北市場，則擬中選。
3.采購周期內(nèi)，如其他地區(qū)帶量采購中選價格比接續(xù)采購中選價格低的，實行價格聯(lián)動。
擬中選結(jié)果公示無異議后，公布中選結(jié)果。
七、工作流程
（一）產(chǎn)品信息申報。申報企業(yè)請登錄招采管理子系統(tǒng)，選擇擬供應(yīng)的產(chǎn)品進行申報，申報企業(yè)符合申報條件且在我省有銷售的產(chǎn)品原則上均須進入《供應(yīng)品種清單》。
產(chǎn)品信息集中申報時間為2024年7月3日至7月5日。
（二）供應(yīng)價格填報。申報企業(yè)請登錄招采子系統(tǒng)，查看本企業(yè)參與申報的產(chǎn)品信息，填報擬供應(yīng)價格。每個醫(yī)療器械注冊證每個產(chǎn)品分類只能申報一個價格。如注冊證擬中選，同一產(chǎn)品分類同一醫(yī)療器械注冊證中符合申報條件的所有產(chǎn)品不區(qū)分規(guī)格型號，以中選價格供應(yīng)聯(lián)盟地區(qū)。申報價格包含產(chǎn)品價格和伴隨服務(wù)價格。
申報價格須不高于2024年1月1日以來該醫(yī)療器械注冊證所有符合申報條件產(chǎn)品在全國省級集中采購機構(gòu)的最低有效采購（交易）價格，且不高于該醫(yī)療器械注冊證所有符合申報條件產(chǎn)品在全國省級和省、市級聯(lián)盟集中帶量采購的最低中選價格(含已產(chǎn)生中選結(jié)果未落地執(zhí)行的價格)。如擬中選，則按照三者中的最低價格供應(yīng)。
上一個采購周期的原中選產(chǎn)品填報擬供應(yīng)價格時間2024年7月9日。
未中選產(chǎn)品和新上市產(chǎn)品填報擬供應(yīng)價格時間2024年7月11日。
（三）中選結(jié)果。擬中選結(jié)果經(jīng)確認后，在“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心”網(wǎng)站進行公示，并接受復(fù)核申請。復(fù)核申請須在公示期間內(nèi)提出，并依法依規(guī)提供合法有效證明材料，未提供相應(yīng)證明材料的，原則上不予受理。
（五）協(xié)議量分配。在滿足臨床需求的基礎(chǔ)上，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先選擇價格低或較低的中選產(chǎn)品，協(xié)議采購量不得少于同產(chǎn)品類別上年度實際采購量的80%。
（六）協(xié)議簽訂。中選企業(yè)及其確定的配送企業(yè)按中選價格簽訂購銷三方協(xié)議，醫(yī)療機構(gòu)按要求嚴格執(zhí)行網(wǎng)上采購。?
河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心
2024年7月1日